ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
Amoksiklav® 600 mg, 1.2 g
Уважаеми пациенти,
Моля прочетете внимателно тази листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Ако имате допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекуващ лекар или фармацевт.
Наименование на лекарствения продукт:
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
Amoksiklav® 600 mg, 1.2 g
Уважаеми пациенти,
Моля прочетете внимателно тази листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Ако имате допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекуващ лекар или фармацевт.
Наименование на лекарствения продукт:
Amoksiklav®
/Амoксиклав®/
Кое е активното вещество?
Всеки флакон от Amoksiklav® 600 mg съдържа 500 mg амоксицилин, под формата на натриева сол и 100 mg клавуланова киселина, под формата на калиева сол.
Всеки флакон от Amoksiklav® 1200 mg съдържа 1000 mg амоксицилин, под формата на натриева сол и 200 mg клавуланова киселина, под формата на калиева сол.
Какво друго съдържа Amoksiklav®?
Няма други съставки.
Лекарствена форма и опаковка:
Прах за инжекционен разтвор. Опаковки от 5 флакона.
Кой е отговорен за производството и продажбата на Amoksiklav®?
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Какво представлява Amoksiklav®?
Amoksiklav® е антибиотик, прилаган за лечение на инфекции. Принадлежи към групата на пеницилините (бета-лактами). Действа чрез унищожаване на бактериите, причинители на инфекциите. Притежава широкоспектърна антибактериална активност.
За какво се използва Amoksiklav®?
Amoksiklav® се използва за лечение на следните инфекции:
- инфекции на горните дихателни пътища (остра и хронична инфекция на околоносните кухини-синузит, остра и хронична инфекция на средното ухо-отит, загнояване около сливиците-перитонзиларен абсцес);
- инфекции на долните дихателни пътища (хроничен бронхит, пневмония);
- инфекции на уринарния тракт;
- гинекологични инфекции;
- гонорея;
- инфекции след ухапвания от животни и хора;
- инфекции на кожата и меките тъкани;
- инфекции на костите и ставите;
- инфекции на жлъчния мехур и жлъчните пътища (холангит, холецистит),
- мек шанкър (полово предавана инфекция);
- одонтогенни инфекции (инфекции на устата и зъбите);
- коремни инфекции;
- смесени инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни и Грам-положителни микроорганизми и анаероби;
- предпазване от инфекции, последващи големи хирургични операции на стомах, глава, бъбреци, жлъчни пътища и таз.
Кога не трябва да се прилага Amoksiklav®?
- ако сте алергични към този продукт;
- ако сте алергични·към антибиотиците от пеницилиновата група. Алергията към лекарството означава, че винаги, когато сте го приемали са се появявали кожен обрив или подуване на лицето, шията и тялото, или затруднено дишане.
- ако имате холестатична жълтеница или чернодробна дисфункция, причинени от пеницилини или комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина.
Кога трябва да спазвате специални предпазни мерки при прилагане на Amoksiklav®?
- ако имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване; Вашият лекар ще адаптира дозата или ще удължи интервала между отделните дози.
- ако страдате от инфекциозна мононукпеоза или лимфатична левкемия;
- ако сте алергични към някои бета-лактамни антибиотици;
- ако имате тежка диария, последвала приложението на антибактериални продукти. При почти всички антибактериални агенти е' съобщаван псевдомембранозен колит, който варира по тежест от лек до животозастрашаващ. Ето защо е важно да съобщите на Вашия лекар, ако имате диария;
- Приемайте големи количества течности по време на лечението, за да предотвратите кристалурия (образуване на кристали в урината).
Моля, информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.
Какви специални предпазни мерки трябва да се вземат при бременност и кърмене?
Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна (или подозирате, че сте бременна) или кърмите.
Няма доказателства за нежелани (тератогенни) ефекти върху плода при бременни плъхове и мишки. Не са провеждани подходящи контролирани проучвания при бременни жени. В ограничен брой случаи пероралната комбинация амоксицилин/клавуланова киселина е прилагана при бременни жени за лечение на инфекции на пикочните пътища и не са открити доказателства за нежелани лекарствени реакции върху плода. Amoksiklav® може да се ползва по време на бременност, само ако. очакваната полза за майката превишава възможния риск за плода. Амоксицилин и клавуланова киселина се отделят в минимални количества в майчиното мляко, поради което комбинацията трябва да се прилага с повишвено внимание при кърмещи жени.
С какво трябва да се съобразявате при шофиране или работа с машини?
Няма данни Amoksiklav® да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Какво друго трябва да знаете за продукта?
Лекарственият продукт, съдържа калий, който може да предизвика
хиперкалиемия при пациенти на калиева диета.
Възмржно е да предизвика болка и флебит на мястото на инжектиране.
