ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, inhalation powder Будфор 320 микрограма/9 микрограма/инхалация, прах за инхалации
будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, inhalation powder Будфор 320 микрограма/9 микрограма/инхалация, прах за инхалации
будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Будфор и за какво се използва.
2. Преди да използвате Будфор.
3. Как да използвате Будфор.
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Будфор.
6. Допълнителна информация.
1.КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БУДФОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Будфор е инхалатор. Той съдържа две различни лекарства - будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
• Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди". Той действа като намалява отока и възпалението в белия Ви дроб и предотвратява развитието им.
• Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи бета2-адренорецепторни миметици" или „бронходилататори". Той действа като отпуска мускулите на въздухоносните пътища. Това улеснява дишането.
Вашият лекар Ви е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Астма
За лечение на астма Вашият лекар ще ви предпише два инхалатора: Будфор и отделен инхалатор „за облекчаване на симптоми".
• Използвайте Будфор всеки ден. Това помага да не се появяват симптомите на астмата.
• Използвайте инхалатора си „за облекчаване на симптоми" тогава, когато имате симптоми на астма, за да облекчите дишането си.
Не използвайте Будфор за облекчаване на симптомите на астма.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Будфор може да се използва и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни. ХОББ е хронично заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се дължи на тютюнопушене.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ БУДФОР
Не използвайте Будфор:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или другата съставка на Будфор, която е лактоза (съдържа малки количества млечен протеин).
Обърнете специално внимание при употребата на Будфор:
Преди да започнете да употребявате Симбикорт Турбухалер, информирайте Вашия лекар или фармацевт:
• Ако Вие имате диабет.
• Ако Вие имате белодробна инфекция.
• Ако Вие имате високо артериално налягане или някога сте имали проблем със сърцето (включително неравномерен сърдечен ритъм, ускорен пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност).
• Ако Вие имате проблеми с щитовидната жлеза или надбъбречните жлези.
• Ако Вие имате ниско ниво на калий в кръвта.
• Ако Вие имате тежко чернодробно заболяване.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови препарати.
В частност уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства:
• Бета-блокери (като атенолол и пропранолол, използвани за лечение на високо артериално налягане), включително и под формата на капки за очи (като тимолол, използван за лечение на глаукома).
• Лекарства за лечение на ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин).
• Лекарства като дигоксин, използвани често за лечение на сърдечна недостатъчност.
• Диуретици, наричани още „отводняващи" (като фуроземид). Те се използват за лечение на високото артериално налягане.
• Кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон).
• Ксантинови медикаменти (като теофилин или аминофилин). Те се използват често за лечение на астма.
• Други бронходилататори (като салбутамол).
• Трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон.
• Инхибитори на моноаминооксидазата, наричани още МАО-инхибитори (като фенелзин).
• Фенотиазинови медикаменти (като хлорпромазин и прохлорперазин).
• Лекарства, наречени „HIV-протеазни инхибитори" (като ритонавир), използвани за лечение на HIV-инфекцията.
• Лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като леводопа).
• Лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза (като левотироксин). Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Будфор.
Също така уведомете своя лекар или фармацевт, ако Ви предстои операция или стоматологична манипулация под обща упойка.
Бременност и кърмене
• Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, посъветвайте се със своя лекар, преди да започнете да използвате Будфор - не използвайте Будфор, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го използвате.
• Ако забременеете, докато използвате Будфор, не спирайте да го използвате, а незабавно се свържете със своя лекар.
• Ако кърмите, говорете със своя лекар, преди да започнете да използвате Будфор.
Шофиране и работа с машини
Будфор не засяга или засяга в пренебрежима степен способността Ви да шофирате или да работите с инструменти и машини.
Важна информация относно някои съставки на Будфор
Будфор съдържа лактоза, която представлява вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него, преди да започнете да използвате това лекарство. Количеството лактоза, съдържащо се в това лекарство, обикновено не предизвиква проблеми при хора с непоносимост към лактоза.
Помощното вещество лактоза съдържа малко количество млечни протеини, които могат да причинят развитие на алергични реакции.
3.КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ БУДФОР
• Винаги използвайте Будфор точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте своя лекар или фармацевт.
