ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА - ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО!
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
61343 Bad Homburg v.d.H., Germany
Прочети повече >>
ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА - ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО!
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
61343 Bad Homburg v.d.H., Germany
AMINOVEN 15%
АМИНОВЕН 15%
Разтвор за инфузия
Количествен и качествен състав
1000 ml разтвор за инфузия съдържа:
Isoleucin 5.20 g
Leucine 8.90 g
Lysine acetate 15.66 g
Lysine 11.1 g
Methionine 3.80 g
Phenylalanine 5.50 g
Threonine 8.60 g
Tryptophan 1.60 g
Valine 5.50 g
Arginine 20.00 g
Histidine 7.30 g
Alanine 25.00 g
Glycine 18.50 g
Proline 17.00 g
Serine 9.60 g
Tyrosine 0.40 g
Taurine 2.00 g
Помощни вещества:
Ледена оцетна киселина 4.45 g
Вода за инжекции 884 g
Ябълчена киселина 4.9 - 6.1 g
Общо аминокиселини: 150.0 д/1
Общо азот: 25.7 д/1
Общо калории: 2520 kJ/l (= 600 kcal/1)
pH: 5.5-6.5
титрационна киселинност 44 mmol NaOH/l
теоретичен осмоларитет 1505 mosm/l
Лекарствена форма
Разтвор за инфузия
Показания:
Източник на аминокиселини при парентерален хранителен режим.
Aminoven 15% е показан предимно за пациенти, при които е необходима рестрикция на вливания обем течности при парентерално хранене.
Аминокиселинните разтвори се прилагат основно в комбинация с подходящи количества енергийни добавки.
Противопоказания:
Както за всички аминокиселинни разтвори, приложението на Aminoven 15% е противопоказано при следните състояния:
Нарушения в аминокиселинния метаболизъм, метаболитна ацидоза, бъбречна недостатъчност без хемодиализа или хемофилтрационно лечение, напреднала чернодробна недостатъчност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, хиперхидратация, шок, хипоксия,.
Приложението на Aminoven 15% е противопоказано при новородени.
За парентерално хранене при бебета, малки деца и деца се използват педиатрични аминокиселинни продукти, съобразени със специфичните метаболитни нужди на детския организъм.
Клинични проучвания с Aminoven 15% не са провеждани при новородени, бебета или деца.
Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Необходимо е да се следят серумните електролити, водния баланс и бъбречната функция. При хипокалиемия и/или хипонатриемия трябва своевременно да бъдат приложени съответни количества калий и/ или натрий.
Аминокиселинните разтвори могат да предизвикат остра недостатъчност от соли на фолиевата киселина, поради което е необходим ежедневен прием и на фолиева киселина.
Необходимо е повишено внимание при прилагането на големи количества инфузионни разтвори при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Не са прове>щани специфични проучвания за оценка на безопасността от използването на Aminoven 15% по време на бременност и кърмене. Независимо от това, клинични опити с подобни аминокиселинни разтвори за парентерално хранене не показват данни за риск от използването на продукта през тези периоди. Преди да бъде приложен Aminoven 15% по време на бременност и кърмене трябва внимателно да се прецени съотношението риск/ полза.
Вливането през периферни вени най-общо може да предизвика възпаление на венозната стена и тромбофлебит. Ето защо се препоръчва всекидневно да се оглежда мястото на венепункция. Ако е показано приложение на мастна емулсия, тя трябва да се приложи при възможност като смес с Aminoven 15%, за да се намали рискът от възпаление на вената.
Изборът на периферна или централна вена зависи от крайния осмоларитет на сместа. Общоприетата граница за периферна инфузия е около 800 mosm/l , но
варира значително в зависимост от възрастта и общото състояние на пациента, както и от особеностите на периферната венозна мрежа.
Задължително се съблюдава абсолютна асептичност, особено при въвеждане на катетър в централна вена.
Aminoven 15% се прилага в рамките на тотален парентерален хранителен режим в комбинация със съответно количество енергийни добавки (въглехидратни разтвори, мастни емулсии), електролити, витамини и микроелементи.
Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни до момента.
Поради повишен риск от микробиологично замърсяване и несъвместимости, аминокиселинните разтвори не трябва да се смесват с други лекарствени вещества. Ако е необходимо да се прибавят други хранителни добавки като въглехидрати, мастни емулсии, електролити, витамини или микроелементи, трябва да се следи внимателно за съвместимостта на отделните компоненти. Да се прилагат принципите на асептичност и цялостно смесване.
