АРТИС РАЗТВОР

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ АРТИС разтвори за тъканно лепило, замразени Активни вещества: човешки фибриноген, човешки тромбин, апротинин, калциев хлорид Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ АРТИС разтвори за тъканно лепило, замразени Активни вещества: човешки фибриноген, човешки тромбин, апротинин, калциев хлорид Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка 1. Какво представлява АРТИС и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате АРТИС. 3. Как да използвате АРТИС 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате АРТИС 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява АРТИС и за какво се използва Какво представлява АРТИС АРТИС е двукомпонентно тъканно лепило и съдържа два белтъка, благодарение на които кръвта може да се съсирва. Тези белтъци са наричат фибриноген и тромбин. Когато тези белтъци се смесят по време на нанасяне, те образуват съсирек на мястото, на което ги прилага хирургът. АРТИС се приготвя под формата на два разтвора (белтъчен разтвор за тъканно лепило и разтвор на тромбин), които се смесват при нанасяне. За какво се използва АРТИС АРТИС е тъканно лепило. АРТИС се използва за залепване на меки тъкани в пластичната, възстановителната и хирургията на изгарянията. Например, АРТИС може да се използва за залепване на трансплантанти от кожа, за покриване на рани от изгаряне, за залепване на тъкани една към друга в пластичната хирургия. Изкуствена кожа може да бъде залепена към рани също с АРТИС. Съсирекът, който образува АРТИС, е много сходен с естествения кръвен съсирек и това означава, че той ще се разгради по естествен път, без да се получат остатъци. Обаче ???протеини (протеин, който забавя разграждането на съсирека) е добавен с цел да повиши дълготрайността на съсирека и да предотвратява преждевременното му разграждане. 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате АРТИС Не използвайте АРТИС в следните ситуации: • АРТИС не трябва да се използва в лапароскопска хирургия. • АРТИС не трябва да се използва при големи или тежки кръвоизливи. • АРТИС не е предназначен да замества кожни шевове, които да затварят хирургични рани. • АРТИС не е предназначен за употреба в неврохирургията и като помощно средство при зашиване на гастроинтестинални или съдови анастомози, тъй като няма данни в подкрепа на тези индикации. • АРТИС НЕ ТРЯБВА да се инжектира вътре в кръвоносните съдове (вени или артерии) или в тъканите. Тъй като АРТИС образува съсирек на мястото на което е приложен, инжектирането на АРТИС може да причини сериозни реакции. АРТИС трябва да се нанася на повърхността на тъканите под формата на тънък слой, на местата, където е необходимо. • Не използвайте АРТИС, ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества, говежди белтъци или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6) на АРТИС. Това може да причини сериозни алергични реакции. Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате алергия към апротинин или говежди белтък. Обърнете специално внимание при употребата на АРТИС • АРТИС не трябва да се използва в лапароскопска хирургия. Има много редки случаи на животозастрашаваща/фаталиа въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или живоггозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибрииови тъканни лепила. Това изглежда е свързано с използването на спрей-устройство при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност. Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух в сравнение с СО2, и поради това не може да се изключи при АРТИС. • Когато прилагате АРТИС като спрей, налягането и разстоянието за пръскане трябва да бъдат в границите, препоръчани от производителя на спрей-устройството. АРТИС трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт. • Когато прилагате АРТИС като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен СО2, поради вероятността от развитието на газова емболия. • АРТИС трябва да се прилага единствено с медицински изделия притежаващи СЕ-маркировка. • Ако някога в миналото сте употребявали АРТИС или апротинин, може Вашият организъм да е станал чувствителен към тях. Възможно е да сте алергични към този материал, дори и ако при първото му прилагане не се е развила реакция. Ако считате, че при предишна операция са Ви приложили някой от двата продукта, трябва да информирате за това Вашия лекар. • При проявата какъвто и да е признак на алергична реакция Вашият лекар незабавно ще спре приложението на АРТИС и ще назначи адекватно лечение. • Преди приложението на АРТИС частите на тялото извън третираната област трябва да са защитени/покрити с цел предпазване на тъканите от слепване на нежелани части. • АРТИС трябва да се нанася на тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раните. Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се взимат сигурни мерки, които да предотвратят предаването на инфекции на пациента. Те включват: • внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които съществува риск за предаване на инфекция са изключени, • изследване на всяко дарено количество кръв и смес от плазма за следи от вирус/инфекции, • включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси. Въпреки това, когато лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма се прилагат вероятността от предаване на инфекция, не може да бъде напълно изключена. Това се отнася също така за които и да са неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции. Предприеманите мерки се считат за ефективни по отношение на обвити вируси, като например вируса на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), вирусите на хепатит В и хепатит С, и за необвития вирус на хепатит А. Предприеманите мерки може да имат ограничен ефект срещу малки необвити вируси, такива като парвовирус В19. Инфекциите от парвовирус В19 могат да бъдат сериозни за бременни жени (инфекция на плода) и при лица с подтисната имунна система или които имат някои видове анемии ( напр. сърповидноклетьчна анемия или хемолитична анемия). Настойчиво се препоръчва всеки път, когато пациентът получава доза от АРТИС, това да се записва, като се отрази името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържат записани данни за използваните партиди. Други лекарства и АРТИС АРТИС може да се използва, когато приемате други лекарствени продукти. Не са известни взаимодействия между АРТИС и други лекарствени продукти. Вашият лекар няма да използва продукти, съдържащи оксицелулоза като носители, тъй като те могат да намалят ефикасността на АРТИС. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. АРТИС c храна и напитки Моля, попитайте Вашия лекар. Лекарят ще реши дали Ви е позволено да ядете и пиете преди приложение на АРТИС. Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тов алекарство. Лекарят ще реши дали можете да използвате АРТИС по време на бременност или кърмене. Шофиране и работа с машини АРТИС не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. 3. Как да използвате АРТИС • АРТИС се прилага само по време на хирургични операции. АРТИС трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват АРТИС. • Количеството АРТИС, което ще се използва, зависи от няколко фактора, включително типа на хирургичната операция, размера на раневата повърхност, която ще се лекува по време на Вашата операция и начина, по който ще се приложи АРТИС. Хирургът ще реши, колко е подходящото количество. • По време на Вашата операция, хирургът ще приложи АРТИС на повърхността на засегнатата тъкан, като ползва предоставеното специално изделие за приложение. С него се гарантира, че се нанасят равни обеми и от двата компонента на тъканото лепило в един и същи момент - което е важно за оптималния ефект от АРТИС. • Преди да се приложи АРТИС повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне). • Препоръчва се началното колчиество на продукта да покрие цялата целева повърхност. Когато прилагате АРТИС с помощта на изделие за впръскване, уверете се, че спазвате налягане и разстоянието от тъканната, в граници на препоръчаните от производителя както следва: Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на АРТИС Спрей-устройство Използвани накрайници за апликатор Използван регулатор на налягане Препоръчително разстояние от целевата тъкан Препоръчително налягане на пулверизатора Открита хирургия на подкожна тъкан Спрей-устройство Tisseel / Artiss неприложимо EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi) Спрей-устройство Tisseel / Artiss, опаковка с 10 броя неприложимо EasySpray Когато прилагате АРТИС като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен СО2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вижте точка 2). Ако Ви е приложена повече от необходимата доза АРТИС АРТИС се прилага само по време на хирургична операция. Той се прилага от хирурга и той определя количеството АРТИС. