Листовка: информация за потребителя
ЕПИСИНДАН 10 mg прах за инжекционен разтвор
EPISINDAN 10 mg powder for solution for injection
Прочети повече >>
Листовка: информация за потребителя
ЕПИСИНДАН 10 mg прах за инжекционен разтвор
EPISINDAN 10 mg powder for solution for injection
ЕПИСИНДАН 50 mg прах за инжекционен разтвор
EPISINDAN 50 mg powder for solution for injection
епирубицинов хидрохлорид (epirubicin hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Еписиндан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да Ви приложат Еписиндан
3. Как ще Ви прилагат Еписиндан
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Еписиндан
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Еписиндан и за какво се използва
Еписиндан инфузионен разтвор съдържа епирубицин хидрохлорид. Той се отнася към така наречените цитотоксични лекарства, които се използват за химиотерапия. Еписиндан забавя или спира активния растеж на туморните клетки и повишава вероятността те да бъдат унищожени. Еписиндан унищожава избирателно туморните тъкани.
Еписиндан може да бъде използван и в комбинация с други лекарствени продукти за борба с рака, в така наречените полихимиотерапевтични режими. Пътят, по който се прилага зависи от типа и локализацията на тумора.
Еписиндан е показан за лечение на:
• Рак (карцином) на млечната жлеза.
• Рак (карцином) на стомаха.
При интравезикално приложение (директно приложение в пикочния мехур) е доказано ефективен в лечението на:
• Повърхностен рак на пикочния мехур (преходноклетъчен папиларен карцином)
• Карцином in situ.
• Интравезикална профилактика на рецидив на повърхностен рак на пикочния мехур след трансуретрална резекция.
2. Какво трябва да знаете преди да Ви приложат Еписиндан
Не използвайте Еписиндан
• ако знаете, че сте алергични (свръхчувствителни) към епирубицин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако знаете, че сте алергични (съръхчувствителни) към други подобни по химическа структура вещества (антрациклини или антрацендиони).
• по време на кърмене
Еписиндан не трябва да се използва за интравенозна употреба:
• ако страдате от продължителна миелосупресия (потисната функция на костния мозък), включително такава предизвикана от лечение с други противотуморни продукти или радиотерапия
• ако имате тежко чернодробно увреждане
• при миокардиопатия (увреждане на сърдечния мускул)
• ако скоро сте претърпели инфаркт на миокарда
• ако страдате от тежка аритмия (нарушение на сърдечния ритъм)
• ако сте били лекувани с максимални кумулативни дози епирубицин и/или други подобни по структура вещества (антрациклини и антрацендиони)
• ако имате остри системни инфекции
• при нестабилна стенокардия
Еписиндан не трябва да се използва за интравезикална (директна мехурна") употреба, ако:
• имате тумори, прорастващи през стената на пикочния мехур
• имате инфекции на пикочните пътища
• имате кръв в урината
• имате възпаление на пикочния мехур
• има затруднения при поставянето на катетър в пикочния Ви мехур Предупреждения и предпазни мерки
Преди да Ви приложат Еписиндан, по време на лечението и след него Вашият лекар ще Ви проведе тестове, за да проследи състоянието Ви. Еписиндан ще Ви бъде приложен от лекари или медицински сестри с опит в лечението с противотуморни лекарства.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви приложат Еписиндан, ако:
- в момента се лекувате или сте провеждали лечение с цитостатици (противотуморни лекарства)
- имате намален брой на белите кръвни клетки (левкоцитите) или на тромбоцитите (които отговаря за съсирването на кръвта)
- често страдате от инфекции или в момента имате инфекция (особено инфекция на пикочните пътища)
- имате придружаващо сърдечно заболяване или в миналото сте провеждали лечение по повод на сърдечно заболяване
- приемате други лекарства, които потискат сърдечната функция
- сте провеждали лъчетерапия в областта на гърдите
- страдате от подагра и имате повишени стойности на пикочната киселина
- имате чернодробни нарушения (особено при високи стойности на общия билирубин и чернодробния ензим АСАТ.
- имате нарушена бъбречна функция
- наскоро сте ваксинирани или Ви предстои ваксиниране Епирубицин може да причини увреждане на гените. По време на лечение с епирубицин и 6 месеца след това мъжете и жените трябва да използват подходящи контрацептиви. Пациентите желаещи да имат деца след завършване на терапията, трябва да потърсят генетична консултация.
Непременно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако по време на лечението с Еписиндан:
- почувствате ускорена или неравномерна сърдечна дейност с прескачания, забавен пулс и ако Ви установят промени в електрокардиограмата.
- или 2-3 месеца след края на лечението получите симптоми, като: задух и болка при дишане, отоци, отделяте малко урина.
- имате треска, други признаци на инфекция, кървене.
- възпаление на устната лигавица с разязвявания.
- на мястото на въвеждането на лекарството почувствате някакви промени, като болка, зачервяване и подуване
Еписиндан може да предизвика червено оцветяване на урината за ден-два след приложението, но това не е повод за тревога.
