Листовка: Информация за потребителя
Атоминекс 40 mg твърди капсули
Atominex 40 mg hard capsules
Атомоксетин (Atomoxetine)
Прочети повече >>
Листовка: Информация за потребителя
Атоминекс 40 mg твърди капсули
Atominex 40 mg hard capsules
Атомоксетин (Atomoxetine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие (или детето, за което се грижите) да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди,независимо че признаците на тяхното заболяване за същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Вижте точка 4.
В следващите раздели, думата Вие означава Вие или детето, за което се грижите.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Атоминекс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Атоминекс
3. Как да приемате Атоминекс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Атоминекс
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Атоминекс и за какво се използва
За какво се използва
Атоминекс съдържа атомоксетин и се използва за лечение на Синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - СДВХ) при деца на възраст над 6 години, млади хора и възрастни. То се използва само като част от общото лечение на заболяването, което също изисква терапия, която не включва лекарства, като консултиране и поведенческа терапия.
Той не е предназначен за лечение на СДВХ при деца на възраст под 6 години, тъй като не е известно дали лекарството действа или е безопасно при тези хора.
При възрастни, Атоминекс се използва за лечение на СДВХ, когато симптомите са много обезпокоителни и влияят отрицателно върху Вашата работа или социален живот, и когато сте имали симптоми на заболяването като дете.
Как действа
Атоминекс повишава количеството на норадреналин в мозъка. Това е химично вещество, произвеждано естествено в мозъка, което повишава вниманието и намалява импулсивността и хиперактивностга при пациенти с СДВХ. Това лекарство е предписано, за да подобри контрола на симптомите на СДВХ. Това лекарство не е стимулант и поради това не води до пристраствяване. Може да отнеме няколко седмици от началото на лечението до пълното облекчаване на симптомите.
Относно СДВХ
За децата и младите хора с СДВХ е трудно да се седи на едно място и е трудно да се концентрират. Това че те не могат да правят тези неща, не е по тяхна вина. Много деца и млади хора се противопоставят да направят тези неща. Въпреки това, СДВХ може да предизвика проблеми във всекидневния живот. Децата и младите хора с СДВХ могат да имат трудности в учението и домашната работа. За тях е трудно да се държат добре в къщи, в училище или на други места. СДВХ не засяга интелекта на едно дете или млад човек.
Възрастни с СДВХ имат същите трудности както и децата, и имат проблеми с работата, взаимоотношенията, ниско самочувствие и затруднения в обучението.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Атоминекс
Не приемайте Атоминекс
• ако сте алергични към атомоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако приемате лекарство, известно като инхибитор на моноаминооксидазата (МАО-
инхибитор), например фенелзин, през последните две седмици. МАО-инхибитор понякога се използва за лечение на депресия и други проблеми с психичното здраве; приемането на Атоминекс с МАО-инхибитор може да причини сериозни нежелани ефекти или да е животозастрашаващо. (необходимо е да изчакате поне 14 дни след като сте спрели приема на Атоминекс преди да вземете МАО-инхибитор).
• ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома (повишено налягане в очите).
• ако имате сериозни проблеми с Вашето сърце, което може да е повишаване на сърдечната честота и/ или кръвното налягане, това може да бъде ефект на Атоминекс .
• ако Вие имате сериозни проблеми с мозъчните кръвоносните съдове - като инсулт, мозъчна аневризма (разширяване и отслабване на съдовата стена) или стесняване или запушване на кръвоносен съд
• ако имате тумор на над бъбречната жлеза (феохромоцитом).
• Не приемайте Атоминекс, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атоминекс . Това е така, защото Атоминекс може да влоши проблемите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Атоминекс имате:
• мисли за самоубийство или опити за самоубийство
• проблеми със сърцето (включително сърдечни нарушения) или ускорено сърцебиене Атоминекс може да повиши Вашата сърдечна честота (пулс). При пациенти със сърдечни аномалии, е съобщавана внезапна смърт.
