ЛИСТОВКА КЪМ ОПАКОВКАТА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Гемцитин 200 mg прах за инфузионен разтвор
Gemcitin 200 mg powder for solution for infusion
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА КЪМ ОПАКОВКАТА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Гемцитин 200 mg прах за инфузионен разтвор
Gemcitin 200 mg powder for solution for infusion
Гемцитин 1 g прах за инфузионен разтвор
Gemcitin 1 g powder for solution for infusion
гемцитабин [gemcitabine]
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате лекарството.
Запазете тази листовка, може да Ви се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптомите са същите като Вашите.
Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете на Вашия лекар или фармацевт.
В настоящата листовка:
1. Какво представлява Гемцитин и за какво се използва
2. Преди да използвате на Гемцитин
3. Как да използвате Гемцитин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Гемцитин
6. Допълнителна информация
1 .КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА ГЕМЦИТИН
Гемцитин принадлежи към лекарствена та група, наречена цитотоксици [cytotoxics]. Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите.
Гемцитин може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други противокарциногенни лекарствени средства в зависимост от вида на рака.
Гемцитин се използва за лечение на следните видове рак:
• недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), самостоятелно или заедно с цисплатин
• рак на панкреаса
• рак на гърдата, заедно с паклитаксел
• рак на яйчника, заедно с карбоплатин
• рак на пикочния мехур, заедно с цисплатин.
2. ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ГЕМЦИТИН
Не използвайте Гемцитин
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от останалитесъставки на Гемцитин
• ако кърмите
Обърнете специално внимание с Гемцитин
Преди първото вливане трябва да Ви бъдат взети кръвни проби за оценка на бъбречната и чернодробната функция. Преди всяко вливане трябва да Ви бъдат взети кръвни проби за оценка дали имате достатъчно кръвни клетки да приемете Гемцитин .Ако лекуващият Ви лекар прецени да промени дозата или да забави лечението в зависимост от общото Ви състояние или ако кръвните Ви показатели са твърде ниски.
Периодично ще Ви вземат кръвни проби за оценка на бъбречната и чернодробната функция. Трябва задължително да информирате лекуващия Ви лекар ако:
• имате или сте имали чернодробно заболяване, сърдечно или съдово заболяване;
• ако напоследък сте преминали или ви предстои лъчетерапия;
• скоро сте били ваксинирани
• развивате затруднения с дишането или се чувствате много отпаднали и сте много бледи (може да бъде сигнал за отпадане на бъбрека).
На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на лечението с Гемцитин и до 6 месеца след него. Ако желаете да станете баща по време на лечението или в рамките на 6 месеца след него, обърнете се за съвет към лекуващия Ви лекар или към Вашия аптекар. Бихте могли да потърсите допълнителна консултация за консервация на сперма преди началото на лечението.
Прием на други лекарства
Информирайте лекуващия Ви лекар или фармацевта в болничното заведение ако вземате или напоследък сте вземали други лекарства, включително ваксини и лекарства, продавани без рецепта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или имате подобни намерения, споделете с лекуващия Ви лекар. Използването на Гемцитин трябва да се избягва по време на бременност. Лекуващият Ви лекар трябва да обсъди с Вас потенциалния риск от приемане на Гемцитин по време на бременността.
Ако кърмите, информирайте лекуващия Ви лекар.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Гемцитин Шофиране и работа с машини
Гемцитин може да Ви накара да почувствате сънливост, особено ако сте консумирали алкохол. Не шофирайте и не използвайте машини преди да се убедите, че лечението с Гемцитин не ви кара да чувствате сънливост.
Важна информация относно някои от съставките на Гемцитин
Гемцитин съдържа 3.5 mg (< 1 mmol) натрий във всеки флакон от 200 mg и 17.53 mg (< ] mmol) натрий във всеки флакон от 1000 mg. Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета контролираща натрия.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ГЕМЦИТИН
Обичайната доза за Гемцитин е 1000-1250 mg за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност. За изчисляването й се измерват височината и теглото Ви. Лекуващият Ви лекар използва тези данни за да определи подходящата за Вас доза. Дозата може да бъде регулирана или лечението забавено в зависимост от кръвните Ви показатели и общото Ви състояние.
Честотата на вливане на Гемцитин зависи от типа на лекувания карцином.
Преди прилагане, прахът от Гемцитин трябва да бъде разтворен от лекар или фармацевт в болничното заведение.
Гемцитин винаги ще Ви бъде прилаган чрез вливане в някоя от вените. Вливането трае приблизително 30 минути.
Ако имате допълнителни въпроси относно използването на продукта, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Гемцитин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не се проявяват при всички.
Честотата на наблюдаваните нежелани реакции се определя по следния начин:
• много често: засяга повече от 1 на 10 пациенти
• често: засяга 1 до 10 пациенти на 100
• не често: засяга 1 до 10 пациенти на 1,000
• рядко: засяга 1 до 10 пациенти на 10,000
• много рядко: засяга по-малко от ч пациент на 10,000
• неизвестно: честотата не може да се прецени от наличните данни
Трябва незабавно да се свържете с лекуващия Ви лекар ако забележите някой от следните
симптоми:
• Повишаване на температурата или инфекция (често): ако имате температура 38°С или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малък от нормалния брой бели кръвни телца, което се случва често)
• Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (честотата не е известна).