За някои смеси производителят разполага с данни за съвместимост.
Дозировка и начин на приложение
За приложение през централен венозен път под формата на продължителна инфузия.
Дозировката зависи от тежестта на катаболитното състояние и от нуждата от аминокиселини. При парентерално хранене не трябва да се превишава максималната дневна доза от 2 g аминокиселини на килограм телесно тегло.
Дневна доза:
6.7 - 13.3 ml Aminoven 15% на кг телесно тегло (еквивалентна на 1.0 - 2.0 g аминокиселини на кг телесно тегло), което съответства на 470 - 930 ml Aminoven 15% при 70 кг телесно тегло.
Максимална скорост на инфузия:
0.67 ml Aminoven 15% на кг телесно тегло на час (еквивалентна на 0,1 g аминокиселини на кг телесно тегло на час).
Максимална дневна доза:
13.3 ml Aminoven 15% на кг телесно тегло (еквивалентна на 2.0 g аминокиселини на кг телесно тегло), което съответства на 140 g аминокиселини при 70 кг телесно тегло.
Разтворът се прилага за целия интервал от време, през който е показано провеждането на парентерално хранене.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
Както и при други аминокиселинни разтвори, могат да се появят студени тръпки, гадене и повръщане, ако Aminoven 15% се предозира или се превиши
скоростта на вливане. В този случай инфузията трябва незабавно да се прекрати. Възможно е да се продължи с намалена доза.
Прекалено бързата инфузия може да предизвика хиперхидратация и електролитен дисбаланс.
Няма специфичен антидот при предозиране. Спешността обхваща общо укрепващи мероприятия, със специално внимание върху дихателната и сърдечно - съдовата система.
Необходимо е стриктно проследяване на биохимичните показатели като специфичните отклонения трябва да се лекуват съответно.
Нежелани лекарствени реакции
При правилно приложение не са известни.
Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при предозиране (виж по-долу) обикновено са обратими и изчезват след преустановяване на терапията. Най -общо инфузията през периферни вени може да предизвика възпаление на венозната стена и тромбофлебит.
Не са провеждани клинични проучвания.
Срок на годност
а) преди отваряне на стъклената банка: 2 години
б) след отваряне на стъклената банка: Aminoven 15% се аплицира със стерилни инфузионни системи непосредствено след отварянето. Останалото неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено.
в) след смесване с други компоненти: По принцип разтворите за тотално парентерално хранене могат да се съхраняват максимално до 24 часа при температура 2°-8°С, освен ако не е доказан по-дълъг период на съхранение.
Специални условия за съхранение
Съхранявайте банките в транспортните кашони. Да не се замразява.
Препоръки за съхранение след смесване с други компоненти: Aminoven 15% може да бъде асептично смесван с други хранителни добавки като мастни емулсии, въглехидрати и електролити. Химични и физични данни за стабилността на някои такива смеси, съхранявани при темпертура 4°С за не повече от 9 дни, могат да бъдат предоставени от производителя при поискване.
От микробиологична гледна точка, смесите за тотално парентерално хранене, приготвени при неконтролирани или невалидирани условия трябва да се използват веднага. Ако не се използват веднага, срокът на годност и условията за съхранение преди употреба са отговорност на ползващия сместа, като принципно не трябва да се пренебрегва правилото за не повече от 24 часа при температура от 2° до 8°С, освен ако смесването не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
Данни за опаковката
Стъклени банки 250 ml, 500 ml и 1000 ml.
Препоръки при употреба
Да се използва непосредствено след отваряне на банката.
Само за еднократна употреба.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Да се използва само при условие, че разтворът е бистър, без частици и целостта на опаковката не е нарушена.
Неизползваният разтвор да се изхвърли. Количеството, останало след инфузията, трябва да се изхвърли.
Име и адрес на производителя
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz
Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutchland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
Последна ревизия на листовката Октомври 2001г.
На вниманието на пациентите: Aminoven 15% / Аминовен 15% е лекарствен продукт, осигуряващ аминокиселини при парентерален хранителен режим. Прилага се предимно в комбинация с подходящи енергийни добавки - мастни емулсии, въглехидрати, витамини и микроелементи посредством инфузия през централен венозен път. Употребява се само по лекарско предписание и под медицински контрол. За повече информация можете да се обърнете към лекуващия лекар.
