ЕСПРИТАЛ 45 mg филмирани таблетки
ESPR1TAL 45 mg film-coated tablets
Миртазапин (Mirtazapinе)
Прочетете внимателно пялата листовка прели да започнете да използвате това лекарство. Tъй като тя съдържа важна за Вас информация
Прочети повече >>
ЕСПРИТАЛ 45 mg филмирани таблетки
ESPR1TAL 45 mg film-coated tablets
Миртазапин (Mirtazapinе)
Прочетете внимателно пялата листовка прели да започнете да използвате това лекарство. Tъй като тя съдържа важна за Вас информация
Запазете тази листовка. Може ла се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, моля. попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Ваши тe.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописаии в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Еспритал и за какво сс използва
2. Какво трябва да знаете, преди ла приемете Еспритал
3. Как да приемате Еспритал
4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Еспритал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЕСПРИТАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Еспритал (активното вещество е миртазапин) е антидепресант, използван за лечение на депресия.
Признаците на депресия включват липса на настроение, двигателни нарушения, нарушения на СЪНЯ (ранно събуждане) и загуба на тегло. Също така симптоми на депресия като например: незаинтересованост, склонност към самоубийство, промяна на настроението. Ефектът от лечението с Еспритал се проявява след 1 до 2 седмици лечение.
2. Какво трябва ла знаете, преди да приемете ЕСПРИТАЛ
Не приемайте Еспритал,
-ако сте алергични/свръхчувствителни към активното вещество или към някое от останалите съставки (изброени в точка 6).
-Ако приемате ИЛИ наскоро сте приемали (в последните две седмици) лекарства, наречени ннхнбптори на мопоаминоксидазата (МАО- инхибитори).
Предупреждения и предпазни мерки
Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст
Еспритал обикновено не трябва да се използва при депа и юноши под 18 годишна възраст, защото не показва ефикасност. Трябва също да знаете, че когато пациенти на възраст под 18 години приемат гози клас лекарствени продукти, има повишен риск от странични ефекти, като опит за самоубийство, самоубийствени мисли и враждебност (главно агресия, противопоставяне и гняв). Въпреки това. Вашият лекар може да предпише Еспритал на пациенти и на възраст под 18 години, тъй като е преценил/а, че това е най-добре за тях.
Ако Вашият лекар е предписал Еспритал на пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това. моля. върнете се отново при него. Ако някой от описаните по-горе симптоми се развие или влоши, когато пациент на възраст под 18 години приема Еспритал, трябва да уведомите Вашия лекар. Освен това, все още не е установена безопасността при продължителна употреба на Еспритал при тази възрастова група, по отношение на растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението.
В допълнение, при тази възрастова категория е наблюдавано значително повишаване на теглото по-често, отколкото при лекувани с Еспритал възрастни пациент
Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресии или тревожно разсстройство
Ако сте депресирани и или имате тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат -обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Вие може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:
- Ако и прели сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
- Ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресанти.
Ако по което и да е време у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Може да прецените, че е полезно ла споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, чс Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Също обърнете специално внимание, ако:
Имате или някога сте имали някое от следващите състояния.
Уведомете Вашия лекар за тези състояния, преди да започнете приема на Еспритал, ако не сте го направили преди.
- припадъци (епилепсия). Ако се появят припадъци или вашите припадъци станат по-чести, спрете приема на Еспритал и се свържете веднага с Вашия лекар;
- чернодробно заболяване, включително жълтеница. Ако се появи жълтеница, спрете приема на Еспритал н се свържете е Вашия лекар незабавно.
- бъбречно заболяване;
- сърдечно шболяванс или ниско кръвно налягане:
- шизофрения. Ако психотични симптоми като параноидни мисли станат по-чести или тежки, веднага се свържете с Вашия лекар:
- биполярно разстройство (редуващи се периоди на екзалтираност/свръхактивност с депресивно настроение. Ако започнете да се чувствате по подобен начин, спрете приема на Еспритал и се свържете веднага с Вашия лекар.
