ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Амикацин CP Медикал 500 mg / 2 ml инжекционен / инфузионен разтвор
Amikacin CP Medical 500 mg / 2 ml solution for injection/ infusion
Амикацин (amikacin)
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Амикацин CP Медикал 500 mg / 2 ml инжекционен / инфузионен разтвор
Amikacin CP Medical 500 mg / 2 ml solution for injection/ infusion
Амикацин (amikacin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Амикацин CP Медикал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амикацин CP Медикал
3. Как да се прилага Амикацин CP Медикал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Амикацин CP Медикал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АМИКАЦИН CP МЕДИКАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на Вашето лекарство е Амикацин CP Медикал. То съдържа амикацин под формата на амикацин сулфат. Амикацин е антибиотик и представител на групата лекарства, познати като аминогликозиди.
Амикацин CP Медикал е показан за краткотрайно лечение на сериозни инфекции, причинени от бактерии, изискващи антибиотик инжекционно.
Ако не сте сигурни по каква причина се лекувате, консултирайте се с Вашия лекар. Лекарят ще Ви обясни по повод на каква инфекция се лекувате и ще Ви разкаже повече.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АМИКАЦИН CP МЕДИКАЛ
Не приемайте Амикацин CP Медикал:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към амикацин или към някоя от другите съставки на Амикацин CP Медикал.
- Ако имате миастения гравис.
Обърнете специално внимание при употребата на Амикацин CP Медикал:
- Ако някога сте имали тежка алергична реакция към аминогликозиден антибиотик
- Ако сте имали бъбречно увреждане или увреда на слуха, предизвикани от предходно приложение на нефротоксични и/или ототоксични продукти
- Ако имате бъбречно заболяване
- Ако имате проблеми със слуха.
Амикацин CP Медикал трябва да се използва с внимание при преждевременно родени и новородени поради незрялостта на тези пациенти.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. От особена важност е да информирате лекаря, ако приемате:
• Диуретици (лекарства за отводняване, като фуроземид или етакринова киселина), особено ако се прилагат интравенозно
• Анестетици или мускулни релаксанти като етер, халотан, сукцинилхолин, индометацин
В някои случаи Вашият лекар ще Ви подготви допълнително проследяване, но това е рутинно и не бива да Ви тревожи.
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, включително на Амикацин CP Медикал. Амикацин CP Медикал трябва да се прилага на бременни жени и новородени само когато е абсолютно показан и под стриктно медицинско проследяване.
Не е известно дали амикацин се екскретира в кърмата при хора. Вашият лекар ще реши дали да спре кърменето или да спре лечението.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, ако имате някакви нежелани реакции (напр. замаяност), които могат да намалят способността Ви да извършвате тези дейсности.
Важна информация за някои от съставките на Амикацин CP Медикал
Това лекарство съдържа натриев метабисулфит, който рядко може да причини реакции на свръхчувствителност (тежка алергия) и бронхоспазъм (затруднено дишане).
3. КАК ДА СЕ ПРИЛАГА АМИКАЦИН CP МЕДИКАЛ
Винаги прилагайте Амикацин CP Медикал точно както Ви го е назначил Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство ще Ви се поставя винаги от лекар или медицинска сестра. Това е така, тъй като трябва да се прави инжекционно или чрез инфузия, Вашият лекар ще Ви назначи доза от лекарството, която е подходяща за Вас, в зависимост от вида на инфекцията и от съпътстващите заболявания, които може да имате. Ако попитате лицето, прилагащо Ви лекарството, то ще Ви информира колко от лекарството и колко често Ви е назначено от Вашия лекар.
Амикацин CP Медикал ще се поставя под формата на инжекция в мускул или вена, или понякога в корема.
Възрастни и юноши:
Обичайната доза Амикацин CP Медикал при възрастни и юноши е 15 mg/kg/дневно, която може да се приложи като еднократна дневна доза или като две равни дози от 7.5 mg/kg на всеки 12 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 1.5 g.
Деца на възраст от 4 седмици до 12 години:
Препоръчителната интрамускулна или интравенозна доза (бавна интравенозна инфузия) при деца с нормална бъбречна функция е 15-20 mg/kg/дневно, която може да се приложи като 15-20 mg/kg веднъж дневно или като 7,5 mg/kg на всеки 12 часа.
Новородени:
Начална натоварваща доза 10 mg/kg, последвана от 7.5 mg/kg на всеки 12 часа.
Преждевременно родени деца:
Препоръчителната доза при преждевременно родени е 7.5 mg/kg на всеки 12 часа.
При ендокардит и при пациенти с фебрилна неутропения дозирането трябва да е два пъти дневно, тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на дозирането еднократно дневно.
Специфични препоръки за интравенозно приложение: При деца количеството на разредителя ще зависи от количеството амикацин, понасяно от пациента. Обикновено разтворът трябва да се влива за 30 до 60 минути. Децата трябва да получат инфузия за 1 до 2 часа.
Обичайната доза при деца е 7.5 -15 mg/kg/дневно, разделени в две дози. Дозата може да се увеличи при определени инфекции.
