ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Glempid 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg and 6 mg tablets
Glimepiride
Глемпид 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg и 6 mg таблетки
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Glempid 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg and 6 mg tablets
Glimepiride
Глемпид 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg и 6 mg таблетки
Глимепирид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите,
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Глемпид и за какво се използва
2. Преди да започнете приема на Глемпид
3. Как да приемате Глемпид
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на лекарствения продукт
6. Друга информация
1.КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГЛЕМПИД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Глемпид е от групата лекарства, наричани перорални (приемани през устата) лекарства, намаляващи кръвната захар. Той принадлежи към група лекарствени продукти за понижаване на кръвната захар, познати като сулфанилурейни лекарства. Глемпид намалява нивото на кръвната захар отчасти чрез стимулиране на производството на инсулин в организма и отчасти чрез увеличаване чувствителността на организма към инсулин.
Глемпид се използва за лечение на определена форма на диабет (захарен диабет тип II), в случаите когато диетата, намаляване на телесното тегло и физическата активност са недостатъчни за да се контролира нивото на кръвната захар. Лекарството може да се прилага едновременно с инсулин.
2.ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГЛЕМПИД
Не приемайте Глемпид
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарственото вещество (глимепирид) или към други сулфанилурейни лекарства (лекарствени продукти за намаляване на кръвната захар като глибенкламид) или към което и да е от помощните вещества на Глемпид (изброени в т. 6: „Какво съдържа Глемпид"); ако страдате от захарен диабет тип I (инсулин-зависим диабет), ако сте в състояние на диабетна кома (поради прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвна захар);
ако сте с диабетна кетоацидоза (усложнение при диабета, водещо до натрупване на киселини в организма, което може да предизвика умора, неразположение (гадене), често уриниране, и скованост на мускулите), ако сте с тежка бъбречна недостатъчност; ако сте с тежка чернодробна недостатъчност;
Обърнете специално внимание при употребата на Глемпид
Консултирайте се с вашия лекар или фармацевт преди да приемете Глемпид ако:
се възстановявате след травма, операция, инфекции, придружени с повишена температура или други състояние свързано със стрес. Информирайте Вашия лекар за това, тъй като може да се наложи временна промяна в лечението; имате бъбречна или чернодробна недостатъчност. Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вас, консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Глемпид,
При пациенти, страдащи от дефицит на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа може да се наблюдава понижаване на нивото на хемоглобина и разпадане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
Наличната информация за ползване на Глемпид при пациенти под 18 годишна възраст е ограничена. Ето защо приложението на Глемпид не се препоръчва за тази група пациенти.
Важна информация за хипогликемия
По време на лечението с Глемпид може да получите хипогликемия (ниска кръвна захар). Рискът от сериозно понижаване на нивото на кръвната захар (хипогликемия) е най-висок през първите седмици от лечението с Глемпид. Моля, прочетете следващата по-долу допълнителна информация за хипогликемията, нейните признаци и лечение:
Следните фактори могат да повишат риска от хипогликемия (ниска кръвна захар):
- Ако приемате едновременно с Глемпид и други лекарства или природни продукти (виж "Прием на други лекарства");
- Ако приемате по-голяма от предписаната доза;
- Ако не приемате достатъчни количества храна, ако се храните нередовно, пропускате или забавяте часовете за хранене или ако спазвате пост;
- Ако промените препоръчания Ви хранителен режим;
- Ако имате намалена бъбречна функция;
- Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
- Ако страдате от определени заболявания на хормонална основа (нарушена функция на щитовидната, хипофизната или надбъбречната жлеза);
- Ако се подлагате на по-големи физически натоварвания и упражнения от обикновено и не приемате достатъчно количество храна или приемате храна с недостатъчно количество въглехидрати;
- Ако консумирате алкохол (особено ако сте пропуснали определено хранене).
Симптомите на хипогликемия (ниска кръвна захар) са следните:
- внезапно прегладняване, главоболие, неразположение (гадене), прилошаване (повръщане), слабост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивност, нарушена концентрация, превъзбуда, депресия, объркване, смущения в говора и зрението, неясен говор, треперене, частична парализа, нарушени сетивни възприятия, замаяност, усещане за безпомощност;
- могат да се наблюдават и някои от следните признаци: студена пот, влажна кожа, възбуда, ускорена сърдечна честота, повишено кръвно налягане, сърцебиене, внезапна остра болка в гръдния кош, която ирадира и към съседните зони (angina pectoris) и нарушен сърдечен ритъм (сърдечни аритмии).
Ако нивата на кръвната захар продължат да се понижават може да изпаднете в сериозно объркване (делириум), да получите гърчове, загуба на самоконтрол, повърхностно дишане, забавяне на сърдечната честота, безсъзнание· Клиничната картина на сериозното понижение на нивото на кръвната захар може да наподобява тази на мозъчен инсулт.
