ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Docetaxel Polpharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Polpharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Docetaxel Polpharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Polpharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Доцетаксел Полфарма 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Доцетаксел Полфарма 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Доцетаксел (docetaxel).
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Доцетаксел Полфарма и за какво се използва
2. Преди да използвате Доцетаксел Полфарма
3. Как да използвате Доцетаксел Полфарма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Доцетаксел Полфарма
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОЦЕТАКСЕЛ ПОЛФАРМА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Името на това лекарство е Доцетаксел Полфарма. Генеричното му наименование е доцетаксел. Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво. Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Доцетаксел Полфарма е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
- За лечение на напреднал рак на гърдата, Доцетаксел Полфарма може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или тразтузумаб, или капецитабин.
- За лечение на ранен рак на гърдата със засягане на лимфни възли, Доцетаксел Полфарма може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
- За лечение на рак на белия дроб, Доцетаксел Полфарма може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатина.
- За лечението на рак на простатата, Доцетаксел Полфарма се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
- За лечение на метастатичен стомашен рак, Доцетаксел Полфарма се прилага в комбинация с цисплатина и 5-флуороурацил.
- За лечение на рак на главата и шията, Доцетаксел Полфарма се прилага в комбинация с цисплатина и 5-флуороурацил.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОЦЕТАКСЕЛ ПОЛФАРМА
Не трябва да Ви се прилага Доцетаксел Полфарма ако:
• сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел Полфарма.
• броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
• имате тежко чернодробно заболяване.
Обърнете специално внимание при лечението с Доцетаксел Полфарма
Преди всяко лечение с Доцетаксел Полфарма, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и достатъчно добра чернодробна функция, за да получите Доцетаксел Полфарма. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това треска или инфекции.
Ще бъдете помолени да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Доцетаксел Полфарма и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани ефекти, които могат да възникнат след инфузията на Доцетаксел Полфарма, особено алергични реакции и задръжане на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на броя на кръвните клетки.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е важно, тъй като Доцетаксел Полфарма или другия лекарствен продукт може да не действа така както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите страничен ефект.
Бременност
Консултирайте се с Вашия лекар преди приема на което и да е лекарство.
Доцетаксел Полфарма НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен в случай на
абсолютна необходимост, определена от Вашия лекар
Вие не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (предпазване от бременност) по време на лечението, тъй като Доцетаксел Полфарма може да има вреден ефект върху плода. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Полфарма, то Вие ще бъдете посъветвани да не създавате потомство по време и до 6 месеца след преустановяване на лечението. Необходимо е да потърсите съвет за съхранение на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да увреди мъжия фертилитет (оплодителна способност)
Кърмене
Вие не трябва да кърмите, докато се лекувате с Доцетаксел Полфарма. Шофиране и работа с машини
Няма причина да не можете да шофирате между курсовете на лечение с Доцетаксел Полфарма, освен ако не се чувствате замаяни или несигурни в себе си.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОЦЕТАКСЕЛ ПОЛФАРМА
Доцетаксел Полфарма ще Ви бъде приложен от медицински специалист. Обичайна доза
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да приемете.
Метод и начин на приложение
Доцетаксел Полфарма ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение). Инфузията трае около един час, по време на който ще останете в болница.
Честота на приложение
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните изследвания, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Полфарма. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, ранички в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и му/й покажете резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички противотуморни лекарства, Доцетаксел Полфарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
По-долу е представена честотата на възможните нежелани ефекти, определена както следва: много чести (засягат повече от 1 на 10 пациента); чести (засягат 1 до 10 от 100 пациента); нечести (засягат 1 до 10 пациента от 1 000); редки (засягат 1 до 10 пациента от 10 000); много редки (засягат по-малко от 1 пациента от 10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде напревина оценка).
Най-често съобщаваните нежелани реакции при самостоятелното приложение на Доцетаксел Полфарма са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, ранички в устата, диария и уморяемост.
Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел Полфарма може да бъде увеличена, когато Доцетаксел Полфарма се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
По време на инфузията в болничното заведение може да се появят следните алергични реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 човека):
• зачервяване, кожни реакции, сърбеж,
• стягане в гърдите, затруднено дишане,
• треска или студени тръпки,
• болка в гърба,
• ниско кръвно налягане.
Може да се появат и по-тежки реакции.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Между инфузиите Доцетаксел Полфарма могат да възникнат следните нежелани реакции, като тяхната честота може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Много чести: (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) :
• инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
• треска: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар.
• алергични реакции, както са описани по-горе
• загуба на апетит (анорексия)
• безсъние
• чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
• главоболие
• промяна във вкуса
• възпаление на окото или повишено сълзене от очите
• оток (подуване) поради нарушен дренаж на лимфата
• затруднено дишане
• отделяне на секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
• кървене от носа
• ранички в устната кухина
• стомашно неразположение включващо гадене, повръщане и диария, запек
• коремна болка
• нарушено храносмилане
• краткотрайно опадане на косата (в повече от случаите нормалния растеж на косата се възобновява)
• зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да доведе до лющене на кожата (това може да възникне и в областта на ръцете, по лицето или тялото)
• промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
• мускулни болки; болка в гърба или костите
• промяна или липса на менструален цикъл
• оток на дланите на ръцете, стъпалата, краката
• умора; или грипоподобни симптоми
• покачване или загуба на тегло.