• високо кръвно налягане. Атоминекс може да повиши кръвното налягане.
• ниско кръвно налягане. Атоминекс може да доведе до виене на свят или прилошаване при хора с ниско кръвно налягане
• проблеми с внезапни промени в кръвното налягане или сърдечната честота.
• сърдечносъдово заболяване или преживян мозъчен инсулт.
• проблеми с черния дроб. Може да се нуждаете от по-ниска доза
• психични симптоми, включително халюцинации ( чуване на гласове, виждане на несъществуващи неща), вяра в неща, които не са истина или подозрителност.
• мания (усещане за въодушевление или превъзбуда, което предизвиква необичайно поведение) и възбуда.
• агресивни усещания
• неприятелски и разгневени (враждебни) чувства
• анамнеза за епилепсия или прекарани припадъци по някаква друга причина. Атоминекс може да доведе до увеличаване честотата на пристъпите.
• настроения, различни от обичайните (промени в настроенията) или се чувствате много нещастен
• трудност за контролиране, повтарящо се потрепване на много части от тялото или повтаряне на звуци или думи.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някое от гореизброените се отнася за Вас, преди да започнете лечението. Това е така, защото Атоминекс може да влоши тези проблеми. Вашият лекар ще пожелае да проследи действието на лекарството при Вас.
Изследвания, които Вашият лекар ще направи, преди да започнете приема на Атоминекс
Тези изледвания могат да определят Атоминекс като правилно лекарството за Вас.
Вашият лекар ще измери Вашето:
• кръвно налягане и Вашата сърдечна честота (пулс) преди и по време на приема на Атоминекс
• Вашата височина и тегло, ако сте дете или тийнейджър, докато приемате Атоминекс Вашият лекар ще говори с Вас за:
• други лекарства, които приемате
• дали в семейството е имало внезапна, необяснима смърт
• всякакви други медицински проблеми (като сърдечни проблеми), които Вие или Вашето семейство може да имате.
Важно е да предоставите цялата информация. Това ще помогне на Вашия лекар да реши дали Атоминекс е подходящото лекарство за Вас. Вашият лекар може да реши, че са необходими и други медицински изследвания, преди да започнете приема на този медикамент.
Други лекарства и Атоминекс
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Атоминекс с други лекарства и в някои случаи може да реши да коригира дозата Ви или да я повиши много по-бавно.
Не приемайте Атоминекс с лекарства, наречени МАО-инхибитори (инхибитори на моноамин оксидаза), използвани при депресия. Вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Атоминекс".
Ако приемате други лекарства, Атоминекс може да подобри действието им или да предизвика нежелани реакции. Ако приемате някое от изброените лекарства, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атоминекс: Лекарства, които повишават кръвното налягане или такива, които се използват за контол на кръвното налягане.
• Лекарства като антидепресанти, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин.
• Някои лекарства, използвани за кашлица и настинка, съдържащи вещества, които може да повлияят кръвното налягане.
Важно е да се посъветвате с Вашия фармацевт, когато купувате някой от тези лекарствени продукти.
• Някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания.
• Лекарства, за които е известно, че повишават риска от гърчове. Някои лекарства, които причиняват по-дълъг престой на Атоминекс в тялото от нормалното (такива като хинидин и тербинафин).
• Салбутамол (лекарство, използвано за лечение на астма), приет през устата или инжектиран, може да Ви накара да се чувствате така, сякаш сърцето Ви препуска, но това няма да влоши Вашата астма.
Лекарствата, изброени по-долу могат да доведат до повишен риск от сърдечни ритъмни нарушения, когато се приемат заедно с Атоминекс:
• лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм,
• лекарства, които променят концентрацията на соли в кръвта,
• лекарства за профилактика и лечение на малария,
• някои антибиотици (като еритромицин и моксифлоксацин)
Ако се съмнявате, в това дали приемате някое от лекарствата, включени в списъка по-горе, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атоминекс.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не е известно, дали Атоминекс може да засегне плода или да премине в кърмата. Атоминекс не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
Вие трябва да избягвате приема на Атоминекс, ако кърмите или да преустановите кърменето.
