ЕПИРУБИЦИН СТРИДЕС 2МГ/МЛ ИНФ/ИНЖ.РАЗТВОР

Епирубицин Стридес 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор Епирубицинов хидрохлорид (Epimbicin hydrochloride) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Прочети повече >>

Епирубицин Стридес 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор Епирубицинов хидрохлорид (Epimbicin hydrochloride) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Какво съдържа тази листовка 1. Какво представлява Епирубицин Стридес и за какво се изпозва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Епурубицин Стридес 3. Как да използвате Епирубицин Стридес 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Епирубицин Стридес 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Епирубицин Стридес и за какво се използва Лекарствена група Епирубицин принадлежи към групата на цитостатиците (лекарствени продукти за борба с рака). Епирубицин създава условия за спиране на растежа на раковите клетки, което постепенно ги убива. Епирубицин се прилага за лечение на: рак на млечната жлеза; рак на стомаха; Епирубицин се използва също така интравезикално (директно в пикочния мехур) за лечение на ранен (повърхностен) рак на пикочния мехур и предотвратяване на рецидив на рак на пикочния мехур след операция, Епирубицин често се използва в комбинация с други лекарствени продукти за борба с рака (в т. нар. полихимиотерапевтични режими). 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Епирубицин Стридес Не използвайте Епирубицин Стридес - ако сте алергични към епирубицин, подобни вещества (наречени антрациклични вижте по-долу) или към някоя от останалите съставки на Епирубицин Стридес -ако предварително сте лекувани с високи дози от някои други противоракови лекарства, включително доксорубицин и даунорубицин, които принадлежат към същата група лекарства като Епирубицин Стридес (наречени антрациклини). Те имат сходни нежелани реакции (включително ефектите върху сърцето); -ако сте имали или имате проблеми със сърцето; -ако кърмите; - ако имате нисък брой кръвни клетки; - ако имате тежко нарушение на чернодробната функция; - ако имате тежка остра инфекция. Когато се прилага интравезикално (директно в пикочния мехур), Епирубицин Стридес не трябва да се използва, ако: - ракът е преминал през стената на пикочния мехур; - имате инфекции на пикочните пътища; - имате болки или възпаление на пикочния мехур; - Вашият лекар се затруднява с поставянето на катетъра (тръбичката) в пикочния мехур; - има голям обем урина, която остава в пикочния мехур след опита Ви да го изпразните; - урината Ви съдържа кръв; - имате контрахиран пикочен мехур. Обърнете специално внимание при приложението на Епирубицин Стридес - ако сте в старческа възраст или дете, поради по-високия риск от тежки сърдечни нежелани реакции. Функцията на сърцето Ви ще бъде проверена преди и след лечението с епирубицин. - ако сте имали проблеми със сърцето в миналото или ако в момента изпитвате такива проблеми. Вие трябва да информирате Вашия лекар. Дозата на епирубицин трябва да бъде коригирана. Вашият лекар редовно ще проверява дали сърцето Ви работи правилно. - ако предварително сте лекувани с продукти за борба с рака (например доксорубицин или даунорубицин, или антрацендионови производни) или сте преминали лъчелечение, тъй като рискът от тежки сърдечни нежелани реакции е по-голям. Информирайте Вашия лекар, тъй като това е от значение за определяне на общата доза епирубицин, която ще Ви бъде приложена, - ако имате чернодробно или бъбречно нарушение. Това може да предизвика повече нежелани реакции. Както бъбречната, така и чернодробната функция ще бъдат проверявани редовно и дозата ще бъде коригирана при необходимост, - ако желаете да имате деца. Както мъжете, така и жените трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след него. На мъжете се препоръчва да потърсят информация относно възможността за съхранение на сперма чрез замразяване, преди да започнат лечението, - ако имате инфекции или кървене. Епирубицин може да повлияе функцията на костния мозък. Броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви ще бъде намален, което може да Ви направи по-податливи на инфекции (левкопения) По-лесно може да се появи кървене (тромбоцитопения). Тези нежелани реакции са преходни по своя характер. Намаляването на броя на