ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Епирубицин Каби 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Epirubicin Kabi 2 mg/ml solution for injection or infusion
Епирубицин хидрохлорид (Epirubicin hydrochloride)
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Епирубицин Каби 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Epirubicin Kabi 2 mg/ml solution for injection or infusion
Епирубицин хидрохлорид (Epirubicin hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Епнрубицнн Каби и за какво се използва
2. Преди да използвате Епирубнцин Каби
3.Как се прилага Епирубнцин Каби
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Епнрубицнн Кабн
6. Допълнителна информация '
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕПИРУБНЦИН КАБИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Епирубнцин Каби принадлежи към терапевтичната група на антинеопластичните средства (лекарства против рак). Той се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
Епирубицин Каби се използва за лечение на:
• Рак на гърдата
• Рак на стомаха
Бпирубицин Каби се прилага също интравезикално за лечение на ранен (повърхностен) рак на пикочния мехур и за предотвратяване на рецидив на рака след операция.
Епирубицин Каби често се използва едновременно с други лекарствени продукти, използвани за борба с рака (в така наречените полихимиотерапевтични режими).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕПИРУБИЦИН КАБИ Не използвайте Епирубицин Каби
• ако сте алергични (свъръхчувствителни) към епирубицин или към някоя от останалите съставки на Епирубицин Каби или към някое друго подобно лекарство (принадлежащо към групата лекарства, наречени антрациклини [напр. доксорубицин и даунорубицин] или антраценедиони)
• ако имате по-малко кръвни клетки от нормалното, поради предишно лечение с други антитуморни лекарства или предшестващо лъчелечение. Лекуващият лекар ще провери това.
• ако сте лекувани с максималната доза от някои други противоракови лекарства, включително доксорубицин и даунорубицин, които принадлежат към същата група лекарства като епирубицин (наречени антрациклини). Тези лекарства имат подобни нежелани ефекти (включително ефекти върху сърцето).
• ако сте имали или понастоящем имате проблеми със сърцето
• ако имате остра тежка инфекция
• ако имате тежки чернодробни проблеми
• ако кърмите.
Когато се използва интравезикално (директно в пикочния мехур), не трябва да се прилага епирубицин:
• ако ракът е навлязъл в стената на пикочния мехур
• ако имате инфекция на пикочните пътища
• ако имате болка или възпаление на пикочния мехур
• ако голям обем урина остава в пикочния мехур, след като се опитвате да го изпразните
• ако имате контрахиран пикочен мехур
• ако урината съдържа кръв
• ако имате проблеми с катетеризирането
Обърнете специално внимание при употребата на епнрубицнн:
• за да сте сигурни, че броят на белите и червените кръвни клетки и на тромбоцитите не се понижава твърде много. Лекуващият лекар редовно ще проверява това.
• ако имате тежко възпаление или язви в устата си.
• за да се проверява нивото на пикочна киселина в кръвта. Лекуващият лекар ще проверява това.
• ако черният дроб и бъбреците Ви не работят добре. Това може да предизвика повишение на нежеланите ефекти. Бъбречната и чернодробната функция ще се проверяват редовно и дозата ще се коригира при необходимост.
• за да сте сигурни, че сърцето ви работи както трябва. Дозата на епирубицин ще трябва да се коригира. Лекуващият лекар редовно ще проверява това.
• ако сте получавали или получавате лъчелечение в областта на гръдния кош или ако получавате лекарства, които може да имат нежелани ефекти от страна на сърцето ви.
• ако усетите чувство на дискомфорт близо до или на мястото на инжекцията по време на инфузията (възможно е просмукване в околната тъкан). Кажете незабавно на лекуващия лекар.
• ако желаете да имате деца. И мъжете, и жените трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на и в продължение на 6 месеца след лечението. Мъжете се съветват да поискат информация относно възможността за съхраняване на сперма посредством замразяване преди лечението.
• ако сте пациент в старческа възраст или дете поради по-високия риск от тежки сърдечни нежелани ефекти. Сърдечната ви функция ще се провери преди и след лечението с епирубицин.
• ако сте лекувани преди това с продукти за борба с рака (като доксорубицин или даунорубицин или антраценедионови производни) или ако сте облъчвани, защото рискът от тежки сърдечни нежелани ефекти е по-голям. Уведомете лекуващия лекар, защото това се включва в определянето на общата доза епирубицин, която ще Ви се прилага.
• ако страдате от инфекции или кървене. Епирубицин може да засегне костния мозък. Броят на белите кръвни клетки ще бъде намален, което Ви прави по-чувствителни към инфекции (левкопения). По-лесно може да възникне кървене (тромбоцитопения). Тези нежелани ефекти имат временен характер. Намалението на броя на белите кръвни клетки е най-голямо 10-14 дни след приложението и обикновено се връща към нормата 21 дни след приложението.
