АКВИСЦИН 500МГ ПРАХ ЗА КОНЦ. ЗА ИНФ/ИНЖ.РАЗТВОР

Листовка: информация за пациента

Acviscin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Аквисцин 500 mg прах за концентрт за инфузионен разтвор
Прочети повече >>

Листовка: информация за пациента

Acviscin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Аквисцин 500 mg прах за концентрт за инфузионен разтвор

Acviscin 1 000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Аквисцин 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
ванкомицин (vancomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Аквисцин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аквисцин
3. Как да приемате Аквисцин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Аквисцин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Аквисцин и за какво се използва

Какво представлява Аквисцин
Аквисцин принадлежи към групата лекарства, наречени гликопептидни антибиотици. Те се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Аквисцин е под формата на прах, който се разтваря с помощта на стерилна вода (за инжекции). Този разтвор се прилага като инфузия с бавна капка, само по интравенозен път.
За какво се използва Аквисцин
Това лекарство се използва за тежки инфекции, причинени от бактерии, които са устойчиви спрямо други антибиотици. Използва се при пациенти, които не отговарят на лечение със или имат лош отговор спрямо други антибиотици.
Използва се за лечение на различни тежки инфекции на обвивката или клапите на сърцето, белите дробове, костите или меките тъкани.
Може да се дава преди някои хирургични процедури, за предотвратяване на инфекции.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аквисцин
Не приемайте Аквисцин, ако:
• сте алергични към ванкомицин хидрохлорид или към някоя от другите съставки на Аквисцин (Вижте точка 6 за списък на помощните вещества).
Кажете на Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с това или с някое друго лекарство. Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Аквисцин
• страдате от загуба на слуха,
• имате проблеми с бъбреците,
• сте на 65 и повече години.
Бързото инжектиране на Аквисцин може да причини ниско кръвно налягане, шок и рядко, спиране на сърдечната дейност. Прекратяването на инфузията обикновено води до спиране на реакциите.
Може да се появи болка в мястото на инжектиране, възпаление на стената на вената и образуване на кръвен съсирек. Бавното приложение ограничава тези нежелани реакции.
Ако сте алергичен към друг антибиотик, наречен тейкопланин, може да сте алергичен и към ванкомицин. Моля, кажете на Вашия лекар.
Ако имате бъбречна недостатъчност или приемате едновременно други токсични за бъбреците вещества, възможността от развитие на токсични реакции е много по-голяма.
Вашият лекар може да назначи някои изследвания, за да провери дали бъбреците и черния Ви дроб функционират нормално. Ако сте в старческа възраст или имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да назначи рутинни изследвания на слуха и измерване количеството на ванкомицин в кръвта.
Преходната или постоянната глухота са предшествани от шум в ушите. Това състояние може да възникне при пациенти с предшестваща глухота, които са приели свръхдози или които са били лекувани с друго, токсично за слуха, вещество. За да се намали този риск, се препоръчва периодичното проверяване на кръвните нива и изследване на слуха.
Продължителната употреба на Аквисцин може да доведе до свръхрастеж на устойчиви микроорганизми; Вашият лекар ще проследи това.

Други лекарства и Аквисцин
Кажете на Вашия лекар, в случай, че приемате:
• гентамицин (антибиотик)
• амфотерицин Б (антибиотик)
• стрептомицин (антибиотик)
• неомицин (антибиотик)
• канамицин (антибиотик)
• амикацин (антибиотик)
• тобрамицин (антибиотик)
• бацитрацин (антибиотик)
• полимиксин Б (антибиотик)
• колистин (антибиотик)
• виомицин (антибиотик)
• цисплатин (лекарствен продукт за лечение на някои видове рак)
Следните лекарства също могат да взаимодействат с ванкомицин, ако бъдат приети едновременно:
• анестетици (ако Ви предстои обща анестезия)
• мускулни релаксанти (използвани понякога по време на обща анестезия)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
Попитайте Вашия лекар за съвет преди да вземете което и да е лекарство.
Кажете на лекаря Ви, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Аквисцин.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите, тъй като Ванкомицин преминава в млякото. Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите кърменето или ще приемате Аквисцин.
Шофиране и работа с машини
Аквисцин има много слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Важна информация за някон от съставките на Аквисцин
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. на практика е без натрий.