белите кръвни клетки е най-изразено 10-14 дни след приложението и стойностите обикновено се връщат към нормата 21 дни след приложението. - ако наскоро сте ваксинирани или желаете да бъдете ваксинирани - да проверите нивото на пикочната киселина в кръвта. Вашият лекар ще направи това. - да се уверите дали броят на клетките в кръвта Ви не спада твърде много. Вашият лекар ще проверява това периодично. - ако получите тежко възпаление или язви в устата. - ако сте преминали или в момента сте подложени на лъчелечение, което засяга областта на гръдния кош. - ако имате чувство на парене в мястото на приложението. Това може да показва, че епирубицин се процежда извън кръвоносния съд. Предупредете Вашия лекар за това. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от гореспоменатите предупреждения е приложимо за Вас или е било приложимо в миналото. Други лекарства и Епирубицин Стридес Внимание: следните бележки може да са приложими за лекарства, които сте употребявали наскоро или ще използвате в близко бъдеще. Споменатите в този раздел лекарства може да са Ви известни с различно име, което често е търговско име. В този раздел се споменават само активните съставки на лекарствения продукт, не търговското име! Затова винаги внимателно четете върху опаковката или листовката за пациента каква е активната съставка на лекарствата, които използвате. Взаимодействие означава, че (лекарствени) продукти, които се използват заедно, могат да повлияят взаимно ефектите си и/или нежеланите си реакции. Взаимодействие може да настъпи при едновременната употреба на този разтвор и: - вредата за сърцето може да нарасне при предварително или едновременно приложение на други продукти, свързани с епирубицин - т. нар. антрациклини (например лекарствата срещу рак митомицин-С, дакарбазин, дактиномицин и циклофосфамид) или други лекарства, които могат да повлияят сърцето (например лекарствата срещу рак 5-флуороурацил» циклофосфамид, цисплатин, таксани). Следователно е необходимо допълнително наблюдение на сърцето. - епирубицин може да усили ефекта на облъчването и дори известно време след лъчелечение може да предизвика сериозни нежелани реакции в облъчената зона. - рифамппцин (продукт, използван за лечение на туберкулоза) и барбитурати (продукти, които се използват при безсъние или епилепсия, като например фенобарбитал); тези продукти понижават количеството на епирубицин в кръвта, което би могло да доведе до намаляване на ефекта на епирубицин. - паклитаксел и доцетаксел (продукти, които се използват при някои видове рак); когато паклитаксел е приложен преди епирубицин или доцетаксел е приложен непосредствено след епирубицин, количеството на епирубицин в кръвта се повишава, което би могло да доведе до усилване на нежеланите реакции. - дексверапамил (продукт, който се използва за лечение на някои сърдечни нарушения); когато се използва заедно с епирубицин, той може да има отрицателен ефект върху костния мозък. - интерферон а2b (продукт, използван при някои видове рак и лимфоми и някои форми на хепатит) - хинин (продукт, използван за лечение на малария и спазми на долните крайници); може да ускори разпределението на епирубицин в организма, което може да има отрицателен ефект върху червените кръвни клетки, - дексразоксан (продукт, който понякога се използва с доксорубицин за намаляване на риска от проблеми със сърцето); може да се съкрати времето, през което епирубицин е наличен в организма, което да доведе до намален ефект на епирубицин. - циметидин (продукт за понижаване на стомашната киселинност); количеството на епирубицин в кръвта се повишава, което би могло да доведе до усилване на нежеланите реакции. - предшестващо или едновременно лечение с други продукти, които повлияват костния мозък (например други продукти за лечение на рак, сулфонамиди, хлорамфеникол, дифенилхидантоин, амидопиринови производни, продукти срещу определени вируси); може да бъде нарушено образуването на бели кръвни клетки. - продукти, които причиняват сърдечна недостатъчност. - продукти, които повлияват функцията на черния дроб; разграждането на епирубицин в черния дроб може да бъде повлияно, което може да намали ефекта на епирубицин или да доведе до нарастване на нежеланите реакции. - живи ваксини; съществува риск от фатално заболяване, затова тази комбинация не се препоръчва. - циклоспорин (продукт, който потиска имунната система); може да се стигне до тежко потискане на имунната система. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Епирубицин Стридес с храна и напитки Ако епирубицин ще бъде прилаган в пикочния мехур, Вие не трябва да пиете течности 12 часа преди приложението. Бременност и кърмене Бременност Лекарствата за борба с рака се прилагат по време на бременност само в изключителни случаи. Ползите за майката трябва да бъдат преценени спрямо възможната опасност за нероденото дете. В проучвания при животни е доказано, че епирубицин е вреден за нероденото дете и може да предизвика деформации. Както мъжете, така и жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства (хапчета, кондоми) както по време на употребата на това лекарство, така и в продължение на 6 месеца след това с цел предпазване от бременност. Вие също трябва да се пазите от бременност, ако партньорът Ви се лекува с епирубицин. Ако по време на лечението с епирубицин настъпи бременност, се препоръчва генетична консултация. Мъжете, желаещи да имат деца в бъдеще, трябва да потърсят съвет за замразяване на сперма, преди да започнат лечение с епирубицин. Кърмене Не е известно дали епирубицин се екскретира в кърмата. Трябва да прекратите кърменето по време на лечение с Епирубицин Стридес. Посъветвайте се с Вашия лекар ши фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Тъй като много хора получават силно гадене или повръщат по време на лечението, шофирането и работата с машини не се препоръчват. Важна информация относно някои от съставките на Епирубицин Стридес Този лекарствен продукт съдържа 3,5 mg натрий за ml инжекционен или инфузионен разтвор. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 3. Как да използвате ЕПИРУБИЦИН СТРИДЕС Епирубицин Стридес ще Ви бъде прилаган само под надзора на лекар специалист в този вид лечение. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозата, която ще Ви бъде приложена, зависи от типа на Вашето раково заболяване, Вашето здраве, възрастта Ви, функцията на черния Ви дроб и другите лекарства, които приемате. Обичайната доза е: Дозовият режим се определя в зависимост от Вашето здравословно състояние и възможното предшестващо лечение, като се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Количеството и дозовият режим се изразяват в брой милиграми на квадратен метър телесна повърхност. Лекарството ще Ви бъде прилагано под формата на • инжекция във вена за 3-5 минути или • инфузия (вливане) във вена за максимум 30 минути. Ако се прилага само епирубицин без други противоракови лекарства, препоръчителната доза е 60-90 mg/m2 телесна повърхност. Тази доза се прилага като единична доза или се разпределя в 2-3 последователни дни. Това се повтаря на всеки 21 дни. В комбинация с други противоракови лекарства дозата се намалява. Приложението трябва да става през катетър или отделна система за свободно течаща инфузия на физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза (захарен разтвор). По-високи дози се използват за лечение на • белодробен карцином: 120 mg/m2 телесна повърхност и • може да бъдат използвани за лечение на карцином на млечната жлеза: 100-120 mg/m2 телесна повърхност. Приложение в пикочния мехур (интравезикално приложение) Продуктът може да бъде прилаган директно в пикочния мехур (за лечение на рак.на пикочния мехур) посредством катетър. Ако се използва този метод, Вие не трябва да пиете никакви течности в продължение на 12 часа преди лечението; така Вашата урина няма да разреди лекарството твърде много. Разтвореното лекарство трябва да задържи в пикочния Ви мехур за 1 час след приложението. Вие ще трябва да променяте позицията си от време на време, за да може лекарството да достигне всички части на пикочния мехур. Когато уринирате, след като Ви е приложено лекарството, внимавайте урината да не попада върху кожата Ви. Ако това се случи, измийте щателно мястото с вода и сапун, но не го търкайте. Докато Ви се прилага епирубицин, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания. Целта е да определи ефекта на лекарството. Освен това Вашият лекар ще направи и изследвания за проверка на Вашата сърдечна функция. Кръвните тестове и изследванията на сърдечната функция се правят преди и по време на лечението с епирубицин. Ако забележите, че ефектът на Епирубицин Стридес е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте използвали повече от необходимата доза Епирубицин Стридес Тъй като това лекарство се прилага от медицински персонал, рискът от предозиране е малък. Ако Ви се струва, че Ви е приложена по-висока доза Епирубицин Стридес, веднага се свържете с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да използвате Епирубицин Стридес Тъй като това лекарство се прилага от медицински персонал, вероятността да се пропусне доза е много малка. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Ако сте спрели употребата на Епирубицин Стридес Консултирайте се с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Възможна е появата на следните нежелани реакции: Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10) Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100 Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000 Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000 Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка При над 10% от лекуваните пациенти може да очаква появата на нежелани лекарствени реакции. Най-честите нежелани реакции са - миелосупресия (потискане на функцията на костния мозък), - стомашно-чревни нежелани реакции, - анорексия, - алопеция (косопад), - инфекция. Системо-орган ни класове Честота Нежелани лекарствени реакции Инфекции Чести Инфекция С неизвестна честота Отравяне на кръвта (сепсис) и шок в резултат на отравяне на кръвта, пневмония Кръв Много чести Потискането на костния мозък е аномалия в кръвта, което означава, че по-малко нови кръвни клетки се произвеждат (в резултат има недостиг на бели кръвни клетки, червени кръвни клетки, тромбоцити, намален брой на определен вид бели кръвни клетки (неутрофилни гранулоцити) с треска), което е свързано с повишена податливост на инфекции (поради недостиг на бели кръвни клетки (левкопения)) и анемия. Кръвните Ви показатели трябва да се проверяват периодично. Нечести кръвонасядане и склонност към кървене (поради недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения)) С неизвестна честота Кървене, недостиг на кислород в тъканите. Имунна система Редки Тежка алергична реакция от незабавен тип (анафилактична/анафилактоидна реакция) със или без шок, включително кожен обрив и сърбеж; треска и студени тръпки. Чести Алергични реакции след интравезикално приложение (директно в пикочния мехур). Нервна система Редки Замаяност С неизвестна честота Някои нарушения на нервите (периферна и невропатия) Главоболие Очи С неизвестна честота Очно възпаление,(конюктивит или кератит) Сърце Редки Риск от отслабване на сърдечната дейност в резултат от застой на кръвта (застойна сърдечна недостатъчност), сърдечна недостатъчност (задух, натрупване на течност в цялото тяло (оток), уголемяване на черния дроб, натрупване на течност в белите дробове (асцит), натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток, плеврални изливи), патологичен сърдечен ритъм (галопен ритъм), кардиотоксичност (напр. ЕКГ аномалии, аритмии, заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)), повишена сърдечна честота, произтичаща от сърдечните камери (камерна тахикардия), забавен сърдечен ритъм (брадикардия), спиране на предаването на импулси в сърцето (предсърдно-камерен блок, бедрен блок)._ С неизвестна честота Намаляване на частта от кръвта, която се изпомпва от сърдечна камера с всеки сърдечен удар (асимптомни намаления на левокамерна фракция на изтласкване)_ Кръвоносни съдове Чести Горещи вълни, уплътняване и втвърдяване на стените на вените (флебосклероза) Нечести Зачервяване по хода на вените (флебит), съдово възпаление с образуване на кръвен съсирек, често усещан като болезнено, донякъде втвърдено ядро със зачервена кожа над него (тромбофлебит) С неизвестна честота Шок, образуване на кръвни съсиреци (тромбоемболизъм), включително образуване на кръвен съсирек в белите дробове, (белодробна емболия}" и много редки случаи това води до смърт Стомашно-чревен тракт Чести Възпаление на лигавиците (мукозит (може ia възникне от 5, до 10 дни след началото на лечението)), възпаление на лигавицата на хранопровода (езофагит), възпаление на лигавицата на устата (стоматит), повръщане, диария, които могат да доведат до дехидратация, гадене (гадене и повръщане често възникват в рамките на първите 24 часа (при почти