Други лекарства и Еписиндан
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива без лекарско предписание. Уведомете непременно лекуващия си лекар, ако приемате:
- други противотуморни лекарства (особено трастузумаб, паклитаксел, доцетаксел, доксорубицин, митомицин С, дакарбазин, дактиномицин, циклофосфамид), вкл. и ако провеждате лъчетерапия.
- лекарства за сърцето, наречени калциеви антагонисти (напр. нифедипин, дилтиазем, верапамил, дексверапамил)
- циметидин (за лечение на стомашни язви и киселини).
- хинин (за лечение на малария)
- антибиотици, като сулфонамиди и хлорамфеникол
- противовирусни лекарства, използвани за лечение на инфекции с ХИВ (СПИН) -интерферон (за лечение на някои видове хепатит, лимфом) -дифенилхидантоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) -обезболяващи лекарства, които са производни на амидопирина
- дексразоксан, който често се използва с епирубицин, за да намали риска от увреждане на сърцето
Ако Ви предстои ваксиниране трябва да уведомите Вашия лекар. Ако епирубицин се прилага с някои ваксини може да не се създаде достатъчно силен имунитет.
Еписиндан с храни, напитки и алкохол
Няма необходимост от специален хранителен режим по време на лечението с този продукт.
Бременност, кърмене и фертилнтет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
При жените в детеродна възраст трябва да се изключи възможна бременност преди началото на лечението.
Избягвайте забременяване, докато Вие или Вашият партньор се лекувате с епирубицин. Ако сте сексуално активни, се препоръчва да използвате ефективни противозачатъчни средства за предпазване от бременност по време на лечението и до 6 месеца след това, независимо дали сте мъж или жена. Епирубицин може да доведе до вродени дефекти на Вашето бебе, така че е важно да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна.
Еписиндан трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Кърмене
Преди началото на лечение с епирубицин трябва да преустановите кърменето, тъй като част от лекарството може да премине в кърмата и да увреди Вашето бебе.
Фертилитет
При жени епирубицин може да доведе до липса на менструация (аменорея) или преждевременна менопауза.
Мъжете, провеждащи лечение с епирубицин, трябва да съхранят част от спермата си поради съществуваща възможност за настъпване на необратимо безплодие, предизвикано от терапията
Шофиране и работа с машини
Няма данни за специфични нежелани ефекти по отношение на способността за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар какъв период от време трябва да измине от възстановяването Ви преди да започнете да шофирате и работите с машини.
Еписиндан прах за инжекционен разтвор съдържа метил парахидроксибензоат
Метил парахидроксибензоатьт в състава на продукта може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронохоспазъм.
Еписиндан ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез вливане (инфузия) във вена или чрез катетър директно в пикочния мехур. В зависимост от състоянието Ви Вашият лекар ще определи дозата и продължителността на лечението Ви.
Когато Еписиндан се инжектира директно в пикочния мехур, ще бъдете инструктирани да не пиете течности 12 часа преди началото на лечението, за да се избегне разреждане на лекарството с урината в пикочния мехур. При изпразване на пикочния мехур трябва да се внимава съдържанието му да не влиза в контакт с кожата. В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатия участък с вода и сапун, но не го търкайте. Един курс на лечение понякога може да бъде достатъчен, но Вашият лекар може да Ви посъветва да проведете няколко курса през три или четири седмици. Възможно е чак след като проведете няколко курса да се почувствате по-добре и заболяването Ви да е вече под контрол.
По време на лечението с Еписиндан Вашият лекар ще Ви провежда редовно изследване на:
• кръвта, за да проверява дали се е понижил броят на кръвните Ви клетки и нуждаете ли се от лечение за това.
• сърдечната функция. Увреждане на сърцето може да се наблюдава, когато се прилагат високи дози Еписиндан. Това може да не се установи по време на лечението или веднага след прекратяването му, поради което е необходимо провеждане на редовни изследвания за известен период от време
• чернодробната функция - чрез кръвни тестове, за да се провери дали Еписиндан е увредил черния Ви дроб.
• стойностите на пикочна киселина - Еписиндан може да повиши стойностите на пикочна киселина в кръвта и да предизвика подагра. В такива случаи, ако стойностите са твърде високи, Вашият лекар може да Ви назначи друго лекарство.
Ако Ви прилагат по-високи дози Еписиндан
Високите дози могат да доведат до по-тежко протичане на нежеланите лекарствени реакции, като например възпаление на лигавиците (язви в устата) или могат да намалят броя на белите кръвни клетки (които предпазват от възникване на инфекции) и тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва) в кръвта. Ако това се случи, може да се нуждаете от прилагане на антибиотици или от кръвопреливане. Възможно е развитие на сърдечна недостатъчност дълго след завършване на лечението. Препоръчва се проследяване на сърдечната функция на пациентите.
Тъй като това лекарство ще Ви се прилага докато сте в болницата, е малко вероятно да Ви се приложи твърде висока или твърде ниска доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
Както всеки друг лекарствен продукт, Еписиндан може за предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
4.Възможни нежелани реакции
Ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции при интавенозна инфузия на епирубицин, кажете на Вашия лекар веднага, тъй като всички те са сериозни. Може да се наложи спешна медицинска помощ.
• болка, зачервяване, усещане за парене или смъдене на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, които настъпват често.
• проблеми със сърцето (сърдечна недостатъчност, която води до болки в гърдите, задух, подуване на корема, глезените или краката, увеличен черен дроб, течност в белите дробове, галопиране на сърцето). Тези нежелани реакции са редки.
• при тежка алергична реакция се наблюдават симптоми като: отпадналост, обрив по кожата, подуване на лицето и затруднено дишане или хриптене. В някои случаи може да възникне колапс. Тези нежелани лекарствени реакции са редки по честота.
Честотата на останалите наблюдавани нежелани лекарствени реакции е следната:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациента)
• броят на белите кръвни клетки (които предпазват от инфекции) може да се понижи, вследствие на което се увеличава вероятността от възникване на инфекции и треска.
• анемия (понижен брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух)
• косопад - може да бъде доста силен. Възможно е при мъжете да престане да расте брадата. Косата обикновено отново израства, когато курсът на лечение завърши.
• червено оцветяване на урината, което е нормално и е свързано с цвета на лекарството. Трябва да информирате Вашия лекар, ако оцветяването не се прекрати в рамките на няколко дни или смятате, че имате кръв в урината.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациента)
• инфекции
• загуба на апетит
• чувство за жажда (обезводняване)
• топли вълни
• възпаление на лигавиците (болезненост или язви в устата).
• гадене (позиви за повръщане), повръщане или диария.
• възпаление на пикочния мехур или увреждане на стената на пикочния мехур (некроза). Нечести възможни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациента)
• понижен брой на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва), което повишава риска от кървене и образуване на синини. Важно е да се потърси медицинска помощ, ако това се случи.
• подуване, зачервяване, болки по хода на вената, които могат да бъдат свързани с образуването на кръвни съсирени (флебит, тромбофлебит).
Редки възможни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
• когато епирубицин се прилага в комбинация с други противоракови лекарства при някои пациенти след приключване на лечението се наблюдава редки видове левкемия (рак на белите кръвни клетки), • световъртеж
• умора, слабост и чувство на студ, треска, • уртикария
• нисък брой на сперматозоидите • липса на менструация
• кардиотоксичност (отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), нарушения на сърдечния ритъм, заболяване на сърдечния мускул), атриовентрикуларен (АВ) блок, бедрен блок
• промени в стойностите на чернодробните ензими
• повишени стойности на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
• инфекция на кръвта (сепсис, септичен щок)
• пневмония
• вътрешен кръвоизлив и недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород
• възпаление на очите (конюнктивит, кератит)
• тромбоемболия (вкл. белодробна тромбоемболия)
• шок
• разязвяване на лигавиците, болка в устната кухина, парене върху лигавиците, кървене, пигментация на бузите
• понижена функция на лявата камера без поява на симптоми
• локална токсичност, обрив, сърбеж, кожни промени, еритема, пристъпно почервеняване, повишено пигментиране на кожата и ноктите, фото чувствителност, свръхчувствителност на облъчения кожен участък (реакция след лъчетерапия).
• склерозиране на вената, локална болка на мястото на приложение, тежко възпаление на подкожната тъкан, тъканна некроза (след инцидентно инжектиране около вената)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Еписиндан
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на
годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Готов за употреба разтвор: 24 часа при температура под 25°С.
48 часа при температура 2°С - 8°С.
Не използвайте това лекарство, ако забележите помътняване, промяна в цвета или поява на утайка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Еписиндан:
Активното вещество в един флакон е 10 mg или 50 mg епирубицинов хидрохлорид Другите съставки са: лактоза монохидрат, метил парахидроксибензоат.
Как изглежда Еписиндан и какво съдържа опаковката
Външен вид
Прах за инжекционен разтвор с оранжево-червен цвят. Опаковка
Еписиндан 10 те прах за инжекционен разтвор
Картонена кутия с 1 флакон от безцветно стъкло, с обем на пълнене 10 ml. Еписиндан 50 mg прах за инжекционен разтвор
Картонена кутия с 1 флакон от безцветно стъкло, с обем на пълнене 30 ml.
Притежател на разрешението за употреба:
Актавис ЕАД Ул."Атанас Дуков" № 29 1407 София, България
Производител:
S.C.SINDAN - PHARMA S.R.L. 11 Ion Mi ha lac he blvd. Bucharest 1, Румъния
Actavis Italy S. p. A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (Milan) Италия
За всяко допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба.
Актавис ЕАД Ул."Атанас Дуков" № 29 1407 София, България Тел. 02 9321762; 02 9321771
Дата на последно преразглеждане на листовката: май 2014 г.
