ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Алотендин 5 mg/5 mg таблетки!
Алотендин 5 mg/10 mg таблетки
Алотендин 10 mg/5 mg таблетки
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Алотендин 5 mg/5 mg таблетки!
Алотендин 5 mg/10 mg таблетки
Алотендин 10 mg/5 mg таблетки
Алотендин 10 mg/10 mg таблетки
(бисопрололов фумарат, амлоднпин)
Alotendin 5 mg/5 mg tablets
Alotendin 5 mg/10 mg tablets
Alotendin 10 mg/5 mg tablets
Alotendin 10 mg/10 mg tablets
(bisoprolol fumarate, amlodipine)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично ва Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Алотендин и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Алотендин
3. Как да приемате Алотендин
4. Възможни нежелателни реакции
5. Как да съхранявате Алотендин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Алотендин и за какво се използва
Алотендин е предназначен за лечение на високо кръвно налягане, като заместителна терапия при пациенти, чието състояние се контролира адекватно с отделните продукти, прилагани едновременно в същите дози, както в комбинацията, но като отделни таблетки.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Алотендин
Не приемайте Алотендин
- Ако сте алергични към амлодипин, бисопролол (активните вещества), дихидропиридинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- Ако имате сериозно стесняване на изхода на лявата камера (напр. висока степен на аортна стеноза);
- Ако страдате от остра сърдечна недостатъчност, нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност, при която се налага венозно прилагане на лекарства за увеличаване силата на съкращаване на миокарда;
- Ако сте в шок поради нарушена функция на сърцето (в такива случаи кръвното налягане е изключително ниско и кръвообращението е близо до колапс);
- Ако страдате от сърдечно заболяване, което се характеризира с много бавен сърдечен ритъм или нередовно съкращаване на сърцето (втора или трета степен на предсърдно-камерен блок, синоатриален блок, синдром на болния синус);
- В случай на много ниско кръвно налягане (горната граница е трайно под 100 mmHg);
- В случай на тежка бронхиална астма или хронична обструктивна белодробна болест; В случай на сериозно заболяване на периферните артерии;
- В случай на синдром на Рейно, който се характеризира с липса на чувствителност, мравучкане и промяна в цвета на пръстите на ръцете и краката при студ.
- В случай на нелекуван феохромоцитом, който е рядък тумор на сърцевината на надбъбречните жлези;
- При метаболитни състояния, при които pH на кръвта става кисело.
Ако мислите, че страдате от някое от посочените по-горе заболявания, посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Алотендин може да се прилага, но с повишено внимание, при следните състояния, поради което трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: Старческа възраст; Сърдечна недостатъчност;
Диабет със силно променливи нива на кръвната захар; Строга диета;
Съпътстващо противоалергично (десенсибилизиращо) лечение (например за профилактика на алергичен ринит);
Леко разстройство на възбудно-проводната система за регулиране на сърдечния ритъм(първа степен на предсърдно-камерен блок);
Нарушение на коронарната перфузия (ангина на Принцметал)
- Съдови заболявания на крайниците, характеризиращи се с намалена перфузия; Псориазис;
Хипертиреоза;
- Чернодробно или бъбречно заболяване;
- В случай на лекуван феохромоцитом, който е рядък тумор на сърцевината на надбъбречните жлези;
Бронхиална астма или други хронични обструктивни белодробни заболявания;
Ако Ви предстои операция, информирайте Вашия анестезиолог, че приемате Алотендин.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се предприемат специални мерки (напр. допълнително лечение), ако съществува някое от горните състояния.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се употребява от деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не са установени ползите и рисковете при тази възрастова група.
Други лекарства и Алотендин
Терапевтичните ефекти и нежеланите реакции на лекарствения продукт могат да бъдат повлияни от други лекарства, когато се приемат едновременно.
Взаимодействия могат да възникнат, дори ако друго лекарство е се приема за кратко време.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Едновременното приложение на следните лекарства с Алотендин не се препоръчва:
Блокери на калциевите канали от типа на верапамил и дилтиазем: Тези лекарства се използват за лечение на високо кръвно налягане и хронична стабилна стенокардия.
Централно действащи антихипертензивни средства (напр.: клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): Не спирайте приема на тези лекарства, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Следните лекарства могат да се прилагат едновременно с Алотендин при определени обстоятелства с особено внимание под лекарски контрол:
Някои лекарства, регулиращи сърдечния ритъм (хинидин, дизопирамнд, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон). Тези лекарства се използват за лечение на неравномерен или нарушен сърдечен ритъм,
Бета-блокери за локално приложение (например, капки за очи, използвани за лечение на глаукома).
Парасгшпатикомиметици. Тези лекарства се използват за усилване функцията на гладката мускулатура при заболявания на стомаха, червата, пикочния мехур и при глаукома.