Лечение на хипогликемия
Симптомите обикновено изчезват бързо след приемане на захар под някаква форма - на бучки, в плодов сок или подсладен чай. По тази причина, винаги носете със себе си нещо сладко, например бучки захар, плодов сок, шоколад и др. Изкуствените подсладители не са ефективни. Ако приемането на захар няма желания ефект или ако признаците се появят отново, консултирайте се с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
Признаците на хипергликемия (високо ниво на кръвната захар) включват: жажда, необходимост от често уриниране, сухота в устата и суха кожа. Консултирайте се с Вашия лекар ако се появят подобни симптоми.
В случай на наранявания, хирургични операции или висока температура може да се наложи преминаване към лечение с инсулин.
Кръвни изследвания
Нивата на захарта в кръвта и урината Ви трябва да се следят редовно. Вашият лекар може да назначи и кръвни изследвания, за да следи броя на Вашите кръвни клетки и чернодробна функция.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Лекарят Ви може да промени дозата Глемпид, ако приемате други лекартсвени продукти, които биха могли да засилят или отслабят действието на Глемпид върху нивото на захар в кръвта.
Едновременното приемане на определени други лекарства с Глемпид може да доведе до засилване или отслабване на ефекта му. Това може да предизвика риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):
инсулин или други лекарства за диабет (напр., метформин);
лекарствени продукти за лечение на инфекции на пикочните пътища (напр., някои
дълго действащи сулфонамиди);
лекарствени продукти за лечение на бактериални инфекции (тетрациклини, хлорамфеникол, квинолон, антибиотици, кларитомицин);
болкоуспокояващи и противовъзпалителни лекарствени продукти (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, подобни на аспирина лекарства); лекарствени продукти за лечение на депресия (флуоксетин, МАО-инхибитори); лекарствени продукти, използвани при заместителна терапия на мъжки полови хормони (андрогени);
лекарствени продукти, използвани за натрупване на мускулна маса (анаболни стероиди);
кумаринови антикоагуланти (противосъсирващи, от рода на варфарин); лекарствени продукти за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол); лекарствени продукти за понижаване на кръвното налягане (ACE инхибитори); лекарствени продукти, понижаващи нивото на холестерола (фибрати); лекарствени продукти за лечение на подагра (алопуринол, пробеницид, сулфинпиразон);
лекарствени продукти за лечение на ракови заболявания (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
лекарствени продукти за намаляване на теглото (фенфлурамин);
лекарствени продукти за увеличаване на циркулацията във висока доза под формата
на интравенозна инфузия (пентоксифилин);
лекарствени продукти за лечение на назални алергии от рода на сенна хрема (тритоквалин);
лекарствени продукти, познати като симпатолитици за лечение на високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност или простатни симптоми.
Следните лекарства могат да намалят ефекта на глимепирид за понижаване нивото на кръвната захар. Това може да доведе до риск от хипергликемия (високо ниво на кръвна захар):
лекарствени продукти, съдържащи женски полови хормони (естрогени и прогестагени);
лекарствени продукти, способстващи производството иа урина (салуретици, тиазидни диуретици);
лекарствени продукти за стимулиране функцията на щитовидната жлеза (левотироксин);
лекарствени продукти за лечение на алергии и възпаления (глюкокортикоиди); лекарствени продукти за лечение на тежки ментални разстройства (производни на фенотиазин, хлорпромазин);
лекарствени продукти за увеличаване на сърдечния ритъм, за лечение на астма или запушен нос, кашлица и настинки, за намаляване на теглото или лекарствени средства, прилагани при застрашаващи живота спешни случаи (адреналин и симптахомиметици);
лекарствени продукти за лечение на високи холестеролни нива (никотинова киселина)
лекарствени продукти за лечение на запек, ако се използват дълго време (слабителни);
лекарствени продукти за лечение на припадъци (фенитоин);
лекарствени продукти, прилагани при критично ниски нива на кръвна захар
(глюкагон);
успокоителни и сънотворни лекарствени средства (барбитурагги); лекарствени продукти за понижаване на кръвното налягане или понижаване на кръвната захар (диазоксид);
лекарствени продукти за лечение на инфекции, напр,, туберколоза (рифампицин); лекарствени продукти за лечение на повишено вътреочно налягане (ацетазоламид).
Следните лекарствени продукти могат да повишат или намалят ефекта на Глемпид за понижаване на кръвната захар:
лекарствени продукти за лечение на стомашна язва (известни като Н2 антагонисти); лекарствени продукти за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, като бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин. Те също могат да прикрият симптомите на хипогликемия и затова е нужно специално внимание при приема на тези лекарствени продукти,
Глемпид може да засили или отслаби действието на следните лекарства:
лекарствени продукти, намаляващи кръвосъсирването (кумаринови производни от рода на варфарин).