• ако наскоро Ви е правена или искате да Ви се направи ваксинация.
• ако имате тежко възпаление на устата, гърлото, хранопровода и стомашно-чревния тракт.
Моля, консултирайте се с лекуващия си лекар, ако някое от гореспоменатите предупреждения се отнася до вас или се е отнасяло до вас в миналото.
Прием на други лекарства:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, особено следните.
• циметидни (лекарство, обикновено използвано за лечение на стомашни язви и киселини) Циметидин може да засили ефектите на епирубицин
• други лекарства, които може да засегнат сърцето, напр. други лекарства против рак (напр. 5-флуороурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксани), калциеви антагонисти (използвани за контрол на високо артериално налягане, болка в гърдите и неравномерен сърдечен ритъм) или едновременно (или предшестващо) лъчелечение в медиастиналната област.
• хинин (лекарство, използвано за лечение на малария и спазми на крака)
• други лекарства, които може да засегнат костния мозък, напр. други противоракови лекарства, сулфонамид, хлорамфеникол (използвани за лечение на инфекция), дифенилхидантион (използван за лечение на епилепсия), амидопириново производно (използвано за облекчаване на болка), антиретровирусни средства (използвани за лечение на HIV-инфекция); образуването на кръвните клетки може да бъде нарушено.
• други лекарства, които може да засегнат черния ви дроб, напр. барбитурати (използвани за лечение на епилепсия) или рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).
• паклитаксел и доцетаксел (лекарства, използвани при някои видове рак)
• интерферон алфа-2Ь (лекарство, използвано при някои видове рак и лимфоми и при някои форми на хепатит)
• дексразоксан (лекарство, използвано понякога с доксорубицин за намаляване на риска от проблеми със сърцето)
• дексверапамил (лекарство, използвано за лечение на някои сърдечни състояния)
• живи атенюирани ваксини
• предшестващо или едновременно приложение на други продукти, свързани с епирубицин (така наречените антрациклини); (напр. лекарства за борба с рак митомицин-С, дакарбазин, дактиномицин и вероятно циклофосфамид);) други лекарства, които могат да засегнат сърцето (напр. лекарства за борба с рак 5-флуороурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксани); Вредността за сърцето може да се увеличи. Тогава е необходимо допълнително проследяване на сърцето.
• циклоспорин (продукт, който потиска имунната система); имунната система може да бъде подтисната твърде много.
Бременност и кърмене:
Лекарства за лечение на рак се прилагат по време на бременност само в изключителни случаи. Трябва да се преценят ползите за майката в сравнение с евентуалната опасност за нероденото дете. При проучванията върху животни е доказано, че епирубицин е вреден за нероденото дете и може да предизвика малформации. И мъжете, и жените трябва да предприемат добри контрацептивни мерки (хапче, кондом) по време на и в продължение на 6 месеца след употребата на това лекарство, за да се предотврати бременност.
Вие трябва също да предотвратите бременност, ако Вашият партньор се лекува с епирубицин.
Препоръчва се генетична консултация, ако възникне бременност по време на лечение с епирубицин.
Мъжете, които желаят да имат деца в бъдеще, трябва да се консултират относно замразяване на сперма преди началото на лечението с епирубицин.
Кърмене
Трябва да спрете да кърмите преди да започнете лечение с това лекарство, тъй като част от него може да навлезе в кърмата и евентуално да навреди на детето Ви.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато кърмите
Шофиране и работа с машини:
Не са провеждани изследвания с епирубицин на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Епирубицин обаче може да предизвика гадене и повръщане, които може временно да повлияе способността ви за шофиране и работа с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Епирубицин Каби 2 mg/ml инжекционен или ннфузйонен разтвор:
Този лекарствен продукт съдържа 3,5 mg натрий на ml инжекционен разтвор. Различните опаковки на
Епирубицин Каби съдържат следното количество натрий:
-1 флакон от 5 ml разтвор съдържа 17,7 mg натрий.
-1 флакон от 25 ml разтвор съдържа 88,5 mg натрий.
-1 флакон от 50 ml разтвор съдържа 177,0 mg натрий.
-1 флакон от 100 ml разтвор съдържа 354,1 mg натрий.
Трябва да се има предвид при пациенти с диета с ограничен прием на натрий.
3. КАК СЕ ПРИЛАГА ЕПИРУБИЦИН КАБИ
Епирубицин Каби ще се прилага само под надзора на лекар с опит в този вид лечение. Преди и по време на лечение с Епирубицин Каби, лекуващият лекар ще провери различните лабораторни показатели (напр. кръвната картина, нивото на пикочната киселина в кръвта, чернодробната ви функция) и внимателно ще проследява сърдечната ви функция. Проследяването на сърдечната функция ще продължи няколко седмици след края на лечението с Епирубицин Каби.