всички пациенти), загуба на апетит (анорексия) Кожа Много чести Косопад (алопеция, в 60-90% от лекуваните случаи. Включва лош растеж на брадата при мъжете. Косопадът е дозозависим и в повечето случаи е обратим.) Редки Кожен обрив с образуване на малко неравности (уртикария) или със силен сърбеж (пруритус), зачервяване по хода на вената, която е използвана за инжектиране. С неизвестна честота Местни реакции, обрив, сърбеж, промени по кожата, зачервяване, приливи на кръв, промени по кожата и ноктите (хиперпигментация), чувствителност към светлина (фоточувствителност) или алергична реакция в случай на облъчване (реакция на радиационна памет) Бъбреци и пикочни пътища Много чести Червено оцветяване на урината в продължение на 1 до 2 дни след приложението Чести Инфекция на пикочния мехур, възпаление на пикочния мехур, понякога кървене, местни реакции като усещане за парене и често желание за уриниране са наблюдавани след приложение в пикочния мехур Редки Повишено ниво на пикочна киселина в ^ кръвта (хиперурикемия) С неизвестна честота Повишено количество на белтък в урината (иротеинурия) при пациенти, лекувани е висока доза Полови органи Редки Липса на менструация, липса на сперматозоиди в спермата Други Чести Зачервяване в мястото на инфузията Редки Едновременното приложение на някои противоракови лекарства (т. нар. ДНК-увреждащи антинеопластични вещества) може в редки случаи да доведе до развитието на определени форми на рак на кръвта (вторична остра миелобластна левкемия (ОМЛ), със или без предлевкемична Тежките нежелани реакции, засягащи цялото тяло, и алергичните реакции са редки при приложение на Епирубицин Стридес в пикочния мехур. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. 5. Как да съхранявате Епирубицин Стридес Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С). Да се съхранява и транспортира в хладилник. Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След първото отваряне продуктът трябва да се използва незабавно. След разреждане (в разтвор на 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид или 5% (50 mg/ml) глюкоза) до концентрация 0,1 mg/ml химичната и физичната стабилност е доказана за 4 дни при 25°С и за 14 дни при 2-8°С. След разреждане (в разтвор на 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид или 5% (50 mg/ml) глюкоза) до концентрация 1,0 mg/ml химичната и физичната стабилност е доказана за 7 дни при 25°С и за 14 дни (0,9% (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид) или за 7 дни (5% (50 mg/ml) разтвор на глюкоза) при 2-8°С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно .след първото проникване през гумената запушалка. Ако не се приложи незабавно времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителия и нормално не би трябвало периодът да бъде по-дълъг от 24 часа при 2-8°С Съхранението на инжекционния разтвор в хладилни условия може да доведе до образуването на желиран продукт. Този продукт ще се възстанови до леко вискозен подвижен разтвор след два до максимум четири часа темпериране на контролирана стайна температура (15~25°С). Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Не използвайте Епирубицин Стридес след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до". Първите 2 цифри показват месеца; последните цифри показват годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте Епирубицин Стридес, ако забележите видимите признаци за нарушаване на качеството на продукта. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. б. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Епирубицин Стридес Активното вещество е епирубицинов хидрохлорид; 1 ml съдържа 2 rag епирубицинов хидрохлорид. Другите съставки (помощни вещества) са натриев хлорид, хлороводородна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Епирубицин Стридес и какво съдържа опаковката Епирубицин Стридес е лекарство под формата на бистър червен инжекционен или инфузионен разтвор. Предлага се в стъклени флакони за инжектиране с 25 ml (50 mg) или 100 ml (200 mg) инжекционен или инфузионен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Обединеното кралство Производител Strides Arcolab Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str >. 03-230 Warsaw Полша Дата на последно преразглеждане на листовката <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>