Описание на АМОПЕН 125МГ/5МЛ 60МЛ ГРАН. ЗА ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
AMOPEN®
АМОПЕН
СЪСТАВ
В 5 ml суспензия Амопен® 125 mg/5 ml: Amoxicillin trihydrate 143 mgs екв. на 125 mg Amoxicillin
В 5 ml суспензия Амопен® 500 mg/5 ml: Amoxicillin trihydrate 286 mg, екв. на 250 mg Amoxicillin
Помощни вещества в суспензия Амопен® 125 mg/5 ml и суспензия Амопен® 250 mg/5 ml: лактоза, повидон,пектин, натриев цитрат, ксантанова гума, разтворима целулоза, натриев цикламат, метил хидроксибензоат, сукроза, оцветители и ароматизатори.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Amopen® гранули за перорапна суспензия 125 mg/5 ml в тъмни стъклени флакони
Amopen® гранули за перорална суспензия 250 mg/5 ml в тъмни стъклени флакони
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Бапканфарма-Разград"-АД бул."Априлско въстание" 68 Разград-7200
ДЕЙСТВИЕ
Амоксицилин е широкоспектърен пеницилин от групата на аминопеницилините. Потиска синтезата на белтъците в бактериалната клетъчна стена и така унищожава микроорганизмите. Активен е срещу голям брой причинители на инфекции.
ПОКАЗАНИЯ:
Амопен се прилага за лечение на инфекции, причинени от чувствителни на амоксицилин микроорганизми като инфекции:
• В областта на ушите, носа и гърлото;
• Инфекции на дихателните пътища;
• Стоматологични инфекции;
• Инфекции на стомашно-чревния тракт;
• Инфекции на жлъчните пътища;
• Инфекции на пикочо-половата система;
• Инфекции на кожата и меките тъкани;
• За профилактика на бактериалния ендокардит (инфектиране на сърдечните клапи);
• За лечение на т. нар, Лаймска болест в първия й стадий.
ИНФОРМАЦИЯ. НЕОБХОДИМА ПРЕДИ УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Моля съобщете на лекуващия лекар за съществуваща алергия към лекарства и храни!
Амопен е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност спрямо Амоксицилин или друг пеницилинов или цефалоспоринов антибиотик, както и при свръхчувствителност към помощните вещества.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Възможна е появата на по-леки форми на алергия - кожни обриви, секрет от носа, спазъм на бронхите.
При лечение с Амопен рядко могат да се появят сериозни алергични реакции, включително животозастрашаващи. Такива реакции обикновено се проявяват у пациенти с установена алергия към пеницилини. При случаи на свръхчувствителност към цефалоспорини е възможна кръстосана алергия. При пациенти с предразположение към алергии е необходимо особено внимание при прилагането на антибиотика. При поява на някаква форма на алергия - кожен обрив, оток на лицето, клепачите, езика, задух, спрете приема на Амопен и уведомете лекуващия лекар. При лечение с Амопен, както и с други антибиотици, може да се развие т. нар. псевдомембранозен колит в резултат на нарушаване на нормално развиващите се в червата микроорганизми. При поява на водниста диария, незабавно уведомете лекуващия лекар, който ще предприеме необходимите мерки.
Приемането на антибактериални средства, в това число и Амопен може да доведе до поява на допълнителна инфекция с гъбички или нечувствителни бактериални причинители. При такива случаи лечението с антибиотика трябва да се прекрати и да се назначи подходящо лечение.
ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Съобщете на лекуващия лекар, ако приемате други лекарства по време на лечението с Амопен!
Наличието на храна в стомаха не намалява резорбцията на продукта, затова времето на приемане не зависи от времето на хранене. Антибиотици, които имат потискащо бактериалното развитие действие (хлорамфеникол, еритромицин, тетрациклин) могат да възпрепятстват ефекта на пеницилините. Комбинацията на Амоксицилин с такива антибиотици трябва да се избягва.
Едновременното приемане на Амоксицилин с пробенецид забавя отделянето на антибиотика.
Едновременното приложение на Амоксицилин с алопуринол (лекарство за лечение на подагра) може да провокира поява на кожни обриви. Пеницилините, вкл. Амоксицилин, увеличават токсичността на метотрексат (лекарство, използвано при някои форми на рак и кожни заболявания) в резултат на потискане на секрецията на бъбречните каналчета.
Високите концентрации на Амоксицилин в урината могат да причинят фалшиво-положителна реакция за глюкоза в урината при използване на неензимни (редукционни) методи.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ ПАЦИЕНТИ
Уведомете лекуващия лекар ако имате чернодробни или бъбречни заболявания, тъй като може да се наложи промяна на дозировката!