Когато се прилага като инжекция или ннфузня във вена.
Всяка доза на Епирубицин Каби се определя въз основа на телесната ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото ви. Дозата на Епирубицин Каби, която ви се дава, ще зависи също от вида на рака, който имате, от вашето здраве, от това как работят черният дроб и бъбреците ви и от всички други лекарства, които приемате.
Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза е 60-90 mg/m телесна повърхност. Тази доза се прилага еднократно или се разпределя в 2-3 последователни дни. Това се повтаря през 21 дни. В комбинация с други противоракови лекарства дозата се намалява. Може да ви се дават по-високи дози (100-120 mg/m2 телесна повърхност), ако страдате от рак на гърдата.
Дозата ще бъде намалена или следващата доза може да бъде забавена, ако имате ниско ниво на бели кръвни клетки в организма, ако сте пациент в старческа възраст, ако имате проблеми с черния дроб или ако лекарството се използва в комбинация с други противоракови лекарства.
Епирубицин Каби може да се дава под формата на инжекция във вена в продължение на 3-5 минути. Той може също да се разреди с глкжоза (захарен разтвор) или натриев хлорид (физиологичен разтвор) преди да се влее бавно, обикновено на капки, във вена в продължение на 30 минути. Обикновено той ще се прилага през 3 (или 4) седмици.
Иглата трябва да остане във вената, докато се прилага Епирубицин Каби. Ако иглата излезе или се разхлаби или разтворът излезе в тъканите извън вената (може да почувствате дискомфорт или болка), кажете незабавно на лекаря или медицинска сестра.
Когато се прилага директно в пикочния мехур (интравезикално приложение)
Лекарството може да се прилага директно в пикочния мехур с помощта на катетър. Ако се използва този път на приложение, вие не трябва да пиете никакви течности в продължение на 12 часа преди лечение, за да не може урината ви да разреди лекарството твърде много.
Дозата ще зависи от вида на рака на пикочния мехур.
Разтворът трябва да се задържи в пикочния ви мехур в продължение на 1-2 часа след инсталацията. Вие ще бъдете завъртани от време на време, за да се осигури еднаква експозиция на лекарството на всички части от пикочния ви мехур.
Трябва да се внимава съдържанието на пикочния мехур след изпразването му да не попадне в контакт с кожата. В случай на контакт с кожата засегнатият участък трябва да се измие щателно със сапун и вода, без да се трие.
Ако ви е дадена повече от необходимата доза Епирубицин Каби
Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено, докато сте във болница е малко вероятно да Ви бъда дадена повече от необходимата доза. Все пак, ако имате някакви съмнения се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете доза Епирубицин Каби
Епирубицин Каби трябва да се прилага по фиксирана схема. Непременно спазвайте всички дати за посещение. Ако пропуснегте доза, трябва да обсъдите това с лекуващия лекар. Лекуващият лекар ще реши кога трябва да ви се даде следващата доза Епирубицин.
Ако сте спрели лечението с Епирубицин Каби 2 me/ml инжекционен или ннфузнонен разтвор
Спирането на лечението с Епирубицин Каби може да спре ефекта върху растежа на тумора. Не спирайте лечението с Епирубицин Каби, освен ако не сте обсъдили това с лекуващия лекар.
Ако забележите, че действието на Епирубицин Каби 2 mg/ml е твърде силно или твърде слабо, консултирайте се с лекуващия лекар или с фармацевт.
Ако имате още някакви въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекуващия си лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, епирубицин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете незабавно на лекаря, ако ви се случи нещо от следните, когато епирубицин се прилага във вената:
• всяко зачервяване, болка или подуване на мястото на инжекцията. След случайно инжектиране извън вената може да възникне тъканно увреждане.
• симптоми на проблеми със сърцето, напр. болка в гърдите, недостиг на въздух, подуване на глезените ви (тези ефекти може да възникнат до няколко седмици след завършване на лечението с Епирубицин).
• тежка алергична реакция, симптомите включват припадане, кожен обрив, сърбеж, треска, студени тръпки, подуване на лицето и затруднение в дишането с хрипове. В някои случаи може да се стигне до колапс.
