ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете лечението с лекарствения продукт.
• Запазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси моля, посъветвайте се Вашия лекар или фармацевт.
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете лечението с лекарствения продукт.
• Запазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси моля, посъветвайте се Вашия лекар или фармацевт.
• Този лекарствен продукт е предписан лично на Вас и не трябва да го давате на други хора. Той може да им навреди, дори ако симптомите
им са същите като Вашите.
Име на лекарствения продукт
DEXTROSE
intravenous infusion 20%
ДЕКСТРОЗА 20%
разтвор за интравенозна инфузия
Инфузионен разтвор.
Състав - 1 литър съдържа:
Активно вещество: Glucose monohydrate 220.00 g = anhydrous Glucosa 200.00 g
Помощни вещества: хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Обща енергийност 3360 kJ/1 = 80 kcal/1
Теоретичен осмоларитет 1110 mosm/l
Киселинно число < 1 mmol NaOH/1
pH 3.5-5.5
Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 D-61346 Bad Homburg Germany
Производител Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 D-61346 Bad Homburg Germany Fresenius Kabi Italia Spa Via Camagre 41-43 1-37063 Isola della Scala (Verona) Italy
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
Показания
Прилага се като източник на глюкоза за заместване и допълване на енергийните потребности и загуби. При хипогликемични състояния (ниски нива на кръвната захар). Може да се използва и като разредител и среда/носител на съвместими електролитни концентрати и лекарствени продукти. Прилага се като източник на свободна вода при хипертонична дехидратация.
Противопоказания
Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия), понижени нива на калий (хипокалиемия), повишена киселинност на кръвта (ацидоза). В случаите, когато приложението на Декстроза 20% е свързано с допълнително внасяне на течности, противопоказания са хиперхидратацията и хипотоничната дехидратация.
Бременност и кърмене
Разтворът на глюкоза често се използват по време на бременност за задоволяване на енергийните потребности на организма и като разредител за други лекарствени продукти (особено за oxytocin). Няма данни, че употребата на разтвор на глюкоза по време на бременност, раждане и кърмене може да бъде вреден за бебето.
Ефект върху способността за шофиране и работа с машини Няма.
Нежелани лекарствени реакции
Не се очакват в случаите, при които разтворът се прилага коректно и се спазват препоръчителните дози.
Специални противопоказания и специални предупреждения при употреба
Необходимо е редовно контролиране стойностите на кръвната захар, водния баланс, серумните електролити и показателите на алкално-киселинното състояние. Ако се наблюдава увеличение на стойностите на кръвната захар, инфузията трябва да бъде прекратена и е необходимо да бъде назначена подходяща инсулинова терапия. Необходимо е редовно контролиране нивата на калий в кръвта.
Лекарствени взаимодействия
Разтворите, съдържащи глюкоза не трябва да се прилагат заедно с кръвни продукти в една и съща инфузионна система, поради риск от псевдоаглутинация.
Еритроцитни концентрати не трябва да бъдат суспендирани в разтвора, поради риск от хемолиза.
Указание: Лекарствените продукти се добавят при условия на стерилност и асептичност, при спазване на изискванията за разтворимост и съвместимост. Разтворът не се съхранява след добавяне на други медикаменти. Когато разтворът на глюкоза има ниски стойности на pH, при смесване с други лекарствени продукти може да се очаква несъвместимост.
Дозировка
Дозата се определя индивидуално за всеки пациент в зависимост от неговите водни и енергийни потребности.Ако друго не е предписано:
Максимален обем и скорост на инфузия
Вливането се осъществява като постоянна капкова венозна инфузия. Обемът и скоростта се определят в зависимост от енергийните и водни потребности. Препоръчителната максимална скорост на инфузия е 1.25 ml/kg т.м./h, еквивалентна на 0.25 g глюкоза/kg/h, еквивалентна на 87.5 ml лли 17.5 g/h глюкоза за лице с телесна маса 70 kg.
Максимална дневна доза
21 ml/kg T.M., еквивалентна на 4.2 g глюкоза/kg т.м.
