ЕДЛУАР ТАБЛ СУБЛИНГ. 5МГ

Листовка: информация за пациента
Едлуар 5 mg сублингвалнн таблетки
Едлуар 10 mg сублингвални таблетки

Edluar 5 mg sublingual tablets
Прочети повече >>

Листовка: информация за пациента
Едлуар 5 mg сублингвалнн таблетки
Едлуар 10 mg сублингвални таблетки

Edluar 5 mg sublingual tablets
Edluar 10 mg sublingual tablets
Золпидем тартарат (Zolpidem tartrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тазн листовка:
1. Какво представлява Едлуар и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Едлуар
3. Как да приемате Едлуар
4. Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Едлуар
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Едлуар и за какво се използва
Таблетките Едлуар са сънотворни хапчета (хипнотици), които упражняват действие върху мозъка, за да предизвикат сън. Те могат да бъдат използвани за краткосрочно лечение на тежко безсъние, което води до недееспособност или причинява силно разстройство. Безсънието представлява трудност при заспиване или поддържане на нормален сън.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Едлуар

Не приемайте Едлуар:
• ако сте алергични към золпидем тартарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика;
• ако имате тежки чернодробни заболявания;
• ако страдате от сънна апнея (заболяване, при което спирате да дишате за кратки периоди по време на сън);
• ако страдате от тежка мускулна слабост (миастения гравис);

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Едулар, ако:
• сте в напреднала възраст или имате здравословни проблеми. Внимавайте, ако ставате през нощта. Едлуар може да отпусне Вашите мускули. Това и седативният ефект увеличават риска от падане и последващи фрактури на бедрата.
• имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
• имате история на дихателни проблеми. Докато приемате Едлуар, дишането Ви може да стане по-малко интензивно.
• имате история на психични заболявания, тревожност или психотични заболявания. Золпидем може да разкрие или влоши симптомите.
• страдате или имате история на депресия (потиснатост),
• имате или някога сте имали история на склонност към злоупотреба с алкохол или упойващи вещества. Рискът от зависимост към Едлуар (физически или психични ефекти, предизвикани от натрапчив импулс да продължите да взимате лекарството) се увеличава при такива пациенти и с нарастване на дозата и продължителността на лечение.

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Психомоторно нарушение през следващия ден (еж. също Шофиране и работа с машини) В деня след прием на Едлуар, рискът от психомоторно нарушение, включително нарушена способност за шофиране може да бъде повишен, ако:
• сте приели това лекарство по-малко от 8 часа преди извършването на дейности, които изискват повишено внимание
• сте приели по-висока от препоръчителната доза
• сте приели золпидем докато вече приемате други лекарства, потискащи централната нервна система или други лекарства, които повишават нивото на золпидем в кръвта Ви, или докато пиете алкохол, или докато приемате забранени вещества.

Приемайте еднократно непосредствено преди времето за сън.
Не вземайте друга доза по време на същата нощ.

Други съображения
Привикване - ако след няколко седмици забележите, че таблетките не действат толкова добре, както в началото на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Може да е необходима корекция на дозата.
Зависимост — когато взимате този тип лекарство има риск от пристрастяване, който нараства с увеличение на дозата и продължителността на лечение. Рискът е по-висок, ако имате история на лекарствена зависимост и на злоупотреба с алкохол, наркотици или лекарствени средства. Зависимост, обаче, може да възникне и при дози, обикновено използвани за лечение или ако нямате рискови фактори, като история на злоупотреба с алкохол и упойващи вещества.
Отнемане - лечението трябва да бъде спирано постепенно. При отнемане, може да възникне краткосрочен синдром, при който симптомите, довели до лечение с Едлуар, се връщат в засилена форма. Това може да бъде придружено от други реакции, включително промени в настроението, тревожност и безпокойство, Амнезия — Едлуар може да предизвика загуба на паметта. За да намалите този риск трябва да си осигурите 8 часа непрекъснат сън.
Психиатрични и "парадоксални" реакции - Едлуар може да предизвика поведенчески странични ефекти, като безпокойство, тревога, раздразнителност, агресивност, делюзии (самозаблуда), гняв, кошмари, халюцинации, психози (халюцинации - когато виждате, чувате или чувствате нереални неща), неадекватно поведение и влошено безсъние. • Ходене насън и други свързани поведенчески реакции - Едулар може да накара хората да правят неща в сънно състояние, които не помнят при събуждане. Това включва ходене насън, шофиране насън, приготвяне и консумация на храна, телефонни обаждания или осъществяване на полови контакти. Алкохолът и някои лекарства за лечение на депресия и тревожност или употребата на Едлуар в дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза, могат да увеличат риска от тези странични ефекти.