-диабет (може ла е необходима корекция на нашата дои» инсулин или други антидиабет пчпи лекарства);
-заболяване на очите като повишено вътреочно налягане (глаукома); -трудности в уринирането, което може да е причинено от уголемена простата.
Ако развиете признаци на инфекция като необяснимо висока температура, възпалено п.рло и язви в устата.
• Спрете приема на Еспритал и се консултирайте с Вашия лекар незабавно за кръвен тест. В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци за нарушения в производството на кръвни клетки в костния мозък. Макар и рядко, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмично лечение.
Ако сте възрастен пациент. Вие може да сте по-чувствтелен към страничните ефекти на антидепресантите.
Други лекарства и ЕЦПРИТАЛ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не приемайте Еспритал в комбинация с:
• Инхибитори на моноамннооксплазата (МАО-инхибитори). Също не приемате Еспритал до две седмици след спиране на лечението е МАО инхибиторИ, Ако ere спрели приема па Еспритал. не приемайте МАО инхпбпторп през следващите две седмипи. Примери на МАО инхибитори са моклобемид, транилципромин (антидепресанти) и сележилин (използван за лечение на болест на Паркинсон).
Внимавайте, когато приемате Еспритал в комбинация с:
• АнтндпнрсеанIн каго SSKIs (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонпн). венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечиние на мигрена). трамадол (болкоуспокояващо лекарство), лннезолпд (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и продукти, съдържащи екстракт от жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия). В много редки случаи употребата на Еспритал или Еспритал в комбинация с тези лекарства може да доведе до т. нар. серотонинов синдром. Някои от симптомите на този синдром са необяснима треска, потене, ускорен сърдечен пулс, диария, неконтролирани мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание. Ако получите комбинация от тези симптоми, уведомсте незабавно Вашия лекар.
• Антидепресантът нефазодон може да увеличи количеството на Еспритал във Вашата кръв. Информираше Вашия декар, ако използвате това лекарство. Може да е необходимо да се намали дозата на Еспритал или когато се спре употребата на нефазодон, да се увеличи дозата на Еспритал отново.
• Лекарства за лечение па безпокойство или безсъние, каквито са бензодиазепините. Лекарства за лечение на шизофрения каго олантанин; Лекарства за лечение па алергии като цетиризин: Лекарства зa силна болка като морфин. В комбинация с тези продукти Еспритал можела увеличи сънливостта, която причиняват.
• Лекарства за лечение на инфекции; лекарства за лечение на бактериални инфекции (като еритромицин):
Лекарства за лечение на гьбичнн инфекции (като кетоконазол) и лекарства за HIV/AIDS ( като IIIV-протеазни инхибитори). В комбинация с Еспритал тези лекарства могат да повишат количеството Еспритал във Вашата кръв. Информирайте Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да е необходимо да се намали дозата на Еспритал или когато тези лекарства се спрат, да се повиши дозата на Еспритал отново.
• Лекарства за лечение на епилепсия като карбамазсппн и фенитопн: Лекарства за лечение на туберкулоза като рифампицин. В комбинация с Еспритал тези лекарства могат да намалят количеството Еспритал в кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да е необходимо да се повиши дозата на Еспритал или когато тези лекарства се спрат, да се повиши дозата на Еспритал отново. • Лекарства за предпазване ОТ кръвосъсирванс като варфарин.
Еспритал може да увеличи ефектите на варфарин в кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако използвате това лекарство. В случай на комбинация е необходимо лекар ла наблюдава кръвта Ви внимателно.
Еспритал с храна, напитки и алкохол
Ефекта на Еспритал не се влияе от приема на храна. Еспритал може да намали потенциала на централната нервна сиегема в комбинация с алкохол; затова трябва ла се избягва алкохола по време на лечението.
Бременност , кърмене и фертнлитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се е Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ограниченият опит с приложението на Еспритал върху бременни жени не показва повишен риск. Въпреки това трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Уверете се, че Вашата акушерка пили Вашия лекар знае, че приемате Еспритал. Приемани по време на бременност, подобни лекарства (SSRI) могат да повишат риска от сериозно състояние при бебето, наречено иерсистираша пулмоиарна хипертония на новороденото (PPHN), което води до учестено дишане и посиняване. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждане. Ако това се случи е Вашето бебе, незабавно уведомете Вашата акушерка и/или Вашия лекар. Ако използвате Еспритал до. или малко преди раждането. Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани реакции.
Шофиране и работа с машини
Еспритал може да повлияе способността за концентрация или активното внимание. Трябва да сте сигурни, че тези способности не са засегнати преди да шофирате или да работите с машини. Еспритал съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете приема на този лекарствен продукт.
3. КАК ДЛ ПРИЕМАТЕ ЕСПРИТАЛ
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е кали Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар и.ли фармацевт.
Приемайте таблетките през устата. Преглъщайте предписаната Ви доза Еспритал, без да дъвчете, с малко вода или сок.
За доза от 15 mg използвайте половин таблетка Еспритал 30 mg.
Обичайната начална лоза е 15 mg или 30 mg всеки ден. Вашият лекар може да ви посъветва да увеличите Вашата доза след няколко дни до количеството, най-подходящо за Вас (между 15 и 45 mg дневно). Дозата е обикновено е еднаква за всички възрасти. Въпреки това, ако сте в напреднала възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване. Вашият лекар може да промени дозата.
Кога да приемате Еспритал
Приемайте Еспритал по едно и също време през деня.
Най-добре е да приемате Еспритал като единична доза преди лягане. Въпреки това вашият лекар може да предложи да разделите предписаната Ви доза Еспритал - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане. По-високата доза трябва да се приема преди лягане.
Обикновено Еспритал ще започне да действа след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да се почувствате по-добре. Важно е през първите няколко седмици от лечението ла говорите е Вашия лекар за ефектите на Еспритал.
2 или 4 седмици, след като сте започнали приема на Еспритал, говорете с Вашия лекар как Ви влияе това лекарство.
Ако все още не се чувствате добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза. В този случай, се консултирайте с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици. Обикновено Вие ще трябва да приемате Еспритал. докато симптомите на депресия са изчезнали в продължение на 4 до 6 месеца.
Ако сте приели повече от необходимата доза Еспритал
Ако Вие или някой друг сте приели твърде много Еспритал. повикайте веднага лекар.
Най-вероятните признаци на предозиране на Еспритал (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.
Ако сте пропуснали да приемете Еспритал
Ако е трябвало да приемате Вашата доза веднъж дневно:
• Ако сте пропуснали да приемете вашата доза Еспритал, не приемайте пропуснатата. Просто я пропуснете. Приемете следващата доза в обичайното време.
Ако е трябвало до приемате Вашата доза два пъти на ден:
• Ако сте забравили да вземете сутрешната доза. просто я вземете заедно с вечерната доза
• Ако сте забравили да вземете вашата вечерна доза, не я приемайте със следващата сутрешна доза, просто я пропуснете и продължете с нормалните си сутрешни и вечерни дози
• Ако забравите приема и на двете дози не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози. Пропуснете и двете дози и продължете на следващия ден с нормалите си сутрешни и вечерни лочи.
Когато сте пропуснали да приемете повече дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Еспритал:
Спрете приема на Еспритал само след консултация с Вашия лекар.
Ако сирете твърде рано. Вашата депресия може да се повтори. След като веднъж сте се почувствали добре. творете с вашия лекар. Вашият лекар може да реши кога лечението може да бъде спряно.
Не спирайте внезапно приема на Еспритал. дори когато депресията Ви е изчезнала. Ако спрете внезапно приема на Еспритал. може ла се почувствате зле. замаяни, възбудени или тревожни и да имате главоболие. Тези симптоми могат да бъдат избегнати чрез постепенно спиране. Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата постепенно.
Ако имате други допълнителни въпроси за употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармапевi
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обикновено това лекарство се понася добре, дори в някои случаи да е трудно да се разграничат предизвиканите от Еспритал признаци от тези. дължащи се на заболяването.