Вие може да се почувствате уморени, замаяни или сънливи след приема на Атоминекс. Трябва да бъдете внимателни, ако шофирате или работите с машини, докато разберете ка ви действа.
Шофиране и работа с машини
. Ако се почувствате уморен, сънен, или замаян, не трябва да шофирате или да работите с опасни машини.
Важна информация за съдържанието на капсулите
Не е предвидено капсулите Атоминекс да бъдат отваряни, тъй като съдържанието на капсулата може да дразни окото. Ако съдържанието на капсулите влезе в контакт с очите, засегнатото око трябва незабавно да се промие обилно с вода, както и да получите лекарски съвет. Ръцете и други части на тялото, които са били в контакт със съдържанието на капсулата, трябва да се измият възможно най-рано..
3. Как да приемате Атоминекс
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза на Атоминекс е един или два пъти дневно (сутрин и в късния следобед или рано вечерта).
Ако изпитвате сънливост или неразположение Вашият лекар може да промени приема на лекарството от два пъти дневно на веднъж дневно.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, с или без храна.
Капсулите не трябва да се отварят и съдържанието в капсулите не трябва да се променя или или приема по някакав друг начин.
Приема на Атоминекс по едно и също време на деня може да Ви напомня за приема на лекарството.
Употреба при деца (на възраст 6 години и по-големи) и юноши
Вашият лекар ще каже колко пъти трябва да приемате Атоминекс и количеството според Вашето телесно тегло. Обикновено, лекарят Ви ще назначи по-ниска доза, следва повишаване на количеството Атоминекс, от което се нуждаете в зависимост от Вашето телесно тегло.
• Телесно тегло до 70 kg: Атоминекс трябва да се започне до обща дневна доза от приблизително 0,5 mg на килограм телесно тегло за минимум 7 дни. Вашият лекар може да реши да я повиши до обичайната поддържаща доза от от приблизително 1,2 mg на килограм телесно тегло дневно.
• Телесно тегло над 70 kg: Атоминекс трябва да се започне до обща дневна доза от 40 mg за минимум 7 дни. След това Вашият лекар може да реши да я повиши до обичайна поддържаща доза от 80 mg дневно. Максималната дневна доза, която Вашият лекар ще предпише, е 100 mg.
Употреба при възрастни
Атоминекс трябва да се започне до обща дневна доза от 40 mg за минимум 7 дни. Вашиятлекар може да реши да я повиши до обичайната поддържаща доза от 80 mg-100 mg дневно. Максималната дневна доза, която Вашият лекар ще предпише е 100 mg. Ако имате някакви проблеми с черния дроб, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза
Ако сте приели повече от необходимата доза Атоминекс
Ако сте приели повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар или с най-близкото болнично отделение за спешни случаи незабавно и им кажете колко капсули сте приели. Най-често съобщаваните признаци, съпровождащи предозирането са стомашно-чревни оплаквания, сънливост, замайване, треперене, и необичайно поведение.
Ако сте пропуснали да приемете Атоминекс
Ако сте пропуснали доза, трябва да я вземете веднага, след като се сетите, но не трябва да приемате повече от Вашата обща дневна доза за период от 24 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Ако сте спрели приема на Атоминекс
Ако сте спрели приема на Атоминекс, обикновено няма нежелани реакции, но Вашите симптоми на СДВХ може да се появят отново. Трябва да уведомите Вашия лекар, преди да прекратите лечението.
Неща, които Вашият лекар ще прави, по време на лечението Ви: Вашият лекар ще направи няколко изследвания:
• преди да започнете лечение - за да се увери, че Атоминекс е безопасно и ще бъде от полза.