Други лекарства и Едлуар
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Едулар може да повлияе на действието и/или страничните ефекти на другите лекарства. Ако ще Ви бъде правена операция под обща упойка, кажете на Вашия лекар кои лекарства използвате.
Сънливостта и ефектите на психомоторно нарушение през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране, могат да се повишат докато приемате золпидем със следните лекарства.
• Лекарства за някои психични проблеми (антипсихотици) • Лекарства за проблеми със съня (хипнотици)
• Лекарства за успокояване или намаляване на тревожността
• Лекарства за депресия
• Лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици)
• Лекарства за епилепсия
• Лекарства, използвани за анестезия
• Лекарства за уртикария, обриви или други алергии, които могат да Ви направят сънливи (седативни антихистамини).
• Мускулни релаксанти
• Лекарства, които инхибират чернодробните ензими. Попитайте Вашия лекар или фармацевт кои лекарства имат такъв ефект (напр. кетоконазол, лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции).

Докато приемате золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да виждате неща, които не са реални (халюцинации).
Не се препоръчва да вземате золпидем с флувоксамин или ципрофлоксацин.
Едлуар може да предизвика засилване на действието на лекарства за мускулна релаксация.
Рифампицин, лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, може да намали ефекта от Едлуар.

Едлуар с алкохол
Не трябва да се консумира алкохол при прием на Едлуар, тъй като седативният ефект може да се засили

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Едлуар не трябва да се използва по време на бременност, особено през първото тримесечие. Ако, по основателна медицинска причина, золпидем се прилага в късната фаза на бременността или по време на раждане, бебето Ви може да страда от ниска телесна температура, отпуснати мускули и затруднено дишане и може да покаже симптоми на отнемане след раждането, поради физическа зависимост.
Не кърмете Вашето бебе, тъй като малки количества золпидем могат да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини
Едлуар повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като например „сън по време на шофиране". В деня след прием на Едлуар (както при други хипнотични лекарства), трябва да имате предвид, че:
• може да се чувствате сънливи, замаяни или объркани
• способността Ви за бързо вземане на решение може да е забавена
• може да виждате замъглено или двойно
• може да сте с понижено внимание

Препоръчва се период от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини и работа на високо, за да се намалят изброените по-горе ефекти.
Не пийте алкохол или не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате Едлуар, тъй като това може да повиши изброените по-горе ефекти.

3. Как да приемате Едлуар
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетката трябва да се сложи под езика и да се държи до разтварянето й. Тъй като таблетката действа бързо, вземете Едлуар незабавно преди или след лягане. Не приемайте Едулар по време на или малко след хранене.

Възрастни: Препоръчителната доза за 24 часа е 10 mg от Едлуар. На някои пациенти може да бъде предписана по-ниска доза. Едлуар трябва да се приема:
• като еднократен прием,
• точно преди сън
Уверете се, че ще имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате дейности, изискващи повишено внимание.
Не надвишавайте 10 mg.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години) и пациенти с влошено здраве
Препоръчителната доза е 5 mg. Препоръчителната доза не трябва да се превишава.

Пациенти c чернодробни проблеми: Обичайната начална доза е 5 mg- Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 10 mg, ако това е безопасно.
Не приемайте Едлуар, ако имате тежки чернодробни проблеми.

Употреба при деца и юноши
Едлуар не е предназначен за лица под 18 години.
Ако след няколко седмици забележите, че таблетките не действат толкова добре, както в началото на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може е необходима корекция на дозата.

Продължителност на лечение
Продължителността на употреба трябва да е възможно най-кратка. Това обикновено варира от няколко дни до две седмици. Максималният период на лечение, включително постепенното намаляване на дозата, е четири седмици.
Вашият лекар ще избере режим за постепенно намаляване на дозата въз основа на индивидуалните Ви нужди. При определени ситуации, може да се изисква да приемате Едлуар за период по-дълъг от 4 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Едлуар
Ако Вие (или някой друг) погълнете много таблетки едновременно или ако мислите, че дете е погълнало някоя от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото болнично спешно отделение. Вземете опаковката и всички оставащи таблетки с Вас. Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител. Ако е приета свръхдоза, може много бързо да станете все по-сънливи, като високите дози могат да доведат до кома или дори до смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Едлуар
Ако забравите да вземете дозата веднага след лягане, но си спомните през нощта, вземете пропусната доза, само ако все още може да спите 8 часа без прекъсване. Ако това е невъзможно, вземете следващата доза преди лягане на следващата нощ. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако изпитвате притеснения, консултирайте се с Вашия фармацевт или лекар.