Прием на Глемпид с храни и напитки
Употребата на алкохол може по непредвидим начин да намали или увеличи способността на Глемпид да понижава нивото на кръвната захар.
Бременност и кърмене
Не приемайте Глемпид по време на бременността. Консултирайте се с Вашия лекар ако смятате че сте бременна или ако възнамерявате да забременеете. Глимепирид се отделя с кърмата. Не приемайте лекарството ако кърмите.
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Възможността Ви за концентриране и времето за реакция могат да бъдат повлияни по време на приемането на това лекарство, като резултат от понижаването или повишаването на нивото на кръвната захар. Може да се появи замъглено виждане. Тези симптоми могат да бъдат опасни в ситуации, когато извършвате дейности с повишен риск, като шофиране и работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар дали е безопасно дали може да шофирате ако:
при Вас се появяват чести епизоди на хипогликемия;
имате повишена температура или ако при Вас не се проявяват предупредителните признаци за хипогликемия.
Важна информация за някои от помощните вещества в лекарството Глемпид таблетки съдържат лактоза. Ако Ви е известно, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете лечението с него.
Таблетките Глемпид 6 mg съдържат оцветителя Е 110, който може да причини алергични реакции.
3 КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГЛЕМПИД
Винаги приемайте Глемпид точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза за възрастни е по една таблетка от 1 mg еднократно дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата на 2 mg,, 3mg5 4 mg Глемпид на всяка 1 -2 седмици от лечението. Максималната дневна доза е 6 mg. Дозата Глемпид зависи от Вашите нужди, състояние и резултатите от изследванията на Вашата кръв и урина и се определя от лекуващия лекар. Не приемайте по-голяма от предписаната доза.
Приемането на лекарството трябва да става еднократно дневно, непосредствено преди или по време на закуска (или първото основно хранене за деня). Таблетките се поглъщат цели, с поне половин чаша вода. Много е важно да се храните редовно през време на лечението с Глемпид,
Към лечението с този лекарствен продукт може да се добави инсулин, като Вашият лекар ще определи дозата на последния.
При пациенти, при които не може да се постигне достатъчен контрол с максималната дневна доза метформин (друго перорално антидиабетно средство за понижаване на глюзкозата), може да бъде приложен и глимепирид. Точната доза Глемпид ще бъде определена от Вашия лекар.
Ако теглото Ви се промени или ако промените Вашия начин на живот, или ако сте в състояние на стрес, това може да наложи промяна в нужната за Вас доза Глемпид, поради което трябва да уведомите Вашия лекар.
Ако имате впечатление за твърде силен или твърде слаб ефект от това лекарство, съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Глемпид
Ако сте приели прекомерно количество Глемпид, или допълнителна доза, съществува опасност от хипогликемия (за признаците на хипогликемия вижте т, 2 - Обърнете специално внимание при употребата на Глемпид../' и поемете незабавно достатъчно количество захар (една бучка, подсладен плодов сок, или подсладен чай) и незабавно се свържете с Вашия лекар или се отнесете до най-близкото звено за спешна помощ. Може би ще се нуждаете от допълнителни мерки. При лечение на хипогликемия, дължаща се на случаен прием при деца, даваното количество захар трябва да се контролира внимателно, за да се избегне възможността за настъпване на опасна хипергликемия. Не трябва да се правят опити да се дава храна или напитки на изпаднал в безсъзнание пациент.
Тъй като състоянието на хипогликемия може да продължи известен период от време, много е важно пациентът да бъде наблюдаван внимателно докато опасността отмине. Като предпазна мярка може да се наложи и хоспитализиране. Вземете тази листовка и остатъка от таблетките, за да ги покажете на лекуващия лекар. Признаците на поемане на по-голямо количество от лекарството може да се проявят 24 часа след приема на таблетките Глемпид.
Тежките случаи на хипогликемия, придружени от загуба на съзнание и тежка неврологична реакция се считат за спешни случаи, изискващи незабавно медицинско лечение и прием в болница Трябва да се погрижите винаги да има на разположение предварително информирано лице, което да повика лекар при спешен случай.
Ако сте пропуснали да приемете Глемпид
Ако забравите да приемете таблетките не се опитвайте да компенсирате като вземете двойна доза на следващия прием.
Ако спрете приемането на Глемпид
Нивото на кръвната захар може да се увеличи. Консултирайте се с Вашия лекар преди преустановяване на лечението. Не прекъсвайте приема на глимепирид докато Вашият лекар не Ви посъветва да преустановите лечението.
Ако имате допълнителни въпроси по отношение приемането на лекарствения продукт, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
4·ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Подобно на всички лекарства, Глемпид може да има нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар ако сте получили който и да е от следните симптоми:
Алергични реакции (включително възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив) които могат да се развият в сериозна реакция със затруднено дишане, рязко падане на кръвното налягане, а понякога и изпадане в шок;
Нетипична чернодробна функция, включваща пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), проблеми със жлъчния поток (холестаза), възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодробна недостатъчност;
Алергия (свръхчувствителност) на кожата като сърбежи, обрив, уртикария и изострена чувствителност към слънцето. Някои леки алергични реакции могат да се задълбочат;
Тежка хипогликемия, включваща загуба на съзнание, припадъци и кома.
При някои пациенти се наблюдават следните нежелани реакции:
Редки нежелани реакции: (засягат от 1 до 10 на всеки 10 000 пациента):
Намаляване на броя на кръвните клетки (които обикновено се възстановяват при преустановяване на лечението):
o Тромбоцити (които повишават риска от кървене и кръвонасядане);
o Левкоцити (увеличаващи вероятността от инфекции);
o Еритроцити (което може да предизвика бледност на кожата, слабост и задъхване);
Спадане на нивото на кръвната захар. Хипогликемията (кръвна захар под нормалните нива) най-често настъпва незабавно, може да бъде остра и не винаги се
овладява лесно. (Вижте т, 2:" Обърнете специално внимание при употребата на
Глемпид")
Много редки нежелани лекарствени реакции: (засягат по-малко от 1 на 10 000
пациента):
Алергични реакции (включително възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив) които могат да се развият в сериозна реакция със затруднено дишане, рязко падане на кръвното налягане, а понякога и изпадане в шок). Ако усетите някой от тези симптоми веднага се свържете с Вашия лекар; Нетипична чернодробна функция, включваща пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), проблеми със жлъчния поток (холестаза), възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодробна недостатъчност. Ако усетите някой от тези симптоми веднага се свържете с Вашия лекар;
Неразположение или прилошаване, диария, усещане за тежест или подуване на стомаха и коремни болки;
Намаляване нивата на натрий в кръвта (установява се при кръвни изследвания).
Други нежелани лекарствени реакции: (честотата им не е известна, тъй като не могат да се изчислят на базата на наличните данни):
алергия (свръхчувствителност) на кожата като сърбежи, обрив, уртикария и изострена чувствителност към слънцето. Някои леки алергични реакции могат да се задълбочат при проблеми с гълтането или дишането подуване на устните, езика или гърлото. Ето защо в случай на някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар;
поява на алергични реакции към сулфанилурейни лекарства и сулфонамиди, или свързани с тях лекарства;
в началото на лечението с Глемпид могат да възникнат зрителни смущения. Те се дължат на промяната в нивата на кръвната захар и скоро отзвучават; увеличени чернодробни ензими (установяват се с кръвни изследвания).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт,
5 СЪХРАНЕНИЕ НА ГЛЕМПИД
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Глемпид след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Не използвайте Глемпид ако забележите видими признаци на влошено качество (напр., избледняване на цвета).
Лекарствата не бива да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще помогнат за опазаването на околната среда.
6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Глемпид:
- Лекарствено вещество: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg или 6 mg глимепирид.
- Помощни вещества: лактоза монохидрат, натриева скорбяла гликолат (тип А), микрокристална целулоза, повидон К30, магнезиев стеарат.
Освен това, таблетките съдържат оцветители:
1 mg таблетки: червен железен оксид (Е172);
2 mg таблетки: жълт железен оксид (Е172) и индиго кармин (Е132);
3 mg таблетки: жълт железен оксид (Е172);
4 mg таблетки: индиго кармин (El 32);
6 mg таблетки: сънсет жълто (El 10, азобагрило).
Как изглеяеда Глемпид и какво е съдържанието на опаковката:
Лекарствена форма: таблетки.
- Таблетките са продълговати, с делител на ивица от двете страни, като тези от:
- 1 mg са розови;
- 2 mg са зелени;
- 3 mg са бледожълти;
- 4 mg са бледосини;
- 6 mg са бледооранжеви.
Таблетки Глемпид от 2 mg, 4 mg и 6 mg: таблетката може да се раздели на две равни половини.
Таблетки Глемпид от 1 mg и 3 mg: делителната ивица служи единствено за по-лесно разчупването с цел да се преглътне по-добре, а не за разделяне на равни дози.
Доставят се в блистерни опаковки от PVC/алуминий, съдържащи по 30 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.
УНГАРИЯ
Производител
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, B0kényfóldi ut 118-120.
УНГАРИЯ
Последно одобрение на листовката:
Май, 2013 г