• след като сте започнали лечение - те ще се извършват най-малко на всеки 6 месеца, но може и по-често.
Те също така ще бъдат направени, когато дозата се променя. Тези изследвания ще включват:
• измерване на височина и тегло при деца и млади хора,
• измерване на кръвно налягане и сърдечна честота,
• проверка за това дали имате някакви проблеми или дали нежеланите реакции са се влошили, докато приемате Атоминекс .
Продължително лечение
Атоминекс не е необходимо да се приема вечно. Ако приемате Атоминекс повече от година, Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви, за да прецени дали все още е необходимо да приемате лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашият лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако получите някои от изброените по-долу нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар.
Нечестн (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• чувство или наличие на много ускорена сърдечна честота (пулс), неритмичен сърдечен ритъм
• мислене или чувство за самоубийство
• чувство на агресия
• чувство на неприязън и гняв (враждебност)
• колебания в настроението или промени в настроението
• сериозни алергични реакции със симптоми на: - подуване на лицето и гърлото; -затруднено дишане;
-копривна треска (леко повдигнати, сърбящи петна по кожата)
• гърчове
• психотични симптоми включително халюцинации (чуване на гласове или виждане на несъществуващи неща), вяра в неща, които не са истина или подозрителност.
Деца и млади хора на възраст под 18 години са с повишен риск ( може да засегнат до 1 на 100 души) от нежелани реакции като:
• мислене или чувство за самоубийство
• колебания или промени в настроението
Възрастните са с намален риск (може да засегнат до 1 на 1000 души) от нежелани реакции като:
• гърчове
• психотични симптоми включително халюцинации (чуване на гласове или виждане на несъществуващи неща), вяра в неща, които не са истина или подозрителност.
Редки (може да засегнат до 1 на 1,000 души)
• увреждане на черния дроб
Трябва да преустановите приема на Атоминекс и да се обадите на Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
• потъмняване на урината
• пожълтяване на кожата или очите
• болка в корема, която се появява при натиск вдясно под ребрата
• чувство на неразположение (гадене), което е необяснимо
• умора
• сърбеж
• усещане, че се разболявате от грип.
Други нежелани реакции, които са съобщавани, са включени по-долу Ако тези реакции станат сериозни, кажете на Вашият лекар или фармацевт.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
ДЕЦА и МЛАДИ ХОРА над 6 години
ВЪЗРАСТНИ
• главоболие • болка в стомаха • намален апетит (липса на чувство за глад) • чувство на неразположение • прилошаване • повишено кръвно налягане • повишена сърдечна честота (пулс) Тези ефекти може да изчезнат след известно време при повечето пациенти. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) ДЕЦА и МЛАДИ ХОРА над 6 години раздразнителност или възбуда проблеми със съня включително ранно събуждане депресия чувство на тъга или безнадеждност чувство на безпокойство тикове големи зеници (тъмната централна част на окото) виене на свят запек загуба на апетит разстроен стомах, лошо храносмилане подута, зачервена и сърбяща кожа обрив чувство на ленивост (летаргия) болки в гърдите умора загуба на тегло • усещане за неразположение • сухост в устата • главоболие • намален апетит (липса на чувство на глад) • проблеми със заспиването, сънливост и ранно събуждане • повишено кръвно налягане • повишена сърдечна честота (пулс)
ВЪЗРАСТНИ чувство на възбуда намален интерес към секс нарушения на съня депресия чувство на тъга или безнадеждност чувство на безпокойство виене на свят анормален вкус или промяна във вкуса, който не отшумява тремор изтръпване или скованост в ръцете или краката сънливост, отпадналост, чувство на умора запек болки в стомаха нарушено храносмилане газове (флатуленция) прилошаване горещи вълни или зачервяване усещане или наличие за много бърз сърдечен пулс оточна, зачервена и сърбяща кожа повишено потене обрив проблеми с уринираненето катоневъзможност за ypиниране, често или прекъсващо ypиниране, болка при уриниране възпаление на простатната жлеза (простатит)
