Амисулджен 400 mg филмирани таблетки
Amisulgen 400 mg film-coated tablets
Амисулприд (amisulpride)
Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Прочети повече >>
Амисулджен 400 mg филмирани таблетки
Amisulgen 400 mg film-coated tablets
Амисулприд (amisulpride)
Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка тъй като може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас, Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописанн в тази листовка. Вижте точка 4
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Амисулджен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амисулджен
3. Как да приемате Амисулджен
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Амисулджен
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Амисулджен и за какво се използва
Амисулджен съдържа лекарство наречено амилсуприд. Той принадлежи към групата лекарства наречени „антипсихотици".Той се използва за лечение на остра и хронична шизофрения. Това състояние причинява симптоми на неконтактност, безчувственост, зрителни и слухови халюцинации, враждебност или мнителност. Понякога хора с тези симптоми могат също да се чувстват напрегнати, възбудени или подтиснати.
Амисулджен повлиява също емоционалното разтройство и чувството за подтиснатост
.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амисулджен
Вие не трябва да приемате Амисулджен :
- ако сте алергичен към амисулприд или към някое от помощните вещества в състава на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако почувствате признаци на алергична реакция, включително обрив, проблеми при преглъщане или дишане, оток на устните, лицето, гърлото или езика,
- ако боледувате от пролактин-зависим тумор или рак на млечната жлеза.
- ако боледувате от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза).
- ако сте бременна, планирате бременност или кърмите (вижте точка Бременност и кърмене).
- ако вземате леводопа (за лечение на Паркинсонова болест).
- ако пациентът е на възраст под 18 години.
Ако смятате, че някои от тези условия се отнасят до Вас или имате някакви съмнения, моля потърсете консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен ако:
- сте в старческа възраст, тъй като на тази възраст хората по-често са склонни да имат ниско кръвно налягане и да се чувстват сънливи. Има съобщения за незначително увеличаване на броя
на смъртните случаи при пациенти в старческа възраст с деменция, вземащи антипсихотици, сравнено с тези, които не вземат таези лекарства.
за Вас или някой от Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като приематено на тези лекарства може да е свързано с образуване на съсиреци в кръвта имате проблечи с бъбреците
страдате от Паркинсонова болест (приемането на лекарства срещу Паркинсонова болест може да влоши състоянието Ви)
имате анамнеза за гьрчеве (епилептични припадъци) имате бавен сърдечен пулс (по-малко от 55 удара в минута) имате сърдечно заболяване или някои от семейство Ви е имал проблеми със сърцето, имате захарен диабет или сте с риск за диабет
- Вашият лекар Ви е предупредил, че при Вас съществува риск за инсулт знаете, че имате ниски стойности на калий в кръвта.
имате нисък брой бели кръвни клетки (това може да Ви предразположи към по-чести инфекции).
- Получавате чести инфекции, като много висока температура, тежка простуда, възпалено гърло или язви в устата. Това може да са призраци на проблем с кръвта, наречен левкопения.
Ако имате някакви съмнения, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, моля потърсете консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен.
Ако внезапно получите висока температурата, моля консултирайте се с Вашия лекар (прочетете т.4).
Деца и юноши
Амисулджен не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години.
Други лекарства и Амисулджен
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вземате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-специално не вземайте това лекарство и говорете с Вашия лекар ако приемате: Леводопа, лекарство за лечение на Паркинсонова болест
- Лекарства наречени агонисти на допамина, като ропинирол и бромокриптин (лекарства за лечение на Паркинсонова болест).
Амисулджен може да взаимодейства със следните лекарства:
- Анестетици Антихистаминови лекарства (причиняващи сънливост)
- Лекарства за контрол на сърдечния ритъм, като хинидин, дизопирамид амиодарон и соталол
- Други антнпсихотични лекарства, употребявани при умствени проблеми
- Лекарства при силни болки, наречени опиати, като морфин или петидин
Лекарства при високо кръвно налягане и проблеми със сърцето, като дилтиазем, верапамил, гуанфацин и дигиталис
- Клонидин, употребяван при мигрена, зачервяване или високо артериално налягане Мефлокин, употребяван при малария
Лекарства, които Ви помагат да спите, като барбитурати и бензодиазепини
- Болкоуспокояващи лекарства, като трамадол и индометацин
Ако имате някакви съмнения, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, моля потърсете консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен.
