Листовка за пациента
Прочетете цялата листовка внимателно, преди да започнете лечение с лекарствения продукт.
Запазете листовката. Може да ви се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към лекуващия си лекар или фармацевт.
Този лекарствен продукт е предписан лично на вас и не бива да го давате на друг, дори симптомите ви да съвпадат, защото може да му навреди.
Прочети повече >>
Листовка за пациента
Прочетете цялата листовка внимателно, преди да започнете лечение с лекарствения продукт.
Запазете листовката. Може да ви се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към лекуващия си лекар или фармацевт.
Този лекарствен продукт е предписан лично на вас и не бива да го давате на друг, дори симптомите ви да съвпадат, защото може да му навреди.
GRASALVA ™30 MIU (300 мg)
ГРАСАЛВА 30 ÍVJIU (300 мg)
Лекарственото вещество е филграстим 0.3 mg/ ml.
Помощни вещества: оцетна киселина 0.6 mg/ ml, натриев хидроксид до pH 4.0, сорбитол 50.0 mg/ ml, полисорбат 80 - 0.025 mg/ ml, вода за инжекции до 1 ml.
Инжекционен или инфузионен разтвор.
Притежател на разрешението за употреба: "SICOR Biotech" UAB
V.A.Graiciüno 8, LT- 02241 Vilnius, Lithuania
Характеристики
Фармакотерапевтична група - цитокин и имуномодулатор. АТСкод: L03AA02
Грасалва е инжекционен или инфузионен разтвор. Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа 30 MIU (300 цд) филграстим. Лекарственото вещество в Grasalva е филграстим. Филграстим е рекомбинантен човешки колонио-стимулиращ фактор (G-CSF), чиято биологична активност наподобява тази на ендогенния човешки G-CSF. Различава се по това, че съдържа N-терминален метионинов остатък и не е гликозилиран. Филграстим е получен от рекомбинантна Escherichia coli, носител на генетично променен плазмид, съдържащ гена, кодиращ човешкия гранулоцит колонио-стимулиращ фактор. Грасалва принципно стимулира активирането, пролиферацията и диференциацията на родоначалните клетки на неутрофилите и се прилага за лечението на пациенти с различни състояния на неутропения и болести, свързани с нея
Показания
Филграстим се прилага при:
❖ Онкологични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия за намаляване продължителността на неугропенията и честотата на фебрилна неутропения (с изключение на миелодиспластичен синдром и хронична миелоидна левкемия)
❖ Пациенти, подложени на миелоаблативно лечение и костно-мозъчна трансплантация за намаляване продължителността на неугропенията
❖ Донори и пациенти за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (РВРС)
❖ Деца и възрастни с тежка хронична неутропения (вродена - синдром на Kostmann, циклична или идиопатична) и анамнеза за теи повтарящи се инфекции с абсолютен брой неутрофили (ANC) < 0,5 х 109/1 за увеличаване броя на неутрофилите и намаляване риска и
продължителността на свързаните с инфекции усложнения (дългосрочно приложение) ❖ Пациенти с напреднала HIV инфекция, при (ANC) < 1,0 χ 10 9 / 1 за лечение на персистираща неутропения с цел намаляване на риска от бактериална инфекция, когато други средства за контрол на неутропенията не са ефективни.
Ако сте донор на родоначални кръвни клетки, Грасалеа ще Ви бъде приложена за мобилизация на този вид клетки. Те ще бъдат трансплантирани на реципиента след химиотерапия с или без радиология.
Противопоказания
Филграстим не трябва да се прилага:
• Ако сте чувствителни към филграстим или някое от помощните вещества;
• За да се повиши дозата на цитотоксичната химиотерапия над установения дозов режим;
• ако страдате от тежка вродена неутропения (синдром на Kostmann) с абнормална цитогенетика
Преди да Ви го предпише, лекарят трябва да бъде сигурен, че този лекарствен продукт е подходящ за вас.
Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Преди употреба на Грасалва:
• Информирайте лекуващия лекар, ако сте чувствителни към филграстим или някоя от другите съставки на лекарствения продукт.
• Информирайте лекуващия лекар, ако приемате други лекарства (уточнете какви), дори ако те се продават без рецепта или са витамини.
• Информирайте лекуващия лекар, ако страдате от някакво заболяване (особено в случаите на инфекциозно заболяване).
Периодично ще бъдат провеждани кръвни тестове за проследяване на неутрофилите и другите бели кръвни клетки.
Лекарят ще контролира методите и продължителността на лечението в зависимост от резултатите на тестовете.
Бременност и кърмене
Безопасността на Грасалва при бременни жени не е проучвана. Ако сте бременна, имате съмнения, че сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди да започнете лечението се консултирайте лекуващия си лекар. Той ще прецени дали да се лекувате с този лекарствен продукт.
Консултирайте се с лекар преди да започнете лечението ако кърмите. Не е известно дали Грасалва преминава в майчиното мляко, поради което не се препоръчва приложението по време на кърмене.
Не употребявайте това лекарство, ако сте донор на родоначални клетки и сте бременна или кърмите.
Съвместимост с други лекарства
Информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакви лекарства (уточнете какви), дори да са витамини или лекарства, за които не е необходима рецепта, защото ефектът им може да се промени.