• болка в слабините при мъже
• неуспех за достигане на ерекция
• забавен оргазъм
• затруднение при задържане на
ерекция
• менструални болки
• липса на сила или енергия
• умора
• чувство на ленивост (летаргия)
• втрисане
• чувство за раздразнителност,
нервност
• чувство на жажда
• загуба на тегло
Нечести нежелани реакции (може да
засегнат до I на 100 души)
ДЕЦА и МЛАДИ ХОРА над 6 години
ВЪЗРАСТНИ
• припадъци • безпокойство
• тремор, треперене • тикове
• мигрена • припадъци
• необичайно кожно усещане, като • мигрена
парене, боцкане, сърбеж или • анормален сърдечен ритъм
изтръпване (удължаване на QT-интервала)
• изтръпване или скованост на • усещане за студ на ръцете или
ръцете и краката краката
• гърчове (припадъци ) • болки в гърдите
• усещане или наличие на много • недостиг на въздух
бързо сърцебиене (удължаване на • повдигнати, червени, сърбящи
QT-интервала) обриви (копривна треска)
• недостиг на въздух • мускулни спазми
• засилено потене • позиви за уриниране
• дразнеща кожа • анормален или липса на оргазъм
• липса на сила или енергия Редки нежелани реакции (може да засегне до 1 ня 1000 души) МЛАДИ ХОРА над 6 години слаба циркулация на кръвта, което прави пръстите на краката и ръцете изтръпнали и бледи (синдром на Рейно) проблеми с уринирането по малка нужда, като често или затруднено уриниране, болка при уриниране продължителна и болезнена ерекция • болки в слабините при мъже • нередовна менструация • липса на еякулация ВЪЗРАСТНИ слаба циркулация на кръвта, което прави пръстите на краката и ръцете изтръпнали и бледи (синдром на Рейно) продължителна и болезнена ерекция
Влияние върху растежа
При някои деца се забавя разтежа (в тегло и височина), когато започнат приема на Атоминекс. При продължително лечение, децата възстановяват теглото и височината, характерни за тяхната възраст. Вашият лекар ще следи височината и теглото на Вашето дете с течение на времето. Ако Вашето дете не расте или не наддава на тегло, както се очаква, Вашият лекар може да промени дозата или временно да спре Атоминекс .
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Атоминекс
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност (ЕХР). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Атоминекс
- Активното вещество е атомоксетинов хидрохлорид. Всяка твърда капсула съдържа атомоксетинов хидрохлорид, еквивалентен на 40 mg атомоксетин.
- Другите съставки са: прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), желатина, 10А1 Черно мастило (Шеелак покритие 45% (20% естерифициран) в етанол, черен железен оксид (Е 172), пропилен гликол (Е 1520), амониев хидроксид 28%)(Е527).
Атоминекс 40 mg: Индиготин-РО&С син 2 (Е 132)
Как изглежда Атоминекс и какво съдържа опаковката
Атоминекс 40 mg: Синя капсула, размер 3 с принтиран черен символ „40", съдържащи бял до почти бял прах.
Капсулите са опаковани в PVC / Aclar / PVC - А1 блистери и поставени в сгъваема хартиена кутия.
Атоминекс капсулите са налични в опаковки от 7,14,28,30,56, 84,60,90 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Zentiva k.s.
U kabelovny 130,102 37 Praha 10
Dotal MScholupy
Чешка република
Производители
SANECA Pharmaceuticals, a.s. (formerly Zentiva, a.s.)
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словакия
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3
Bucuresti
Румъния
ZENTIVA, k,s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Dolnf MScholupy
Чешка република
Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
България: Атоминекс
Естония и Словакия: Atominex 40 mg
Испания: Atomoxetina Zentiva 40 mg c&psulas duras EFG
Румъния: ATOMOXETINA ZENTIVA 40 mg capsule
Дата на последно преразглеждане на листовката
