ЛИСТОВКА; ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Аторджен 10 mg филмирам
Аторджен 20 mg филмирам
Аторджен 40 mg филмирам
Аторджен 80 mg филмиран
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА; ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Аторджен 10 mg филмирам
Аторджен 20 mg филмирам
Аторджен 40 mg филмирам
Аторджен 80 mg филмиран
Аторвастатин
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Аторджен и за какво се използва
2. Преди да започнете да приемате Аторджен
3. Как да приемате Аторджен
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да се съхранява Аторджен
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АТОРДЖЕН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Аторджен принадлежи към група лекарства, известни като сатини, които са предназначени за регулиране на липидите (мазнините) в кръвта.
Аторджен се използва за понижаване на количеството на липидите, известни като холестерол и други мазнини (триглицериди) в кръвта, когато диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот самостоятелно са недостатъчни. Ако имате повишен риск от сърдечно заболяване, Аторджен може също да се използва за намаляване този риск дори ако стойностите на Вашия холестерол са нормални.
Стандартната диета, понижаваща холестерола, трябва да се продължи по време на лечението.
2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ АТОРДЖЕН
Вие не трябва да приемате Аторджен:
- ако Вие сте свръхчувствителни (алергични) към Аторджен или към други подобни лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта или към някое от помощните вещества на лекарството-за допълнителна информация вижте точка б.
- ако Вие имате, или сте имали заболяване, което засяга черния дроб
- ако в миналото сте имали необичайни отклонения в стойностите на чернодробните ензими
- ако Вие сте жена в детеродна възраст и не използвате подходящи контрацептиви
- ако Вие сте бременна или планирате бременност
- ако Вие кърмите.
Обърнете специално внимание при употребата на Аторджен
По-долу са изброени причини, поради които Аторджен може да не е подходящ за Вас:
• ако сте прекарал инсулт с кръвоизлив в мозъка или имате малки кухини с течност в мозъка, в резултат на предишни инсулти.
• ако Вие имате проблеми с бъбреците
• ако Вие имате щитовидна жлеза с намалена функция (хипотиреоидизъм)
• ако Вие сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите
• ако сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечението с други понижаващи липидите лекарства (напр. други статини или фибрати)
• ако Вие редовно употребявате голямо количество алкохол
• ако Вие имате анамнеза за заболяване на черния дроб
• ако Вие сте на възраст над 70 години.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Аторджен
• ако Вие имате тежка дихателна недостатъчност.
Ако нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас, лекарят ще назначи изследване на кръвта преди и вероятно по време на Вашето лечение с Аторджен, за да предвиди риска от проява на нежелани реакции, засягащи с мускулите Ви. Рискът от проява на нежелани реакции, засягащи мускулите т.н. рабдомиолиза може да се повиши, когато различни лекарства се вземат по същото време (вижте в точка 2 „Прием на други лекарства").
Ако сте диабетик или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато се лекувате с това лекарство. Вероятно е да сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи стойности на захари и липиди в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате восоко кръвно налягане.
Прием на други лекарства
Някои лекарства може да повлиаят на ефекта на Аторджен или е възможно техния ефект да бъде повлиян от Аторджен. Този вид взаимодействие може да доведе до по-ниска ефективност и на двете лекарства. От друга страна това може да доведе до повишаване на риска или тежестта от/на нежелани реакции, включително важното състояние на мускулите, наречено рабдомиолиза, описано в точка 4:
Лекарства, използвани за подтискане на имунната система, напр. циклоспорин. Някои антибиотици или лекарства срещу гъбички, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидинова киселина.
Други лекарства, понижаващи липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол. Някои калциеви антагонисти, използвани при стенокардия или високо кръвно налягане напр. амлодипин, дилтиазем, лекарства за регулиране на сърдечни пулс, като дигоксин, верапамил, амиодарон.
Лекарства за лечение на ХИВ напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир. Други лекарства, за които се знае, че взаимодействат с аторвастатин включват езетимиб (който намалява холестерол а), варфарин (който пречи на образуването на тромби в кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсивно лекарство при епилепсия), циметидин (използван при парене в стомаха и пептична язва), феназон (болкоуспокояващо лекарство), антиациди (съдържащи алуминий или магнезий, при нарушено храносмилане). Лекарства, които може да се закупят от аптеката без рецепта: лекарства на билкова основа, съдържащи жълт кантарион
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или наскоро сте вземали други лекарства, включително и такива, които сте си закупили от аптеката без рецепта.