Всеки флакон от 600 mg съдържа 29.7 mg натрий. Всеки флакон от 1.2 g съдържа 59.3 mg натрий. Количеството на натрий в максималната дневна доза надвишава 200 mg. Това трябва да се има предвид при пациенти на натриева диета.
Кои други продукти оказват влияние върху ефекта на Amoksiklav® или могат да бъдат повлияни от него?
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или сте приемали наскоро други лекарствени продукти, дори и такива без рецепта.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате метотрексат, тъй като едновременното му приложение с Amoksiklav® увеличава токсичността му. Едновременната употреба на Amoksiklav® с алопуринол може да повиши вероятността от екзантема (кожен обрив).
Amoksiklav® е физически и химически несъвместим с аминогликозиди и се инактивират взаимно при смесването им.
Ако приемате перорални антикоагуланти (лекарства против кръвосъсирване) едновременно с Amoksiklav® се изисква повишено внимание, тъй като може-да се предизвика кървене.
- Ако приемате сърдечни гликозили (лекарства за сърдечни заболявания) по време на лечението с Amoksiklav , техният ефект може да се повиши. Ако приемате перорални противозачатъчни продукти, трябва да вземете допълнителни предпазни мерки по време на лечението с Amoksiklav® (антибиотиците намаляват ефикасността на пероралните контрацептиви), Комбинацията с рифампицин действа антагонистично (има по-слаб ефект от двата продукта самостоятелно).
Комбинацията с продукти като хлорамфеникол, макролиди или тетрациклини може да маскира ефекта на амоксицилина.
Пробенецид повишава серумните концентрации на амоксицилин при едновременната им употреба.
Влияние върху резултатите от лабораторни тестове По време на лечението с Amoksiklav® могат да се получат фалшиви положителни реакции, когато се тества за наличие на глюкоза в урината, използвайки Бенедиктовия реагент или Фелингов разтвор. Възможно е фалшиво позитивиране на теста на Кумбс (Coombs test). Забелязано е временно понижение на концентрацията на тотално конюгиран естриол, естриол-ппюкуронид, конюгиран естрион и естрадиол, при продължително приложение на ампицилин при бременни жени. Може да има същият ефект при амоксицилин, а също така и при Amoksiklav®.
В каква доза и колко често ще Ви бъде прилаган Amoksiklav®?
Лекарят или медицинската сестра ще Ви прилагат продукта чрез инжекция или инфузия във вената (интравенозно). Лекарят ще прецени в каква доза и през какви интервали ще Ви бъде прилаган Amoksiklav®.
Обичайните дневни дози са:
Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция
Възрастни и деца над 12 години или с тегло над 40 kg:
1.2 g на интервали от 8 часа, при по-тежки инфекции на 6 часа.
Деца на възраст от 3 месеца до 12 години: 30 mg/kg телесно тегло (спрямо Amoksiklav®) на интервали от 8 часа, при по-тежки инфекции на 6 часа.
Кърмачета до 3 месеца: 30 mg/kg телесно тегло (спрямо Amoksiklav®) на интервали от 8 часа.
Новородени (недоносени и доносени) по време на перинаталния период: 30 mg/kg телесно тегло (спрямо Amoksiklav®) на интервали от 12 часа.
Дозировка при бъбречни нарушения
Бъбречните нарушения повлияват фармакокинетичните свойства на амоксицилин и на клавулановата киселина.
Леки нарушения (креатининов клирънс над 0.5 ml/sec): няма промяна в дозата Средно тежки нарушения (креатининов клирънс 0.166 до 0.5 ml/sec): първата доза е 1.2 g, последвана от 600 mg интравенозно на всеки 12 часа. Тежки нарушения (креатининов клирънс по-малък от 0.166 ml/sec): първата доза е 1.2 g, последвана от 600 mg интравенозно на всеки 24 часа. При анурия дозовият интервал трябва да се удължи до 48 часа или повече. При перитонеална диализа не е необходимо адаптиране на дозата. Амоксицилин се отстранява чрез хемодиализа и затова по време на диализата, както и в края, трябва да се приложи доза Amoksiklav®.
Дозировка при оперативна профилактика
За оперативна профилактика при възрастни в началото на анестезията се прилагат 1.2g Amoksikíav® интравенозно (за операции по-кратки от 1 час). При по-дълги операции максималната дозировка е 4 дози от 1.2 g интравенозно за 24 часа.
Какво трябва да предприемете, ако Amoksiklav® е бил приложен в много големи количества?
Предозирането може да причини безпокойство и възбуда, безсъние, замаяност и, в някои случаи, гърчове. Наблюдавана е кристалурия на amoxicillin, която понякога води до бъбречна недостатъчност.
Малко вероятно е медицинският персонал да Ви приложи по-голяма доза от предписаната.
Какво трябва да предприемете, ако е пропусната доза?
- Ако имате съмнения, че е пропусната доза, обсъдете това с Вашия лекар или медицинската сестра.
