Описание на БУПРЕНОРФИН АКТАВИС ТАБЛ.СУБЛ. 8МГ
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Бупренорфин Актавис 0,4 mg сублингвални таблетки Buprenorphin Actavis 0,4 mg sublingual tablets
Бупренорфин Актавис 2 mg сублингвални таблетки Buprenorphin Actavis 2 mg sublingual tablets
Бупренорфин Актавис 8 mg сублингвални таблетки Buprenorphin Actavis 8 mg sublingual tablets
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Бупренорфин Актавис 0,4 mg сублингвални таблетки Buprenorphin Actavis 0,4 mg sublingual tablets
Бупренорфин Актавис 2 mg сублингвални таблетки Buprenorphin Actavis 2 mg sublingual tablets
Бупренорфин Актавис 8 mg сублингвални таблетки Buprenorphin Actavis 8 mg sublingual tablets
бупренорфин (buprenorphine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Бупренорфин Актавис и за какво се използва
2. Преди да приемете Бупренорфин Актавис
3. Как да приемате Бупренорфин Актавис
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на Бупренорфин Актавис
б. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БУПРЕНОРФИН АКТАВИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бупренорфин Актавис е лекарствен продукт, прилаган при зависимост от опиати (наркотици).
Бупренорфин Актавис сублингвални таблетки се използва като част от програмата за медицинско, социално и психично лечение на пациентите, пристрастени към опиати (наркотици). Сублингвалната таблетка е таблетка, която трябва да поставите под езика и да позволите да се разтвори.
Лечението се назначава и се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на наркотична зависимост.
Лечението с Бупренорфин Актавис сублингвални таблетки е предназначено за възрастни и юноши на възраст над 15 години.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БУПРЕНОРФИН АКТАВИС
Не приемайте Бупренорфин Актавис ако сте алергични (свъръхчувствителни) към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на Бупренорфин Актавис(вж. точка 6 за списък на помощните вещества)
-ако имате сериозни проблеми с дишането
-ако имате сериозни проблеми с черния дроб
-ако страдате от алкохолна интоксикация или имате делириум тременс (треперене и халюцинации).
Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания преди започване на лечението или ако ги развиете по време на лечението, тъй като може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Бупренорфин Актавис или може да имате нужда от допълнително лечение, за да ги контролирате.
Астма или други проблеми с дишането
Проблеми с черния дроб или бъбреците. Ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност, не трябва да приемате бупренорфин Нараняване на главата или мозъчно заболяване Ниско кръвно налягане
Увеличена простатна жлеза, което може да затрудни уринирането Затруднено уриниране поради стесняване на уретрата (уретрална стеноза)
Неправилна употреба и злоупотреба
Злоупотребата, особено чрез инжектиране и при високи дози е опасна и може да бъде фатална.
Докладвани са смъртни случаи от дихателна недостатъчност (спиране на дишането) поради неправилен прием на бупренорфин или приемането му с вещества с потискащо действие върху централната нервна система като например алкохол, бензодиазепини (лекарства използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня) или други опиати.
Има и съобщения за остро чернодробно увреждане (проблеми с черния дроб) при неправилна употреба, особено при интравенозно приложение и при във високи дози. Увреждането може да е във връзка с определени заболявания като например вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия, както и във връзка с прием на лекарства (например антиретровирусни нуклеозидни аналози, ацетилсалицилова киселина (аспирин), амиодарон, изониазид, валпроат). Ако при Вас се проявят симптоми като тежка отпадналост, нямате апетит, сърбеж или пожълтяване на кожата и очите, незабавно уведомете лекаря си за това, за да се започне подходящо лечение.
Този лекарствен продукт може да предизвика
развитие на симптоми на абстиненция, ако го приемете по-рано от 6 часа след последния прием на наркотик (напр. морфин, хероин или други сходни продукти) или по-рано от 24 часа след прием на метадон
сънливост, която да се засили при прием на алкохол или лекарства, потискащи състоянието на тревожност. Ако сте сънливи, не шофирайте и не работете с машини рязко спадане на кръвното Ви налягане, в резултат на което да почувствате замайване при рязко ставане лекарствена зависимост
позитивиране на „противодопинговите" тестове (атлетите трябва да знаят)
Бупренорфин Актавис може да маскира съпътстващата болка при някои заболявания. Ако приемате този продукт, не забравяйте да се посъветвате с лекаря си.
Рискът от сериозни нежелани реакции е по-голям, ако приемате опиати, алкохол, успокоителни и приспивателни лекарства, особено бензодиазепини.