Не се препоръчва употребата на Грасалва поне 24 часа преди и след цитотоксична химиотерапия. При пациенти, лекувани с 5-флуорурацил, неутропенията може да се задълбочи. Не са проучвани възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини. Литият потенцира освобождаването на неутрофили, каюго и ефекта на филграстим.
Ако ви е необходима допълнителна информация, обърнете се към лекуващия си лекар.
Шофиране и работа с машини Не се съобщават.
Винаги приемайте Грасалва според указанията на Вашия лекар. Не прилагайте дози, различни от предписаната. Консултирайте се с Вашия лекар ако смятате, че ефектът от Грасалва е прекалено силен или прекалено слаб.
Инжекциите Грасалва могат да бъдат поставени от лекар, медицинска сестра или от вас самите.
Можете сами да си поставяте инжекциите, само след като лекуващият Ви лекар се е уверил в способността Ви да се справите. Вашият лекар или медицинска сестра ще ви обучат за това. Ако не сте обучени да си направите инжекция, не се опитвайте да го правите сами. Част от необходимата информация можете да откриете в тази листовка, но за правилното лечение трябва да поддържате постоянно контакт с Вашия лекар.
Той ще прецени копа лечението с Грасалва може да бъде прекратено. Нормално е да се направят няколко курса на лечение с Грасалва.
Начин на приложение
Грасалва трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време, обикновено под формата на подкожна инжекция.
Най - подходящи места за инжекция: външната страна на ръката, вътрешната страна на бедрото и корема (с изключение на областта около пъпа).
Дозиране
Сменяйте мястото за инжекция, за да избегнете болната в мястото на инже|
Подготовка за инжекция
За да си поставите сами инжекция, са необходими:
1. Една опаковка Грасалва, съдържаща готова за приложение спринцовка Грасалва и стерилна игла.
2. Тампон, напоен със спирт.
Извадете опаковката Грасалва от хладилника, проверете името на лекарството и дали е точно това, което лекарят Ви е предписал. Проверете срока на годност. Не употребявайте продукт с изтекъл срок на годност. Оставете спринцовката на стайна температура за 30 минути. Измийте си ръцете.
Подготовка на предварително напълнената спринцовка за инжекция
1. Извадете спринцовката от кутията и проверете цвета и бистротата на разтвора. Ие използвайте Грасалва, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа утайка.
2. Извадете иглата от опаковката. Ие махайте пластмасовата капачка.
3. Махнете гумения предпазител от спринцовката.
4. Поставете иглата на спринцовката.
5. Махнете пластмасовата капачка от иглата. Не натискайте буталото на спринцовката.
6. Задръжте спринцовката във вертикално изправено положение с буталото надолу; натиснете буталото, за да излязат мехурчетата въздух от спринцовката.
Инжектиране
1. Почистете внимателно мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
2. С палеца и показалеца си хванете гънка кожа.
3. Вкарайте иглата под ъгъл 45°.
4. Издърпайте внимателно буталото назад, за да се уверите, че няма засегнат кръвоносен съд. Ако се появи кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.
5. Инжектирайте разтвора бавно и постепенно, като продължавате да притискате кожата.
6. След инжекцията извадете иглата и отпуснете кожата.
7. Почистете мястото с тампон със спирт.
8. След употреба изхвърлете спринцовката, иглата и тампона.
Запомнете!
Можете да се научите да си поставяте сами инжекциите. Независимо от това, ако Ви е трудно да се справите, не се колебайте да се консултирате с Вашия лекар.
Предозиране
Ефектите на Грасалва при предозиране не са установени. Ако Вие, или някой друг, приемете Грасалва в количество, по-голямо от предписаното, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
Възможни нежелани лекарствени реакции
Пои раково болни пациенти
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са: болка в мускулите или костите, главоболие, умора, обща отпадналост, липса на апетит, възпаление на лигавиците, гадене, повръщане, диария, запек, неопределена болка, обриви, кососпад, болка в гърдите, зачервено гърло и кашлица.
Възможно е да се повишат стойностите на някои ензими - лактат дехидроленеза, алкална фосфатаза, серумна пикочна киселина и гама-глутамил трансфераза. Наблюдава се преходно понижение на кръвното налягане /не е необходимо лечение/. В редки случаи кръвното налягане може да се покачи или да възникнат алергични реакции.
Тези нежелани лекарствени реакции са обичайни при лечение с филграстим, независимо дали се прилага самостоятелно или заедно с други медикаменти.
Пои пациенти с остра хронична неутоопения или HIV инфекция
Нежелани лекарствени реакции могат да възникнат, ако приемате Грасалва дълго време. Най-често се срещат: болка в костите или обща мускулно-скелетна болка, уголемяване на далака и тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите) Възможни са главоболие и диария скоро след започване на лечението. След продължително лечение се наблюдават анемия и кървене от носа, повишаване на серумната пикочна киселина, на лактат дехидрогенезата и алкалната фосфатаза. Наблюдава се преходно до умерено понижаване на глкжозата при изследване на гладно.
Съхранение
Грасалва трябва да се съхранява при температура 2 - 8° С (в хладилник). Да не се използва след изтичане срока на годност, означен на опаковката. Не използвайте Грасалва, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа утайка.
Опаковка
Грасалва 30 MIU (300 рд/ ml) се предлага в предварително напълнена стъклена (тип i) спринцовка.
Една опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка Грасалва, една игла и листовка.
Дата на последна актуализация на текста Март, 2003
