ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ELOXATIN 50 mg powder for solution for infusion
ЕЛОКСАТИН 50 mg прах за инфузионен разтвор Оксалиплатин (oxaliplatin)
ELOXATIN 100 mg powder for solution for infusion
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ELOXATIN 50 mg powder for solution for infusion
ЕЛОКСАТИН 50 mg прах за инфузионен разтвор Оксалиплатин (oxaliplatin)
ELOXATIN 100 mg powder for solution for infusion
ЕЛОКСАТИН 100 mg прах за инфузионен разтвор
Оксалиплатин (oxaliplatin)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Елоксатин и за какво се използва
2. Преди да използвате Елоксатин
3. Как се използва Елоксатин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Елоксатин
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕЛОКСАТИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество на Елоксатин е оксалиплатин.
В 1ml от приготвения разтвор се съдържат 5 mg оксалиплатин.
Прах за инфузионен разтвор
Опаковка с 1 флакон от 50 mg или
Опаковка с 1 флакон от 100 mg
Елоксатин се използва за лечение на карцином на дебелото черво (лечение на стадий III на дебелото черво след пълно отстраняване на първичния тумор, метастатичен карцином на правото и дебелото черво). Елоксатин се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5-флуорурацил и фолинова киселина.
Елоксатин трябва да се разтвори и така получения разтвор да се инжектира във вената. Елоксатин е неопластичен или противотуморен лекарствен продукт и съдържа платина.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕЛОКСАТИН
Не трябва да се използва оксалиплатин в следните случаи:
- при данни за свръхчувствителност към оксалиплатин или към някое от помощните
- вещества на Елоксатин, включително лактоза монохидрат.
- кърмене,
- значително намален брой на кръвните клетки,
- изтръпване и сковаване на пръстите на ръцете и/или краката, и имате затруднения при извършване на финни движения като закопчаване на копчета.
Ако сте бременна или планирате бременност, е много важно да се консултирате с Вашия лекар преди да започнете лечението.
Обърнете специално внимание при употребата на Елоксатин
Ако сте имали алергична реакция спрямо съдържащи платина лекарства, като карбоплатин, цисплатин. Алергични реакции могат да настъпят по време на всяка инфузия на оксалиплатин.
Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми Ако имате чернодробни проблеми
Прием на други лекарства
Не трябва да приемате никакви лекарства без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да взаимодейства с Елоксатин.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Не се препоръчва да бременност по време на лечението с оксалиплатин и трябва да се
използват ефективни контрацептиви.. Ако забременеете по време на лечение, Вие трябва веднага да информирате Вашия лекар. Вие трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време и след спиране на терапията в продължение на 4 месеца при жени и 6 месеца при мъже.
- Не трябва да кърмите по време на лечението с оксалиплатин.
- Оксалиплатин може да въздейства върху фертилността при мъжете, като този ефект е обратим. Следователно пациентите от мъжки род трябва да бъдат информирани, че в рамките на 6 месеца след лечението не трябва да стават родител, и да потърсят съвет за консервиране на сперма.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е даден лекарство.
Шофиране и работа с машити
Лечението с оксалиплатин може да доведе до увеличен риск от замаяност, гадене и повръщане, и други неврологични симптоми, които въздействат върху походката и равновесието. Ако това се случи, Вие не трябва да шофирате и работите с машини.
Нарушения в зрението, в частност временна загуба на зрението (обратимо след приключване на терапията),може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини. Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния ефект на тези събития върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК СЕ ИЗПОЛЗВА ЕЛОКСАТИН
САМО ЗА ВЪЗРАСТНИ
Дозировка
Дозата на Елоксатин се определя въз основа на телесната повърхност. Изчислява се се на базата на Вашето тегло и височина.
Обичайната доза за възрастни е 85 mg/m2 телесна повърхност Дозата, която получавате се определя също и от резултатите от кръвните тестове и дали преди това сте имали някакви нежелани реакции при употребата на Елоксатин. Ако имате тежки бъбречни проблеми, се препоръчва начална доза оксалиплатин от 65 mg/m2
Ако смятате, че действието на ЕЛОКСАТИН е твърде слабо или силно, веднага се консултирайте с Вашия лекар.
Начин на прилагане
Елоксатин ще Ви бъде предписан от специалист в областта на противотуморното лечение.