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, този лекарствен продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотата на известните нежелани реакции са посочени по-долу. Следната таблица обяснява какво се подразбира под „с известна честота". много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители чести: засягат 1 до 10 потребители на 100 нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000 редки: засягат 1 до 10 потребители на всеки 10000 много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10000 с неизвестна честота: честотата им не може да бъде определена от наличните данни • Има малка вероятност да имате алергична реакция към един от компонентите на АРТИС (вижте раздел 6). Вероятността за това е по-голяма, ако сте били лекувани с АРТИС или с апротинин при предишна операция. Алергичните реакции могат да бъдат сериозни и е много важно да обсъдите в подробности тази възможност с Вашия лекар. • Могат да се появят алергични реакции от анафилактичен/анафилактоиден тип, чиято честота не е известна. Ранни симптоми на алергични реакции могат да бъдат: горещи вълни, спадане на кръвното налягане, повишаване или намаляване на честотата на пулса, гадене (чувство, че ви се повръща), копривна треска, сърбеж, затруднено дишане. • Хирургичният екип, който Ви лекува, е наясно за съществуването на риск от такъв тип реакции - ако забележат някакви симптоми, прилагането на АРТИС ще се прекрати незабавно. Тежките симптоми могат да наложат спешно лечение. Честотата на алергичните реакции не е известна. • Ако АРТИС е инжектиран в меките тъкани, това може да причини локални тъканни поражения. Честотата не е известна. • Ако АРТИС е инжектиран в кръвоносни съдове (вени или артерии), това може да причини образуването на съсиреци (тромбоза). Честотата не е известна. • Тъй като АРТИС се прави от плазма от дарена кръв, рискът от инфекция не може да бъде напълно изключен, но производителите предприемат множество мерки, чрез които намаляват риска (вижте раздел 2). Следните нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са обобщени, както следва. Честотата на тези нежелани лекарствени реакции се основава на клинично проучване, проведено при 138 пациенти, където АРТИС е използван за прикрепяне на трансплантати от кожа върху обработени чрез изрязване рани от изгаряне. Нито едно от събитията не е класифицирано като сериозно. Таблица 1 Нежелани реакции при клинични проучвания Нежелана реакция Честота Дермална киста редки Пруритус чести Отхвърлена тъканна присадка чести Долуизброените нежелани реакции са били съобщавани при други тъканни лепила, като честота на същите не може да бъде посочена: Въздушна или газова емболия, алергия, тежка алергична реакция, забавен пулс, ускорен пулс, спадане на кръвното налягане, кръвоизлив, задух, гадене, уртикария, зачервяване на лицето, забавено заздравяване, оток, треска, събиране на лимфа и други бистри течности под кожата в близост до хирургичното поле. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия пекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате АРТИС • Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Да се съхранява и транспортира замразен (при <= -20°). Веригата на съхранение на студено не трябва да се прекъсва до употребата. • Съхранявайте АРТИС в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. • Не използвайте АРТИС след срока на годност, отбелязан върху етикета. Съхранение след размразяване: Неотворените пликчета, размразени при стайна температура, могат да се съхраняват до 14 дни при контролирана стайна температура (да не надвишава +25°С). След размразяване разтворът не трябва се замразява повторно или охлажда повторно! АРТИС не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа АРТИС АРТИС съдържа два компонента: Компонент 1 = Белтъчен разтвор за тъканно лепило: Активните вещества, които се съдържат в 1 ml от Белтъчния разтвор за тъканно лепило, са: човешки фибриноген, 91 mg/ml; синтетичен апротинин 3000 KIU/ml. Помощните вещества са човешки албумин, L-хистидин, ниацинамид, полисорбат 80, натриев цитрат ди хидрат и вода за инжекции. Компонент 2 = Разтвор на тромбин Активните вещества, които се съдържат в 1 ml разтвор на тромбин, са: човешки тромбин 4 IU/ml; калциев хлорид 40 цто1/т1. Помощните вещества са човешки албумин, натриев хлорид и вода за инжекции. Слел смесване 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Компонент 1: Белтъчен разтвор за тъканно лепило Човешки фибриноген (като съсирваем белтък) Апротинин (синтетичен) 45,5 mg 1 500KIU 91 mg 3 000 KIU 182 mg 6 000 KIU 455 mg 1 5 000 KIU Компонент 2: Разтвор на тромбин Разтвор на тромбин Калциев хлорид 2IU 20 мmol 4IU 40 мmol 8 IU 80 мmol 20 IU 200 мmol АРТИС съдържа човешки фактор XIII в границите от 0,6 до 5 IU/ml, съвместно пречистен с Човешки фибриноген. Как изглежда АРТИС и какво съдържа опаковката Замразен разтвор за тъканно лепило (1 ml, 2 ml или 5 ml от