По време на приложението на миртазапин (активното вещество на Еспритал) могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции (подредени съгласно честотата на появата им):
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента)
-Увеличение на апетита и теглото, сънливост или безсъние, главоболие, сухота в устата
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента)
• Лeтаргия. замаяност, треперене или тремор. гадене, диария, повръщане, обрив или кожни изриви (екзантема), болки в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия). болки в п.рба. чувство на замаяност или припадане, когато се изправите внезапно (opтостатична хипотония). оток (обикновено в глезените или ходилата), причинено от задържане на течности (оток), умора, ярки сънища, объркване, чувство на безпокойство, проблеми със съня.
• В клинични проучвания при деца под 18 годишна възраст са наблюдавани често: значително повишаване на телесното тегло, уртикария и повишаване на нивото на триглипериди в кръвта.
Нечести ( могат да засегнат до I на 100 пациента)
• Чувство на екзалтираност или емоционална приповдигнатост (мания)
Спрете приема на Еспритал и уведомете Вашия лекар незабавно.
• Необичайно усещане по кожата. например парене, смъдене, гъделичкане или _изтръпване (парестезня), "неспокойни крака", загуба на съзнание(синкоп), усещане на скованост в устата (орална хипоестезия), ниско кръвно налягане, кошмари. възбуда. халюцинации, желание за движение
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациента)
• Жълто оцветяване на очите или кожата; това може да е нарушение на чернодробната функция (жълтеница).
Спрете приема на Еспритал и уведомете Вашия лекар незабавно
• Мускулни спазми или контракции (миоклонус). агресия
С неизвестна честота: честотата не може ла бъде оценена от наличните данни.
• Признаци на инфекции като внезапна необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата (aгранулоцитоза)
Спрете приема на Еспритал и се свържете незабавно с Вашия лекар за кръвен тест. В редки случаи Еспритал може да причини нарушения в производството на кръвни клетки (потискане на костния мозък). Някои хора стават по-малко устойчиви на инфекции, защото Еспритал може да причини временен недостиг нацбели кръвни клетки (гранулоцитопения). В редки случаи Еспритал можежда причини също недостиг на червени и бели кръвни клетки, също и на тромбоцититс (апластична анемия), недостиг на тромбоцитите (тромбоцитопения) или увеличение на броя на белите кръвни клетки (еозннофилия).
• Епилептични пристъпи (гърчове)
Спрете приема на Еспритал и уведомете Вашия лекар незабавно..
• Комбинации от симптоми като необяснима треска, потене , ускорен сърдечен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
В редки случаи те могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
Спрете приема на Еспритал и уведомете Вашия лекар незабавно.
Мисли за самонаранниане или самоубийство
Обърнете се към Вашия лекар или отидете незабавно в болница.
• Абнормални усещания в устата (орална парестезия), подуване в устата (оток в устата), хипонатрисмия. неадекватна секреция на антидиуретнчен хормон, проблем с артикулацнята (нечленоразделна реч), повишено слюноотделяне, ходене насън, кожни проблеми
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЕСПРИТАЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се употребява след изтичането на срока на годност, който е отбелязан (Годен до:) върху кутията/блистера. Срокът на годност изтича в последния ден на отбелязания месец.
Няма специални изисквания за съхранението.
Не и изхвърляше лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Еспритал
Активно вещество: миртазапин 30 или 45 mg във всяка филмирана таблетка.
Другите съставки са:: лактоза монохидрат, нискозаместена хипролоза. царевично нишесте, микрокристална целулоза, нишесте, прежелатинизирано, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев eieapai. талк. хииромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид, жълт железен оксид (Еспритал 30), червен железен оксид (Еспритал 30).
Как изглежда Еспритал и какво съдържа опаковката
Esprital 45: бели, овални филмирани таблетки. Размер на опаковката: 30 филмирани таблетки
Производител и притежател па разрешението за употреба
ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130 102 37 Prague 10. Чешка Република
За допълнителна информация относно това лекарство, моля .свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Санофи-Авентис България ЕООД
1303 София. бул. Ал. Стамболийски 103, България
Тел: 02/970 53 00,
e-mail: bu-mcdical-info(ffl sanofi-avcntis.com
Дата на последно преразглеждане на листовката MM7YYYY
