ГАБАГАММА 100 мг. твърди капсули х 100

Габагамма 100мг. твърди капсули
Gabagamma 100 mg capsules, hard
Габапентин (Gabapentin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Прочети повече >>

Габагамма 100мг. твърди капсули
Gabagamma 100 mg capsules, hard
Габапентин (Gabapentin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Габагамма и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Габагамма
3. Как да приемате Габагамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Габагамма
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГАБАГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Габагамма принадлежи към групата лекарствени продукти, използвани за лечение на епилепсия и на периферна невропатна болка (дълго продължаваща болка, причинена от увреждания на нервите).
Активното вещество в състава на Габагамма е габапентин. Габагамма се използва за лечение на;
Различни форми на епилепсия (припадъци, първоначално ограничени до определени участъци в мозъка, като тези припадъци могат да се разпространят до други участъци на мозъка или не). Вашият лекар ще Ви предпише Габагамма, за да помогне на лечението на епилепсията Ви, когато настоящото лечение не успява да контролира напълно Вашето състояние. Вие трябва да приемате Габагамма в допълнение на Вашето настоящо лечение, освен ако не Ви е предписано друго. Габагамма може да се използва и самостоятелно при лечение на възрастни и деца над 12 години.
Невропатна болка (дълго продължаваща болка, причинена от нарушение на нервите). Различни заболявания могат да причинят периферна невропатна болка (която се появява първо в ръцете и краката), като например при диабет или херпес зостер. Усещанията при тази болка могат да се опишат като: топлина, изгаряне, пулсиране, пробождане, пронизване, спазми, болка, изтръпване, вкочаненост,
боцкане, стрелкане и др.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГАБАГАММА
Не приемайте Габагамма:
-ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6.)
Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете специално внимание при употребата на Габагамма:
ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да предпише различна дозировка.
ако сте на хемодиализа (отстраняване на отпадните вещества при бъбречна недостатъчност),
консултирайте се с Вашия лекар в случай, че почувствате мускулна болка и/или слабост.
ако у Вас се проявят признаци като постоянна стомашна болка, гадене и повръщане. Свържете се
незабавно с Вашия лекар, тъй като това могат да бъдат симптоми на остър панкреатит (възпаление на
панкреаса).
Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като габапентин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако при Вас се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Важна информация за потенциални възможни сериозни реакции
Малък брой хора приемащи Габагамма получават алергични реакции или потенциални сериозни кожни реакции, които ако не бъдат лекувани могат да се превърнат в по-сериозен проблем. Трябва да знаете и да следите за такива симптоми, докато приемате Гябягамма.
Прочетете описанието на тези симптоми в т. 4 на тази листовка под „Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако у Вас се проявят някои от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат бъдат сериозни".
Мускулна слабост, мускулни болки, особено ако допълнително сте неразположени или имате повишена температура, могат да бъдат предизвикани от мускулно увреждане, което може да бъде животозастрашаващо и може да доведе до проблеми с бъбреците. Вие вероятно забелязвате промяна в цвета на урината и отклонения в резултатите от кръвните изследвания (особено повишение на креатин фосфокиназата). Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате някой от тези признаци и симптоми.
Други лекарства и Габагамма
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който Габагамма действа, а така също Габагамма може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време:
Лекарствени продукти съдържащи морфин
Ако употребявате лекарства съдържащи морфин, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, тъй като морфинът може да засили ефекта на Габагамма
Антиациди при стомашно-чревни нарушения
Ако Габагамма и антиациди, съдържащи алуминий и магнезий са взети по едно и също време, , абсорбцията (усвояването) на Габагамма от стомаха може да се редуцира (намали). За това се препоръчва да приемате Габагамма поне два часа след прием на антиациди.
Гябягамма не се очаква да взаимодейства с други антиепилептични лекарствени продукти или с орални контрацептиви.
Гябягамма може да повлияе някои лабораторни показатели, ако се налага да си правите уринен тест, кажете на Вашия лекар какво лекарство приемате. -
Бременност, кърмене и фертилитет
Прием на Гябягамма с храни, напитки и алкохол Гябягамма може да се приема със или без храна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Габагамма не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал
ДРУГО.
Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност докато приемате Габагамма. Ако откриете, че сте бременна, не преустановявайте изведнъж приема на това лекарство, тъй като това може да доведе до внезапен припадък, което може да има сериозни последствия за Вас и Вашето бебе.
Не са провеждани проучвания специално относно използването на габапентин при бременни жени, но други лекарства, използвани за лечение на припадъци показват увеличен риск от увреждане на развиващото се бебе и по-специално, когато повече от един вид лекарства за лечение на припадъци, се приемат по едно и също време. Затова, по време на бременност, когато е възможно, трябва да опитате да вземате само един вид лекарство за лечение на припадък и то само след съвет на Вашия лекар.