• Важно е да използвате Будфор всеки ден, дори и да нямате симптоми на астма или ХОББ.
• Ако използвате Будфор за лечение на астма, Вашият лекар ще иска да проверява редовно какви симптоми имате.
Ако приемате кортикостероидни таблетки за астмата си или за ХОББ, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате, след като започнете да използвате Будфор. Ако приемате кортикостероидни таблетки от дълго време, Вашият лекар може да иска да Ви прави изследвания на кръвта от време на време. Когато намалявате пероралните кортикостероидни таблетки, може да почувствате общо неразположение, въпреки че симптомите от гръдния Ви кош може да се подобряват. Може да изпитате симптоми като запушен или течащ нос, слабост или ставна и мускулна болка, и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява, или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля свържете се с Вашия лекар незабавно. Може да се наложи да приемете друго лекарство, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да говорите с лекаря си, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будфор.
Вашият лекар може да прецени, че е нужно добавяне на кортикостероидни таблетки към обичайното Ви лечение по време на периоди на стрес (например, когато имате инфекция в гръдния кош или преди операция).
Важна информация за симптомите на астма или ХОББ
Ако почувствате, че докато използвате Будфор дишането Ви става затруднено или се появяват хрипове, трябва да продължите да го използвате, но веднага, щом това е възможно, трябва да посетите своя лекар, защото може да се нуждаете от допълнително лечение.
Незабавно се свържете с лекаря си, ако:
• Дишането Ви става по-трудно или често се събуждате нощем с пристъп на астма.
• Сутрин имате стягане на гърдите или стягането на гърдите продължава по-дълго от обичайно.
Тези белези могат да означават, че Вашата астма или ХОББ не е под адекватен контрол и е възможно незабавно да се нуждаете от различно или допълнително лечение.
Астма
Използвайте своя Будфор всеки ден. Това спомага да се предотврати развитието на симптоми на астма.
Възрастни (над 18 години)
• Обичайната доза е 1 инхалация два пъти дневно.
• Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 2 инхалации два пъти дневно.
• Ако симптомите Ви са добре контролирани, Вашият лекар може да Ви предпише да приемате лекарството един път дневно.
Юноши (от 12 до 17 години)
• Обичайната доза е 1 инхалация два пъти дневно.
• Ако симптомите Ви са добре контролирани, Вашият лекар може да Ви предпише да приемате лекарството един път дневно.
За лечение на деца на възраст от 6 до 11 години е наличен Будфор в по-ниска доза.
Употребата на Будфор при деца на възраст под 6 години не се препоръчва.
Вашият лекар (или медицинска сестра) ще Ви помогне да контролирате астмата си. Те ще подберат най-ниската доза на това лекарство, достатъчна за контролиране на симптомите Ви. Все пак не променяйте дозата, без преди това да сте се посъветвали с лекаря си (или медицинската си сестра).
Използвайте отделен инхалатор за облекчаване на симптомите, за да овладеете симптомите на астма, когато се появят такива. Винаги носете инхалатора за облекчаване на симптомите - в случай че имате нужда от него. Не използвайте Будфор за овладяване на симптомите на астма - използвайте инхалатора за облекчаване на симптомите.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
• За употреба само при възрастни (на възраст над 18 години).
• Обичайната дозировка е 1 инхалация 2 пъти дневно.
Вашият лекар може да Ви предпише и други бронходилататори, например антихолинергични лекарства (като тиотропиев или ипратопиев бромид) при ХОББ.
Как да подготвите новия си инхалатор Будфор
Преди да започнете да използвате новия си инхалатор Будфор за първи път, трябва да го подготвите за употреба по следния начин:
• Отвийте капачката и я повдигнете. Може да чуете щракане.
• Задръжте своя инхалатор Будфор прав, с жълтия диск отдолу.
• Завъртете докрай жълтия диск в едната посока. След това го завъртете докрай в другата посока (няма значение в коя посока ще го завъртите първоначално). Трябва да чуете щракване.
• Направете същото отново, завъртайки жълтия диск в двете посоки.
• Вашият инхалатор Будфор вече е готов за употреба.
Как да си направите инхалация
Следвайте дадените по-долу инструкции при всяка инхалация, която се налага да си правите.
