Листовка: Информация за пациента
Aminoplasmal Paed 10% solution for infusion
Аминоплазмал Пед 10% инфузионен разтвор
Прочети повече >>
Листовка: Информация за пациента
Aminoplasmal Paed 10% solution for infusion
Аминоплазмал Пед 10% инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като при Вашето дете.
Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Аминоплазмал Пед 10% и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето Ви да получи Аминоплазмал Пед 10%
3. Как да използвате Аминоплазмал Пед 10%
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Аминоплазмал Пед 10%
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Аминоплазмал Пед 10% и за какво се използва
Аминоплазмал Пед 10% съдържа аминокиселини, които са от основно значение за растежа или възстановяването на организма. Разтворът е адаптиран с цел да отговаря на специфичните нужди на недоносени и на родени на термин новородени, кърмачета и деца. Те ще получат този разтвор като част от интравенозното хранене, ако не са в състояние да се хранят нормално. Възможно е да получат и други хранителни съставки, като глюкозни разтвори или мастни емулсии, в комбинация с Аминоплазмал Пед 10%.
2. Какво трябва да знаете, преди детето Ви да получи Аминоплазмал Пед 10%
Не използвайте Аминоплазмал Пед 10%,
ако Вашето дете е алергично към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
има вродени нарушения на метаболизма на белтъчините и/или аминокиселините има животозастрашаващо състояние на кръвообращението (шок) има необичайно ниско ниво на калий има киселинни вещества, които се натрупват в кръвта (ацидоза)
има тежка сърдечна слабост с нарушено кръвообращение (декомпенсирана сърдечна недостатъчност) има недостиг на кислород има наднормено количество вода в тялото, отоци по крайниците (хиперхидратация). натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток)
Вашият лекар ще вземе предвид, че по принцип не трябва да се използват съдържащи аминокиселини разтвори, ако вашето дете страда от тежко чернодробно заболяване (тежка чернодробна недостатъчност) страда от тежка бъбречна недостатъчност, която не се лекува със заместителна бъбречна терапия е в състояние на кома в резултат на тежка чернодробна недостатъчност чернодробна кома)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Аминоплазмал Пед 10%,
ако Вашето дете страда от увреждане на обмяната на белтъчините и/или аминокиселините, причинено от всяко друго състояние, различно от вродено нарушение на метаболизма (вижте точка „Не
използвайте Аминоплазмал Пед 10%, ако Вашето дете...")·
страда от увреждане на чернодробната и/или бъбречната функция
има силно концентриран кръвен серум (висок серумен осмоларитет)
има нужда от ограничаване приема на течности
Допълнителни предпазни мерки от страна на Вашия лекар
Преди и докато децата получава този разтвор, лекарят ше проверява нивата на течностите, биохимичните и други кръвни показатели, функцията на черния дроб и бъбреците.
Обикновено децата получават Аминоплазмал Пед 10% като част от интравенозно хранене, което включва и енергийни добавки (глюкозни разтвори, мастни емулсии), витамини, електролити и микроелементи.
Други лекарства и Аминоплазмал Пед 10%
Информирайте Вашия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Аминоплазмал Пед 10% е предназначен за употреба само при деца (под 12-годишна възраст).
Шофиране и работа с машини
Неприложимо.
3. Как да използвате Аминоплазмал Пед 10%
Аминоплазмал Пед 10% се прилага от здравни работници.
Лекарят ще прецени какво количество от това лекарство е необходимо и за колко време това лекарство ще се прилага при деца.
Разтворът ще се прилага през малка пластмасова тръбичка, поставена във вена.
Ако детето Ви получи повече от необходимата доза Аминоплазмал Пед 10%
Ако това лекарство се прилага твърде бързо, възможно е да не се понесе добре. Тогава детето Ви може да се почувства зле, възможно е да повърне или да се наблюдава зачервяване на лицето и усещане за топлина. Възможно е също детето Ви да загуби аминокиселини с урината и в резултат от това е възможно да настъпи промяна в пропорциите на аминокиселините в организма му.
В случай на предозиране, Вашият лекар ще приложи на детето Ви всяко необходимо лечение.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че всеки ги получава.
Подобни нежелани реакции не са свързани със самия разтвор наАминоплазмал Пед 10% възможни при всякакво парентерално хранене, особено в началото му.
Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1000 души):
• гадене, повръщане
• главоболие
• треперене
• повишена телесна температура
Възпаление на вена плюс образуване на кръвен съсирек (тромбофлебит), може да възникне, когато продуктът не е достатъчно разреден и се прилага през малка вена.
Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.”Дамян Груев" № 8 1303 София Тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Аминоплазмал Пед 10%
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Да не се замразява. Да не се използва, ако случайно е бил замразен и изхвърлете сака. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Аминоплазмал Пед 10%
Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Как изглежда Аминоплазмал Пед 10% и какво съдържа опаковката
Аминоплазмал Пед 10% е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Доставя се в гъвкави сакове, съдържащи 100 ml или 250 ml разтвор на аминокиселини. Саковете са направени от многослойно фолио. Вътрешният слой, който е в контакт с разтвора, е от полипропилен.
Контейнерът не съдържа PVC, DEHP и латекс.
Сакът е опакован в защитен пластмасов сак. Между сака и външната обвивка има абсорбер за кислород (съдържащ прахообразен железен хидроксид).
Различни размери контейнери са опаковани в картонени кутии, съдържащи по 12 сака. Опаковки: 12 χ 100 ml и 12x250 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
В. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Пощенски адрес:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия Телефон: +49/5661/71-0 Факс: +49/5661/71-4567
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Austria Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Belgium Aminoplasmal Paediatric solution for infusion
Bulgaria Аминоплазмал Пед 10%
Czech Republic Amiped Denmark Amiped
Finland Amiped
Germany Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Greece Aminoplasmal Paed 10%
Hungary Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infuzió
Italy Amiped
Luxembourg Aminoplasmal Paed 10%
Netherlands Aminoplasmal Paed 100 mg/ml
Norway Amiped
Poland Aminoplasmal Paed 10%
Portugal Aminoplasmal Pediátrico 10%
Romania Aminoplasmal Paediatric 100 mg/ml solutie perfuzabila
Slovakia Amiped
Slovenia Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Sweden Amiped
United Kingdom Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/1111}.
Посоченагга по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Дозировка
Педиатрична популация
Дозите за тези възрастови групи, както са посочени по-долу, са средни ориентировъчни стойности. Точната доза следва да се определи индивидуално в зависимост от възрастта, стадия на развитие, водещото заболяване и вида на терапия.
Прилагането трябва да започне със скорост на инфузия по-ниска от целевата и да се увеличи до целевата стойност в рамките на първия час.
Парентерално набавяне на аминокиселини, което се счита за адекватно при повечето педиатрични пациенти:
Недоносени: 1,5-4,0 g аминокиселини/kg телесно тегло на ден - 15-40 ml /kg т.т./д
Новородени на термин (0-27 дни): 1,5-3,0 g /kg т,т./д = 15-30 ml/kg т.т./д
Новородени и деца в кърмаческа възраст (28 дни до 23 месеца): 1,0-2,5 g /kg т.т./д = 10-25 ml/kg т.т./д
Деца (2 до 11 години): 1,0-2,0 g/kg т.т./д = 10-20ml/kg т.т./д
За тежко болни деца препоръчителният прием на аминокиселини може да е по-висок (до 3,0 g аминокиселини/kg телесно тегло на ден).
Максимална скорост на инфузия до 0,1 g аминокиселини/kg телесно тегло на час, съответстваща приблизително на 1 ml/kg телесно тегло и час
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Да не се използва, ако външната обвивка е била отваряна или е повредена. Използвайте само сакове, които не са повредени, и в които аминокиселинният разтвор е бистър и без видими частици.
Аминоплазмал Пед 10% се доставя в контейнери за еднократна употреба.
Разтворът винаги трябва да се оставя да достигне стайна температура преди инфузия.
От съществено значение е всякакво смесване да става със строго асептична техника, понеже тази смес от хранителни вещества поддържа бактериален растеж.
Аминоплазмал Пед 10% трябва да се използва незабавно след отваряне на кон-тейнера.
Извадете торбичката от защитната външна обвивка, като започнете от точката за закъсване в горната част.
Изхвърлете външната опаковката и абсорбера за кислород.
Проверете за течове. Ако установите теч от сака, изхвърлете продукта, понеже е възможно стерилността да е нарушена.
