ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Дифлазон 50 mg твърди капсули
Дифлазон 100 mg твърди капсули
Дифлазон 150 mg твърди капсули
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Дифлазон 50 mg твърди капсули
Дифлазон 100 mg твърди капсули
Дифлазон 150 mg твърди капсули
Дифлазон 200 mg твърди капсул»
Флуконазол
Дифлазон 50 mg hard capsules
Дифлазон 100 mg hard capsules
Дифлазон 150 mg hard capsules
Дифлазон 200 mg hard capsules
Fluconazole
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Дифлазон и за какво се използва
2. Преди да приемете Дифлазон
3. Как да приемате Дифлазон
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дифлазон
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДИФЛАЗОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗАВА
Флуконазол е по-ново противогъбично активно вещество (антимикотик), от групата на тиазолите. Той потиска растежа на гъбичките. Използва се за профилактика и лечение на заболявания, причинени от различни видове гъбички. Той е ефективен при локални гъбични инфекции на кожата, устната кухина и вагината и при гъбични инфекции на вътрешните органи (системни инфекции). Дифлазон се използва за лечение на:
• Системни инфекции, причинени от Candida (системни кандидози): при пациенти със злокачествени заболявания или заболявания, при които пациентите са по-чувствителни към кандидозни инфекции; при болни, лекувани с лекарства за злокачествени заболявания (цитостатици) и лекарства за подтискане на имунния отговор на организма (имуносупресори), при пациенти, подложени на лечение в интензивно отделение.
• Инфекции на кожата или лигавиците, причинени от Candida (лигавични кандидози) инфекции на устата и хранопровода, белите дробове и пикочните пътища, както и пациенти, инфектирани с HIV вирус и други болни с намален имунен отговор на организма.
• Остри и рецидивиращи инфекции на влагалището, причинени от Candida (влагалищни кандидози).
• Системни инфекции, причинени от Cryptococcus: инфекции на менингите (криптококов менингит), белите дробове и кожата. Пациенти със СПИН и други имунокомпрометирани пациенти също може да се лекуват с Дифлазон.
• Гъбични инфекции на кожата причинени от дерматофити (дерматомикози), особено тежки инфекции на кожата, които са резистентни на локално лечение, като tinea pedis, tinea corporis, tinea versicolor и кожни инфекции причинени от Candida.
Дифлазон може да се използва и за профилактика на инфекции, причинени от Candida (профилактика на кандидози) при пациенти преди операция за трансплантация на кръвотворни стволови клетки и при пациенти със злокачествени заболявания, при които може да се очакват такива инфекции в резултат на терапия с цитостатици или лъчелечение.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ДИФЛАЗОН
Кой не трябва да взема Дифлазон
Не приемайте Дифлазон:
a. ако сте алергични (свръхчувствителни) към флуконазол, към някоя от останалите съставки на Дифлазон или други лекарства с подобна химическа структура (азоли),
b. ако приемате цизаприд (използван за стомашни разстройства), астемизол (за алергии), пимозид (използван за психични заболявания) или хинидин (при неритмични удари на сърцето).
Обърнете специално внимание при употребата на Дифлазон
Ако имате тежко бъбречно увреждане, тъй като лекарят трябва да коригира дозите. Ако страдате от някои сърдечни заболявания. Уведомете Вашия лекар за състоянието ви преди започване на лечението.
Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на продължително лечение.
Има ограничен опит с употребата на Дифлазон при бебета под 6-месечна възраст, поради това, лекарят трябва да прецени, ако е необходимо лечение.