Кърмене
Габапентин, активното вещество в състава на Габагамма, преминава в майчиното мляко.
Тъй като не е известно какъв ще бъде ефектът върху бебето, не се препоръчва да кърмите докато
приемате Габагамма
Шофиране и работа с машини
Габагамма може да предизвика сънливост, замаяност и умора.
Вие не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да участвате в други потенциално опасни дейности, докато не се убедите, дали това лекарство влияе върху способността Ви да изпълнявате тези дейности.
Габагамма 100 mg твърди капсули съдържат лактоза (вид захар).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да употребявате този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГАБАГАММА
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще определи коя е подходящата доза за Вас.
Ако имате усещането, че ефектът от действието на Габагамма е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Ако сте пациенти в старческа възраст (над 65 години), Вие трябва да приемате нормална доза от Гябягамма, освен ако имате проблем с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише различна дозировка, в случай че имате бъбречни проблеми.
Гябягамма е за перорално приложение. Винаги поглъщайте капсулите цели с голямо количество вода. Продължавайте да приемате Гябягамма, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете приема.
Препоръчителната доза за Епилепсия е: Възрастни и юноши
Приемайте стриктно капсулите, точно както Ви е предписано от лекаря. Обикновено Вашият лекар увеличава дозата Ви постепенно. Обичайната начална доза е между 300 mg и 900 mg

Приемайте стриктно капсулите, точно както Ви е предписано от лекаря. Обикновено Вашият лекар ще увеличава дозата Ви постепенно. Обичайната начална доза е между 300 mg и 900 mg всеки ден. След това Вашият лекар може да повиши дозата Ви до максимум 3600 mg габапентин дневно. Вашият лекар ще Ви обясни, как да я разпределите и приемате като три отделни дози, например: една сутрин, една на обяд и една вечер.
Деца на и над 6 години
Вашият лекар ще определи дозата за Вашето дете, тъй като тя се изчислява спрямо теглото на детето Ви. Лечението започва с ниска доза, която постепенно се увеличава за период от около 3 дни. Обичайната начална доза за контрол над епилепсията е 25-35 mg за kg телесно тегло на ден. Капсулите се приемат всеки ден, обикновено разпределени в 3 отделни дози: една сутрин, една на обяд и една вечер.
Габагамма не се препоръчва при деца под 6 годишна възраст.
Препоръчителната доза за периферна невропатна болка е: Възрастни
Приемайте стриктно капсулите, точно както Ви е предписано от лекаря. Обикновено Вашият лекар ще увеличава дозата Ви постепенно. Обичайната начална доза е между 300 mg и 900 mg дневно. След това Вашият лекар може да повиши дозата Ви до максимум 3600 mg дневно. Вашият лекар ще Ви обясни, как да я разпределите и приемате като три отделни дози, например: една сутрин, една на обяд и една вечер.
Ако имате проблем с бъбреците или сте на хемодиализа:
Ако имате проблем с бъбреците или сте на хемодиализа, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране.
Ако сте приели повече от необходимата доза Габагамма:
По-високи дози от препоръчаните могат да доведат до засилване на нежеланите ефекти, включително загуба на съзнание, замаяност, двойно виждане, неясен говор, сънливост и диария. Свържете се с Вашия лекар или отидете до най-близката болница незабавно, ако сте приели повече от необходимата доза Габагамма, която е предписал Вашият лекар.
Вземете със себе си всички капсули, които не сте приели до момента заедно с опаковката, за да улесните медицинските специалисти относно това какво лекарство сте употребявали.
Ако сте пропуснали да приемете Габагамма
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите, освен ако не е време за Вашата следваща доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула. Ако сте спрели приема на Габагамма
Не спирайте употребата на Габагамма освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите. Спирането на лечението се осъществява бавно за период поне от една седмица. Ако спрете приема на Габагамма внезапно или преди Вашият лекар да Ви посъветва да го направите, съществува риск от припадъци.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако у Вас се проявят някои от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни:
- тежки кожни реакции, които изискват незабавно внимание, подуване на устните и лицето, кожен обрив и зачервяване и/или загуба на коса (това могат да бъдат симптоми на сериозна алергична реакция);
постоянна стомашна болка, гадене и повръщане, тъй като те могат да бъдат симптоми на остър панкреатит (възпаление на панкреаса);
Гябягалша може да причини сериозна или животозастрашаваща алергична реакция, която може да засегне Вашата кожа или други части на Вашето тяло, като черен дроб или кръвни клетки. Вие може да имате или да нямате обрив при този вид реакция. Може да се наложи да Ви хоспитализират или да спрете приема на Гябягалша.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
¦ кожен обрив
¦ уртикария
¦ висока температура
¦ подути лимфни възли, които не изчезват
¦ подуване на устните и езика
¦ пожълтяване на кожата или бялото на очите
¦ необичайна поява на сининни или кървене
¦ тежка умора или слабост
¦ неочаквана мускулна болка
¦ чести инфекции
Тези симптоми могат да бъдат първите признаци на сериозна реакция. Трябва да бъдете прегледани от лекар, който да прецени дали е необходимо да продължите да приемате Габагамма. Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте на хемодиализа, или развиете мускулна болка и/или слабост.