Прием на Аторджен с храна и напитки
Вижте в точка 3 за инструкции как да се взема Аторджен. Моля имайте предвид следното:
Сок от грепфрут:
Не пийте повече от 1 до 2 малки чаши сок от грейпфрут дневно, тъй като голими количества сок от грейпфрут може да промени ефекта на Аторджен.
Алкохол:
Избягвайте да приемате прекалено големи количества алкохол докато вземате това лекарство. За повече подробности вижте в точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Аторджен"
Бременност и кърмене
Не приемайте Аторджен, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна, или ако опитвате да забременеете. Не вземайте Аторджен ако Вие може да забременеете, освен ако не вземате подходящи контрацептивни мерки.
Не приемайте Аторджен, ако кърмите.
Безопасноста на аторвастатин по време на бременност и кърмене все още не е доказана. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземате всяко лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма данни Аторджен да повлиява възможността за шофиране или работа с машини. Не шофирайте ако това лекарство повлиява възможността Ви за шофиране. Не работете с инструменти или машини ако това лекарство повлиява възможността Ви да работите с тях.
Важна информация за някои от помощните вещества на Аторджен
Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, като латктоза, моля информирайте Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
3. КАК ДА СЕ ПРИЕМАТЕ АТОРДЖЕН
Преди започване лечение лекарят ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да спазвате по време на лечение с Аторджен.
Обичайната начална доза при възрастни и деца на възраст над 10 години е Аторджен 10 mg веднъж дневно. Ако се налага лекарят може да увеличи дозата до подходящата за Вас доза. Вашият лекар ще корегира дозировката през интервали от 4 или повече седмици. Максималната доза Аторджен е 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Таблетки трябва да се гълтат цели с вода, може да се вземат по всяко време на деня, с или без храна. Опитайте се обаче да вземате таблетките по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте Аторджен филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи продължителността на лечение с Аторджен.
Моля консултирайте се с Вашия лекар ако смятате, че ефекта на Аторджен е много силен или много слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Аторджен
Ако сте приели много повече от необходимата доза Аторджен (повече от обичайната Ви дневна доза), свържете се с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Аторджен
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следваща доза в опеделеното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Аторджен
Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно употребата на това лекарство или желаете да прекратите лречението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Аторджен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В случай, че при Вас се проявят следните сериозни нежелани реакции, прекратете приема на Аторджен и потърсете консултация с Вашия лекар незабавно или потърсете спешна помощ в най-близката болница:
Редки: засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти:
• Сериозни алергични реакции, които причиняват оток на лицето, езика или гърлото, причиняващи силно затруднено дишане
• Сериозни състояния с тежък оток и белене на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, езака, гениталите и треска. Обриви по кожата с розово-червени петна, главно по дланите на ръцете или стъпалата на краката, които може да образуват мехури.
• Мускулна слабост, схващане или мускулна болка и особено ако по същото време се чувствате неразположен, или имате треска, това може да причини необичайно разрушаване на мускули, което може да бъде животозастрошаващо и да доведе до проблеми с бъбреците.
Много редки: засягат 1 на 10000 пациенти:
• Ако Вие получите проблеми с неочаквани кръвоизливи и насинявания, това може да бъде признак за усложнения с черния дроб. Вие трябва спешно да потърсите консултация с Вашия лекар.
Други възможни нежелани реакции с Аторджен:
Чести нежелани реакции (проявяват се при 1 до 10 на 100 пациенти) включват:
• възпаление на носа, болка в гърлото, кръвотечение от носа
• алергични реакции
• повишение в стойностите на захар в кръвта (ако сте диабетик се налага внимателно проследяване на стойностите на захар в кръвта продължително време), повишаване в стойностите на креатинкиназата
• главоболие
• гадене, запек, газове, стомашно разтройство, диария
• болка в ставите, болка в мускулите и болка в гърба
• отклонение в кръвните изследвания, показваци чернодробните функции.