Прием на други лекарства
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
• цизаприд (при стомашни разстройства)
• терфенадин (при алергия)
• астемизол (при алергия)
• хинидин (използвани при неритмично биене на сърцето)
• пимозид (използван при психично заболяване)
• еритромицин (използван за лечение на инфекции, причинени от някои бактерии и други микроорганизми)
• алфентанил (използва се за предотвратяване на болка по време на операция)
• амитриптилин, нортрептилин (антидепресанти)
• антикоагуланти (използват се за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци) като варфарин
• азитромицин (използван за лечение на инфекции, причинени от някои бактерии и други микроорганизми)
• определени лекарства за сън като мидазолам и триазолам
• карбамазепин (лекарство срещу гърчове)
• целекоксиб (използван за намаляване на болката и възпалението)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (обикновено се дава след органна трансплантация)
• фентанил (силно болкоуспокояващо лекарство)
• фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
• определени лекарства за понижаване на холестерола, като аторвастатин, симвастатин и флувастатин
• определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан
• халофантрин (използван за лечение на малария)
• рифабутин (използван за лечение на туберкулоза или друга инфекция)
• метадон (използван за лечение на умерена до тежка болка или опиатно пристрастяване)
• нестероидни противовъзпалителни лекарства като напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак
• саквинавир (лекарство, използвано при лечението на ХИВ)
• глибенкламид, глипизид, хлорпропамид и толбутамид (използвани за лечение на диабет)
• зидовудин (използван за лечение на ХИВ-позитивни пациенти)
• преднизон (кортикостероид)
• такролимус, сиролимус (използвани за контрол на имунния отговор на организма)
• теофилин (използван при лечение на респираторни заболявания)
• винка алкалоиди (използвани като лекарства за лечение на рак)
• витамин А
• хидрохлоротиазид (принадлежи към групата лекарства, наречени диуретици)
• рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза)
• триметрексат (използван за лечение на белодробни инфекции при ХИВ-инфектирани пациенти)
• амфотерицин Б (използван за лечение на гъбични инфекции)
Еднократна доза от флуконазол, приета за лечение на вагинална кандидоза обикновено не води до взаимодействия.
Прием на Дифлазон с храни и напитки
Храната няма никакъв ефект върху преминаването на флуконазол от стомашно-чревния тракт в кръвообращението (абсорбция).
Бременност и кърмене
Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да вземете каквото и да било лекарство.
Тъй като пълната безопасност по време на бременност не е потвърдена, лекарят може да предпише Дифлазон само когато очакваната полза оправдава риска за детето. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Тъй като флуконазол преминава в майчиното мляко, не трябва да кърмите по време на лечение с Дифлазон.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Дифлазон да наруши способността за шофиране и работа с машини, но понякога могат да настъпят виене на свят и крампи. Не шофирайте и не работете с машини, ако това ви се случи.
Важна информация относно някои от съставките на Дифлазон
Дифлазон съдържа лактоза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате този лекарствен продукт. Капсулите 200 mg съдържат азо оцветител (Е122). Азо оцветителите могат да предизвикат алергични реакции.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ДИФЛАЗОН
Винаги приемайте Дифлазон точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
През първият ден на лечението на всеко едно заболяване, лекарят обикновено ще ви предпише двойна дневна доза.
Възрастни
ЗАБОЛЯВАНЕ ДОЗИРОВКА 1 капсула = 50 mg, 100 mg, 150 mg или 200 mg
кандидоза на лигавиците 50 mg до 100 mg веднъж дневно
тежка кандидоза на лигавиците 100 mg до 200 mg веднъж дневно
системна кандидоза 400 mg през първия ден, последвано от 200 до 400 mg веднъж дневно
тежка системна кандидоза до 800 mg веднъж дневно
профилактика на кандидоза 50 до 400 mg веднъж дневно
криптококов менингит 400 mg през първия ден, последвано от 200 до 400 mg веднъж дневно
профилактика на криптококов менингит 200 mg веднъж дневно
вагинална кандидоза 150 mg като еднократна доза
дерматомикоза 50 mg веднъж дневно или 150 mg веднъж седмично
tinea versicolor 50 mg веднъж дневно
Деца
Максималната дневна доза за възрастни, не трябва да се превишава при деца. Флуконазол трябва да се дава всеки ден в единична доза, определена от лекаря, в зависимост от телесното тегло на детето. Животозастрашаващи инфекции с Candida при децата трябва да бъдат лекувани с доза от флуконазол от 6 до 12 mg/kg на ден, ако бъбречната функция е нормална. За предотвратяване на гъбични инфекции и лечение на повърхностни микози, единична доза от 3 до 6 mg/kg на ден трябва да се прилага. Максималната дневна доза е 12 mg/ kg, като за деца на възраст от 5 до 13 години е 400 mg флуконазол. При новородени бебета на възраст по-малки от 2 седмици трябва да се прилага една и съща доза, както по-големи деца, но на всеки 72 часа, а при бебета на възраст от 2 до 4 седмици трябва да се прилага една и съща доза както на по-големите деца, но на всеки 48 часа.
Както и при възрастни, продължителността на лечението при деца зависи от клиничното състояние и микологичния отговор.
Лекарят обикновено ще ви предпише да приемате лекарството и известно време, след като симптомите са изчезнали.
При пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се използва следната таблица за дозиране:
Креатининов клирънс (ml/min) Дневна доза
>50 11-50 Пациенти на диализа Нормален дозировъчен режим (100%) Половината от нормалната дневна доза (50%) Една доза след всяка диализа
При деца с бъбречна недостатъчност, лекарят ще намали дозата в съответствие с препоръките, дадени за възрастни.