• Болки, зачервяване, подуване или възпаления в устната кухина (често).
• Алергични реакции: ако развиете кожни обриви (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).
• Умора, отпадналост, лесно оставате без дъх или пребледнявате (тъй като може да имате по-нисък от нормалния хемоглобин, което е много често).
• Кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не спира, червеникава или розовееща урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
• Затруднено дишане (много често може да има леко затруднено дишане скоро след вливането на Гемцитин ,което скоро отшумява, но не често или рядко може да има и по-сериозни белодробни проблеми).
Нежеланите реакции при Гемцитин могат да включват:
Много чести
• Ниско ниво на хемоглобина (анемия)
• Нисък брой на белите кръвни телца
• Нисък брой на тромбоцитите
• Затруднено дишане
• Повръщане
• Гадене
• Кожни обриви - алергични, често придружени със сърбеж
• Косопад
• Проблеми с черния дроб: откривани чрез резултатите от кръвните изследвания
• Кръв в урината
• Резултати от изследванията на урина с отклонения от нормата
• Грипоподобни синдроми, включително повишена температура
• Отоци (подуване на глезените, пръстите, краката, лицето)
Чести нежелани реакции
• Висока температура, придружена с нисък брой на белите кръвни телца (фибрилна неутропения)
• Анорексия (липса на апетит)
• Главоболие
• Безсъние
• Сънливост
• Кашлица
• Ринит
• Запек
• Диария
• Болка, зачервяване, подуване или възпаления в устата
• Сърбеж
• Изпотяване
• Болки в мускулите
• Болки в гърба
• Повишена температура
• Слабост
• Втрисане
Нечести нежелани реакции:
• Интерстициален пневмонит (разраняване по алвеолите на белия дроб)
• Спазъм на дихателните пътища (хрипове)
• Ненормално рентгеново изображение /скенер на гръдния кош (разраняване на белите дробове)
• Инсулт
• Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
• Сърдечна недостатъчност
• Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• Бъбречна недостатъчност
Редки нежелани реакции.
• Сърдечна криза (инфаркт на миокарда)
• Ниско кръвно налягане
• Лющене на кожата, разязвяване или образуване на мехури
• Реакции в мястото на инжектиране
• Гангрена на пръстите на ръцете или краката
• Синдром на респираторен дистрес при възрастни (тежко възпаление на белите дробове, причиняващо дихателна недостатъчност)
• Течност в белите дробове
• Радиационна токсичност- срастване на въздушните мехурчета на белия дроб, свързано с лъчетерапията
• Обрив след облъчване (кожен обрив , като при тежко слънчево изгаряне), който може да се появи върху кожата, която преди това е била изложена на лъчетерапия
Много редки нежелани реакции.
• Повишен брой на тромбоцитите
• Анафилактична реакция (остра свръхчувствителност/ алергична реакция)
• Струпеи по кожата и големи мехури
• Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, причинено от намаляване
на кръвоснабдяването)
Може да получите всеки от тези симптоми или състояния. Трябва да информирате Вашия лекар възможно най-бързо ако започнете да изпитвате някой от страничните реакции.
Ако изпитвате тревога по отношение на някой от страничните реакции, консултирайте се с лекуващия си лекар.
Ако някой от страничните реакции се задълбочи или ако забележите странична реакция, която не е спомената в настоящата листовка, информирайте лекуващия си лекар
5.КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГЕМЦИТИН
Съхранявайте лекарствения продукт на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Гемцитин след датата на изтичане срока на годност (ЕХР), указана на картонената опаковка. Датата на изтичане срока на годност се отнася за последния ден на указания месец.
Неотворен флакон: Не съхранявайте при температура над 25°С Приготвен разтвор:
Продуктът трябва да бъде използван незабавно. Когато е приготвен по предписанието, химичната и физична стабилност за употреба на разтворения гемцитабин е доказана за 24 часа при температура от 20-25°С. Допълнително разреждане може да се направи от здравен работник. Приготвеният разтвор на гемцитабин не трябва да се държи в хладилник, тъй като може да кристализира.
Лекарството е само за еднократна употреба; неизползваното количество разтвор трябва да бъде изхвърлено в съответствие с вътрешните правила.
6.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Гемцитин
Активното вещество е гемцитабин хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 200 или 1000 mg гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид).
Другите съставки са манитол, натриев ацетат трихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, използвани за коригиране на рН и азот като инертен газ.
Как изглежда Гемцитин и съдържание на опаковката
Бял до белезникав прах. След разтваряне с 0,9% натриев хлорид се получава бистър, безцветен до леко сламено жълт разтвор.
Всяка опаковка Гемцитин съдържа: 1 флакон
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
ICN Polfa Rzeszow S.A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszow, Полша
Производител:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg Германия
Дата на последно одобрение на листовката:
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
България: Гемцитин 200 mg (lg) прах за инфузионен разтвор
Чехия: Lungera 200 mg (lg)
Унгария: Gemdex 38 mg/ml рог oldatos infuziohoz
Италия: Gemcitin 200 mg (lg), polvere per soluzione per infusione
Полша: Gemcitin
Румъния: Gemcitin 200 mg (lg) Pulbere pentru solutie perfuzabila Словакия: Lungera 200 mg (lg)