Това са много сериозни нежелани ефекти. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ. Може да възникнат също и следните нежелани ефекти:
Нежелани ефекти може да възникват много често (при повече от 1 на 10 пациенти);
често (при повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10 пациенти);
нечесто (при повече от 1 на 1 000, но по-малко от 1 на 100 пациенти);
рядко (при повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1 000 пациенти);
много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 пациенти);
неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Много чести:
• подтискане на продукцията на кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия)
• намален брой бели кръвни клетки (левкоцитопения)
• намален брой на специален вид бели кръвни клетки (гранулоцитопения и неутропения)
• неутропения, съпътствана от треска (фебрилна неутропения)
• намаление на червените кръвни клетки (анемия)
• кървене (кръвоизлив) и тъканна хипоксия (недостатъчен приток на кислород) поради миелосупресия
• опадане на косата (алопеция), обикновено обратимо
• спиране на растежа на брадата при мъже
• урината ви може да се оцвети в червено в продължение на до два дни след лечението. Това е нормално и няма за какво да се тревожите
Чести:
• алергични реакции
• позиви за повръщане (гадене)
• повръщане
• диария
• силно чувство на сухота и жажда (дехидратация)
• загуба на апетит
• коремна болка
• горещи вълни
• възпаление на лигавицата на устата с области на болезнени ерозии, язви и кървене (стоматит), възпаление на лигавицата (мукозит)
• зачервяване по хода на вената, в която се прави инфузията, локално венозно възпаление (флебит)
• задебеляване на стената на вената (флебосклероза)
• възпаление на пикочния мехур с болка при уриниране (химически цистит), понякога с кръв в урината (хеморагичен) след приложение в пикочния мехур
• главоболие, замайване (дезориентация), увреждане на периферни нерви, характеризиращо се с чувство за мравучкане, изтръпване и/или болка в ръцете и/или краката (периферна невропатия).
• Ако епирубицин излезе извън вената (екстравазация), това може да доведе до тежко възпаление на подкожната съединителна тъкан (целулит), образуване на мехури и умъртвяване на локалната тъкан.
Нечести:
• намален брой тромбоцити (тромбоцитопения)
• чувствителност към светлина или свръхчувствителност при лъчелечение
• венозно възпаление, свързано с кръвен съсирек (тромбофлебит)
• повишена пигментация (хиперпигментация) на кожата и ноктите
• зачервяване на кожата
• главоболие
Редки:
• тежка свръхчувствителност (анафилаксия) с или без шок, включително кожен обрив, сърбеж, треска и студени тръпки
• промени в ЕКГ
• учестена сърдечна дейност (тахикардия)
• забавена сърдечна дейност (брадикардия)
• специални видове аритмия (AV блок и бедрен блок)
• трети сърдечен звук (галопен ритъм)
• заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия) •затруднение в дишането (дисплея)
• натрупване на течност (оток)
• увеличение на черния дроб
• натрупване на течност в коремната кухина (асцит)
• белодробен оток
• натрупване на течност между гръдния кош и белите дробове (плеврални изливи)
• уртикария (копривна треска), или с тежък сърбеж (пруритус), зачервяване по вената, използвана за инжектиране
• студени тръпки
• замайване
• много висока телесна температура (хиперпирексия)
• чувство на дискомфорт (общо неразположение)
• слабост
• липса на менструация (аменорея)
• липса на сперматозоиди в спермата (азооспермия)
• повишени нива на чернодробните ензими (трансаминази)
• повишени нива на пикочната киселина в кръвта (хиперурикемия) поради бързо разпадане на ракови клетки
• злокачествен тумор на кръвообразуващата тъкан (вторична остра миелоидна левкемия), когато се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
• възпаление на лигавицата на хранопровода (езофагит), пиментация в устата.
Неизвестна честота:
Може да възникнат треска, инфекции, възпаление на белите дробове (пневмония), отравяне на кръвта (сепсис) или състояние на шок поради отравяне на кръвта (септичен шок).
• Запушване на кръвоносен съд, дължащо се на кръвен съсирек (тромбоемболични събития), включително запушване на кръвоносен съд в белите дробове (белодробен емболизъм [в отделни случаи с фатален изход])
• Помътняване на урината (протеинурия)
• Някои нарушения на нервите (периферна невропатия), главоболие
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕПИРУБИЦИН КАБИ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява. Флаконът да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Фармацевтът ще го провери, когато лекарството се приготвя за вас. Ако разтворът е мътен след приготвянето му, фармацевтът ще го изхвърли по безопасен начин.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Епирубицин Каби 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Активната съставка е епирубицин хидрохлорид. Всеки ml от инжекционния или инфузионния разтвор съдържа 2 mg епирубицин хидрохлорид.
Другите съставки са хлороводородна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Епирубицин Каби 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката
Епирубицин Каби съдържа 10 mg, 50 mg, 100 mg и 200 mg от активната съставка епирубицин хидрохлорид в единични стъклени флакони.
Размер на опаковките: 1 х 5 ml флакон 1 х 25 ml флакон 1 х 50 ml флакон 1 х 100 ml флакон
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Fresenius Kabi Oncology Pic. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Обединеното кралство
Дата на последно одобрение на листовката
Април 2013 г.