Ако сте спрели приема на Едлуар
Лечението трябва да се спира постепенно, в противен случай симптомите, за които сте лекувани, могат да се проявят по-интензивно отпреди (рецидив на безсъние). Освен това, могат да възникнат тревожност, безпокойство и промени в настроението. Тези ефекти ще изчезнат с течение на времето.

Ако сте развили физическа зависимост към Едлуар, внезапното спиране на лечението ще доведе до странични ефекти като главоболие, мускулна болка, тревожност, напрегнатост, безпокойство, объркване, раздразнителност и безсъние. При тежки случаи, могат да се появят други ефекти като свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, анормално остър слух и болезнена чувствителност към звук, халюцинации, скованост и изтръпване на крайниците, дереализация (усещане, че светът около Вас е нереален), деперсонализация (усещане, че умът Ви се отделя от тялото) или епилептични пристъпи (тежки припадъци или треперене). Тези симптоми могат да бъдат почувствани и в периода между приема на дози, особено ако дозите са високи.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Ако почувствате някои от следните ефекти, спрете приема на Едлуар и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично спешно отделение:
• алергични реакции като кожен обрив или сърбеж, придружени с подуване на лицето, устните, гърлото или езика и затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем). Тези странични ефекти са сериозни, но честота им е неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни). Нуждаете се от лекарска помощ.

Ако получите някои от по-долните нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Чести странични ефекти (могат да засегнат 1 на 10 души):
• халюцинации, тревога, кошмари;
• сънливост, главоболие, замаяност, влошено безсъние, амнезия (което може да е свързано с неадекватни поведенчески реакции);
• световъртеж;
• сънливост на следващия ден, притъпени емоции, намалена бдителност, обърканост, двойно виждане;
• диария, гадене, повръщане;
• кожни реакции;
• умора;
• коремна болка;
Рискът от амнезия е по-висок при по-високи дози. Ако се погрижите да си осигурите 8 часа непрекъснат сън, рискът от амнезия намалява.

Нечести странични ефекти (могат да засегнат 1 на 100 души):
• раздразнителност;
• мускулна слабост, нарушения на координацията;

Редки странични ефекти (могат да засегнат 1 на 1 000 души):
• понижено либидо;
• парадоксални реакции (безпокойство, тревога, раздразнителност, агресивност, делюзии (самозаблуда), гняв, кошмари, халюцинации, психози, неадекватно поведение и други неблагоприятни поведенчески ефекти). По-вероятно е тези реакции да възникнат, ако сте в старческа възраст.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
• потиснато съзнание;
• безпокойство, агресия, делюзия (самозаблуда), гняв, психоза, (халюцинации - когато виждате, чувате или чувствате нереални неща), неадекватно поведение;
• депресия (потиснатост);
• физическа зависимост: употребата (дори при терапевтични дози) може да доведе до физическа зависимост, внезапното спиране на лечението може да причини ефекти на оттегляне и повторна поява на проблемите;
• психологическа зависимост; когато мислите, че не може да заспите без Едлуар;
• ходене насън;
• повишени нива на някои чернодробни ензими (което трябва да бъде установено от Вашия лекар чрез кръвен тест); ......
• кожни обриви, сърбеж, копривна треска;
• прекомерно потене;
• промени в походката Ви;
• нужда от приемане на все по-високи дози от лекарството за получаване на същия ефект;
• падания, особено при старите хора;
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Едлуар
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Едлуар
Активното вещество е: золпидем тартарат. Едлуар 5 mg:
Всяка сублингвална таблетка съдържа 5 mg золпидем тартарат. Едлуар 10 mg:
Всяка сублингвална таблетка съдържа 10 mg золпидем тартарат.
Другите съставки са: манитол (Е421), силикатна микрокристална целулоза (смес от микрокристална целулоза и колоиден безводен силициев диоксид), колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, захарин натрий, магнезиев стеарат.

Как изглежда Едлуар и какво съдържа опаковката

Едлуар 5 mg:
Вашето лекарство е под формата на бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, приблизително 7,5 mm в диаметър, с гравирано V от едната страна.

Едлуар 10 mg:
Вашето лекарство е под формата на бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, приблизително 7,5 mm в диаметър, с гравирано X от едната страна. //' '
Лекарството се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 и 150 сублингвални таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател:
Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, 61352 BadHomburg Германия

Производител:
Recipharm Stockholm AB Brannigevagen 12 12054 Arsta Швеция
или
Recipharm Stockholm AB Lagervagen 7 SE-136 13650 Jordbro Швеция
или
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 BadHomburg Германия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Австрия, България, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Латвия, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: Едлуар (Edluar). Белгия, Италия, Люксембург: Золпедуар (Zolpeduar)

Дата на последно преразглеждане на листовката:
Юли 2014 г.