Инсулин и перорални противодиабетни средства.
Хипнотициу анестетици.
Сърдечни гликозиди (дигиталис), лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ). Тези лекарства могат да се прилагат за лечение на ставни възпаления, болка или артрит.
Симпатикомгшетици (напр. изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин). Тези лекарства се използват за лечение на сериозни циркулаторни нарушения по спешност.
Всички лекарства, които понижават кръвното налягане поради терапевтичен или нежелан ефект (напр. антихипертонични средства, трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини).
Симвастатш, лекарство за понижаване на холестерола.
Възможните ефекти при едновременно приложение на следните лекарства с Алотендинтрябва да се преценят от Вашия лекар:
Мефлокищ който се използва за профилактика или лечение на малария.
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (с изключение на МАО-В инхибитори) за лечение на депресия.
Средства, повлияващи метаболизма на амлодипин или бисопролол (напр. рифампицин, кетоконазол, итраконазол, еритромицин, ритонавир и жълт кантарион).
Ерготаминови производни (лекарства за лечение на кървене от гинекологичен произход)
Алотендин с алкохол
Алкохолът може да усили действието на лекарството за понижаване на кръвното налягане.
Бременност и кърмене
Бременност
Като се има предвид, че няма достатъчно клиничен опит по отношение на бременните жени, то може да се прилага само след внимателна индивидуална преценка на съотношението риск/полза от лекар, затова не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да имате бебе.
В случай на употреба по време на бременност, може да бъде необходимо внимателно наблюдение на състоянието на плода и новороденото.
Кърмене
Алотендин не се препоръчва през периода на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Алотендин може да наруши способностите за шофиране и работа с машини, тъй като причинява световъртеж, главоболие, умора или гадене - особено когато започвате лечение или ако лечението се променя, и при употреба на алкохол - поради това лекарят решава индивидуално при каква доза можете да шофирате или да работите с машини.
3. Как да приемате Алотендин
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка от предписаната Ви концентрация. Обикновено няма нужда от промяна в дозировката при леко до средно тежко чернодробно и бъбречно заболяване. При сериозни чернодробни и бъбречни заболявания дозите могат да бъдат променени.
Пациенти в старческа възраст
Няма нужда от корекция на дозата при тези пациенти, но се препоръчва повишено внимание при повишаване на дозата.
Начин на приложение
Алотендин трябва да се приема сутрин, независимо от храна, с малко течност, без да се сдьвква. Делителната черта е предназначена само да улесни счупването на таблетката, ако се затруднявате да я погълнете цяла.
- Ако мислите, че терапевтичният ефект на Алотендин е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- Ако сте приели повече от необходимата доза Алотендин
- Ако сте приели повече Алотендин, отколкото е необходимо, консултирайте се с лекар незабавно.
- Ако сте пропуснали да приемете Алотендин
Опитайте се да приемете пропуснатата доза възможно най-скоро.
- Ако вече е време за следващата доза, не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, защото не може да се компенсира пропуснатото количество, но ще се изложите на риск от предозиране.
Ако сте спрели приема на Алотендин
Не спирайте приема на лекарството внезапно и не променяйте препоръчаната доза, преди да се консултирате с Вашия лекар, тъй като в такива случаи сърдечната недостатъчност може временно да се влоши. Лечението не трябва да бъде прекратявано внезапно, особено при пациенти с коронарна болест. Ако е необходимо спиране на лечението, дозата трябва да се намалява постепенно.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Алотендин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести: мога да засегнат не повече от 1 на 10 души
Главоболие, замаяност, сънливост (особено при започване на лечението), сърцебиене, зачервяване, болки в корема, подуване на глезените, отоци, умора, чувство на студ и изтръпване на крайниците, стомашно-чревни оплаквания, като гадене, повръщане, диария, запек.
Нечести: мога да засегнат не повече от 1 на 100 души
Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия, временна загуба на съзнание (синкоп), хипоестезия, парестезия, нарушения на вкуса (дисгеузия), тремор, зрителни нарушения (включително диплопия), шум в ушите, хипотония, диспнея, ринит, промени в изхождането (включително диария и запек), диспепсия, сухота в устата, алопеция, малки кръвоизливи по кожата и лигавиците (пурпура), промени в цвета на кожата, повишено изпотяване, сърбеж, обрив, екзантем, болки в ставите, болки в мускулите, мускулни крампи, болка в гърба, често уриниране , нарушение в уринирането, никтурия, импотентност, увеличаване на гърдите при мъжете, болка в гърдите, астения, болка, неразположение, повишаване на теглото, понижаване на теглото, нарушения на съня, нарушения на сърдечната проводимост, влошаване на съществуваща сърдечна недостатъчност, забавен сърдечен ритъм (под 50 удара в минута), ниско кръвно налягане, бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивно белодробно заболяване, мускулна слабост и крампи, изтощение *.
