ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Диован 3 mg/ml перорален разтвор
Diovan 3 mg/ml oral solution
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Диован 3 mg/ml перорален разтвор
Diovan 3 mg/ml oral solution
Валсартан (Valsartan)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Диован и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диован
3. Как да приемате Диован
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Диован
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информаця
Указания за употреба на спринцовката за перорални форми и мерителната чашка
1. Какво представлява Дяоваи и за какво се използва
Диован принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, и се използва за понижение на високо артериално налягане. Ангиотензин П е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което се намира в тялото и може да причини високо артериално налягане. Диован действа чрез блокиране на ангиотензин П. Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на артериалното налягане.
Диован 3 mg/ml перорален разтвор може да се използва за лечение на високо кръвно налягане при деца и юноши на възраст от 6 до 18 годния. Високото кръвно налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане повишава риска от инфаркт. Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на подобни нарушения.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диован
Не приемайте Диован:
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от останалите съставки на Диован, изброени в края на тази листовка.
• ако имате тежко чернодробно заболяване
• ако сте бременна след 3-твя месец (добре е да се избягва Диован и при ранна бременност -вижте точка "Бременност").
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане наречено алискирен.
Не приемайте Диован, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Обърнете специално внимание при употребата на Диован:
• ако имате чернодробно заболяване;
• ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;
• ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;
• ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);
• ако имате сериозно сърдечно заболяване, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви;
• ако някога сте имали подуване на езика и лицето, причинени от алергична реакция, наречена ангиоедем при прием на друго лекарство (включително АСЕ-инхибитори), информирайте Вашия лекар. Ако тези симптоми се появят, когато приемате Диован, незабавно спрете приема на Диован и никога не го вземайте отново. Вижте също точка 4, "Възможни нежелани реакции";
• ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Може да се належи на определени интервали да се проверяват нивата на калий в кръвта;
• ако сте на възраст под 18 години и приемате Диован в комбинация с други лекарства, които потискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може редовно да проверява функцията на бъбреците и нивата на калия в кръвта Ви;
• ако страдате от хипералдостеронизъм — болест при която Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Диован не се препоръчва;
• ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
• трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. Диован не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте точка "Бременност").
• ако приемате някои от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
o „ACE инхибитори", като енал април, лизиноприл и др.
o алискирен
Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете
Диован.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други
лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с]
Диован. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
• други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици), ACE инхибитори (като енал април, лизиноприл и др.) или алискирен.
• лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици и хепарин.
• вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства
(НСПВС).
• някои антибиотици (от групата на рифампицин), циклоспорин (лекарство използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантанти) или ритонавир (антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН инфекция). Тези лекарства може да усилят ефекта на Диован.
• литий - лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
Прием на Диован с храни и напитки
Вие може да приемате Диован със или без храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
• Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Диован, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Диован. Диован не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
• Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Диован не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или родено недоносено.
Способност за шофиране и работа с машини
Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Диован. Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане, Диован може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи. Поради тази причина преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете как реагирате на ефектите на Диован.
Важна информация относно някои от съставките на Диоваи пероралеи разтвор
• Диован перорален разтвор съдържа 0,3 g захароза на милилитър. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Ако някога Ви е било казвано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате Диован перорален разтвор. Захарозата в Диован перорален разтвор може да има вредно влияние върху Вашите зъби.
• Диован перорален разтвор съдържа метил нарахидроксибензоат (Е218). Той може да предизвика алергични реакции, които могат да възникнат известно време след като сте приели разтвора. Симптомите могат да включват обрив, сърбеж, уртикария. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, моля информирайте Вашия лекар.
• Диован перорален разтвор съдържа полоксамер (1S8). Той може да е причина за кашави изпражнения.
3. Как да приемате Диован
Винаги приемайте Диован точно както Ви е казал Вашият лекар, за да се постигне най-добър резултат и да се избегне появата на нежелани реакции. Приемайте лекарството само по лекарско предписание. Ако не сте сигурни в нещо» попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пациентите с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване. Мнозина от тях се чувстват нормално. Затова е важно да носите със себе си Вашето лекарство, предписано от лекуващия Ви лекар, когато отивате на посещение при него, дори и когато се чувствате добре.