Прекратяването на лечението може да доведе до синдром на абстиненция. Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Преди да вземете Бупренорфин Актавис, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
-бензодиазепини и други лекарства, използвани за лечение на тревожни състояния или нарушения на съня. Ако Вашият лекар Ви предпише бензодиазепини, не трябва да приемате доза, по-висока от предписаната Ви. Приемането на Бупренорфин Актавис с бензодиазепини може да причини смърт в резултат на дихателна недостатъчност други лекарства със седативни свойства, в това число седативни антихистаминови средства, някои антидепресанти и клонидин (за лечение на високо кръвно налягане, мигрена, зачервяване при менопауза)
-Силни болкоуспокояващи (опиоидни аналгетици) и лекарства за кашлица, съдържащи сходни опиоидни вещества като метадон, декстропропоксифен, кодеин, декстрометорфан и носкапин.
-барбитурати и други лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня, тревожност или освобождаване от конвулсии
-инхибитори на моноаминооксидазата (вид антидепресант) анти психотичн и лекарства гестоден (перорална контрацепция)
-лекарства за лечение на ХИВ/СПИН (протеазни инхибитори), включително индинавир, ритонавир, нелфинавир и саквинавир
-антиепилептични (антиконвулсивни) лекарства, включително фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин
-антибиотични лекарствени продукти, включително рифампицин, еритромицин и тролеандомицин
-противогъбични лекарства включително кетоконазол и итраконазол.
Прием на Бупренорфин Актавис с храни и напитки
Не приемайте алкохол, когато се лекувате с бупренорфин. Алкохолът усилва седативния ефект на бупренорфин, което може да направи шофирането и работата с машини опасно.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Бременност
Преди да приемете Бупренорфин Актавис информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Ако по време на лечението с Бупренорфин Актавис забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар.
Бупренорфин Актавис следва да се използва по време на бременност само, ако ползите надвишават възможните рискове.
Наблюдавана е неонатална абстиненция, включително потискане на дишането след лечение на майките в последната част на бременността. Вашият лекар ще реши дали трябва да бъдете лекувани с Бупренорфин Актавис.
Кърмене
Тъй като този лекарствен продукт преминава в майчиното мляко и може да доведе до развитие на нежелани реакции при кърмачето, трябва да спрете кърменето докато приемате Бупренорфин Актавис.
Шофиране и работа с машини
Бупренорфин може да предизвика сънливост. Ако се почувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Бупренорфин Актавис
Бупренорфин Актавис съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате този лекарствен свържете се с Вашия лекар.
Бупренорфин Актавис 2 mg и Бупренорфин Актавис 8 mg сублингвални таблетки съдържат също оцветител сънсет жълто (Е110), който може да предизвика алергични реакции.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БУПРЕНОРФИН АКТАВИС
Начин на приложение
Винаги приемайте Бупренорфин Актавис точно както Вашият лекар Ви е казал. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките се прилагат сублингвално. Това означава, че трябва да поставите таблетката под езика си и да позволите тя да се разтвори. Това е единствения начин, по който таблетките трябва да се приемат. Не дъвчете и не разчупвайте таблетките, не ги поглъщайте цели, тъй като те няма да действат правилно и може да получите симптоми на абстиненция.
Вземете дозата веднъж дневно, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на лечението Ви, Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от това как отговаряте на лечението. За да се извлече максимална полза от приема на Бупренорфин Актавис, трябва да уведомите лекаря си за всички лекарства, които приемате, включително алкохол, лекарства съдържащи алкохол, наркотици, както и за каквито и да е други лекарства, които не са предписани от Вашия лекар.
След първата доза Бупренорфин Актавис е възможно да развиете симптоми на опиатна абстиненция, вижте точка 4 „ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ".
Намалена бъбречна или чернодробна функция:
Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, може да се наложи Вашата доза да бъде намалена. Обсъдете с Вашия лекар. Ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност, не трябва да приемате Бупренорфин Актавис.
[Само за блистерни опаковки, защитени от деца:]
Инструкции за употреба на бис терми опаковки, защитени от деца:
1. Не се опитвайте да извадите таблетката чрез директно натискане
2. Отделете една блистерна клетка от лентата като следвате перфорациите
3. Внимателно отлепете горната част при стрелката
4. Извадете таблетката като пробиете фолиото
5. Поставете таблетката под езика си Продължителност на лечението
Продължителността на лечението ще бъде определена индивидуално от Вашия лекар. След определен период на задържане на успешния резултат от лечението, Вашият лекар може постепенно да намали дозата Ви до по-ниска поддържаща доза. В зависимост от състоянието Ви, намаляването на дозата на Бупренорфин Актавис може да продължи при внимателно проследяване, докато накрая приемът му бъде спрян.
Не променяйте лечението си по какъвто и да е начин, нито го спирайте без съгласието на лекаря, който Ви лекува.
Ефикасността на това лечение зависи от дозата, от съвместното провеждане на медицинското, психично и социално лечение.
Ако имате впечатление, че действието на Бупренорфин Актавис е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.