3. Как да приемате Аквисцин
Аквисцин ще Ви бъде даден от болничния персонал, под формата на инфузия (бавна капкова инжекция). Всяка инфузия ще бъде прилагана бавно, като обикновено ще трае поне един час.
Колко ще получите
Дозата на Аквисцин, която ще Ви даде лекарят, зависи от Вашата възраст, тегло, общо здравословно състояние, тежестта на инфекцията, от това дали се нуждаете от други лекарства, както и от начина, по който отговаряте на лечението.
За пациенти, чиито бъбреци функционират нормално
• Възрастни и деца над 12 години: обичайната доза е 2 000 mg дневно в две или четири дози (или 30 mg на килограм телесно тегло), на ден по 500 mg на всеки 6 часа или по 1 g на всеки 12 часа.
• Деца (от един месец до 12 години): Обичайната венозна доза е 10 mg/kg на всеки 6 часа (обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
• Новородени (доносени):
0-7 дни: Начална доза от 15 mg за всеки килограм от телесната маса на детето, последвана от 10 mg/kg на всеки 12 часа.
7 - 30 дни: Начална доза от 15 mg за всеки килограм от телесната маса на детето, последвана от 10 mg/kg на всеки 8 часа.
За пациенти, чиито бъбреци не функционират нормално
Лекарят ще намали дозата или ще удължи интервала между две дози.
Ще бъдат направени специални изследвания и в зависимост от тях, дозата ще бъде коригирана. Ако сте над 65 години, Вашият лекар ще прецени и бъбречната Ви функция.
За пациенти с нарушена чернодробна функция
Ако имате тежко чернодробно увреждане, ще бъдат направени специални изследвания и в зависимост от тях, дозата ще бъде коригирана.
За пациенти с липсваща бъбречна функция
Началната доза е 15 mg за всеки килограм телесна маса, последвана от поддържаща доза от приблизително 1,9 mg/kg телесна маса, на всеки 24 часа.
Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да се прекрати.
Ако сте приели повече от необходимата доза Аквисцин
Вашият лекар следи количеството Аквисцин, което приемате. Ако рутинните изследвания на кръвта покажат, че във Вашето тяло има твърде много вещество, количеството Аквисцин ще бъде намалено или инфузията ще бъде спряна. Остатъчното ниво в кръвта ще се понижи.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарствени продукти, Аквисцин може да причини нежелани лекарствени реакции, въпреки, че те не се проявяват при всеки.
Ако някои от нежеланите лекарствени реакции станат сериозни или установите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Тежка алергична реакция
• Подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, сърбеж по кожата или обрив. Последствията могат да бъдат много сериозни, така че уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно. Инфузията ще бъде спряна.
• Треска, кожен обрив, аномалии в кръвните и чернодробните функционални тестове (това могат да бъдат признаци на мултиорганна чувствителност).
Реакции, свързани с инфузията
• По време иа или малко след бърза инфузия могат да настъпят понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, сърбящ кожен обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото, болки и крампи в гръдния кош или мускулите на гърба. Аквисцин се прилага бавно (за повече от 60 минути), за да се избегнат тези реакции.
Чести нежелани лекарствени реакции (засягат 1 до 10 на 100 пациенти):
• Задъхване, шумно дишане (стридор)
• Ниско кръвно налягане
• Възпаление стената на вената, включително образуване на кръвен съсирек (тромбофлебит)
• Проблеми с бъбреците
• Кожни прояви, като обриви, подуване, сърбеж или урикария
• Зачервяване, чувство на изгаряне, подуване на вената и областта около нея
• Зачервяване и болка на мястото на инфузия
• Зачервяване на горната част на тялото и лицето
• Болка и спазъм на гръдния кош и мускулите на гърба.
Необичайни нежелани лекарствени реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти):
• Временна или постоянна загуба на слуха
Редки нежелани лекарствени реакции (засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти):
• Анафилантични реакции, алергични реакции
• Звънене или шум в ушите
• Замаяност
• Отпадналост
• Диария
• Повишена температура или треска
• Промяна в броя на различните бели кръвни клетки в кръвта - повишаване или намаляване
• Понижаване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, важни при кръвосъсирването) в кръвта
• Възпаление на бъбреците
• Остра бъбречна недостатъчност.
Много редки нежелани лекарствени реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Внезапно спиране на сърдечната дейност
• Възпаление на червата, което може да причини коремна болка или кървава диария
• Тежки кожни прояви, като зачервена, лющеща се кожа с мехури, лезии и грипоподобни
симптоми
• Възпаление на кръвоносните съдове.