Моля, прочетете указанията в края на тази листовка преди да започнете да използвате спринцовката за нерорални форми или мерителната чашка.
Колко да приемате
Диован перорален разтвор трябва да се приема веднъж дневно
• Ако тежите под 35 kg
o обичайната доза е 20 mg валсартан (съответстващи на 7 ml разтвор).
• Ако тежите 35 kg или повече
o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
В някои случаи Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате
• до 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор) за тези от Вас с тегло под 35 kg.
• до 80 mg валсартан (съответстващи на 27 ml разтвор) за тези от Вас с тегло 35 kg или повече.
Можете да приемате Диован със или без храна. Приемайте Диован по едно и също време всеки ден.
Ако сте приели повече от необходимата доза Диован
При силна замаяност и/или прималяване, незабавно се свържете с лекуващия Ви лекар и легнете някъде. Ако случайно сте приели по-голямо от необходимото количество Диован перорален разтвор, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
Ако сте пропуснали да приемете Диован
Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Диован
Прекратяването на лечението с Диован може да влоши състоянието Ви. Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля^опитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Диован може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва:
много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти;
чести: засягат 1 до 10 на 100 пациенти;
нечести: засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти;
редки: засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти;
много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти;
с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
Може да имате симптоми на ангионевротичен оток (определена алергична реакция), като например:
• подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
• затруднено дишане или преглъщане;
• копривна треска, сърбеж.
Ако получите някои от тези симптоми, спрете приема иа Диован и незабавно уведомете Вашия лекар (виж точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Диован").
Нежеланите реакции включват:
Чести
• замайване
• ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяване при изправяне
• намалена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)
Нечести
• ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
• внезапна загуба на съзнание (синкоп)
• световъртеж (вертиго)
• силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
• мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (прояви на хиперкалиемия)
• недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (прояви на сърдечна недостатъчност)
• главоболие
• кашлица
• коремна болка
• гадене
• диария
• умора
• отпадналост
С неизвестна честота
• мехури по кожата (признак на булозен дерматит)
• алергични реакции с обрив, сърбеж и уртикария; могат да се появят симптоми на повишена температура, оток на ставите и болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/ига грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
• моравочервени петна, температура, сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
• необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения)
• мускулни болки (миалгия)
• температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на намален брой на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
• понижено ниво на хемоглобин и понижен брой на червените кръвни клетки в кръвта (които могат да доведат до анемия, при по-тежки случаи)
• повишени нива на калий в кръвта (които могат да причинят мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм, при по-тежки случаи)
• повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, при по-тежки случаи)
• повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване. Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при възрастни пациенти, лекувани за високо артериално налягане, отколкото при възрастни пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен инфаркт.
Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате Диован
• Да не се съхранява над ЗОС.
• Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца при температура под 30 С.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Не използвайте Диован, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна ииформация
Какво съдържа Диован
• Активното вещество е валсартан.
• 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
• Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (Е218), калиев сорбат, полоксамер (188), лимонена киселина, безводна, натриев цитрат, изкуствен аромат на боровинка, пропилея гликол (Е1520), натриев хидроксид, хлороводородна киселина, пречистена вода.
Как изглежда Диован и какво съдържа опаковката
Диован 3 mg/ml перорален разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
• Разтворът се предлага в опаковка, съдържаща една кафява стъклена бутилка от 180 ml със защитена от деца полипропиленова капачка на винт и жълт защитен пръстен. Бутилката съдържа 160 ml перорален разтвор. Предлага се заедно с комплект за прилагане, съдържащ един адаптор за бутилка, една полипропиленова спринцовка за перорални форми от 5 ml и една полипропиленова мерителна чашка от 30 ml.
Притежател на разрешението за употреба я производител
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител
на притежателя на разрешението за употреба:
Novartis Pharma Services Inc.
Бул. Акад. Иван Гешов No 44, София 1612
Тел: 02/489 98 28 ; Факс: 02/489 98 29
Дата на последно одобрение иа листовката: март 20X4