Трябва също да се посъветвате с Вашия лекар, ако при завършен курс на лечение, все още се чувствате зле.
Какви нежелани реакции може да предизвика приложението на Amoksiklav®?
Както всички лекарствени продукти, Amoksiklav® може да предизвика нежелани реакции. Като цяло те са леки и преходни.
Понякога инжекцията може да предизвика болка и подуване на мястото на приложение. Възможно е също да се предизвика флебит (на вената, чрез която получавате лекарството). Вената става болезнена, уплътнена (може да се почувства при допир като струна), а околната кожа е подута, топла и зачервена. При някои пациенти този лекарствен продукт разстройва стомаха (гадене) и причинява повръщане и диария.
Възможно е да предизвика поява на млечница (гъбична инфекция на устата,
влагалището и кожните гънки) по време на лечението или скоро след него. Ако
забележите такава реакция, посъветвайте се с лекар.
Възможно е да причини преходни промени в кръвните показатели.
Много рядко лекарството може да доведе до образуване на кристали в урината,
които са видими само под микроскоп; урината може да стане мътна, а
уринирането затруднено и болезнено.
Възможно е да се появи кожен обрив и сърбеж по време на приложението на Amoksiklav®. В такъв случай трябва да прекратите приема на продукта и да се консултирате с лекар незабавно.
Какви мерки трябва да бъдат взети във връзка с нежеланите лекарствени реакции?
Прекратете незабавно приемането на продукта и потърсете лекарска помощ, ако проявите някоя от следните реакции:
- подуване на лице, устни, уста, гърло или други места по тялото, които могат да причинят затруднение на преглъщането и дишането;
- уртикария;
- припадък;
- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
Това са много редки, но тежки нежелани реакции. Ако имате такива симптоми, вероятно проявявате алергична реакция към Amoksiklav®. Нуждаете се от спешна медицинска помощ или хоспитализиране.
Посъветвайте се веднага с лекар, ако:
- се появи тежка диария (възможен псевдомембранозен колит);
- забележите, че урината Ви става по-тъмна или изпражненията избледняват, кожата и очите Ви пожълтяват (възможна холестатична жълтеница, възпаление на черния дроб-хепатит);
- забележите, че отделяте по-малко урина от обичайното (възможно възпаление на бъбреците-интерстициален нефрит или запушване поради образуване на кристали в урината).
Това са сериозни нежелани реакции, които са много редки, но изискват лекарско внимание.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако забележите някакви нежелани реакции, дори и такива, които не са описани в листовката.
Инструкции за съхранение
Съхранявайте на недостъпни за деца места. Съхранявайте продукта при температура под 25 °С. Използвайте само непосредствено приготвени, бистри разтвори. Приготвените разтвори не трябва да се замразяват.
Не използвайте продукта след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Дата на последна редакция на листовката
Ноември 2006
ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Приготвяне на разтвора за интравенозна инжекция/инфузия:
Интравенозна инжекция
Amoksiklav® 600 mg: разтворете съдържанието на флакона в 10 ml вода за инжекции.
Amoksiklav® 1.2 g: разтворете съдържанието на флакона в 20 ml вода за инжекции.
Реконституираните разтвори са бледи, сламеножълти на цвят. Интравенозната инжекция трябва да се прилага бавно за период от 3-4 минути. Интравенозна инфузия
Прибавете реконституирания разтвор на Amoksiklav® 600 mg (в 10 ml вода за инжекции) към 50 ml инфузионен разтвор или разтвора на Amoksiklav® 1.2 g (в 20 ml вода за инжекции) към 100 ml инфузионен разтвор. Инфузията се прилага за 30-40 минути.
Стабилност и съвместимост
Интравенозните инжекции на Amoksiklav® трябва да се прилагат до 20 минути след реконституирането. Прилагат се само бистри разтвори. Интравенозните инфузии на Amoksiklav® могат да се прилагат в различни инфузионни разтвори. Задоволителни антибиотични концентрации се поддържат в препоръчителните обеми на инфузионните разтвори, описани в таблицата по-долу:
Инфузионни разтвори Стабилност при 25 °С Стабилност при 5 °С
Вода за инжекции 4 часа 8 часа
0.9% NaCI 4 часа 8 часа
Ringer lactate 3 часа
KCl и NaCI 3 часа
Реконституираните разтвори не трябва да се замразяват.
За съхранение при 5 °С, реконституираните разтвори на Amoksiklav® трябва да се прибавят към охладени вече инфузионни торбички и да се съхраняват до 8 часа при температура 5 °С. Инфузията се прилага веднага след достигане на стайна температура.
Amoksiklav® е по-малко стабилен в инфузионни разтвори, съдържащи глюкоза, декстран или бикарбонат.
Amoksiklav® не трябва да се смесва с други лекарства.
