ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Аторвибитин 10 mg филмирани таблетки
Atorvibitin 1O mg film-coated tablets
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Аторвибитин 10 mg филмирани таблетки
Atorvibitin 1O mg film-coated tablets
Аторвибитин 20 mg филмирани таблетки
Atorvibitin 20 mg film-coated tablets
{Atorvastatin/Аторвастатин}
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Аторвибитин и за какво се използва
2. Преди да приемете Аторвибитин
3. Как да приемате Аторвибитин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Аторвибитин
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АТОРВИБИТИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Аторвибитин принадлежи към група лекарства, наречени статини, които са предназначени за регулиране на липидите в кръвта.
Аторвибитин е лекарствен продукт за намаляване нивото на холестерола и триглицеридите в кръвта, когато диетата бедна на мазнини и промяна в начина на живот са се оказали недостатъчни. Ако при Вас има риск от сърдечно заболяване, Аторвибитин може да се използва за намаляване на този риск дори когато нивата на холестерола в кръвта ви са нормални. Трябва да се подложите на стандартна бедна на холестерол диета по време на лечението.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АТОРВИБИТИН
Не приемайте АТОРВИБИТИН
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към Аторвибитин или към някой подобен лекарствен продукт, предназначени за понижаване на липидите в кръвта или към някое от помощните вещества на това лекарство - вижте точка 6 за подробности, ако страдате от заболяване, което засяга черния дроб
ако имате необясними отклонения в кръвните изследвания на показателите на чернодробната функция
ако сте жена в репродуктивна възраст и не използвате адекватни контрацептиви. ако сте бременна или се опитвате да забременеете ако кърмите
Обърнете специално внимание при употребата на АТОРВИБИТИН По-долу са изброени причини, поради които Аторвибитин може да е неподходящ за Вас.
Ако сте прекарали инсулт с кръвоизлив в мозъка или имате малки резервоарчета от течност в мозъка, в резултат на предишни инсулти
ако имате увредена бъбречна функция.
ако имате забавен метаболизъм поради недостиг в активността на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
ако сте имали проблем с мускулите по време на лечение с липидопонижаващи лекарствени средства (например други статини или фибрата)
ако консумирате големи количества алкохол ако имате анамнеза за чернодробно заболяване ако сте над 70-годишна възраст.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете прием на АТОРВИБИТИН: ако имате тежка белодробна недостатъчност
Ако някое от горе изброените се отнася за Вас, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания преди и по време на лечението с АТОРВИБИТИН, за да намали риска от нежелани ефекти, свързани с мускулите. Рискът от свързани с мускулите нежелани реакции , например рабдомиолиза е по-висок при употреба на определени лекарствени продукти (вижте раздел 2 „Прием на други лекарства").
Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да повлияят ефекта на АТОРВИБИТИН, както е възможно и Аторвибитин да повлияе ефекта на другите лекарства. Този вид взаимодействие може да доведе до по-ниска ефективност на някое от лекарствата. От друга страна, това може да доведе до повишен риск или тежест на нежелани лекарствени реакции, включително важно мускулно състояние, наречено рабдомиолиза описана в раздел 4:
Лекарства, използвани за подтискане на имунната система, например циклоспорин някои антибиотици или противогъбични лекарства, например еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фусидинова киселина
Други лекарствени продукти за регулиране на нивата на липидите като гемфиброзил, други фибрати, колестиполнякои блокери на калциевите канали, използвани при стенокардия или високо кръвно налягане, например дилтиазем, амлодипин; лекарствени продукти за регулиране на сърдечния ритъм например дигоксин, верапамил, амиодарон.
Лекарствени продукти за лечение на HIV-ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и други.
Други лекарствени продукти, за които е известно, че взаимодействат с АТОРВИБИТИН включват езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (предотвратява съсирването на кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант, използван при епилепсия), циметидин използван при парене зад гръдната кост и пептична язва), феназон (болкоуспокояващо средство) и антиациди (продукти, съдържащи алуминий или магнезий използвани прио нарушено храносмилане).
Лекарствени продукти без лекарско предписание: жълт кантарион
Моля уведомете Вашият лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарствени продукти, включително такива, отпускани без рецепта.
Прием на Аторвибитинс храни и напитки
Вижте раздел 3 относно инструкции как да приемате АТОРВИБИТИН. Моля обърнете внимание на следното:
Лекарството може да се приема със или без храна.
Сок от грейпфрут
Не консумирайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден защото големите количества сок от грейпфрут може да променят ефекта от лечението с АТОРВИБИТИН.
Алкохол
Избягвайте употребата на голямо количество алкохол, докато приемате този лекарствен продукт. Вижте също раздел 2 Обърнете специално внимание при употребата на Аторвибитин за повече информация.
Бременност и кърмене
Не приемайте Аторвибитин по време ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Не приемайте Аторвибитинако можете да забременеете освен ако не приемата ефективни контрацептиви.
Не приемайте АТОРВИБИТИН по време на кърмене.
Профилът на безопасност на Аторвибитин по време на бременност и кърмене не е доказан.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност.
Шофиране и работа с машини
Този лекарствен продукт обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това не шофирайте ако смятате, че този лекарствен продукт повлиява способността Ви за шофиране и и избягвайте работа с машини и съоръжения ако усетите, че способността ви да работите с тях е повлияна.
Важна информация за някоя от съставките на АТОРВИБИТИН
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АТОРВИБИТИН
Преди започване на лечението, вашият лекар ще ви предпише специална диета, бедна на холестерол която трябва да спазвате по време на лечението с АТОРВИБИТИН.