Вие ще бъдете лекуван от специализиран персонал, който да определи необходимата доза.
Елоксатин се въвежда чрез бавна инжекция във вената (интравенозна инфузия), като вливането трае от 2 до 6 часа. Този лекарствен продукт се приготвя при смесването на прах с вода инжекции или разтвор на глюкоза 5% (50 mg/ml). Този разтвор после се разрежда в разтвор на глюкоза 5% (50 mg/ml).
Елоксатин ще Ви бъде приложен преди инфузията на други антиракови продукти.
Елоксатин се прилага по същото време с фолинова киселина и преди инфузията с 5-флуорурацил.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да избягват излагането на студено и да изключат студена храна и напитки по време на или няколко часа след прилагането на Елоксатин. По този начин се намялава честотата на нарушенията на нервната система.
Честота и време на въвеждане
Вливането се повтаря един път на две седмици.
Продължителност на лечението
Продължителността се определя от Вашия лекар.
Вашето лечение ще продължи 6 месеца след пълното отстраняване на тумора.
Ако сте приели повече от необходимата доза ЕЛОКСАТИН:
Тъй като този лекарствен продукт се прилага от специализиран персонал, малко е вероятно да получите твърде много или малко от този продукт. Предозирането може да е опасно.
В случай на предозиране, могат да се появат нежелани лекарствени реакции. Вашият лекар ще предприеме подходящите мерки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
При пропускане на даден курс от лечението:
Да не се прилага двойна доза за сметка на пропуснатата.
Предупреждение за персонала боравещ с лекарствения продукт:
Както за всеки цитотоксичен агент, приготвянето и боравенето с този лекарствен продукт изисква внимание, осигуряващо защита на боравещия с продукта, околната среда и пациента.
Допълнителни предпазни мерки необходими за осигуряване на стерилност на инжекционния разтвор са :
* обличане на дълга престилка с дълги ръкави и прилепнали маншети, за предотвратяване на контакт на разтвора с кожата,
* ползване на еднократна хирургична маска и защитни очила,
* ползване на ръкавици от PVC (не латекс) след асептично измиване на ръцете,
* приготвяне на разтвора върху върху стерилно работно място,
* при попадане на разтвора извън вената, инфузията се спира незабавно,
* изхвърляйте всички материали използвани при приготвяне на разтвора (спринцовки, компреси, покривки, флакони) в контейнер предназначен за тази цел,
* унищожете токсичните отпадъци,
* с внимание почиствайте екскретите и повърнатите материи. Бременни жени трябва да избягват боравенето с токсични продукти.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Елоксатин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, информирайте Вашия лекар ши фармацевт.
Вие може да получите някоя от описаните по-долу нежелани реакции:
Информирайте веднага Вашия лекар, ако забележите следното:
- По-често от нормалното появявене на синини, кървене, или признаци на инфекции като възпалено гърло и висока температура
- Постоянна или тежка диария или повръщане
- Наличие на кръв или тъмнокафяви частици в повърнатото от Вас
- Възпаление на венците и лигавицата (наранени устни или ранички в устата)
- Респираторни симптоми с неизяснен произход като суха кашлица, нарушения при дишането или хрипове
- Група от симптоми, които могат да са свързани с високо кръвно налягане, като главоболие, нарушена умствена дейност, припадъци и зрителни нарушения- от замъглено виждане до загуба на зрението (симптоми на синдрома на реверзабилна постериорна левкоенцефалопатия- рядко неврологично заболяване).
Други нежелани реакции са:
Много чести (засяга повече от 1 на 10 пациенти)
Елоксатин може да засегне нервите (периферна невропатия). Може да почувствате изтръпване и/или сковаване на пръстите на ръцете, нарушения в областта на устата или гърлото, което понякога може да доведе до появата на схващания.
Тези ефекти се появяват при излагане на ниски температура, отваряне на хладилник или прием на студени напитки. Вие също може да имате затруднения при извършването на финни движения като закопчаване на дрехи. Въпреки ,че в повечето случаи тези състояния отзвучават без последици, съществува вероятност от появата на периферна сензорна невропатия в края на лечението.
Някои пациенти имат усещане за изтръпване, за преминаване на ток през раменете или тялото, когато при схващане на врата.