Ако сте приели повече от необходимата доза Дифлазон
Най-честите симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, а при по-тежките случаи и гърчове.
Ако се появят признаци на предозиране, лекарят ще предприеме съответните мерки.
Ако сте пропуснали да приемете Дифлазон
Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Приемайте лекарството по едно и също време всеки ден. Ако сте пропуснали да го вземете, продължете с обичайната си схема на дозиране като вземете следващата доза в определеното време.
Ако сте спрели приема Дифлазон
Дори, ако се чувствате по-добре и симптомите са изчезнали, заразяването може все още да съществува и може да се повтори, ако спрете лечението твърде скоро. Приемайте лекарството толкова дълго, колкото е предписано.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарствени продукти, Дифлазон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции ще се появяват през първите седмици на лечението и след това ще намалеят.
Чести нежелани реакции (възникват при повече от 1 на 100 потребители): главоболие, кожен обрив, гадене, повръщане, стомашни болки, диария, повишаване на стойностите на чернодробните ензими.
Нечести нежелани реакции (възникват при по-малко от 1 на 100 потребители): умора, неразположение, слабост, повишена температура, гърчове, виене на свят, изтръпване на ръцете и краката, треперене, сърбеж, анорексия, запек, лошо храносмилане, метеоризъм, мускулни болки, сухота в устата, засилено потене, безсъние, сънливост, нарушения на черния дроб
(пожълтяване на кожата и очите, блокиране на жлъчната екскреция от черния дроб), нарушен вкус, както и анемия, промени на кръвните нива на някои соли (хипокалиемия).
Редки нежелани реакции (възникват при по-малко от 1 на 1000 потребители): сериозни кожни симптоми (включително синдром на Stevens-Johnson), смърт на чернодробните клелетки и животозастрашаваща алергична реакция (повишена температура, кожни обриви, спадане на, кръвното налягане, оток на гърлото и езика, затруднено преглъщане и дишане), промени вкръвната картина (включващи агранулоцитоза, левкопения, неутропения, тромбоцитопения),
промени в сърдечната честота или ритъм (Torsade за Pointes, удължаване на QT интервала),
високи стойности на холестерола и мазнините.
Ако забележите проявата на каквито и да било нежелани реакции от лекарствения продукт, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДИФЛАЗОН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 °С.
Не използвайте Дифлазон след срока на годност, посочен на опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Дифлазон
Активното вещество е флуконазол. Всяка твърда капсула съдържа 50 mg, 100 mg, 150 mg или 200 mg флуконазол (fluconazole).
Другите съставки на ядрото на капсулата са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат. Другите съставки в 50 mg твърда капсула са желатин, титанов диоксид (Е171) и син цвят
V (Е131).
Другите съставки в 100 mg твърда капсула са желатин, титанов диоксид (E171) и син цвят
V (Е131).
Другите съставки в 150 mg твърда капсула са желатин, титанов диоксид (Е171) и син цвят
V (Е131).
Другите съставки в 200 mg твърда капсула са желатин, титанов диоксид (Е 171), индиготин (Е 132) и азорубин (Е 122).
Как изглежда Дифлазон и какво съдържа опаковката
50 mg твърда капсула
Тялото на капсулата е бяло със светлосиньо капаче; твърдата капсула съдържа бял до почти бял прах.
Твърдите капсули се предлагат в кутии по 7 капсули в 1 блистерна опаковка 100 mg твърда капсула
Тялото на капсулата бяло тяло със синьо капаче; твърдата капсула съдържа бял до почти бял прах.
Капсулите се предлагат в кутии по 28 капсули в блистери. Всяка кутия съдържа 4 блистерни опаковки по 7 капсули. 150 mg твърда капсула
Тялото и капачето на капсулата са светлосини; твърдата капсула съдържа бял до почти бял прах.
Капсулите се предлагат в кутии от 1 капсула в блистерна опаковка. Всяка кутия съдържа 1 блистерна опаковка по 1 капсула. 200 mg твърда капсула
Тялото на капсулата бяло тяло с тъмно виолетово капаче; твърдата капсула съдържа бял до почти бял прах.
Капсулите се предлагат в кутии от по 7 и 20 капсули в блистери. Всяка кутия съдържа 1 блистерна опаковка по 7 капсули или 2 блистерни опаковки от 10 капсули.
Информация за предписване
По лекарско предписание.
Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Тази листовка е била одобрена на