Максималната дневна доза от 6.0 g/kg т.м. не трябва да бъде надвишавала, а максималната скорост на инфузия не трябва да бъде по-голяма от 0.25 g/ kg/h.
Трябва да се вземат предвид общите правила за употреба и препоръките за дозиране на въглехидрати, както и указанията за обемно заместване на течности.
При нормален метаболизъм, общият дневен прием на въглехидрати не трябва да надвишава 300 - 400 g. Това ограничение на дозата се налага, за да се ограничи скороста на окисление. При превишаване на дозата съществува риск от нежелани лекарствени реакции като мастна дегенерация на черния дроб. При проблеми в метаболитните процеси (напр. пост-агресивен метаболизъм, хипоксични състояния или органна недостатъчност), е възможно капацитетът на окисление на глюкозния метаболизъм да бъде редуциран, което от своя страна се съпровожда с хипергликемия и инсулинова резистентност и увеличен риск от летален изход. Поради тази причина максималната дневна доза трябва да се намали до 200 g - 300 g (еквивалентна на 3g/kg т.м.). Налага се адекватен контрол на пациентите, за да се установи дали дозата е правилно адаптирана, съобразно индивидуалните нужди на пациента. Ако е възможно, концентрацията на кръвната захар не трябва да надвишава 110 mg/dl (6.1 mmol/1). Препоръчва се нивото на кръвната захар да бъде контролирано по време на прилагане на въглехидратни разтвори, независимо от концентрацията на разтвора.
За да се избегне риска от предозиране, особено когато се прилагат високо концентрирани разтвори е препоръчително да се използва инфузионна помпа.
Разтворите, съдържащи въглехидрати представляват само една част от режима на парентерално хранене. За пълно парентерално хранене се налага и едновременно прилагане на аминокиселини, липиди, електролити, витамини и хранителни добавки.
Внимание!
При възрастни пациенти на парентерално хранене, общият прием на течности от 40 ml/kg Т.М./ дневно не трябва да бъде надвишавал.
Предозиране
Предозирането може да доведе до хипергликемия, глюкозурия, хиперосмоларитет, хипергликемична, хиперосмоларна кома, хиперхидратация и нарушения на електролитния баланс.
Първите терапевтични мерки са редукция на дозата или скоростта на инфузия, в случаите, при които е необходимо и прекратяване на инфузията. Нарушенията на метаболитния и електролитен баланс се третират посредством приложение на инсулин и подходящо електролитно заместване.
Начин на приложение
За интравенозна инфузия чрез централни вени.
Условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С. Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката. Декстроза 20% разтвор за инфузия не трябва да се употребява, когато целостта на опаковката е нарушена, разтворът е помътнял или съдържа частици.
Срок на годност
В стъклени и пластмасови бутилки - 5 години. Freeflex сакове от 250 ral, 500 ml, 1000 ml - 3 години. Freeflex сакове от 50 ml, 100 ml - 2 години.
Cрok на годност след първо отваряне: След отваряне на бутилката, разтвора трябва да се използва незабавно. За прилагане на разтвора, трабва да се използва стерилна инфузионна система.
Всяко останало количество от разтвора трябва да се изхвърли.
Срок на годност след смесване с други компоненти: Виж част 6.6 "Указания за употреба" относно информация за стабилност на разтвора.
От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага след смесване с други компоненти. В случаите, при които е невъзможна незабавната употреба на разтвора, лекарят или медицинската сестра са отговорни да съхранят правилно микстурата (не по-дълго от 24 часа при температура 2°С - 8°С).
Опаковки
Стъклени бутилки от 250 ml и 500 ml.
Пластмасови бутилки от 250 ml и 500 ml.
На вниманието на пациентите: Декстроза 20% разтвор за инфузия е лекарствен продукт, който се прилага като източник на глюкоза за заместване и допълване на енергийните потребности и загуби. При хипогликемични състояния (ниски нива на кръвната захар). Може да се използва и като разредител и среда/носител на съвместими електролитни концентрати и лекарствени продукти. Прилага се като източник на свободна вода при хипертонична дехидратация. Употребява се само по лекарско предписание и под медицински контрол. За повече информация може да се обърнете към лекуващия лекар.