5. Как да съхранявате Аквисцин
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на флаконите след: "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Съхранявайте флакона в опаковката, за да го предпазите от светлина. Съхранявайте при температура под 25°С.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Аквисцин
Активното вещество е Ванкомицин. Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицин (еквивалентен на 525 000IU) (като ванкомицин хидрохлорид) или 1 000 mg ванкомицин (еквивалентен на 1 050 000IU) (като ванкомицин хидрохлорид).
Помощните вещества са натриев хидроксид, хлороводородна киселина.
Как изглежда Аквисцин и какво съдържа опаковката
Аквисцин е лиофилизиран бял прах. Той е вакумиран в стъклен флакон с гумена тапа и алуминиева пломба с флип капачка.
Опаковки:
1 или 10 флакона в опаковка

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия
Производителя:
Actavis Nordic A/S Ornegárdsvej 16,2820 Gentofte Дания
Agila Specialties Polska Sp.z o o 10, Daniszewska Str 02-230 Warsaw
Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката: Декември 2012 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти::
Ванкомицин прах за концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Прахът трябва да се разтвори и концентратът да се разреди веднага преди употреба. Приготвяне на разтворения концентрат
Разтворете съдържанието на всеки флакон от 500 mg в 10 ml стерилна вода за инжекции. Разтворете съдържанието на всеки флакон от 1 000 mg в 20 ml стерилна вода за инжекции. Бдин милилитър от разтвора съдържа 50 mg ванкомицин. pH на разтвора е 2,5 до 4,5. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт, без нишки и видими частици.
Приготвяне иа крайния разреден инфузионен разтвор
Разтворът, съдържащ 50 mg/ml ванкомицин, трябва да бъде разреден допълнително, в зависимост от метода на приложение.
Подходящи разредители са: 5 % глюкоза за инжектиране или 0,9 % натриев хлорид за инжектиране
Неравномерна инфузия:
Разтворът, съдържащ 500 mg ванкомицин (50 mg/ml), трябва да бъде разреден допълнително с поне 100 ml разредител.
Разтворът, съдържащ 1 000 mg ванкомицин (50 mg/ml), трябва да бъде разреден допълнително с поне 200 ml разредител.
Концентрацията на ванкомицин в инфузионния разтвор не трябва да надвишава 5 mg/ml
Желаната доза трябва да бъде приложена бавно чрез интравенозна инфузия със скорост, не по-голяма от 10 mg/min, за поне 60 минути или повече.
Преди приложение, разтвореното вещество и разредените разтвори трябва да се проверят визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Трябва да се използва само бистър и безцветен до бледожълт разтвор, без частици.
Срок на годност на разтворения концентрат:
Разтвореният концентрат трябва да се разреди веднага след приготвянето.
Срок на годност на разредения продукт:
Химична и физична стабилност на разредения продукт е демонстрирана за 48 часа на 2 - 8°С и 25°С, когато се разреди с 0,9 % физиологичен разтвор или с 5 % глюкоза. От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва веднага, ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и проверени асептични условия. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и продуктът трябва да се пази от светлина по време на съхранението.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, дозата трябва да се коригира. Серумните нива на ванкомицин трябва да се следят редовно. За повечето пациенти с нарушена бъбречна функция, може да се използва следната номограма, за определяне на необходимата доза Общата дневна доза на ванкомицин (в mg) трябва да бъде около 15 пъти степента на гломерулна филтрация (в ml/min).
Началната доза трябва винаги да бъде поне 15 mg/kg, Номограмата не важи за функционално анефрични пациенти на диализа.