Моля, прочетете допълнително "Вие не трябва да приемате Амисулджен ако:".
Прием на Амисулджен с алкохол
По време на лечение с Амисулджен не трябва да се приема алкохол, може да се почувствате унесен.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Тъй като клиничните данни са много ограничени, Амисулджен не трябва да се приема през време на бременност и кърмене.
При новородени бебета, чиито майки са вземали амисулприд по време на последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност) може да се прояват следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуденост, проблеми с дишането и трудност при хранене. Ако при Вашето бебе се прояват някои от тези симптоми може да се наложи да потърсите консултация с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Амисулджен може да Ви направи по-малко бдителен, дремлив или сънлив докато го приемате. Ако това се случи Вие не трябва да шофирате или работите с машини докато не се убедите, че реакциите Ви не са засегнати.
Амисулджен съдържа лактоза
Амисулджен съдържа лактоза. Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, моля информирайте Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
3. Как да приемате Амисулджен
Вземайте винаги това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Дозировките са определени индивидуално за пациента от лекаря и са в границите от 50 mg до 800 mg дневно. Вашият лекар ако е необходимо може да започне лечението с по-ниска доза. При необходимост Вашият лекар може да предпише ежедневна доза до 1200 mg. Дозата ще зависи от степента на Вашето заболяване и Вие трябва да следвате точно предписанията на Вашия лекар. В случай, че Вие ще приемате до 400 mg Амисулджен дневно, дозата трябва да се взема еднократно като една доза. Вземайте дозата всеки ден по едно и също време. В случай, че Вие ще приемате повече от 400 mg Амисулджен дневно, Вие трябва да разделите дозата на две и да вземете едната половина сутрин и другата половина вечер.
Пациенти в старческа възраст
Вашият лекар ще прецени да Ви наблюдава внимателно, тъй като Вие вероятно може да получите понижаване на артериалното налягане или сънливост от лекарството.
Пациенти с проблеми с бъбреците: Вашият лекар може да реши да Ви даде по-ниска даза.
Употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години):
Амисулджен не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години.
Амисулджен таблетки може да се прилага независимо от приема на храна. Вземайте това лекарство през устата. Таблетките трябва да се вземат цели или на половинки с достатъчно течност. Таблетките не трябва да се дъвчат.
- Ако сте взели повече от необходимата доза Амисулджен
Моля потърсете незабавно Вашият лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на това лекарство със себе си, тъй като лекарят трябва да знае какво сте приели. Може да се прояват следните ефекти ¡безпокойство или възбуда, ригидност на мускулите, да се чувствате дремлив или сънен, което може да причини загуба на съзнание.
- Ако сте пропуснали да вземете Амисулджен
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете да приемате таблетките, както обикновено.
- Ако сте спрели приема на Амисулджен
Не прекъсвайте приема на Амисулджен, без предварителна консултация с Вашия лекар. Рязкото прекъсване на лечението може да причини проява на така наречените симптоми на прекъсване, като чувство за гадене, повръщане, засилено потоотделяне, безсъние, силно безпокойство, втвърдяване на мускулите или неконтролируеми движения или Вашето състояние може да регресира.
Изследване на кръвта
Приемът на Амисулджен може да повлияе на резултатите от някой кръвни изследвания. Това включва резултатите от изследване на хормона наречен пролактин и на чернодробните ензими. Ако Ви предстои изследване на кръвта, важно е да кажете на Вашия лекар, че вземанете Амисулджен.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възможони нежелани лекарствени реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не са проявяват при всеки пациент.
В случай, че при Вас се прояви нещо от изброеното по-долу прекратете приема на Амисулджен и потърсете консултация с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна помощ в най-близката болница.