* Тези симптоми по-специално възникват в началото на терапията. Те обикновено са леки и често изчезват в рамките на 1-2 седмици.
Редки: могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души Обърканост, повишено ниво на триглицеридите, нощни кошмари, чувство на илюзия, което необичайно усещане без забележим стимул, подобно на истинско усещане,
(халюцинации), намаляване на слъзната секреция (трябва да се има предвид, ако носите контактни лещи), увреждане на слуха, алергичен ринит, хепатит, реакции на свръхчувствителност, като сърбеж, зачервяване, обрив, повишени нива на чернодробните ензими.
Много редки: могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 души
Намаляване броя на левкоцитите и тромбоцитите, алергични реакции, повишено ниво на кръвната захар, хипертония, периферна невропатия, сърдечен удар, сърдечна аритмия, участъци на възпаление в малките кръвоносни съдове (васкулит), кашлица, гастрит, хиперплазия на венците, панкреатит, жълтеница, остро подуване на кожата или лигавицата, включващи най-често клепачите, устните, ставите, гениталиите, глотиса, фаринкса и езика (ангионевротичен оток), сериозни възпаления на кожата или лигавицата с червени мехурчета (еритема мултиформе), уртикария, широко разпространен еритем и лющене на кожата (ексфолиативен дерматит), сериозни увреждания на кожата и лигавицата на устата, гениталиите и ануса с образуване на мехури, с висока температура, болки в гърлото и отпадналост (синдром на Стивънс-Джонсън), чувствителност към слънчева светлина, конюнктивит; лекарства с подобен механизъм на действие както бисопролол (активна съставка в лекарството) могат да предизвикат или да влошат псориазис (хронично заболяване на кожата със сърбящи люспести червени петна) или да причинят подобно на псориазис кожно нарушение, нарушения, комбиниращи неволеви движения, втвърдяване и контракции на мускулите, треперене (екстрапирамиден синдром).
Съобщаване на нежелани реакции
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Алотендин
Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Алотендин таблетки след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (година/месец). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Алотендин, ако забележите видими признаци (обезцветяване) на нарушаване на качеството.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Алотендин
- Активните вещества са: Алотендин 5 mg/5 mg таблетки
5 mg бисопрололов фумарат и 5 mg амлодипин (под формата на безилат)
Алотендин 5 mg/10 mg таблетки
5 mg бисопрололов фумарат и 10 mg амлодипин (под формата на безилат)
Алотендин 10 mg/5 mg таблетки
10 mg бисопрололов фумарат и 5 mg амлодипин (под формата на безилат)
Алотендин 10 mg/10 mg таблетки
10 mg бисопрололов фумарат и 10 mg амлодипин (под формата на безилат)
- Другите съставки са: колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриев
нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза.
Как изглежда Алотендин и какво съдържа опаковката
Алотендин 5 mg/5 mg таблетки: Бели или почти бели, без мирис, продълговати, леко
изпъкнали таблетки, с размер 9,5 mm, с делителна черта от едната страна и маркирани с надпис „MS" от другата страна. Делителната черта е само за улесняване на счупването за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Алотендин 5 mg/10 mg таблетки: Бели или почти бели, без мирис, кръгли, плоски таблетки със скосени краища, с размер 10 mm, с делителна черта от едната страна и маркирани с надпис „MS" от другата страна. Делителната черта е само за улесняване на счупването за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Алотендин 10 mg/5 mg таблетки: Бели или почти бели, без мирис, с овална форма, леко изпъкнали таблетки, с размер 13 mm, с делителна черта от едната страна и маркирани с надпис „MS" от другата страна. Делителната черта е само за улесняване на счупването за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Алотендин 10 mg/10 mg таблетки: Бели или почти бели, без мирис, кръгли, леко изпъкнали таблетки, с размер 10 mm, с делителна черта от едната страна и маркирани с надпис „MS" от другата страна. Делителната черта е само за улесняване на счупването за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Алотендин се предлага в опаковки от 28, 30, 56 или 90 таблетки в блистер от OPA/A1//PVC//A1 и
картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.
УНГАРИЯ
Производители
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-l 106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
УНГАРИЯ
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-l 165 Budapest, Bokényfóldi út 118-120.
УНГАРИЯ
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Германия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП със следните наименования:
България Алотендин
Чехия Bigital
Унгария Opimol
Латвия Alotendin
Литва Alotendin
Полша Alotendin
Румъния Alotendin
Словакия Bigital
Дата на последно преразглеждане на листовката:
Юни, 2014 г.