Употреба при деца и юноши
Бупренорфин Актавис не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 15 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Ако сте приели повече от необходимата доза Бупренорфин Актавис
В случай на предозиране на Бупренорфин Актавис трябва да отидете или незабавно да бъдете закаран в спешен център или болница, където да бъдете лекувани. Незабавно се посъветвайте с лекаря или фармацевта си. Симптомите на предозиране могат да включват затруднения в дишането, забавено дишане или сърдечни симптоми. След злоупотреба (предозиране или погрешно приложение) е наблюдавано токсично отравяне, като то може да доведе в най-лошия случай до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и/или увреждане на черния дроб.
Ако сте пропуснали да приемете Бупренорфин Актавис
Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приемете Бупренорфин Актавис.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар Ви инструктира да направите това.
Ако сте спрели приема на Бупренорфин Актавис
Не трябва внезапно да спирате приема на Бупренорфин Актавис, тъй като това може да предизвика симптоми на абстиненция (изпотяване, тревожност и безпокойство). Не спирайте лечението сами, а се консултирайте с Вашия лекар как то да бъде прекратено.
Ако имате други въпроси, засягащи приема на този лекарствен продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Бупренорфин Актавис може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Ако развиете симптоми на тежки алергични реакции (като затруднено дишане, хрипове и подуване на очите, устните, гърлото, езика или ръцете), потърсете незабавно медицинска помощ.
При злоупотреба чрез инжектиране, това лекарство може да предизвика симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми - вижте „Обърнете специално внимание при приема на Бупренорфин Актавис"
След първата доза Бупренорфин Актавис може да развиете симптоми на опиатна абстиненция, вижте точка 3 „КАК ДА ПРИЕМАТЕ БУПРЕНОРФИН АКТАВИС".
Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу, се определя като се използва следната конвенция:
Много чести: засяга повече от 1 пациент на 10
Чести: засяга 1 до 10 пациенти на 100
Нечести: засяга 1 до 10 пациенти на 1 000
Редки: засяга 1 до 10 пациенти на 10 000
Много редки: засяга по-малко от 1 пациент на 10 000
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Много чести нежелани лекарствени реакции
-безсъние
-общо чувство на слабост абстиненция
Чести нежелани лекарствени реакции
-главоболие
-припадък
-замаяност
-безпокойство
-нервност
-запек
-гадене
-повръщане
-диария
-болки в стомаха
-хрема
-сънливост
-спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение
-изпотяване
-болки в гърба
-втрисане
-отклонения в електрокардиограмата
Нечести нежелани лекарствени реакции
-халюцинации
-тежки затруднения в дишането (респираторна депресия)
-чернодробен проблем с или без жълтеница
-смърт на чернодробни клетки (некроза на черния дроб)
Много редки нежелани лекарствени реакции
-Докладвани са алергични реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да включват кожен обрив, уртикария и сърбеж.
-Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, иеописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БУПРЕНОФИН АКТАВИС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Бупренорфин Актавис след датата на изтичане срока на годност, отбелязана върху картонената кутия, блистера и етикета след Годен до. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Блистерни опаковки: Да се съхранява при температура под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Опаковки за таблетки:
Duma опаковки за таблетки (HDPE) за таблетките от 0,4 mg:
Да се съхранява под 25°С: Опаковката за таблетки да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага.
Duma опаковки за таблетки (HDPE) за таблетките от 2 mg и 8 mg:
Да се съхранява под 30°С. Опаковката за таблетки да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите неизползвания лекарствен продукт. Тези мерки спомагат за опазването на околната среда.
Какво съдържа Бупренорфин Актавис
-активното вещество е бупренорфин (под формата иа бупренорфин хидрохлорид). Всяка таблетка съдържа 0,4 mg, 2 mg или 8 mg бупренорфин.
-помощните вещества са: магнезиев стеарат, натриев цитрат, повидон, безводна лимонена киселина, прежелатинирано нишесте (царевично) и лактоза монохидрат. Бупренорфин Актавис 2 mg и Бупренорфин Актавис 8 mg сублингвални таблетки съдържат също кросповидон, манитол и сънсет жълто (?110).
Как изглежда Бупренорфин Актавис и какво съдържа опаковката
Бупренорфин Актавис 0,4 mg сублингвални таблетки са необвити, бели или почти бели, 6 mm кръгли и плоски с означение "В" от едната страна.
Бупренорфин Актавис 2 mg сублингвални таблетки са необвити, бледо оранжеви, 5x8 mm овални и двойноизпъкнали с означение "В" от едната страна.
Бупренорфин Актавис 8 mg сублингвални таблетки са необвити, бледо оранжеви, 7,35 х 13,35 mm овални и двойноизпъкнали с означение "В" от едната страна.
Бупренорфин Актавис се предлага в опаковки за таблетки, в конвенционални блистерни опаковки и в опаковки за таблетки, защитени от деца по 1, 7,20,24,28,48 и 50 таблетки.
б. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf., Исландия
Производител
Actavts hf.,Исландия
Дата на последно преразглеждане па листовката: юни 2013 г.
