ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ДАКАРБАЗИН ТЕВА 200 mg прах за инжекционен разтвор
DACARBAZIN TEVA 200 mg powder for solution for injection
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ДАКАРБАЗИН ТЕВА 200 mg прах за инжекционен разтвор
DACARBAZIN TEVA 200 mg powder for solution for injection
Дакарбазин (Dacarbazine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява ДАКАРБАЗИН ТЕВА и за какво се използва
2. Преди да ви приложат ДАКАРБАЗИН ТЕВА
3. Как ще ви бъде приложен ДАКАРБАЗИН ТЕВА
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ДАКАРБАЗИН ТЕВА
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАКАРБАЗИН ТЕВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ДАКАРБАЗИН ТЕВА е цитостатичен лекарствен продукт. Прилага се изключително от лекари онколози за лечение на малигнен меланом, Хочкинов лимфом и саркоми на меките тъкани.
ДАКАРБАЗИН ТЕВА се прилага както самостоятелно, така и в комбинирани химиотерапевтични схеми, включващи доксорубицин, блеомицин, винкристин, винбластин, циклофосфамид, преднизон, цисплатин и 5-флуорурацил.
ДАКАРБАЗИН ТЕВА е предназначен за лечение на възрастни.
2. ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ДАКАРБАЗИН ТЕВА
Не използвайте ДАКАРБАЗИН ТЕВА:
• ако сте свръхчувствители (алергични) към дакарбазин или към някое от помощните вещества
• ако сте бременна
• ако кърмите
Обърнете специално внимание при употребата на ДАКАРБАЗИН ТЕВА
Подобно на други цитостатици, ДАКАРБАЗИН ТЕВА се прилага с особено внимание при пациенти с инфекциозни заболявания (варицела, херпес зостер) и при пациенти с потиснати функции на костния мозък, с чернодробна или бъбречна недостатъчност. Дакарбазин трябва да се прилага внимателно и при лечение на пациенти, които преди това са приемали цитостатици или са преминали курс на лъчетерапия.
ДАКАРБАЗИН ТЕВА трябва да се прилага само под контрол на лекар, който е достатъчно опитен при провеждане на противотуморна химиотерапия. По време и след приключване на лечението, трябва да се провеждат всички необходими лабораторни изследвания. Специално внимание трябва да се отдели на хемопоетичната система.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
При едновременно приложение на дакарбазин и фенобарбитал, азатиоприн и 6-меркаптопурин се усилват токсичните ефекти на лекарствения продукт.
Поради увеличен риск от инфекции на отслабналия организъм, ваксинация с живи ваксини се препоръчва най-малко 3 месеца след приключване на терапията с ДАКАРБАЗИН ТЕВА.
Бременност и кърмене
ДАКАРБАЗИН ТЕВА е противопоказан при бременност и кърмене. Жените в репродуктивна възраст трябва да предприемат ефективни противозачатъчни мерки, както при приложение на дакарбазин така и 6 месеца след това.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани лекарствени реакции. Пациентите, които не са хоспитализирани, трябва да работят с машини само след консултация с лекуващия ги лекар.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ДАКАРБАЗИН ТЕВА
ДАКАРБАЗИН ТЕВА се прилага предимно венозно, обикновено като еднократна венозна апликация за около 1 минута или като интравенозна инфузия за 30-60 минути.
Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона ДАКАРБАЗИН ТЕВА трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции. Така приготвеният инжекционен разтвор съдържа 10 mg/ml дакарбазин. Ако се прилага чрез интравенозна инфузия, готовият инжекционен разтвор трябва да се разреди допълнително с 250-500 ml разтвор на натриев хлорид.
Мстигнен меланом: В случай, че не е предписана специална дозировка за включване в комбинирани химиотерапевтични схеми, дакарбазин самостоятелно обикновенно се прилага в доза 200-250 mg/m2/дневно за 5 последователни дни или в доза 850 mg/m2 като еднократна инжекция през първия ден. Цикълът се повтаря на 3-седмични интервали.
Препоръчваната доза в случай на Хочкинов лимфом е 150 mg/m2/дневно от първия до петия ден на цикъла, в комбинация с други лекарства. Цикълът се повтаряна 4-седмични интервали.
Лечение на саркоми: дакарбазин е част от комбинирани химиотерапевтични схеми.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ДАКАРБАЗИН ТЕВА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-тежкият токсичен ефект е потенциално увреждане на хемопоезата, което се проявява с намаляване броя на левкоцитите и тромбоцитите. В някои случаи се отбелязва поява на лека анемия.
Най-честите нежелани лекарствени реакции включват липса на апетит, гадейе и повръщане. В по-редки случаи прилагането на дакарбазин е свързано с поява на диария, алопеция, кожен обрив, зачервяване на лицето и парестезии.
Възможно е при някои пациенти да се развие "грипоподобен синдром", който се характеризира с повишена температура, мускулни болки и обща отпадналост. Той обикновено се появява в рамките на 7 дни от приложението на високи еднократни дози ДАКАРБАЗИН ТЕВА и продължава 7-21 дни. Може да се повтори при следващите цикли.
Докладвани са случаи на хепатотоксичност придружени от тромбоза на чернодробната вена и некроза на черния дроб, които са причинили смърт.
Главоболие, нарушено зрение, обърканост, летаргия и конвулсии може да се наблюдават от време на време. Анафилактични реакции се наблюдават много рядко.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАКАРБАЗИН ТЕВА
Да се съхранява под 25°С. Да се пази от светлина! Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Готовият разтвор е стабилен в продължение на 8 часа при температура под 25 °С, защитен от светлина!
Поради факта, че дакарбазин е светлочувствителен, готовите разтвори за инфузия трябва да се обвиват с непрозрачно фолио, за да бъдат защитени от светлина.
От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се приложи веднага. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение до прилагането му са отговорност на ползвателя и не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 8°С, независимо че разтварянето/разреждането е било проведено в контролирани и валидирани условия.
Не използвайте ДАКАРБАЗИН ТЕВА след срока на годност, отбелязан върху опаковката! Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, тъй като те може да са вредни за околната среда. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ДАКАРБАЗИН ТЕВА
Активното вещество е дакарбазин.
Всеки флакон ДАКАРБАЗИН ТЕВА съдържа 200 mg дакарбазин. Другите съставки са: лимонена киселина и манитол.
Как изглежда ДАКАРБАЗИН ТЕВА и какво съдържа опаковката
ДАКАРБАЗИН ТЕВА се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор. Всяка опаковка ДАКАРБАЗИН ТЕВА съдържа 10 флакона.
Притежател на разрешението за употреба и производител
PLIVA-Lachema a.s.
Karásek 1 621 33 Brno Чешка република
Бременни жени не трябва да работят с цитотоксични лекарствени продукти! Да се съхранява на точно определено място! Да се прилага само от опитен персонал!
Да се спазват общоприетите специални мерки при унищожаване на неизползваната част от лекарствения продукт!
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1 1124 София България
Дата на последно одобрение на листовката
Декември 2010