Чести (наблюдавани при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти):
• кандидоза на устата
• дехидратация (обезводняване)
• замаяност
• нарушение на слуха
• понижение на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
• сърдечна недостатъчност
• езофагит
• сухота в устата
• затруднено или болезнено преглъщане
• кръвоизлив
• повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни изследвания).
Нечести: (наблюдавани при повече от 1 на 1 000, но по-малко от 1 на 100 пациенти) :
• припадъци
• на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток
• възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация
• кръвни съсиреци
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДОЦЕТАКСЕЛ ПОЛФАРМА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Доцетаксел Полфарма след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за предпазване от светлина. Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Не използвайте Доцетаксел Полфарма, ако забележите видими признаци на влошаване на качеството.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа флакона Доцетаксел Полфарма концентрат
- Активната съставка е доцетаксел. Всеки ml доцетаксел разтвор съдържа 40 mg безводен доцетаксел. Един флакон съдържа 20 mg или 80 mg доцетаксел.
- Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.
Какво съдържа флакона с разтворител:
13% (w/v) макрогол 400 във вода за инжекции.
Как изглежда Доцетаксел Полфарма и какво съдържа опаковката
Доцетаксел Полфарма 20 mg и 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, жълт, вискозен разтвор. Разтворителят на Доцетаксел Полфарма е бистър безцветен разтвор.
Всяка блистерна опаковка съдържа:
• един еднодозов флакон с концентрат и
• един еднодозов флакон с разтворител
Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба
Polpharma S.A.
19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Полша
Производител: Polpharma S.A.
19 Pelpliňska Street, 83-200 Starogard Gdaňski, Полша
Дата на последно одобрение на листовката
ПОСОЧЕНАТА ПО-ДОЛУ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
1. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението на доцетаксел трябва да става само в отделения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се осъществява само под наблюдението на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Препоръчвана доза
За карцином на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином, стомашен аденокарцином и рак на главата и шията може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) за три дни, като се започне 1 ден преди приложението на доцетаксел. За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се направи профилактика с G-CSF.
При карцином на простата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел.
Доцетаксел се прилага под формата на едночасова инфузия на всеки три седмици.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни.
Противопоказанията при другите лекарствени продукти, при комбинирането им с доцетаксел също важат.
3. ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Доцетаксел за инфузия е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на инфузионни разтвори на Доцетаксел Полфарма. Препоръчва се използването на ръкавици.
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на Доцетаксел Полфарма влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на Доцетаксел Полфарма влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
4. ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
4.1 Приготвяне на предварителния разтвор Доцетаксел Полфарма (10 mg доцетаксел/ml)
4.1.1 Извадете флакона с продукта и флакона с разтворителя от опаковката. Температурата на продукта трябва да бъде около 25°С по време на разреждането. Това може да бъде постигнато с помощта на някой от посочените по-долу методи.
4.1.1.А Оставете флакона с разтворителя на водна баня при 37 °С за 10 минути.
ИЛИ
4.1.1.В Оставете флакона с разтворителя на суха баня при 37 °С за 10 минути.
ИЛИ
4.1.1.С Притиснете здраво двата флакона (с продукта и разтворителя) между дланите и ги въртете в продължение на 2 минути.
4.1.2 С помощта на спринцовка и игла 20 gaugle, асептично изтеглете 2,0 ml от флакона с разтворител за Доцетаксел Полфарма 20 ml, като частично обърнете флакона.
4.1.3 Внимателно инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон Доцетаксел Полфарма, при минимално образуване на пяна. Прибавянето на разтворителя трябва да става бавно и да става на повърхността на продукта. Изливането не трябва да става в една точка. Съдържанието трябва да се добавя бъвно със завъртане на флакона с продукта, така че целия продукт да достигне в контакт с разтворителя.
4.1.4 Отстранете спринцовката и иглата. Задръжте флакона хоризонтално и разклатете внимателно в хоризонтално положение, така че да се получи минимално количество пяна. Не разклащайте енергично, тъй като това ще доведе до образуването на прекомерно количество пяна и ще повлияе процеса на смесване. Смесването трябва да продължи поне 45 секунди и може да бъде удължено в случай, че разтворът не е бистър и хомогенен.
4.1.5 Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
4.1.6 Изтеглете разтвора с помощта на игла 20 gaugle.
Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Химическа и физическа стабилност на предварителния разтвор, обаче е доказана за 8 часа при съхранение между 2°С и 8°С или при стайна температура (под 25°С).
4.2 Приготвяне на инфузионния разтвор
4.2.1 За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор. Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
4.2.2 Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или бутилка съдържаща 250 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) или инжекционен разтвор на нетриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или
4.2.3 бутилка.
4.2.4 Инфузионният разтвор Доцетаксел Полфарма трябва да се използва в рамките на 24 часа при съхранение между 2 и 25°С и нормална осветеност. Инфузионният разтвор на Доцетаксел Полфарма трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия.
4.2.5 Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Доцетаксел Полфарма трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитати трябва да се изхвърлят.
5. ИЗХВЪРЛЯНЕ
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за изхвърляне на опасни отпъдъци от цитотоксични средства.