Новородени и преждевременно родени деца: началната доза е 10mg/kg, последвано от 15mg/kg дневно, в две равно разделени дози.
Пациенти в старческа възраст: Трябва да се оцени бъбречната функция, а дозата да се адаптира в съответствие с бъбречната недостатъчност.
Бъбречна недостатъчност: дозата и интервалът между дозите ще се установят според нивата на креатинина.
- Ако сте получили повече от необходимата доза Амикацин CP Медикал
Не е много вероятно да получите повече от необходимата доза лекарство от медицинска сестра или лекар. Вашият лекар или медицинска сестра ще проследяват прогресирането на заболяването и ще проверяват лекарството, което Ви се прави. Винаги се консултирайте, ако не сте сигурни по каква причина Ви се прави доза от лекарството.
- Ако сте пропуснали приложение на Амикацин CP Медикал
Вашият лекар или медицинска сестра са информирани кога да Ви се прави лекарството. Малко е вероятно да не получите лекарството по начина, по който Ви е назначено. Консултирайте се с Вашата медицинска сестра или лекар ако смятате, че сте пропуснали доза.
Не се прилага двойна доза, за да се навакса пропусната.
- Ако сте спрели приема на Амикацин CP Медикал
Важно е курсът на лечение, който Ви е назначил Вашият лекар да се направи. Може да се почувствате по-добре, но е важно да не спирате приложението на това лекарство, докато лекарят не Ви посъветва, В противен случай Вашето състояние може отново да се влоши.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Амикацин CP Медикал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Въпреки че се понася добре са съобщавани следните нежелани реакции:
• Шум в ушите
• Замаяност
• Глухота
• Обрив, треска
• Главоболие
• Тръпки
• Гадене и повръщане
• Намаление на отделянето на урина.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АМИКАЦИН CP МЕДИКАЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Амикацин CP Медикал след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия и ампулите. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Да се съхранява при температура под 25° С в оригиналната опаковка. Да не се замразява или съхранява в хладилник.
Неизползваното количество от отворените ампули не трябва да се съхранява за понататъшно приложение.
След разреждане: след разреждане с 0.9% натриев хлорид и 5%-ен р-р на глюкоза е установена химическа и физична стабилност за 24 часа при температура под 25 °С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба след разреждането са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа АМИКАЦИН CP МЕДИКАЛ
- Активното вещество е амикацин (amikacin) като амикацин сулфат.
Всяка ампула Амикацин CP Медикал 500mg/2ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 500 mg амикацин като амикацин сулфат.
- Други съставки за всички концентрации на активното вещество: натриев цитрат дихидрат, натриев метабисулфит, концентрирана сярна киселина, вода за инжекции. Виж точка 2 за допълнителна информация за натриев метабисулфит.
Как изглевда АМИКАЦИН CP МЕДИКАЛ и какво съдържа опаковката
Амикацин CP Медикал инжекционен/инфузионен разтвор е бистър безцветен до бледо жълт разтвор.
Амикацин CP Медикал 500mg/2ml инжекционен/ инфузионен разтвор се доставя в картонени кутии с 10 и 100 ампули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
„СиПи Медикал" ЕООД, жк „Младост" 1, бл. 38Б, вх.З, ет.1 София 1784, България
Производител
Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility, Iapetou Street, Ayios Athanasios Industrial Estate, Limassol Кипър
Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2010 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни професионалисти
Допълнително на информацията, включена в точка 3, тук е предоставена практическа информация за подготовка / работа с лекарствения продукт.
Несъвместимости
Амикацин е несъвместим с някои пеницилини и цефалоспорини, амфотерицин, хлоротиазид натрий, еритромицин глуцептат, хепарин, нитрофурантоин натрий, фенитоин натрий, тиопентал натрий и варфарин натрий и в завимост от състава и концентрацията на носителя, тетрациклини, витамини от група В с витамин С и калиев хлорид.
В някои случаи амикацин може да е показан за едновременно лечение с други антибиотици при смесени или супери нфекции. При подобни случаи амикацин не трябва физично да се смесва с друг антибиотик в спринцовка, инфузионна бутилка или някакво друго пособие. Всеки продукт трябва да се прилага отделно.
Указания при изхвърляне/и работа
Само за еднократна употреба.
Всяко неизползвано количество трябва да се изхвърли.
Разтворът може да потъмнее от безцветен до бледо жълт, но това не означава загуба на ефикасност.
Ако е необходимо, подходящи разредители за интравенозна употреба са 0.9% р-р на натриев хлорид или 5% р-р на глюкоза.
В концентрация 0.25% (2.5 mg/ ml) амикацин може да се използва задоволително като иригиращ разтвор в кухината на абсцес, плеврата, перитонеума и мозъчни стомахчета.
Условия на съхранение след разреждане
След разреждане с 0.9%-ен разтвор на натриев хлорид и 5%-ен р-р на глюкоза е установена химична и физична стабилност за 24 часа при температура под 25°С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба след разреждането са отговорност на потребителя и обикновено няма да надвишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