белтъчния разтвор за тъканно лепило и 1 ml, 2 ml или 5 ml от разтвора на тромбин в двукамерна спринцовка за еднократна употреба и комплект за нанасяне с двойно бутало за спринцовка, 2 съединяващи части и 4 апликаторни канюли. В една опаковка). Разтворът е безцветен или светложълт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Бакстер България ЕООД бул. България 45 1404 София България Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки от ЕИП под следните търговски имена: ARTISS за следните държави: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, ГГ, LU, NL, NO, PL, PT, UK Artiss в DK, IS, SE АРТИС (ARTISS) в BG Дата на последно преразглеждане на листовката 03/2014 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Фертилитет, бременност и кърмене Безопасността на фибриновите лепила при прилагането им по време на бременност и кърмене при жени не е проучвана в контролирани клинични изпитвания. Проучвания при животни не са провеждани. Поради това продуктът не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен в случаи на категорична необходимост. Ефектите на АРТИС върху фертилитета не са установени. Дозировка и начин на приложение АРТИС е предназначен само за болнична употреба. АРТИС трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват АРТИС. Дозировка Количеството АРТИС, което трябва да се приложи и честотата на прилагане винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента. Дозата, която ще се приложи, се определя от различни променливи величини, които включват, но не се ограничават до: типа на хирургичната интервенция, площта на полето и метода, по който ще се приложи, както и броя прилагания. Прилагането на продукта трябва да се определи от лекуващия лекар. При клиничните изпитвания, индивидуалните дози в болшинството от случаите са били между 0,2-12 ml. За някои процедури (напр. залепването на обширни участъци с изгаряния) може да са необходими по-големи обеми. Началното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избраното анатомично поле, или целевата повърхност, трябва да бъде достатъчно, за да покрие напълно мястото, предвидено за нанасянето му. При нужда, може да се приложи повторно върху по-малки участъци, които не са били първоначално третирани. Препоръчва се началното количество на продукта да покрие цялата целева повърхност. Като ориентир при лепенето на повърхности, 1 опаковка АРТИС 2 ml (т.е. I ml белтъчен разтвор за тъканно лепило плюс 1 ml разтвор на тромбин) са достатъчни за минимална площ от 10 cm2. Кожната присадка следва да се наложи върху раневото легло незабавно след прилагане на АРТИС. Хирургът разполага с до 60 секунди, за да манипулира и позиционира присадката преди полимеризацията. След като ламбото или присадката са позиционирани, задръжте в желаното положение чрез лек натиск в продължение на най-малко 3 минути, за да обезпечите достатъчното втвърдяване на АРТИС, а присадката или ламбото да прилепнат здраво към подлежащата тъкан. За да се избегне образуването на излишък от гранулационна тъкан и за да се гарантира постепенна абсорбция на втвърденото фибриново лепило, трябва да се нанася тънък слой от сместа белтъчно лепило-тромбинов разтвор. АРТИС не е бил прилаган при пациенти над 65-годишна възраст в клинични проучвания. Педиатрична популация Наличните данни са описани в т. 5.1 на Кратката характеристика, но без препоръка относно възможният начина на употреба. Начин на прилагане Само за епилезийна (местна) употреба. Да не се инжектира. Само за подкожно приложение. АРТИС не се препоръчва за лапароскопска хирургия За да се осигури максимално безопасна употреба на АРТИС той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi). Преди да се приложи АРТИС повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне). АРТИС трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с изделията, препоръчителни за този продукт. За прилагане като спрей, вижте по-долния раздела. Преди прилагането на АРТИС частите на тялото извън областта на приложение трябва да са защитени/покрити с цел предпазване на тъканите от адхезия на нежелани части. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Общи За предотвратяване адхезията на АРТИС към ръкавици и инструменти преди контакт ги навлажнявайте с разтвор на натриев хлорид. Като ориентир при лепенето на повърхности, 1 опаковка АРТИС 2 ml (т.е. 1 ml Белтъчен разтвор за тъканно лепило плюс 1 ml Разтвор на тромбин) са достатъчни за минимална площ от 10 cm2. Необходимата доза АРТИС зависи от размера на повърхността, която трябва да се покрие. Работа и приготвяне Вътрешната торбичка и съдържанието й са стерилни, освен когато целостта на външната опаковка е нарушена. Препоръчва се двата компонента на лепилото да се размразяват и затоплят като се използва стерилна водна баня с температура 33-37°С. Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37°С. (С цел да се контролира специфичния температурен интервал, температурата на водата трябва да се следи чрез използване на термометър и при необходимост водата трябва да се подменя. Когато се използва стерилна водна баня за размразяване и затопляне, устройството с предварително напълнената двукамерна спринцовка трябва да се извади от алуминиево-пластмасовите торбички.) Предпазната капачка на спринцовката не трябва да се отстранява, докато не приключи разтопяването и докато съединителния елемент не е готов за поставяне. Не използвайте АРТИС, ако не е напълно размразен и затоплен (с течна консистенция). Размразете предварително напълнената спринцовка по един от следните начини: I. Размразяване на стайна температура (която не надвишава +25°С): Продуктът може да се размрази при стайна температура. Времената, представени на таблица 1, са минималната продължителност от време за размразяване на стайна температура. Максималният срок от време, през който продуктът може да се остави (в двете алуминиево-пластмасови торбички) при стайна температура е 14 дни. При размразяване на стайна температура продуктът трябва допълнително да се затопли до 33°С-37°С в термостат непосредствено преди употреба. Съответните времена за разтапяне в термостат са представени също в Таблица 1. Таблица 1: Времена за размразяване и за затопляне при стайна температура (= RT1 които се последват от допълнително затопляне преди употреба в термостат при 33°С до максимум 37°С. Размер на опаковката Времена за размразяване при стайна температура (за продукт в алуминиево-пластмасовите торбички) Времена за затопляне при 33°-37°С в термостат след размразяването при стайна температура (за продукт в алум иниево-пластмасовите торбички) 2 ml 60 минути + 15 минути 4 ml 110 минути + 25 минути 10 ml 160 минути + 35 минути След като АРТИС веднъж е бил загрят до 33°С - 37°С, продуктът може да бъде съхраняван в рамките на 4 часа. II Бързо размразяване: Таблица 2: Времена за размразяване и затопляне в стерилна водна баня при 33°С до максимум 37°С Преместете буталото и вътрешната торбичка в стерилното поле, отстранете предварително напълнената спринцовка от вътрешната торбичка и поставете директно в стерилната водна баня. Убедете се, че съдържанието на предварително напълнената спринцовка е изцяло потопено във водата. Размер на опаковката Времена за размразяване и затопляне (за продукт, изваден от алуминиево-пластмасовите торбички) 2 ml 5 минути 4 ml 5 минути 10 ml 12 минути Трета възможност е да разтопите продукта извън стерилното поле, като ползвате нестерилна водна баня. Оставете предварително напълнената спринцовка опакована и в двете торбички и я потопете във водна баня в нестерилно поле за съответното време (вижте таблица 3). Уверете се че торбичките са напълно потопени във водата през цялото време за размразяване . Извадете от водната баня след размразяване, подсушете външната торбичка и поставете вътрешната торбичка с предварително напълнената спринцовка и буталото в стерилното поле. Таблица 3: Времена за размразяване и затопляне извън стерилното поле в нестерилна водна баня при 33°С до максимум 37°С Размер на опаковката Времена за размразяване и затопляне (за продукт в алуминиево-пластмасовите торбички) 2 ml 30 минути 4 ml 40 минути 10 ml 80 минути Друга възможност за размразяване и затопляне на компонентите на лепилото е поставянето им в термостат при температура между 33°С и 37°С. Времената за размразяване и затопляне са показани в Таблица 4 по-долу. Времена се отнасят за продукта в алуминиево-пластмасовите торбички. Таблица 4: Времена за размразяване и затопляне в термостат при 33°С до максимум 37°С Размер на опаковката Времена за размразяване и затопляне в термостат (за продукт в алуминиево-пластмасовите торбички) 2 ml 40 минути 4 ml 85 минути 10 mi 105 минути Забележка: Не размразявайте, като държите продукта в ръце. Не обработвайте в микровълнова фурна. Да не се охлажда повторно или замразява повторно след размразяване. След бързо размразяване (размразяване при температура между 33°С и 37°С) АРТИС може да бъде съхраняван при температура между 33°С и 37°С в рамките на 4 часа. За да се благоприятства оптималното смесване на двата разтвора, двата компонента на лепилото трябва да се затоплят до 33 - 37°С непосредствено преди употреба. (Не трябва обаче да се надвишава температурата от 37°С!) Белтъчният разтвор за тъканно лепило и разтворът на тромбин трябва да са прозрачни или слабо опалесцентни. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания. Преди прилагане размразените продукти трябва да се огледат за установяване евентуално на твърди частици или на промяна на цвета. И в двата случая разтворът трябва да се изхвърли. Размразеният белтъчен разтвор на лепило трябва да е слабо вискозна течност. Ако разтворът е с консистенция на втвърден гел, трябва да се приеме, че е денатурирал (например поради нарушаване на непрекьсността на веригата на студено съхранение или поради пренагряване по време на затопляне). В такъв случай не бива да използвате АРТИС. Размразените, неотворените торбички, могат да се съхраняват до 14 дни при контролирана стайна температура (да не надвишава +25°С). Ако не бъде използван до 14 дни след размразяване, АРТИС трябва да се изхвърли. Предпазната капачка на спринцовката не бива да се отстранява преди приключване на размразяването и до поставяне на съединителния елемент. Не използвайте АРТИС, ако не е напълно размразен и затоплен (с течна консистенция). За допълнителни указания за приготвяне, моля попитайте медицинската сестра или лекаря, отговарящи за тази задача. Прилагане При прилагане, двукамерната спринцовка с Белтъчен разтвор за тъканно лепило и с Разтвор на тромбин трябва да се свържат към съединителния елемент и към апликаторната канюла, които са предоставени в придружаващия комплект с изделието. Общото бутало за двукамерната спринцовка осигурява внасяне на еднакви обеми през съединителя преди смесването им в апликаторната канюла и впръскването им. Указания за работа Свържете дюзата на двукамерната спринцовка със съединителния елемент, като се уверите, че са добре фиксирани. Прикрепете съединителния елемент, като притегнете прикрепващата лента към двукамерната спринцовка. Ако издърпващата се лента се скъса, използвайте резервния съединителен елемент. Ако не разполагате с такъв ще още е възможно използване, но здравината на свързване трябва да се гарантира, за да се предотврати всякаква опасност от сълзене и протичане. Прикрепете апликаторна канюла към съединителния елемент. Не гонете въздуха, останал вътре в съединителния елемент или в апликаторната канюла, докато не започнете същинското нанасяне, тъй като в противен случай отворът на спринцовката може да се запуши. Непосредствено преди приложение отстранете и изхвърлете първите няколко капки от канюлата, за да осигурите адекватно смесен продукт. Нанесете сместа от Белтъчния разтвор на тъканно лепило с Разтвора на тромбин върху реципиентната повърхност на частите, които ще се залепват. Ако нанасянето на компонентите на фибриновото лепило бъде прекъснато, може да настъпи съсирване в канюлата. Заменете апликаторната канюла с нова едва непосредствено, преди отново да започнете нанасянето. Ако отворите на съединителния елемент се запушат, ползвайте резервния съединителен елемент, предоставен в опаковката. Приложение със спрей-устройство Когато прилагате АРТИС със спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва: Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на АРТИС Спрей-устройство Накрайници на апликатора Регулатор на налягането Препоръчително разстояние от целевата тъкан Препоръчително налягане при напръскване Открита хирургия на подкожна тъкан Спрей-устройство Tisseel / Artiss неприложимо EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi) Спрей-устройство Tisseel / Artiss, опаковка с 10 броя неприложимо EasySpray Когато прилагате АРТИС като спрей. трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурапия и крайния експираторен СО2. поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия. Нанасянето е възможно и с други изделия, доставяни от фирмата BAXTER, които са конкретно пригодени за напр. минимално инвазивна хирургия, нанасяне върху обширни или трудно достъпни зони. Когато ползвате такива изделия за нанасяне, трябва строго да спазвате техните указанията за употреба. След като двата компонента бъдат нанесени, доближете раневите повърхности. Кожната присадка следва да се наложи върху раневото легло незабавно след прилагне на АРТИС. Хирургът разполага с до 60 секунди, за да манипулира и позиционира присадката преди полимеризацията. След като ламбото или присадката са позиционирани, задръжте в желаното положение чрез лек натиск в продължение на най-малко 3 минути, за да обезболите достатъчното втвърдяване на АРТИС, а присадката или ламбото да прилепнат здраво към подлежащата тъкан. Изхвърляне Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.