- Елоксатин може да причини неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане и чувството за задух. Това усещане, ако се появи, обикновенно се случва по време или в рамките на няколко часа при инфузията или при излагане на ниски температури. Въпреки, неприятното усещане, то не продължана дълго и не е необходимо допълнително лечение. Вашият лекар ще реши дали да промени лечението Ви.
- Елоксатин може да причини диария, умерено гадене (при боледуване) и повръщане; тъй като лечението се предписва от Вашия лекар то може да започне преди и да продължи след терапията.
- Елоксатин причинява временна редукция в броя на кръвните клетки. Намаляването на червените кръвни клетки може да причини анемия (намаляване количеството на червените кръвни клетки), кървене без причина или поява на кръвонасядания (намаляване броя на тромбоцитите) или инфекции, които понякога са тежки (намаляване количеството на белите кръвни клетки).
Вашият лекар ще Ви вземе кръв, за да установи дали броят на кръвните Ви клетки преди начало на лечението или преди всеки следващ курс.
- Чувство на дискомфорт, близко или около мястото на ижектиране по време на инфузията,
- Треска, треперене (тремор), умерена до тежка умора, болка на тялото -Промени в теглото, загуба или липса на апетит, нарушения във вкусовете, запек
- Главоблоие, болка в гърба
- Отток на нервите, схващане на врата, извъннормена чувствителност на езика, която вероятно засяга говореното, стоматит/мукозит (възпалени устни или язви в устата),
- Коремна болка
- По-често кървене, включително кървене на носа -Кашляне, затруднено дишане
- Алергични реакции, кожен обрив, който може да е зачервен и да сърби, леко оплешивяване (алопеция)
- Промяна в кръвните тестове, включително тези свързани с отклонения в чернодробната функция.
Чести (засяга по-малко от 1 на 10 пациенти)
- Инфекция поради намаляване на белите кръвни клетки
- Нарушено храносмилане и стомашни киселини, хълцане, зачервяване, замаяност
- Увеличено изпотяване и нарушения на ноктите, лющене на кожата
- Болка в гърдите
- Нарушения на белите дробове и течащ нос -Болка в ставите и костите
- Кръв в урината/изпражненията, подуване на вените, тромби в белите дробове
- Високо кръвно налягане
- Депресия и инсомния
- Конюнктивити и обратима краткотрайна загуба на зрението
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 пазциенти)
- блокиране или подуване на деболото черво
- нервност
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 пациенти)
- загуба на слуха
- Стягане в белите дробове при затруднено дишане
Много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
- Наличие на кръв или тъмни на цвят, подобни на кафе частици в повърнатото от Вас.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде определена) -Конвулсии
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакцшш стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕЛОКСАТИН Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Преди смесването, този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА СЛЕД ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ, ПОСОЧЕН ВЪРХУ ОПАКОВКАТА.
В оригиналната опаковка: Да се съхранява при температура под 30°С. Приготвеният разтвор във флакона трябва да се разреди веднага.
Разредения разтвор за инфузия може да се съхранява при температура между 2 и 8°С за период до 24 часа.
Елоксатин не трябва да бъде в контакт с очите или кожата. Ако инцидентно разливане, веднага уведомете вашия лекар или сестра.
При приключване на инфузията, Елоксатин трябва внимателно да се изхвърли от Вашия лекар или фармацевт.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Елоксатин
Активното вещество за:
- 1 флакон от 50 mg: е Оксалиплатин (oxaliplatin)- 50 mg
- 1 флакон от 100 mg:e Оксалиплатин (oxaliplatin)- 100 mg
В 1 ml от приготвения разтвор се съдържа Оксалиплатин 5mg.
Другите съставки са: лактоза монохидрат Как изглежда Елоксатин и какво съдържа опаковката
Елоксатин се предлага в картонени опаковки от по 1 флакон.
Стъклен флакон от 36 ml за 50 mg и от 50 ml за 100 mg със запушалка от хлорбутил.
Притежател на разрешението за употреба
Санофи-Авентис България ЕООД, София 1303, Бул. Ал. Стамболийски 103 България
Производител
Laboratoires Thissen Rue de la Papyree 2-4 1420 Braine-L' Alleud Белгия
Sanofi-Aventis Ztr.
Harbor Park, Campona u.l, 1222 Budapest, Унгария
Aventis Pharma Ltd Reinham Road South Dagenham, Essex RM 107 XS Великобритания
Дата на последна редакция на листовката