Обичайната начална доза Аторвибитин е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца над 10 години или по-големи. Тази доза може да бъде увеличена при необходимост от Вашия лекар, докато се стигне необходимата за вас доза. Вашият лекар може да адаптира дозата на инервал от 4 седмици или повече. Максималната доза Аторвибитине 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Таблетките Аторвибитин трябва да се поглъщат цели с чаша вода и могат да бъдат приемани по всяко време на деня, с или без храна. Опитвайте се обаче да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте АТОРВИБИТИН, както Вашият лекар е казал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Продължителността на лечението с Аторвибитин се определя от Вашия лекар.
Моля кажете на Вашия лекар ако смятате, че ефектът на АТОРВИБИТИНе прекалено силен или прекалено слаб.
- Ако сте приели повече от необходимата доза АТОРВИБИТИН
- Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Аторвибитин (повече от обичайната дневна доза), свържете се с лекар, спешно отделение за съвет.
- Ако сте пропуснали да приемете АТОРВИБИТИН
- Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Ако спрете приема на АТОРВИБИТИН
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Аторвибитинможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако почувствате някое от следните нежелани реакции,трябва да спрете приема на таблетките и да кажете на Вашия лекар незабавно или да отиде до най-близката болница и отделение за спешна помощ:
Редки: засягащи от 1 потребител на 10 000:
- Сериозна алергична реакция, която предизвиква подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднение в дишането.
- Сериозно състояние с поява на тежко лющене и подуване на кожата, поява на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и треска. Кожен обрив с розово-червени петна особено по дланите на ръцете или по ходилата, което може да прерастне в мехур.
- Мускулна слабост, изтощение или болка, и особено ако по същото време не се чувствате добре или сте с висока температура, това може да е предизвикано от патологично мускулно състояние, което може да е животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците.
Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
- Ако забележите проблем с неочаквано кървене или натъртвания, това може да е признак за
чернодробен проблем. Трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Други нежелани рекции, свързани с АТОРВИБИТИН
Чести (при 1-10 на 100 пациенти):
- Възпаление на назалните пътища, болка в гърлото, кървене от носа
- Алергични реакции
- Повишени нива на кръвната захар (ако имате диабет продължете с внимателно мониториране
на стойностите на кръвната ви захар), повишени стойности на креатин киназа в кръвта
- Главоболие
- Гадене, запек, уригване, нарушено храносмилане, диария
- Болка в ставите, мускулна болка и болка в гърба
- Кръвни изследвания, които показват нарушена чернодробна функция
Нечести нежелани реакции (засягат 1-10 на 1000 пациенти):
- Анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, понижаване на нивата на кръвната захар (ако имате диабет трябва внимателно да се проследяват стойностите на кръвната захар)
- Кошмари, безсъние
- Замаяност, вкочненост или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, понижена чувствителност към болка или допир, промяна вкусовите усещания, загуба на паметта
- Замъглено виждане
- Шум в ушите и/или главата
- Повръщане, уригване, коремна болка в горната или долната част, панкреатит (възпаление на панкреаса, което води до болка в стомаха)
- Хепатит (възпаление на черния дроб)
- Обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад
- Болка във врата, мускулна умора
- Умора, прилошаване, слабост, болка в гърдите, подуване на глезените (едем), повишена температура
- Положителен тест за бели кръвни клетки в урината
Редки (засягат 1-10 на 10000 пациенти):
- Нарушение на зрението
- Неочаквано кървене или посиняване
- Холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
- Увреждане на сухожилието
Много редки (при по-малко от 1 на 10000 пациенти):
- Алергична реакция - симптомите може да включват внезапно хриптене и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
- Косопад
- Гинекомастия (увеличаване на бюста при мъже и при жени)
Следните нежелани реакции са наблюдавани при приема на някои статини (лекарства от същия вид)
- Нарушение на съня, кошмари
- Нарушена памет
- Нарушение на сексуалната функция
- Депресия
- Проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или недостиг на въздух или треска.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АТОРВИБИТИН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте под 30 С в оргиналната опаковка, за да защитите от светлина.
Не използвайте Аторвибитинслед срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност съответства на последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа АТОРВИБИТИН
Активното вещество е: Аторвастатин
АТОРВИБИТИН 10 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg аторвастатин под формата на аторвастатин калций.
АТОРВИБИТИН 20 mg Филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 20 mg аторвастатин под формата на аторвастатин калций.
Другите съставки са: Ядро на таблетката: Лактоза монохидрат Целулоза на прах Хипромелоза Меглумин
Натриев нишестен гликолат тип А
Магнезиев стеарат
Обвивка на таблетката:
Хипромелоза Повидон
Титанов диоксид (Е 171)
Пропилен гликол
Как изглежда Аторвибитин и какво съдържа опаковката
Аторвибитии 10 mg филмирани таблетки: бели до белезникави,кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Делителната черта е само да улесни счупването за по-лесно преглъщане, а не да раздели на две равни дози.
Аторвибитин 10 mg филмирани таблетки са опаковани в ОРА-Алуминий-PVC/ Алуминий блистери съдържащи 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,100 и 112 филмирани таблетки.
Аторвибитин 20 mg филмирани таблетки: бели до белезникави,овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна с дължина около 12,7 mm. Делителната черта е само да улесни счупването за по-лесно преглъщане, а не да раздели на две равни дози.
Аторвибитин20 mg филмирани таблетки са опаковани в ОРА-Алуминий-PVC/ Алуминий блистери съдържащи 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,100 и 112 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да се предлагат за продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler Strasse 19, 89150 Laichingen, Германия
Производител
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Ирландия
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48,1-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI) Италия
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysei b 22, B-1020 Brussels Белгия
Lamp S. Prospero SpA
Via del la Pace, 25/A, 1-41030 San Prospero (Modena) Италия
Pharma CoDane
Marielundvej 46A, DK 2730 Herlev Дания
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Германия
Дата на последно одобрение на листовката
Юни 2011