1. Отвийте капачката и я повдигнете. Може да чуете щракане.
2. Задръжте своя инхалатор Будфор прав, с жълтия диск отдолу.
3. Когато зареждате своя инхалатор Будфор, не дръжте мундщука. За да заредите своя инхалатор Будфор с една доза, завъртете докрай жълтия диск в едната посока.
След това го завъртете докрай в другата посока (няма значение в коя посока ще го завъртите първоначално). Трябва да чуете щракване. Вашият инхалатор Будфор вече е зареден и готов за употреба. Зареждайте своя инхалатор Будфор само тогава, когато трябва да го използвате.
4. Задръжте своя инхалатор Будфор далече от устата си. Издишайте спокойно (дотолкова, че да не Ви причинява дискомфорт). Не издишвайте в своя инхалатор Будфор.
5. Внимателно поставете мундщука между зъбите си. Затворете устни. Вдишайте максимално дълбоко и силно през устата. Не дъвчете или хапете мундщука.
6. Извадете своя инхалатор Будфор от устата си. След това издишайте спокойно.
Количеството лекарство, което сте инхалирали, е много малко. Това означава, че след инхалация може да не усещате вкуса му. Обаче, ако сте следвали инструкциите, можете да сте сигурни, че сте инхалирали дозата си и лекарството вече е в белите Ви дробове.
7. Ако трябва да си направите втора инхалация, повторете стъпки от 2 до 6.
8. След употреба сложете обратно и затегнете капачката.
9. След ежедневните си сутрешни и/или вечерни дози изплаквайте устата си с вода, която изплювайте.
Не се опитвайте да махнете или усучете мундщука. Той е свързан с вашия инхалатор Будфор и не трябва да се отстранява. Не използвайте своя инхалатор Будфор, ако е повреден или мундщукът е отделен от него.
Как да почиствате своя инхалатор Будфор
Веднъж седмично избърсвайте външната повърхност на мундщука със суха кърпа. Не използвайте вода или други течности.
Кога да започнете да използвате нов инхалатор Будфор
Индикаторът за дозите Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор Будфор, като при пълен инхалатор броенето започва от 60.
• Скалата на индикатора е през 10 дози. Следователно той не показва всяка доза.
• Когато видите за първи път червена черта на ръба на индикатора, остават приблизително 20 дози. За последните 10 дози индикаторът е на червен фон. Когато цифрата „0" на червен фон достигне до средата на прозореца, трябва да започнете да използвате нов инхалатор Будфор.
Важно:
• Дискът ще продължи да се върти и „щрака", дори и след като Вашият инхалатор Будфор се изпразни.
• Звукът, който чувате при разклащане на своя инхалатор Будфор, се дължи на абсорбатора на влага, а не на лекарството. Поради това звукът не може да Ви ориентира колко от лекарството е останало във Вашия инхалатор Будфор.
• Ако по грешка преди инхалацията си заредите своя инхалатор Будфор повече от веднъж, все пак ще си инхалирате една доза. Индикаторът обаче ще отчете всички заредени дози.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Будфор
Ако сте използвали повече от необходимата доза Будфор, обърнете се за съвет към своя лекар или фармацевт.
Най-честите симптоми при прием на по-висока от необходимата доза Будфор са треперене, главоболие и ускорена сърдечна дейност.
Ако сте пропуснали да използвате Будфор
• Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, щом си спомните. Ако обаче наближава времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената.
• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Будфор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако развиете някой от следните симптоми, спрете да използвате Будфор и незабавно се обърнете към своя лекар:
• Отичане на лицето, особено на устата (на езика и/или гърлото и/или затруднено
преглъщане) или поява на уртикариален обрив наред със затруднено дишане (ангиоедем) и/или внезапно прималяване. Това може да означава, че сте развили алергична реакция. Такава се развива рядко - при по-малко от 1 на всеки 1 000 души.
• Внезапно, остро развитие на хрипове или задух непосредствено след използването на инхалатора. Ако се развие който и да е от тези симптоми, спрете да използвате инхалатора Будфор незабавно и направете инхалация с инхалатора си „за облекчаване на симптоми". Незабавно се свържете с лекаря си, защото може да се налага промяна на лечението Ви. Това се случва много рядко - при по-малко от 1 на всеки 10 000 души.