С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данна):
• сърдечният Ви пулс се учести много по-бързо от обикновено, което може да причини сърдечен удар или живото-застрашаващо увреждане на сърцето
• висока температурата, втвърдяване на мускулите, чувство за слабост или безтегловност, обърканост, дрямка или възбуденост, бледост, сърцебиене, учестено дишане, промени в кръвното налягане, обилно изпотяване, напикаване (това са симптоми на много рядък синдром наречен Злокачествен невролептичен синдром).
• да получите кръвни съсиреци във вените, по-специално в краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причиният болка в гърдите и затруднено дишане.
• да получите инфекции по-често от обикновено. Това може да се дължи на нарушение в кръвта (агранулоцитоза) или понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения, левкопения).
Нечести нежелани реакции (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти):
• алергична реакция. Признаците може да включват сърбеж, червена бучка, проблеми при гълтане или дишане, оток на устните, лицето, гърлото или езика.
• припадъци (гърчове)
Информирайте Вашия лекар незабавно ако при Вас се проявят следните нежелани
реакции:
Много чести нежелани реации (може да се проявят при повече от 1на 10 пациенти):
• треперене, скованост на мускулите или спазъм, забавено движение, засилено слюноотделяне от обикновено или чувство на безпокойство.
Чести нежелани реации (може да се проявят при до 1на 10 пациенти) :
• движения, които не може да контролирате, главно на ръцете и краката, главата, шията, челюстта или очите
(Тези симптоми може да се намалят ако Вашият лекар намали дозата на амисулприд или Ви предпише допълнително лекарство).
Нечести нежелани реакции (може да се проявят при до 1на 100 пациенти):
• движения, които не може да контролирате, главно на лицето или езика.
Други нежелани реакции включват:
Чести нежелани лекарствени реакции (може да се проявят при до 1 на всеки 10 пациенти):
• трудност при заспиване (безсъние, замаяност) или чувство на безпокойство или възбуденост
• запек, чувство за гадене или повръщане, сухота в устата
• покачване на телесното тегло
• затруднение при достигане на оргазъм, импотентност*
• необичайно отделяне на мляко от гърдите при жени и мъже, болки в гърдите*
• подуване на гърдите при мъже*
• липса на менструация*
• понижаване на кръвното налягане (предизвикващо замаяност)
• чувство на замаяност (което може да се дължи на ниско артериално налягане)
Нечести нежелани лекарствени реакции (може да се проявят при до 1 на всеки 100 пациенти):
• високи стойности на захар в кръвта (хипергликемия)
• покачване в стойностите на чернодробните ензими
• забавяне на сърдечния пулс
*Тези нежелани лекарствени реакции отзвучават постепенно след прекратяване на лечението с Амисулджен.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Амисулджен
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Амисулджен не трябва да се употребява след срока на годност отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхьрляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Амисулджен
Активното вещество е: амисулприд.
Всяка филмирана таблетка Амисулджен 400 mg съдържа 400 mg амисулприд.
Помощните вещества са:
Сърцевина
Лактоза монохидрат, метилцелулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза,
магнезиев стеарат.
Филмиращо покритие
Основен бутил метакрилат съполимер, титан диоксид, талк, магнезиев стеарат, макрогол 6000,
Как изглежда Амисулджен и какво съдържа опаковката
Бели до почти бели овални филмирани таблетки с размери 18 mm χ 8 mm, с делителна черта от едната страна, в блистер от PVC/AL, по 30,60 или 100 филмирани таблетки в картонена опаковка. Таблетките могат да се делят на две равни дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания. Производител:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на БЕ А под следните имена:
Белгия Amisulpride My lan 400 mg filmomhulde tabletten
Гърция Amisulpride/Generics film-coated tablets 400 mg
Ирландия Amisulpride Mylan 400 mg film-coated tablets
Испания Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия Amisulpride Mylan Generics 400 mg compresse
Португалия Amissulprida Mylan
Словакия Amisulprid Mylan 400 mg
Словения Amisulprid Mylan 400 mg filmsko obloáene tablete
Унгария Amisulprid Myian
Чехия Amisulprid Mylan 400 mg, potahované tablety
Дата на последна редакция на текста: Август 2014