Нечести нежелани реакции (проявяват при 1 до 10 на 1000 пациенти) включват:
• анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, понижаване на стойностите на захар в кръвта (ако сте диабетик се налага внимателно проследяване на стойностите на захар в кръвта продължително време)
• кошмари, безсъние
• замаяност, изтръпване или мравучкане по пръстите на ръцете и краката, намалено чувство за болка или допир, промяна във вкуса, загуба на паметта
• замъглено виждане
• звънене в ушите и/или главата
• повръщане, уригване, болка в горната и долна част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, причиняващо болка в стомаха)
• хепатит (възпаление на черния дроб)
• обрив, обрив по кожата, и сърбеж, капривна треска, косопад
• болка във врата, мускулна слабост
• умора, чувство за отпадналост, слабост, болка в гърдите, подуване главно по глезените (оток), повишена температура.
• положителни резултати за левкоцити в урината
Редки нежелани реакции (проявяват се при 1 до 10 на 10000 пациенти) включват:
• нарушение в зрението
• неочаквани кръвоизливи и насинявания
• холестаза (оцветяване в жълто на кожата и бялата част на очите)
• увреждане на сухожилие.
Много редки нежелани реакции (проявяват се при по-малко от 1 на 10000 пациенти) включват:
• една алергична реакция - симптомите може да включват внезапен хрип и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
• загуба на слуха
• гинекомастия (подуване на гърдите при мъже).
Възможни нежелани реакции съобщени при някои статини (лекарства от същата група):
• Сексуални дисфункции
• Депресия
• Проблеми в дишането, включително продължителна кашлица и/или задух или треска.
• Диабет:
Твърде вероятно е ако имате високи стойности на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство.
В случай, че някои от нежеланите реакции се прояват като сериозни или Вие установите други нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АТОРДЖЕН
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Блистери от OPA/A1/PVC/A1: Да се съхранява в оргиналната опаковка за да се предпази от светлина и влага.
Бутилки:Да се съхранява при температура под 25°С. Да се съхранява в оргиналната опаковка за да се предпази от светлина и влага.
Блистер от Aclar/PVC/Al: Да се съхранява в оргиналната картонена опаковка за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте Аторджен след срока на годност отбелязан с ЕХР върху опаковка или етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се употреби до 3 месеца след първото отваряне на бутилката
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Аторджен
Активната съставка е аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат).
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg аторвастатин, като аторвастатин калций трихидрат. Другите съставки са колоидален, безводен силициев диоксид, безводен натриев карбонат, микрокристална целулоза, L-аргинин, лактоза безводна, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза (Е463) и магнезиев стеарат. Филмиращото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (£171), талк, соев лецитии (Е322) и ксантанова гума (Е415)
Как изглежда Аторджен и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки са елипсовидни и бели. Таблетките от 10 mg са с надпис "10" от едната страна, таблетките от 20 mg са с надпис "20", таблетките от 40 mg са с надпис "40" и таблетките от 80 mg са с надпис "80". Таблетките от 20 mg, 40 mg и 80 mg имат делител на черта от другата страна, която е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.
Аторджен е в бутилки от напрозрачен HDPE, съдържаща 10, 14, 28, 30, 50, 56,60, 90, 100. 200, 250 и 500 филмирани таблетки.
Аторджен е в също в блистер от Aclar/PVC/AI или от OPA/AI/PVC/A1 в картонена опаковка съдържаща 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки, или в блистери с отбелязани дните на седмицата, съдържащ 28 филмирани таблетки в картонена опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания.Производител:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, D ublm 13, Ирландия
или
Tjoa Pack Hungary Kft, 2040 Hungary, Budaors, Vasut u. 13, Унгария
или
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Унгария
Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на EА под следните имена:
Австрия Atorvastatin Arcana
Белгия Atorvastatin Mylan
Великобритания Atorvastatin 10/20/40/80 mg Film-coated Tablets
Германия Atorvastatin dura
Гърция Atorvastatin/Generics
Дания Atorvastatin Mylan
Ирландия Atorvastatin Mylan
Испания Atorvastatina Mylan
Кипър Atorvastatin/Generics
Норвегия Atorvastatin Mylan
Полша ATORVAGEN
Португалия Atorvastatina Mylan
РумънияAtorvastatin Mylan
Словашка република Atorvastatin Mylan
Словения Atorvastatin Mylan
Унгария ATORGEN
Финландия Atorvastatin Mylan
Холандия Atorvastatin Mylan
Чешка република Atorvastatin Mylan
Швеция Atorvastatin Mylan
Дата на последна редакция на текста: Декември 2013
