БОСЕНТАН табл.125 мг.х 56

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Бозентан Сандоз 62,5 mg филмирани таблетки
Bosentan Sandoz 62,5 mg film-coated tablets
Бозентан Сандоз 125 mg филмирани таблетки
Bosentan Sandoz 125 mg film-coated tablets
Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Бозентан Сандоз 62,5 mg филмирани таблетки
Bosentan Sandoz 62,5 mg film-coated tablets
Бозентан Сандоз 125 mg филмирани таблетки
Bosentan Sandoz 125 mg film-coated tablets
Бозентан (Bosentan)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Бозентан Сандоз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Бозентан Сандоз
3. Как да приемате Бозентан Сандоз
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бозентан Сандоз
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БОЗЕНТАН САНДОЗ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бозентан Сандоз таблетки съдържа бозентан и принадлежи към група лекарства, наречени "ендотелин рецепторни антагонисти".
Бозентан Сандоз се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ). БАХ е високо кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове. Бозентан Сандоз разширява белодробните артерии, като по тази начин улеснява сърцето да изтласква кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БОЗЕНТАН САНДОЗ Не приемайте Бозентан Сандоз
• ако сте алергични към бозентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате чернодробни проблеми (посъветвайте се със своя лекар)
• ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни методи за контрацепция (използването само на хормонални контрацептивн не е достатъчно ефективно, когато приемате Бозентан Сандоз)
• ако приемате цнклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация на органи или за лечение на псориазис)
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Бозентан Сандоз.
Изследвания, конто Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението
• кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция
• кръвни изследвания, за да се провери наличието на анемия (нисък хемоглобин)
• тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал
При някои пациенти, приемащи Бозентан Сандоз, са установени отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция и анемия (нисък хемоглобин). По време на лечението с Бозентан Сандоз Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.
Относно всички тестове, моля проверявайте картата за бележки на пациента (вътре в опаковката на таблетките Бозентан Сандоз). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Бозентан Сандоз. Съветваме Ви да записвате датата на Вашите последни изследвания, както и на следващите изследвания (попитайте Вашия лекар за датата) на картата за бележки на пациента, за да си помогнете да не забравите кога трябва да направите следващите изследвания.
Кръвни изследвания на чернодробна Функция:
Тези изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Бозентан Сандоз. Прн повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване след 2 седмици.
Бозентан Сандоз може да засегне черния Ви дроб. Признаците, че черният Ви дроб може би не работи правилно, включват:
• гадене (позиви за повръщане)
• повръщане
• треска (висока температура)
• болка в стомаха (корема)
• жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)
• тъмно оцветяване на урината
• сърбеж на кожата
• летаргия или прекомерна умора (необичайна умора или изтощение)
• грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)
Ако забележите някои от тези признаци: Съобщете незабавно на Вашия лекар
Кръвни изследвания за анемия:
Тези изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца от лечението, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Бозентан Сандоз могат да развият анемия.
Ако тези резултати са извън нормалните граници, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви или да прекъсне лечението с Бозентан Сандоз и ще направи допълнителни изследвания, за да установи причината.
Тестове за бременност дрн женя в детеродна възраст:
Бозентан Сандоз може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Бозентан Сандоз и да правите тестове за бременност редовно, докато приемате Бозентан Сандоз.
Не приемайте Бозентан Сандоз, ако сте бременна или планирате бреме:
Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за контрол на забременяването (контрацепция), докато приемате Бозентан Сандоз. Baшия лекар или
гинеколог ще Ви препоръча надеждни методи за контрацепция, докато приемате Бозентан Сандоз. Тъй като Бозентан Сандоз може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожа) неефективни, този метод сам по себе си не е надежден. Поради това, ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Сандоз ще откриете карта за напомняне на пациента. Трябва да попълните тази карта и да я занесете на Вашия лекар при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Бозентан Сандоз, ако сте в детеродна възраст.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Бозентан Сандоз, или ако планирате бременност в близко бъдеще.
Кърмене:
Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите. Той ще Ви посъветва да спрете да кърмите, ако Ви е назначено лечение с Бозентан Сандоз, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Други лекарства и Бозентан Сандоз
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства без рецепта. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
• хормонални контрацептиви (тъй като те са неефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Бозентан Сандоз). Вътре в опаковката с таблетки Бозентан Сандоз ще откриете карта с бележки на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас.
