АРКОКСИЯ ТАБЛ. 90 мг.х 14

Листовка: информация за потребителя

Аркоксия 90 mg филмирани таблетки
еторикоксиб
Arcoxia 90 mg film-coated tablets Прочети повече >>

Листовка: информация за потребителя

Аркоксия 90 mg филмирани таблетки
еторикоксиб
Arcoxia 90 mg film-coated tablets
etoricoxib

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Аркоксия и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аркоксия
3. Как да приемате Аркоксия
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Аркоксия
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Аркоксия и за какво се използва
• Аркоксия принадлежи към групата на лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори. Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
• Аркоксия помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
• Аркоксия също се използва за краткосрочно лечение на умерена болка след зъбна операция.
Какво представлява остеоартрнтът?
Остеоартритът е заболяване на ставите. Резултат е от постепенното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите. Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.
Какво представлява ревматоидният артрит?
Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ставите. Причинява болка, скованост, подуване и повишена загуба на движение в засегнатите стави. Може да причини и на други части на организма.
Какво представлява подаграта?
Подаграта е заболяване с внезапни и повтарящи се пристъпи на много болезнено възпаление и зачервяване на ставите. Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите
Какво представлява анкилозиращият спондилит?
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначните прешлени и големите стави.

2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Аркоксия Не приемайте Аркоксия
• ако сте алергични (свръхувствителни) към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако сте алергични към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително аспирин и СОХ-2 инхибитори (вижте Възможни нежелани реакции» точка 4)
• ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата
• ако имате тежко чернодробно заболяване
• ако имате тежко бъбречно заболяване
• ако сте бременна или може да забременеете, или кърмите (вижте Бременност и кърмене)
• ако сте на възраст под 16 години
• ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, язвен колит или колит
• ако Вашият лекар е диагностицирал проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност (умерена или тежка), стенокардия (гръдна болка) или ако сте прекарали инфаркт, операция за байпас, периферна артериална болест (лошо кръвоснабдяване на краката поради стесняване или запушване на артериите), или някакъв удар (включително мини удар, преходен исхемичен пристъп или ТИА). Еторикоксиб може малко да повиши при Вас риска от инфаркт и удар, и поради това не трябва да се използва от лица, които са имали проблеми със сърцето или са прекарали удар.
• ако имате високо кръвно налягане, неконтролирано с лечение (проверете при Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано)
Ако считате, че някои от тези условия отговаря на Вашето състояние, не вземайте таблетките преди да се консултирате с лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Аркоксия, ако:
• имате анамнеза за стомашно кървене или язва
• Вие сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане
• имате отоци поради задръжка на течности
• имате анамнеза за сърдечна недостатъчност или някаква друга форма на сърдечно заболяване
• имате анамнеза за високо кръвно налягане. Аркоксия може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане
• имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване
• провеждате лечение на инфекция. Аркоксия може да маскира или да прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция.
• Вие сте жена, която се опитва да забременее
• Вие сте в старческа възраст (т.е. над 65 години)
• имате диабет, повишен холестерол или пушите. Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване.
Ако не сте сигурни дали някое от тези условия съответства на Вашето състояние, кунсултирайте се със своя лекар преди да приемете Аркоксия, за да видите дали това лекарство е подходящо за Вас.
Аркоксия действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти. Ако сте в старческа възраст (т.е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда редовно. Не се налага корекция на дозата за пациенти в старческа възраст.

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години. Други лекарства и Аркоксия
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Особено ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате Аркоксия:
• лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин
• рнфампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство за потискане на имунната система и често използвано при ревматоиден артрит)
• лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени ACE инхибитори и блокери на ангиотензин рецеггторите, например еналаприл и рамиприл, и лосартан и валсартан
• литий (лекарство, използвано за лечение при някои видове депресия)
• диуретици (таблетки за отделяне на вода)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, използвани за потискане на имунната система)
• дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и аритмии)
• миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане)
• салбутамол таблетки или перорален разтвор (лекарство за астма)
• хапчета против забременяване
• хормонозаместителна терапия
• аспирин. Рискът от язви на стомаха е по-голям, ако вземате Аркоксия с аспирин.
Аркоксия може да се приема с ниски дози аспирин (ацетилсалицилова киселина). Ако вземате аспирин в ниска доза (ацетилсалицилова киселина) за профилактика на сърдечен инфаркт и инсулт, трябва да преустановите приемането му докато не се консултирате със своя лекар.
- Не приемайте висока доза аспирин (ацетилсалицилова киселина) или други противовъзпалителни лекарства докато приемате Аркоксия.

Бременност и кърмене
Аркоксия таблетки не трябва да се приемат по време на бременност. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки. Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Не е известно дали Аркоксия се екскретира в кърмата при хора. Ако кърмите или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар преди да вземете Аркоксия. Ако приемате Аркоксия, не трябва да кърмите.

Аркоксия с храна и напитки
Ефектът на Аркоксия може да е по-бърз, когато се приема без храна.

Шофиране и работа с машини
Има съобщения за замаяност и сънливост при някои пациенти приемали Аркоксия.
Не шофирайте, ако получите замаяност или сте сънливи.
Не работете с уреди или машини, ако получите замаяност или сте сънливи.
Аркоксия съдържа лактоза
Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате лекарството.

