Листовка: информация за Пациента
Егитинид 400 mg твърда капсула
Egitinid, 400 mg, capsule, hard
иматиниб
Прочети повече >>
Листовка: информация за Пациента
Егитинид 400 mg твърда капсула
Egitinid, 400 mg, capsule, hard
иматиниб
Прочетете внимателно цялата листовка, предн да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте т. 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Егитинид и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Егитинид
3. Как да приемате Егитинид
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Егитинид
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Егитинид и за какво се използва
Егитинид е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията, изброени по-долу. Те включват и някои видове рак,
Егитинид се използва за лечение на деца н възрастни при:
- Хронична мнелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо.
- Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положнтелна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Егитинид потиска растежа на тези клетки.
Егитинид се използва също и за лечение на възрастни при:
- Миелодиспластичен синдром/миелопролифератнвни заболявания (МДС/ МПЗ. Товаа са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават
неконтролируемо. Егитинид потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
- Хипереозинофилен синдром (ХЕС) н/или хронична еозинофилна левкемия (ХБЛ). Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Егитинид потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
- Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той се дължи на неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи.
- Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Егитинид потиска растежа на тези клетки.
В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Егитинид или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Егитинид
Егитинид ще Ви бъде предписан единствено от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или на солидни тумори.
Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Не приемайте Егитинид:
ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако посоченото по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Егитинид.
Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Егитинид:
- ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
- ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Егитинид.
По време на лечението с Егитинид информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Егитинид може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Докато приемате Егитинид Вашият лекар ще проверява редовно дали лекарството действа Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва теглото Ви
Деца и юноши
Егитинид също така е лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
При някои деца и юноши, приемащи Егитинид, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.
Други лекарства и Егитинид
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Егитинид при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Егитинид като увеличат нежеланите реакции или като направят Егитинид по-малко ефективен. Егитинид може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсирени.
Бременност, кърмене и фертнлитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Егитинид не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Егитинид по време на бременност. Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
Кърмене
Не кърмете по време на лечението с Егитинид. Фертилитет
Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Егитинид, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар.
Шофиране и работа с машини
Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Егитинид съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него/нея преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Егитинид
Вашият лекар Ви е предписал Егитинид, защото страдате от сериозно заболяване. Егитинид може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Затова винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар фармацевт или медицинска сестра. Важно е да го правите толкова време, колкото Ви е казал Bашият лекар
фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте приема на Егитинид, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него. свържете се с Вашия лекар незабавно.
Колко Егитинид да приемате
Употреба при възрастни
Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Егитинид да вземате.
- Ако се лекувате за ХМЛ с бластна криза:
Обичайната начална доза е 600 mg като се вземат 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg еднократно дневно.
Вашият лекар може да предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това, как реагирате на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), трябва да приемате 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.
- Ако се лекувате за ГИСТ:
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула еднократно дневно.
При лечение на ГИСТ Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (2 капсули), трябва да приемате 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.
- Ако се лекувате за ОЛЛ положителна за Ph:
Началната доза е 600 mg, която се приема като 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg еднократно дневно.
- Ако се лекувате за МДС/МПЗ:
Началната доза е 400 mg, която се приема като 1 капсула еднократно дневно.
- Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:
Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg еднократно дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg еднократно дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
- Ако се лекувате за ДФСП:
Дозата е 800 mg на ден (2 капсули), която трябва да се приема като 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.
Употреба при деца и юноши
Лекарят ще Ви каже колко капсули Егитинид трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Егитинид ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и ръст. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или другият вариант е дневната доза да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер),
Кога и как ла приемате Егитинид
Приемайте Егитинид по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Егитинид,
- Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода. Не отваряйте или размачквайте капсулите, освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).
- Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок.
- Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
Колко време трябва да приемате Егитинид
Приемайте Егитинид всеки ден, в продължение на колкото време Ви е казал Вашият лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Егитинид
Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на лекаря си. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Егитинид
- Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
- След това продължете по нормалната схема.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.
Нежеланите реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:
- Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души;
- Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души;
- Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души;
- Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души;
- Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души;
- С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:
Много чести или чести нежелани реакции:
- Бързо покачване на теглото. Егитинид може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности);
- Признаци на инфекция като температура, тежко втрисане, зачервяване на гърлото или ранички в устата. Егитинид може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
- Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Нечести или редки нежелани реакции:
- Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм (признаци за сърдечни npoблеми)
- Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми.
- Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане).
- Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми).
- Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми).
- Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения).
- Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми).
- Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми).
- Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, напр. кръвоизлив или оток на черепа/мозъка).
- Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки).
- Болка в очите или влошаване на зрението.
- Болка в бедрата или затруднения при ходене.
- Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно).
- Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).
- Проблеми със слуха.
- Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта).
- Образуване на синини.
- Болка в стомаха с гадене.
- Мускулни спазми с повишена температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми).
- Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане на замаяност, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката).
- Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта).
Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Други нежелани реакции могат да включват:
Много чести нежелани реакции:
- Главоболие или усещане за умора.
- Гадене (повдигане), повръщане, диария или проблеми с храносмилането. Обрив.
- Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите.
- Отичане на глезените или подпухване на клепачите.
- Повишаване на теглото.
Чести нежелани реакции:
- Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса.
Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар.
- Усещане за замаяност или слабост.
- Нарушения на съня (безсъние).
- Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението.
- Кървене от носа.
- Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек. Сърбеж;.
- Необясним косопад или изтъняване на косата. Изтръпване на дланите или стъпалата.
- Ранички в устата.
- Болка и подуване на ставите.
- Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите.
- Понижена или повишена чувствителност на кожата.
- Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар.
С неизвестна честота:
Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
- Забавяне на растежа при деца и юноши.
Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на подозирани нежелани реакции:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни» неопнсани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно по националната система за съобщаване, чрез попълване на формуляр за съобщаване на НЛР от немедицински лица, на хартия или на уеб-сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата, „Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица" Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Егитинид
- Да се съхранява под 30°С.
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца..
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписа „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
- Не използвайте опаковки, които са повредени или по тях има признаци на фалшифициране.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката н допълнителна информация
Какво съдържа Егитинид
- Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка капсула Егитинид съдържа 400 мг иматиниб (под формата на мезилат).
- Другите съставки са кросповидон (тип А), лактоза монохидрат и магнезиев стеарат
Тялото на капсулата е направено от желатин, жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).
Как изглежда Егитинид и какво съдържа опаковката
Егитинид 400 mg твърди капсули са желатинови капсули размер „00", с цвят карамел на тялото и капачето. Те се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30, 90 или 100 капсули, но е възможно не всички да се предлагат във Вашата страна.
Притежател на разрешението за употреба
Egis Pharmaceuticals PLC
H-l 106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.
Унгария
Производители
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5 95200 Pabianice, Полша
и
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius LT-02189
Литва
и
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-l 165 Budapest Bokenyfoldi ut 118-120.
Унгария
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
Дата на последно преразглеждане на листовката
Октомври, 2013 г.