При продължителен курс на лечение трябва да се следят бъбречната, чернодробната и кръвотворната функции.
Амопен не трябва да се прилага при пациенти с инфекциозна мононуклеоза. Наблюдавана е по-голяма честота на кожни обриви при пациенти с това заболяване, лекувани с Амоксицилин или ампицилин.
ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ БРЕМЕННИ И В ПЕРИОДА НА КЪРМЕНЕ
Лекарствената форма не е подходяща за възрастни!
Липсват добре контролирани проучвания при бременни жени. Амоксицилин може да се прилага по време на бременност при наличие на строги показания по лекарско предписание.
Продуктът преминава през плацентарната бариера и е възможно влияние върху плода (през втората половина на бременността). Амопен се отделя
в малки количества в майчиното мляко, затова е необходимо да се прилага с внимание в периода на кърмене.
ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА НА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Лекарствената форма не е подходяща за възрастни!
Амопен суспензия не влияе върху способността за шофиране и работа с
машини.
ДАННИ ЗА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Готовата лекарствена форма съдържа помощно вещество метил хидроксибензоат, което може да причини уртикария. Обикновено реакциите са от забавен тип, по-рядко се касае за незабавна реакция с уртикария и спазъм на бронхите.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРАВИЛНАТА УПОТРЕБА
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Продуктът се прилага по лекарско предписание!
Амопен суспензия се прилага перорално, независимо от времето на
хранене.
За деца с тегло до 20 кг се препоръчва доза 20-40 мг/кг дневно в 3-4
приема. При тежки инфекции -100 мг/кг дневно в 3-4 приема.
За деца над 10 години - 250-500 мг (1-2 мерителни лъжички от 250 мг/5 мл
или 2-4 мерителни лъжички от 125 мг/5 мл) през 6 или 8 часа.
За профилактика на ендокардит - деца под 5 години - 750 мг (3 мер.
лъжички от 250 мг/5 мл) 1 час преди процедурата; деца между 5 и 10 години
-1,5 г (6 мер. лъжички от 250 мг/мл) 1 час преди процедурата.
За лечение на Лаймска болест I стадий при деца - 50 мг/кг/24 ч; при
наличие на системни прояви (главоболие, треска, болки в ставите) - 6 г/24
ч.
Продължителността на лечение се определя от лекуващия лекар. Предписаният курс на лечение трябва да бъде завършен, независимо от това, че след първите няколко приема може да настъпи подобрение.
Начин на приготвяне на суспензията:
С мерителното устройство се измерват 50 мл (5 мерителни чашки) предварително преварена и охладена вода. Добавят се 2/3 от водата и флаконът се разклаща енергично. Добавя се останалото количество вода и
се разклаща до получаване на хомогенна суспензия, флаконът се разклаща преди всяка употреба.
Дозирането се извършва с помощта на мерителна чашка. 5 мл от суспензията съдържат 125 мг Амоксицилин за Амопен 125 5 мл от суспензията съдържат 250 мг Амоксицилин за Амопен 250 Готовата суспензия може да се съхранява в хладилник 7 дни.
ПОВЕДЕНИЕ ПРИ ПРЕДОЗИРАНЕ
В случай на предозиране се прекъсва лечението с Амопен и от лекар се назначава симптоматично и подържащо лечение.
За извеждане на наличния антибиотик от стомаха се прави стомашна промивка или се дават лекарства, предизвикващи повръщане. Амопен може да бъде изведен от организма чрез хемодиализа.
ПОВЕДЕНИЕ ПРИ ПРОПУСКАНЕ НА ДОЗИ
Ако сте пропуснали да приемете доза от продукта, вземете я колкото е възможно по-скоро. Това спомага концентрацията на лекарството в кръвта и урината да се запази на същото ниво. Ако наближава времето за следващата доза, пропуснете този прием без да удвоявате дозата.
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Възможни са следните нежелани лекарствени реакции:
• от страна на стомашно-чревния тракт - гадене, повръщане, диария, гъбички по лигавиците. Амопен® може да предизвика псевдомембранозен колит, което е резултат от потискане на нормалните чревни бактерии.
• алергични реакции - обриви, уртикария, секрет от носа, спазъм на бронхите, тежка алергична реакция от съдов произход;
• кожни реакции
• реакции от имуноалергичен произход (много редки) - умерено повишаване на някои от серумните ензими, бъбречни промени, обратимо намаляване броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и кръвните плочки.
СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С. Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години от датата на производство.
Продуктът не трябва да се употребява след изтичане на срока на годност, указан на опаковката!
ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ
Август, 2001 г.