3. Как да приемате Аркоксия
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Аркоксия таблетки не трябва да се приемат от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
Приемайте Аркоксия таблетки през устата, един път на ден. Аркоксия може да се приема със или без храна.
Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето състояние доза. Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението. Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате Аркоксия по-продължително време от необходимото. Това се налага поради риск от инфаркт или удар, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.
Остеоратрит
Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
Ревматоиден артрит
Препоръчителната доза е 90 mg един път дневно. Анкплозиращ спондилит
Препоръчителната доза е 90 mg един път дневно. Състояния на остра болка
Еторикоксиб трябва да се използва само в периоди на пристъп на болка. Подагра
Препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно, която трябва да се прилага само в периоди на пристъп, като лечението е ограничено максимум до 8 дни.
Постоперативна болка след зъбна операция
Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно, като лечението е ограничено максимум до 3 дни.
Хора с чернодробни проблеми
• Ако имате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 mg на ден.
• Ако имате средно тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 30 mg на ден.
Ако сте приели повече от необходимата доза Аркоксия
Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря. Ако приемете прекалено много таблетки Аркоксия, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Аркоксия
Важно е да приемате Аркоксия както е предписал Вашият лекар. Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните прояви, трябва да спрете приема на Аркоксия и незабавно да уведомите своя лекар:
• задух, болка в гърдите или подуване на глезена, или при влошаването им
• пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това е проява на чернодробни проблеми
• силна и продължителна стомашна болка или черни изпражнения
• алергична реакция - може да включва кожни проблеми като язви или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането.
Честота на нежеланите реакции, описани по-долу, се определя по следния начин:
Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
При лечение с Аркоксия могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести
• болка в стомаха
Чести
• сух алвеолит (възпаление и болка след изваждане на зъб)
• подуване на краката и/или ходилата поради задръжка на течности (оток)
• замаяност, главоболие
• палпитации (бърз или неправилен сърдечен ритъм), неправилен сърдечен ритъм (аритмия)
• повишено кръвно налягане
• свиркащи хрипове или задух (бронхоспазъм)
• запек, газове, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), киселини, диария, нарушено храносмилане (диспепсия)/стомашен дискомфорт, гадене, повръщане, възпаление на хранопровода, язви в устата
• промяна в кръвните изследвания свързани с черния дроб
• кръвонасядане
• слабост и умора, грипоподобно състояние
Нечести
• гастроентерит (възпаление на стомашно-чревния тракт, което включва стомаха и тънките черва), инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища
• намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити
• свръхчувствителност (алергична реакция, включително уртикария, която може да е доста сериозна и да изисква незабавна медицинска помощ)
• повишен или намален апетит, повишаване на теглото
• тревожност, депресия, понижена мисловна способност, виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации)
• промяна на вкуса, безсъние, изтръпване или мравучкане, сънливост
• замъглено виждане, дразнене в окото и зачервяване
• звънящ шум в ушите, световъртеж (усещане за въртене при неподвижно състояние)
• нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), учестен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност, чувство на стягане, напрежение или тежест в гърдите (стенокардия), инфаркт
• зачервяване на лицето, удар, мини удар (преходен исхемичен пристъп), силно повишение на кръвното налягане, възпаление на кръвоносните съдове
• кашлица, задух, кървене от носа
• подуване на стомаха или червата, промени в чревната проходимост, сухота в устата, стомашна язва, възпаление на стомашната лигавица, което може да се усложни и да доведе до кървене, синдром на раздразненото черво, възпаление на панкреаса
• подуване на лицето, кожен обрив или сърбеж, зачервяване на кожата
• мускулни крампи/спазми, мускулна болка/схващане
• високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринни изследвания свързани с бъбреците, сериозни бъбречни проблеми
• болка в гърдите
Редки
• ангиоедем (алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, която може да причини задух или трудно преглъщане, които да бъдат доста сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ)/анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок (сериозна алергична реакция, която изисква незабавна медицинска помощ)
• обърканост, безпокойство
• чернодробни проблеми (хепатит)
• ниски кръвни нива на натрий
• чернодробна недостатъчност, пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
• тежки кожни реакции

Съобщаване на нежелани реакция
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Аркоксия
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Аркоксия след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тезн мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Аркоксия
• Активното вещество е еторикоксиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg еторикоксйб.
• Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката·, калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
Обвивка на таблетката: пчелен восък, лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниев диоксид (Е 171), триацетин.
Как изглежда Аркоксия и какво съдържа опаковката
Таблетката Аркоксия 90 mg е бяла, с форма на ябълка, биконвексна филмирана таблетка с надпис 4 ARCOXIA 90' на едната страна и '202' на другата страна.
Опаковка: Алуминиеви блистери в картонена кутия Количество в една опаковка: 7,14 и 28 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
бул. "Никола Вапцаров" №55, ЕКСПО 2000, ет.1
Източно крило, Сектори В1 и В2
район Лозенец
гр. София 1407, България
тел. 02/819 3737
факс: 02/862 5196
имейл: info-msdbg@merck.com

Производител
Merck Sharp & Dohme B.V. Haarlem Waaderweg 39, 2031 BN P.O. Box 581,2003 PC Haarlem Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката