ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ 3А ПОТРЕБИТЕЛЯ
Допамин Адмеда 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
допаминов хидрохлорид
Dopamin Admeda^O mg/ml concentrate for solution for infusion
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ 3А ПОТРЕБИТЕЛЯ
Допамин Адмеда 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
допаминов хидрохлорид
Dopamin Admeda^O mg/ml concentrate for solution for infusion
dopamine hydrochloride
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да употребявате това лекарство Запазете тази листовка. Може да решите да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителна въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано на Вас Не го преотстъпвайте на други хора То може да им навреди, дори симптомите им да са същите като Вашите
• Ако някоя от нежеланите лекарствени peaKifuu стане сериозна или ако забележите нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Допамин Адмеда и за какво се използва
2. Преди да използвате Допамин Адмеда
3. Как да използвате Допамин Адмеда
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Допамин Адмеда
6. Допълнителна информация
1 .КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОПАМИН АДМЕДА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Допамин Адмеда е концентрат за инфузионен разтвор.
Използва се за корекция на хемодинамично обусловен срив на кръвообращението в състояния на шок, вследствие остър миокарден инфаркт (кардиогенен шок), сърдечна недостатъчност, хиповолемия, сърдечни и други хирургични операции, травма, ендотоксична септицемия (септичен шок) и анафилаксия и за приложение при заплашващ шок (предшоково състояние), тежка хипотония и опасност от бъбречна недостатъчност.
Как действа Допамин Адмеда
Допамин (катехоламин) притежава положителен инотропен ефект; неговият спектър на действие е дозозависим. В ниски дози води до разширяване на реналните и мезентериалните съдове. Допамин предизвиква:
повишаване на ударния обем и минутния сърдечен обем, поради увеличаване на контрактилитета на миокарда;
повишаване на коронарния, церебралния и мезентериалния ктъвоток, повишаване на бъбречното кръвоснабдяване с увеличаване на диурезата и елиминирането на натрий
и калий чрез стимулирането на специфичните допаминергични рецептори (обикновено, осмоларитетьт на урината не е намален); - намаляване или промяна на периферната резистентност - при ниски дози (1,5 - 3,5 micrograms/kg/min)
- нарастване на периферната резистентност - при високи дози (над 10 micrograms/kg/min).
Експерименти за хроничната токсичност, канцерогенност и мутагенност не са провеждани тъй като допамин е биогенен амин и се прилага интравенозно, обикновено за кратко време (няколко дни).
2 .ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОПАМИН АДМЕДА
Не употребявайте Допамин Адмеда при:
• свръхчувствителност към допамин, или към някоя от останалите съставки на продукта
• хипертиреоидизъм
• феохромоцитом
• неовладяни тахиаритмии или камерни фибрилации
• тесноъгълна глаукома
• аденом на простатата със задръжка на урина.
Обърнете специално внимание при употребата на Допамин Адмеда
Корекция на хиповолемията се прави преди прилагане на допамин. Тъй като допамин улеснява AV-проводимостта, при пациенти, страдащи от предсърдно трептене с бърза камерна реакция, трябва да се назначи дигиталисов продукт преди започване на допаминовата терапия.
Скоростта на инфузията трябва постоянно да се увеличава с оглед промяната на състоянието на пациента. Нужно е проследяването на следните параметри: диуреза, минутен сърдечен обем и кръвно налягане. След стабилизиране на сърдечната дейност и кръвното налягане, може да се наложи намаляване на дозата, за да се постигне оптимална диуреза.
В случай на нежелано повишаване на диастолното кръвно налягане, намаляване на диурезата или появата на аритмия, дозата допамин трябва да се намали.
При възможност, инфузията на допамин трябва да се влива през широка вена, за да се намали опасността от екстравазация. Вливания по невнимание в паравенозното пространство могат да доведат до некроза на меките тъкани.
Като обща предпазна мярка, трябва да се внимава да не се допусне попадане на инфузията в артерия и струйно инжектиране, поради φармакологичнните особености на лекарството.
При пациенти с анамнеза за оклузивна болест на периферните съдове и/или синдром на дисеминирана интравазална коагулация (DIC), може да настъпи тежък съдов спазъм, водещ до кожни некрози и гангрена. Тези пациенти трябва да се поставят под строго наблюдение, веднага след откриването на периферната исхемия, а допаминовата инфузия да се прекрати незабавно. При пациенти с увредена бъбречна и чернодробна функция се препоръчва строго наблюдение, тъй като не е известен ефектът на допамин върху тях.
При коматозни пациенти е необходимо е да се осигури пълна проходимост на дихателните пътища.
Прием на други лекарства
Допамин трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти на инхалаторна анестезия с циклопропан или халогенирани въглеводороди, поради аритмогенния им потенциал.
Комбинирането на допамин с ерготаминови алкалоиди може да доведе до екстремален периферен вазоспазъм с опасност от гангрена.
При пациенти, които в момента приемат или през последните две седмици са взимали инхибитори на моноаминооксидазата (MAO инхибитори), се използват значително по-ниски дози допамин. Началната доза трябва да бъде една десета (1/10) от обичайната доза.
Хипотония и брадикардия могат да настъпят при едновременно приложение с трициклични антидепресанти или фенитоин.
Едновременното прилагане на допамин с диуретици може да има адитивен или потенциращ ефект.
Бета-адренергичните блокери, като напр. пропранолол или метопролол действат антагонистично по отношение на ефектите на допамин върху сърцето.
Едновременното приложение с гванетидин усилва симпатикомиметияния ефект на
Прилагането на допамин с добутамин може да доведе до по-значително повишаване на кръвното налягане, но налягането при камерно пълнене намалява или не се променя.
Бременност и кърмене
При опитите с животни не са открити доказателства за тератогенни ,ефекти на допамин. Няма адекватни и достоверно контролирани проучвания при кърмещи жени,
Допамин може да се прилага при бременни, ако очакванaта полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Шофиране и работа с машини
Няма данни.
З.КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОПАМИН АДМЕДА.
Дозировка за възрастни
Дозата се определя индивидуално в зависимост от тежестта на състоянието и от отговора на пациента към лечението.
Препоръчителни дозировки:
Ниски дози (напр. при интензивна терапия и по нефрологични индикации): 1,5 - 3,5 micrograms/kg/min
Средни дози (напр. в хирургичната интензивна медицина): 4-10 micrograms/kg/min
Високи (напр. при септичен шок): 10,5-50 micrograms/kg/min.
Скоростта на инфузията трябва да се титрира до достигане на оптимален отговор от пациента. При повечето пациенти поддържащо лечение може да се постигне с дози до 20 micrograms/kg/min за деца
Започва се с ниска доза, която постепенно се увеличава. Обичайната поддържаща доза е 4-6 micrograms/kg/min.
Б. Продължителност на лечението при възрастни и деца
Продължителността на инфузията зависи от всеки отделен случай; съобщава се за положителни резултати от инфузионно лечение, продължило 2S дни. При приключване на лечението, спирането на инфузията трябва да става постепенно, а не рязко изведнъж.
Как да приемате Допамин Адмеда
Кръвният обем трябва да се възстанови преди започване на лечението с допамин.
Лечението с допамин не премахва необходимостта от допълнителни мерки, като например адекватна корекция на обема, прецизен контрол на електролитния баланс и т.н. При сомнолентни пациенти е необходимо гарантиране проводимостта на дихателните пътища, поради опасност от аспирация. Корекцията на кръвния обем по възможност трябва да се извърши преди започване на допаминовото лечение. При пациенти с повишено пред- или след-натоварване се препоръчва комбинация с нитроглицерин или натриев нитропрусид за намаляване на натоварването на сърцето.