Други нежелани реакции:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти
Редки: може да засегнат до 1 на 1000 пациенти
Много редки: може да засегнат до 10 на 10000 пациенти
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Много чести
• замаяност,
• липса на координация,
• вирусна инфекция,
• сънливост,
• умора,
• треска.
Чести
• конвулсии,
• резки движения,
• трудности при говорене,
• загуба на памет,
• тремор,
• трудно заспиване,
• главоболие,
• чувствителна кожа,
• намалено усещане (вкочаненост),
• затруднена координация,
• необичайни движения на очите,
• повишени, понижени или липса на рефлекси,
• пневмония, респираторни инфекции, инфекция на уринарния тракт, ушни възпаления или други инфекции,
• ниско ниво на белите кръвни клетки,
• анорексия,
• повишен апетит,
• гняв към околните,
• обърканост,
• промени в настроението,
• депресия,
• безпокойство,
• нервност,
• затруднения при мислене,
• неясно виждане, двойно виждане,
• световъртеж,
• високо кръвно налягане,
• разширяване на кръвоносните съдове,
• трудности при дишането, бронхит, болки в гърлото, кашлица,
• сух нос,
• повръщане, гадене,
• проблеми със зъбите, възпалени венци,
• диария,
• стомашна болка,
• стомашно разтройство,
• запек,
• сухота в устата или гърлото,
• подут от газове корем,
• подуване на лицето,
• натъртвания,
• обрив, сърбеж,
• акне,
• ставна болка, мускулна болка, болка в гърба,
• потрепвания,
• затруднена ерекция (импотентност),
• подуване на ръцете и краката,
• затруднения при ходене,
• слабост, болка,
• неразположеност,
• грипоподобни симптоми,
• намален брой бели кръвни клетки,
• повишено тегло,
• случайни наранявания, фрактура, абразио.
В допълнение, при клинични изпитвания върху деца, са докладвани агресивно поведение и резки движения.
Нечести
• Алергични реакции, като копривна треска
• Намалено движение
• Учестен пулс
• Подуване на лице, тяло и крайници
• Абнормни резултати от кръвните тестове, предполагащи проблеми с черния дроб
След въвеждането на продукта на пазара са докладвани следните нежелани реакции:
• Остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина
• Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), възпаление на черния дроб
• Халюцинации
• Абнормни движения, като резки движения и скованост
• Нежелани ефекти при внезапно прекъсване приема на габапентин (безпокойство, трудно заспиване, гадене, болка, изпотяване), гръдна болка
• Увеличаване на тъкънта в гърдата, уголемяване на гърдите
• Намален брой тромбоцити (клетки на кръвосъсирването)
• Звънене в ушите
• Група от странични ефекти, които може да включват подуване на лимфни възли (изолирани малки повдигнати бучки под кожата), повишена температура, обрив и възпаление на черния дроб се проявяват заедно
• Колебания в нивата на кръвната захар при пациенти с диабет
• Разкъсване на мускулни влакна (рабдомиолиза)
• Отклонения в резултатите от кръвни тестове (повишение на креатин фосфокиназата)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГАБАГАММА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура под 25°С.
PVC/Alu блистер: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт, как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
б.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Гябягамма 100 mg твърди капсули
Активното вещество е габапентин. Всяка твърда капсула съдържа: 100 mg габапентин.
Другите съставки на Гябягамма 100 mg твърди капсули са: Лактоза, безводна, царевично талк, желатин и титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Гябягамма 100 mg твърди капсули и какво съдържа опаковката
твърда желатинова капсула, с бяло непрозрачно капаче и тяло.
Съдържание на опаковката:
PVC/Alu блистери: х 10 капсули
Габагамма 100 mg твърди капсули:
20, 50, 100 твърди капсули
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Woerwag Pbarma GmbH&Co.KG
Calwer Str.7
71034 Boeblingen, Германия
Tel.:+49(0)7031/6204-0
Fax:+49(0)7031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
България
ТГГВьорваг Фарма ГмбХ & Ко.КГ кв."Студентски град" ул."Проф.Рашо Рашев" 4, бл.14а, ет.1 1700-София
Тел.: 02 462 71 58 / 02 862 28 11 E-mail: office@woerwagpharma.bg
Производители:
Artesan Pharma GmbH & Co.KG Wendlandstrasse 1,29431 Luechow, Германия
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Германия
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Германия
Medis International a.s.
Karlovo namestj 319/3, 120 00 Prague 2, Република Чехия
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 70134 Boeblingen, Германия
Дата на последно преразглеждане на листовката: 07/2013.