• глибенкламид (лекарство за диабет) (тъй като тази комбинация може да увеличи риска от нежелани реакции)
• циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация на органи или за лечение на псориазис) или други лекарства, използвани, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантираните органи (тъй като тези лекарства могат да повишат концентрациите на Бозентан Сандоз в кръвта)
флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) (тъй като това лекарство може да повиши концентрациите на Бозентан Сандоз в кръвта)
• рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) (тъй като това лекарство може да понижи ефикасността на Бозентан Сандоз)
• лекарства за лечение на инфекция с ХИВ
Бозентан Сандоз с храна и напитки
Бозентан Сандоз може да се приема независимо от приема на храна. Шофиране н работа с машннн
Ако се чувствате замаян докато приемате Бозентан Сандоз, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БОЗЕНТАН САНДОЗ
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте си попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако чувствате, че ефектът на Бозентан Сандоз е прекалено силен или прекалено слаб,говорете с Вашия лекар, за да се установи дали Вашата доза трябва да бъде променена.
Обичайна доза
Възрастни
При възрастни, обикновено лечението започва с 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и вечер), през първите 4 седмици, а след това обикновено лекарят ще Ви посъветва да приемате по една таблетка от 125 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на Бозентан Сандоз.
Деца и пациенти с ниско телесно тегло
Лечението с Бозентан Сандоз при деца и пациенти с ниско тегло, обикновено започва с доза от 2 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер). Вашият лекар ще Ви даде съвет относно дозата Ви.
Таблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер) с вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна.
Ако сте приели повече от необходимата доза Бозентан Сандоз
Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е било казано, веднага се свържете със своя лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Бозентан Сандоз
Ако забравите да приемете Бозентан Сандоз, вземете дозата веднага, когато се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Бозентан Сандоз
Внезапното спиране на лечението с Бозентан Сандоз може да доведе до влошаване на Вашите симптоми. Не спирайте приема на Бозентан Сандоз, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато Бозентан Сандоз е приеман по време на клинични изследвания, са наблюдавани следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
• Главоболие
• Необичайни чернодробни функционални изследвания
• Оток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
• Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или понижен хемоглобин
• Зачервяване на лицето
• Реакции на свръхчувствителност (включват възпаление на кожата, сърбеж и обрив)
• Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини)
• Разстройство (диария)
• Зачервяване на кожата
Следните нежелани реакции са настъпили след пускането на пазара на Бозентан
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
• Синкоп (припадък)
• Палпитации (бързо или нередовно сърцебиене)
• Ниско кръвно налягане
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
• Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
• Неугропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)
• Повишени резултати от изследвания на чернодробната функция с хепатит (възпаление на черния дроб) и/или жълтеница (пожьлтяване на кожата или бялото на очите)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
• Анафилаксия (обща алергична реакция), ангионевротичен оток (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)
• Цироза (увреждане на тъканта) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозни нарушения на чернодробната функция)
Неизвестни (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни)
• Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на кръв
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции или признаци на алергична реакция (например, подуване на лицето или езика, обрив, сърбеж), докато приемате Бозентан Сандоз, или ако някоя от гореспоменатите нежелани реакции Ви притеснява, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" № 8, \303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БОЗЕНТАН САНДОЗ
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.СЪДАРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Бозентан Сандоз 62,5 mg филмирани таблетки: Активното вещество е бозентан. Всяка таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (съответстващ на 64,541 mg бозентанов монохидрат).
Бозентан Сандоз 125 mg филмирани таблетки: Активното вещество е бозентан. Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (съответстващ на 129,082 mg бозентанов монохидрат).
Другите съставки в ядрото на една таблетка са царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат тип А, повидон К-30, глицеролов дибехенат, магнезиев стеарат, полоксамер 188, силиконов диоксид колоиден.
Филмовото покритие съдържа хипромелоза, титанов диоксид (?171), етилцелулоза, триацетин (Е1518), талк, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), черен железен оксид (Е172).
Как изглежда Бозентан Сандоз и какво съдържа опаковката
Бозентан Сандоз филмирани таблетки са светло оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размер 6 mm.
Бозентан Сандоз филмирани таблетки са светло оранжеви, елипсовидни, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размер 11 mm.
Блвстери от PVC/ PVdC/алумнний
Опаковката съдържа 14, 56 или 112 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d.
Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Словения
Производител
Cemelog-BRS Ltd., Budaors, Vasut u.13,2040, Унгария
Lek Pharmaceuticals d.d, VerovSkova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek S.A.,
Административен адрес: ul. Podlipie 16,95-010 Stryk6w, Полша Място на производство: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Полша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-АПее 1,39179 Barleben, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румъния
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, България
Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования:
България
Чехия Естония
Литва Латвия
Бозентан Сандоз 62,5 mg филмирани таблетки Бозентан Сандоз 125 mg филмирани таблетки Bosentan Sandoz Bosentan Sandoz
Bosentan Sandoz 62,5 mg plevele dengtos tabletes Bosentan Sandoz 125 mg plevele dengtos tabletes Bosentan Sandoz 62,5 apvalkotas tabletes
Bosentan Sandoz 125 apvalkotas tabletes Полша Bosentan Sandoz
Словения Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko oblozene tablete
Bosentan Sandoz 125 mg filmsko oblozene tablete
Дата на последно преразглеждане на листовката
мм/гттт