Допамин Адмеда 200 трябва да се разреди преди употреба. Препоръчват се следните разредители:
0.9 % разтвор на натриев хлорид 5 % разтвор на глюкоза; разтвор на Рингер-лактат.
Допамин не бива да се прибавя към 5% разтвор на натриев бикарбонат или към други алкални разтвори, тъй като се деактивира.
Инфузионният разтвор се приготвя непосредствено преди употреба. Използват се само бистри инфузионни разтвори, които не променят цвета си след прибавянето на Допамин Адмеда.
Готовите за употреба инфузионни разтвори на Допамин Адмеда са стабилни за обичайното времетраене на инфузията (минимум 24 часа), с изключение на разредените с разтвор на Рингер лактат (максимално 6 часа).
За повече информация, консултирайте се с лекар!
Предозиране!
А. Симптоми на предозирането:
Екстремно повишаване на стойностите на кръвното налягане; по-често - ритъмни нарушения. Виж също точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции".
Б. Лечение на предозирането:
Симптомите на предозирането могат да се контролират чрез намаляване на дозата или временно спиране на инфузията за кратко време, тъй като допамин има малка продължителност на действие. Прилагане на а- или ß-блокери се обсъжда само при тежките случаи.
4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Понякога се наблюдават леки форми на гадене, повръщане, главоболие, безпокойство, тревожност, тремор на пръстите, стенокардна болка, сърцебиене и повишаване на кръвното налягане.
Рядко се съобщава за реакции, включващи аберации в проводимостта, брадикардия, пролонгиран QRS комплекс, хипертония, азотемия и пило ерекция.
Съществува опасност от провокиране на аритмии (синусова тахикардия, надкамерни и камерни аритмии) и от нежелано повишаване на левокамерното крайно диастолно налягане.
В редки случаи ниски дози допамин могат да причинят хипотония, която обикновено се овладява чрез увеличаване на скоростта на вливането.
Наблюдавана е полиурия по време на вливане на допамин. Необходимо е да се следи диурезата.
Много рядко инфузнята на допамин може да причини кожна некроза или гангрена. Лошо поставена паравазална инфузия може да доведе до некроза на меките тъкани.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДОПАМИН АДМЕДА
Допамин Адмеда не съдържа консерванти и не е предназначен за многократна употреба. Данните за температурна стабилност на Допамин Адмеда в разтвор, представени в таблицата по-долу, се отнасят само физикохимичните показатели и нямат отношение към микробиологичните качества. Допамин Адмеда винаги трябва да се подготвя за употреба при спазване на оптимални хигиенни (асептични) условия.
Физична и химична стабилност при съхранение'
Допамин Адмеда
Съхранение при 40°С минимум 6 месеца
Съхранение при 30°С 9 месеца
Съхранение при 2-8°С с глюкоза стабилен до 14 дни
Съхранение при стайна температура с NaCl 24 часа
Съхранение при стайна температура с глюкоза 24 часа
Съхранение при стайна температура с разтвор на Рингер лактат до 6 часа
* Съотношение на смесване съдържанието па 1 ампула в 250 респ. 500 ml инфузионен разтвор
Съхранявайте на места, недостъпни за деца! Специално предупреждение!
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
6.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Допамин Адмеда
Активното вещество е: 1. ампула от 10 ml съдържа 200 mg допаминов хидрохлорид Другите съставки са: L-цистеин хидрохлорид - монохидрат, натриев хлорид, лимонена киселина - монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Как изглежда Допамин Адмеда и какво съдържа опаковката
Безцветни стъклени ампули χ 10 ml тип I (Ph. Eur), с две зелени напречни ленти, всяка с дебелина 1 mm, в горната част.
Допамин Адмеда се предлага в твърди картонени кутии с капак, в опаковка по 5 ампули.
Притежател на разрешението за употреба
Admeda Arzneimittel GmbH Trift 4
D-23863 Nienwohld Германия
Производител
Hаuptpharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 D-31028 Gronau Германия
Дата на последно одобрение на листовката
Януари 2010 г.