Други възможни нежелани реакции:
Чести (развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 души)
• Палпитации (сърцебиене), треперене. Ако тези нежелани реакции се проявят, те обикновено са леки и най-често при продължаване на лечението с Будфор изчезват.
• Кандидоза (гъбична инфекция) на устата. Вероятността за развитието й е по-малка, ако, след като използвате своя Будфор, редовно изплаквате устата си.
• Леки болки в гърлото, кашлица и дрезгав глас.
• Главоболие.
Нечести (развиват се при по-малко от 1 на всеки 100 души)
• Неспокойствие, нервност или безпокойство.
• Нарушение на съня.
• Замаяност.
• Гадене.
• Ускорена сърдечна дейност.
• Кожни хематоми.
• Мускулни крампи.
Редки (развиват се при по-малко от 1 на всеки 1 000 души)
• Обриви, сърбеж.
• Бронхоспазъм (съкращаване на мускулите на въздухоносните пътища, което води до поява на хрипове). Ако веднага след приложение на Будфор развиете хрипове, спрете да го използвате и незабавно се свържете с лекаря си.
• Понижаване на нивото на калий в серума Ви.
• Неравномерен сърдечен ритъм.
Много редки (развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 000 души)
• Депресия.
• Промени в поведението, особено при деца.
• Болка или стягане в гърдите (стенокардия).
• Повишаване на кръвната захар.
• Промяна на вкуса, например неприятен вкус в устата.
• Промяна на артериалното налягане.
Инхалаторните кортикостероиди могат да повлияят нормалната продукция на стероидни хормони в организма Ви, особено ако ги приемате във висока доза за продължителен период от време. Тези ефекти включват:
- Промяна на костната плътност (отслабване на костите).
- Катаракта (замъгляване на лещата на окото).
- Глаукома (повишено вътреочно налягане).
- Забавяне на растежа при деца и юноши.
- Повлияване на функцията на надбъбречните жлези (малки жлези в непосредствена близост до бъбреците).
Вероятността за развитие на тези ефекти е много по-малка при прием на инхалаторни кортикостероиди, отколкото при прием на кортикостероиди под формата на таблетки.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БУДФОР
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте инхалатора след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или на етикета на Вашия инхалатор след надписа „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява под 30°С.
• Съхранявайте контейнера/капачката плътно затворена, за да се предпази от влага.
• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Будфор
Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доза за инхалация съдържа 320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Другата съставка е лактоза монохидрат (която съдържа млечни протеини).
Как изглежда Будфор и какво съдържа опаковката
Будфор е инхалатор, съдържащ Вашето лекарство. Прахът за инхалация е бял на цвят. Всеки инхалатор съдържа 60 дози и има бял корпус с жълт въртящ се диск. На въртящия се диск има обозначение на Брайлова азбука с цифрата 6 с цел идентификация, за да се отличава от други инхалаторни продукти на AstraZeneca.
Будфор се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 10 или 18 инхалатора, съдържащи 60 дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Швеция
Производител:
AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Швеция
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Германия
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA,
Великобритания
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЕО под следните имена:
Държава Търговско име и количество на активното вещество
Австрия Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Белгия Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
България Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Кипър Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Чехия Budfor 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Дания Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Естония BUDFOR 320/9 MIKROGRAMMI/ANNUSES
Финландия Budfor 320 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa/inhalaatio, inhalaatiojauhe
Франция Budfor 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Германия Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Гърция Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Унгария Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Исландия Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Ирландия Budfor 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Италия Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Латвия Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation. Inhalation nowder
Литва Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation. Inhalation powder
Люксембург Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation. Inhalation powder
Малта Budfor 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Холандия Budfor 400 micrograms/12 micrograms/inhalation. Inhalation powder
Полша Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation. Inhalation powder
Норвегия Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation. Inhalation powder
Португалия Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Румъния Budfor 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
Словакия Budfor 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Словения Budfor 320 mikrogramov/9 mikrograma na odmerek prasek za inhaliranje
Испания Budesonida/formoterol AstraZeneca 320 micrograms/9 micrograms/inhalation
Швеция Budfor 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Великобритания Budfor 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Дата на последно одобрение на листовката:
