ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Бплериум 25 mg филмирани таблетни Eplerium 25 mg film-coated tatlets
Еплериум 50 mg филмирани таблетки Eplerium 50 mg film-coated tablets
Еплеренон (Epierenone)
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Бплериум 25 mg филмирани таблетни Eplerium 25 mg film-coated tatlets
Еплериум 50 mg филмирани таблетки Eplerium 50 mg film-coated tablets
Еплеренон (Epierenone)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
• Залазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Еплериум и за какво се използва
2. Преди да приемете Еплериум
3. Как да приемате Еплериум
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Еплериум
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕПЛЕРИУМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Еплериум принадлежи към група лекарства, които се наричат селективни алдостеронови блокери. Тези блокери потискат действието на алдостерон - вещество, което се произвежда в тялото и контролира Вашето кръвно налягане и функцията на сърцето. Високите нива на алдостерон могат да причинят във Вашия организъм промени, които водят до сърдечна недостатъчност.
Еплериум в комбинация с други лекарства, които се използват за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, може да помогне за предпазване от влошаване на сърдечната недостатъчност след сърдечен инфаркт.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЕПЛЕРИУМ Не приемайте Еплериум
• ако сте свръхчувствителни (алергични) към еплеренон или към някоя от останалите съставки на Еплериум
• ако имате високи нива на калий в кръвта си (хиперкалиемия)
• ако приемате група лекарства, които Ви помагат да отделите излишната течност от организма си (калий-съхраняващи диуретици) или „солеви таблетки" (калиеви добавки)
• ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване
• ако имате тежко заболяване на черния дроб
• ако приемате лекарства, които се използват за лечение на гьбични инфекции (кетоконазол или итраконазол)
• ако приемате антивирусни лекарства за лечение на ХИВ (нелфинавир или ритонавир)
• ако вземате антибиотици, които се използват за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин или телитромицин)
• ако приемате нефазодон, който се използва за лечение на депресия.
Обърнете специално внимание при употребата на Еплериум
• ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб (вж. също и „Не приемайте Еплериум'*)
• ако приемате литий (обикновено се предписва за маниакално-депресивни разстройства, които се наричат още и биполярни разстройства)
• ако приемате такролнмус или циклоспорин (използват се за лечение на кожни заболявания, като псориазис и екзема или за предотвратяване на реакцията на отхвърляне след трансплантация на органи)
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не трябва да приемате Еплериум заедно със следните лекарства (вж. също и „Не приемайте Еплериум"):
• Итраконазол или кетоконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, нелфинавир (антивирусни лекарства за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използват се за лечение на бактериални инфекции) или нефазодон (използва се за лечение на депресия), тъй като тези лекарства намаляват разграждането на Еплериум, като по този начин удължават ефектите му в организма.
• Калий-съхраняващи диуретици (лекарства, които Ви помагат да отделите излишната течност от организма) и калиеви добавки (солеви таблетки), тъй като тези лекарства повишават риска от високи нива на калий в кръвта Ви.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
• Литий (обикновено се предписва при маниакално-депресивни разстройства, които се наричат още и биполярни разстройства). Установено е, че употребата на литий заедно с диуретици и АСЕ инхибитори (използват се за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания) причинява прекомерно повишаване на нивата на литий в кръвта, което може да предизвика нежелани реакции като: загуба на апетит, нарушено зрение, умора, мускулна слабост, мускулни трепвания.
• Циклоспорин или такролнмус (използват се за лечение на кожни заболявания, като псориазис и екзема или за предпотвратяване на отхвърлянето след трансплантация на органи). Тези лекарства могат да причинят бъбречни проблеми и поради това водят до повишен риск от високи нива на калий в кръвта Ви.
• Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС - определен вид болкоуспокояващи, като например ибупрофен, които се използват за облекчаване на болката, сковаността и възпалението). Тези лекарства могат да доведат до бъбречни проблеми и поради това повишават риска от високи нива на калий в кръвта Ви.
• Триметоприм (използва се за лечение на бактериални инфекции) може да доведе до повишен риск от високи нива на калий в кръвта Ви.
• АСЕ инхибитори (като еналаприл) и антагонисти на рецепторите за ангиотензин П (като кандесартан) (които се използват за лечение на високо кръвно налягане, сърдечни заболявания или някои определени видове заболявания на бъбреците) могат да повишат риска от високи нива на калий в кръвта Вн.
• Алфа-1 блокерите като празозин или алфузосин (използват се за лечение на високо кръвно налягане и определени състояния на простатата) могат да доведат до понижаване на кръвното налягане и замаяност при изправяне.
• Трициклични антидепресанти като амитриптилин или амоксапин (за лечение на депресии), антипсихотични средства (наричани също и невролептици) като хлорпромазин или халоперидол (за лечение на психични нарушения), амифосган (използва се по време на антитуморна химиотерапия) и баклофен (използва се за лечение на мускулни спазми). Тези лекарства могат да доведат до понижаване на кръвното налягане и замаяност изправяне.
• Глюкокортикоидите като хидрокортизон или преднизолон (използват се за лечение на възпаление и някои кожни заболявания) и тетракозактид (използва се главно за диагностициране и лечение на нарушения на надбьбречиия кортекс) могат да намалят ефекта на понижаване на кръвното налягане на Еплериум.
• Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания). Нивото на дигоксин в кръвта може да се повиши при едновременното му прилагане със Еплериум.
• Варфарин (антикоагулант): Необходимо е повишено внимание при прием на варфарин, тъй като високите нива на варфарин в организма могат да предизвикат промени в ефекта на Еплериум върху тялото.
• Еритромицин (използва се за лечение на бактериални инфекции), саквинавир (антивирусно лекарство за лечение на ХИВ), флуконазол (използва се за лечение на гьбични инфекции), амиодарон, дилтиазем и верапамил (за лечение на проблеми със сърцето и високо кръвно налягане) намаляват разграждането на Еплериум, като по този начин удължават ефекта на Еплериум в организма,
• Жълтият кантарион (билково лекарство), рифампицин (използва се за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използват се, освен за други цели, също при лечението на епилепсия) може да повиши разграждането на Еплериум и по този начин да намали ефекта му.
Прием на Еплериум с храни и напитки Еплериум може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ефектът на Еплериум не е оценяван по време на бременност при хора. Не е известно дали еплеренон се екскретира в майчиното мляко при човека. Трябва с Вашия лекар да вземете решение дали да спрете кърменето или да спрете приема на лекарството.
Шофиране н работа с машини
След прием на Еплериум може да почувствате замайване. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте машини.
Важна информация относно някои от съставките на Еплериум
Еплериум 25 mg филмирана таблетка съдържа 35,08 mg лактоза, Еплериум 50 mg филмирана таблетка съдържа 70,16 mg лактоза (като лактоза монохидрат). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЕПЛЕРИУМ
Винаги приемайте ЕПЛЕРИУМ точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Еплериум таблетки може да се приемат заедно с храна или на празен стомах. Поглъщайте таблетките цели с много вода.
Еплериум обикновено се прилага заедно с други лекарства за сърдечна недостатъчност, например бета-блокери. Обичайната начална доза е една таблетка от 25 mg веднъж дневно, като тя се увеличава след около 4 седмици на 50 mg веднъж дневно (или като една таблетка от 50 mg, или две таблетки по 25 mg).
Нивата на калий в кръвта трябва да се измерват преди започване на лечението с Еплериум, през първата седмица и на първия месец след започване на лечение или след корекция на дозата. В зависимост от нивото на калий в кръвта Ви, Вашият лекар може да коригира Вашата доза.
При пациенти с леко бъбречно заболяване и пациенти с леко към умерено заболяване на черния дроб не се налага корекция на началната доза. Ако имате проблеми с черния дроб или
бъбреците, може да се наложи често да Ви правят изследване на нивото на калий в кръвта (вижте също и „Не приемайте Еплериум").
При пациенти в старческа възраст: не се налага корекция на началната доза.
При деца и юноши: Еплериум не се препоръчва.
Ако сте приели повече от необходимата доза Еплериум
Ако сте приели повече Еплериум, отколкото е необходимо, трябва веднага да съобщите на Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели твърде голямо количество от Вашето лекарство, най-вероятните симптоми ще бъдат понижаване на кръвното налягане (проявява се с леко усещане в главата, замайване, замъглено виждане, слабост, остра загуба на съзнание) или хиперкалиемия, високи нива на калий в кръвта (проявяват се с мускулни крампи, диария, гадене, замайване или главоболие).
Ако сте пропуснали да приемете Еплериум
Ако почти е станало време да вземете следващата таблетка, пропуснете забравената таблетка и вземете следващата таблетка в обичайното време.
В противен случай вземете таблетката веднага щом се сетите, при условие че има интервал от повече от 12 часа до момента, когато вземате следващата таблетка. След това продължете да приемате Вашето лекарство по обичайния начин.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Еплериум
Важно е да продължите да приемате Еплериум толкова дълго, колкото е Ви е предписано, освен ако лекарят не Ви каже да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Еплериум може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако при Вае се появи някое от следните:
Трябва да потърсите веднага медицинска помощ
• подуване на лицето, езика или гърлото
• затруднено преглъщане
• копривна треска и затруднено дишане
Това са симптоми на ангионевротичен оток.
Други съобщавани нежелани лекарствени реакции включват:
Чести нежелани лекарствени реакции: засягат от 1 до 10 на 100 потребители
• повишено ниво на калий в кръвта Ви (симптомите включват мускулни крампи, диария, гадене, замайване или главоболие)
• замайване
• ниско кръвно налягане
• диария
• гадене
• нарушено функциониране на бъбреците
• обрив
Нечести нежелани лекарствени реакции: засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители
• еозинофилия (увеличаване на броя на определен вид бели кръвни клетки)
• дехидратация (обезводняване)
• повишени холестерол или триглицериди (мазнини) в кръвта
• ниско ниво на натрий в кръвта • безсъние (трудно заспиване)
• главоболие
• сърдечни оплаквания, напр. неритмична сърдечна дейност, инфаркт на миокарда и сърдечна недостатъчност
• понижено кръвно налягане, което може да причини замайване при изправяне
• тромбоза (кръвни съсиреци) в долните крайници
• болки в гърлото
• газове
• повръщане
• сърбеж
• повишено потене
• болки в гърба
• крампи в долните крайници
• чувство на слабост и общо неразположение
• повишени нива на урея и креатинин, които може да свидетелсват за проблеми с бъбреците
• възпаление на бъбреците
• нарастване на гърдите при мъже
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕПЛЕРИУМ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Еплериум филмирани таблетки след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Еплериум
-Активното вещество е еплеренон. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg или 5O mg еплеренон.
-Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката; Лактоза монохидрат, Целулоза, микрокристална (тип 101), Кроскармелоза натрий, Хипромелоза (тип 2910), Целулоза, микрокристална (тип 102),
Натриев лаурил сулфат, Талк,Магнезиев стеарат
Обвивка на таблетката: Лактоза монохццрат, Хипромелоза (тип 2910), Титанов диоксид(Е171), Макрогол 4000
Как изглежда Еплериум и какво съдържа опаковката
Еплериум 25 mg таблетка е бяла или почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка. На едната й страна е гравирано: „CG3", на другата страна няма обозначения.
Еплериум 50 mg таблетка е бяла или почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка. На едната й страна е гравирано: „CG4", на другата страна няма обозначения.
10,20,30,50, 90 и 100 филмирани таблетки са опаковани в блистер от PVC/алуминий и картонени кутии.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad VilbeL Германия
Производители Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polfgono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
Дата на последно одобрение на листовката
Септември 2013
