Листовка: Информация за потребителя
Гримодин 100 mg твърди капсули
Гримодин 300 mg твърди капсули
Гримодин 400 mg твърди капсули
Прочети повече >>
Листовка: Информация за потребителя
Гримодин 100 mg твърди капсули
Гримодин 300 mg твърди капсули
Гримодин 400 mg твърди капсули
Габапентин
Grimodin 100 mg bard capsules
Grimodin 300 mg hard capsules
Grimodin 400 mg hard capsules
Gabapentin
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Гримодин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гримодин
3. Как да приемате Гримодин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Гримодин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Гримодин и за какво се използва
Гримодин принадлежи на група лекарства използвани за лечение на епилепсия и периферна невропатна болка (продължителна болка, предизвикана от увреждане на нервите).
Активното вещество в Гримодин е габапентин.
Гримодин се използва за лечение на:
- Различни форми на епилепсия (припадъци, които първоначално са ограничени в определени зони на мозъка, независимо дали припадъкът се разпространява до други части на мозъка или не). Вашият лекар ще Ви предпише Гримодин, за да подпомогне лечението на епилепсията, когато настоящата Ви терапия не е достатъчна за пълен контрол на състоянието Ви. Освен ако не е указано друго, трябва да приемите Гримодин като допълнение на настоящото Ви лечение. Гримодин също така може да се използва самостоятелно за лечение при възрастни и деца на възраст над 12 години
- Периферна невропатна болка (продължителна болка, предизвикана от увреждане на нервите). Различни заболявания могат да причинят периферна невропатна болка (основно проявяваща се в краката и /или в ръцете), например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да се опишат като горещина, парене, туптене, стрелкане, промушване, пронизване, прорязване, схващане, болезненост, изтръпване, скованост, мравучкане и др.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гримодин
Не приемайте Гримодин
ако сте алергични към габапентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Гримодин.
ако страдате от бъбречни проблеми, лекарят Ви може да предпише различна схема на прием
ако провеждате хемодиализа (за изчистване на остатъчни продукти, поради бъбречна недостатъчност), информирайте лекаря си, ако почувствате мускулна болка и/или слабост
ако възникнат симптоми като непрекъсната стомашна болка, гадене или повръщане, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са признаци за остър панкреатит (възпаление на панкреаса).
Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като габапентин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако в който и да е момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Важна информация относно потенциално сериозни реакции
Малка част от хората, приемащи Гримодин, получават алергична реакция или потенциално сериозни кожни реакции, които може да доведат до по-сериозни проблеми, ако не бъдат лекувани. Трябва да знаете кои са тези симптоми, за да наблюдавате за възникването им, докато приемате Гримодин.
Прочетете описанието на тези симптоми в точка 4 от настоящата листовка,
параграф „Свържете се незабавно с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми; след прием на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни
Други лекарства и Гримодин
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарства, съдържащи морфин
Ако приемате лекарства, съдържащи морфин, моля информирайте за това Вашия лекар или фармацевт, тъй като морфинът може да повиши ефекта на Гримодин.
Антиацидни продукти срещу нарушено храносмилане
Ако Гримодин се приема едновременно с антиациди, съдържащи aлуминий и магнезий, абсорбцията на Гримодин в стомаха може да се намали. Поради това се препоръчва Гримодин да се приема поне два часа след приема на антиацидни продукти.
Гримодин:
не се очаква да взаимодейства с други антиепилептични лекарства или с
перорални контрацептивни таблетки;
може да повлияе някои лабораторни изследвания, следователно ако се налага изследване на урината, информирайте Вашия лекар или болничното заведение за това, че приемате Гримодин.
Гримодин с храна и напитки
Гримодин може да се приема с или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Гримодин не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Няма проведени проучвания, които да изучават приложението на габапентин при бременни жени, но при другите лекарства, прилагани за лечение на припадъци се съобщава за повишен риск от увреждане на плода, особено когато се приема едновременно повече от едно пропгивогърчово лекарствено средство. По тази причина, когато е възможно и само при съвет от Вашия лекар, по време на бременността трябва да се стремите да приемате само едно средство за лечение на припадъци.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, подозирате, че може да сте бременна или планирате бременност, докато приемате Гримодин. Не прекъсвайте внезапно приема на това лекарство, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци, което може да има сериозни последствия за Вас и Вашето бебе.
Кърмене
Габапентин, активното вещество на Гримодин, преминава в майчиното мляко.
Тъй като ефектът върху кърмачето не е известен, кърменето не се препоръчва докато приемате Гримодин.
Шофиране и работа с машини
Гримодин може да предизвика замаяност, сънливост и умора. Не трябва да шофирате, да работите с машини или да вземате участие в други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство повлиява способността Ви да извършвате тези дейности.
Гримодин съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Гримодин
Винаги приемайте Гримодин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Ако Ви се струва, че ефектът на Гримодин е прекалено силен или прекалено слаб обърнете се към Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Ако сте в напреднала възраст (над 65 години), трябва да приемате Гримодин в нормалната дозировка, освен ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на прием и/или различна доза, ако имате проблеми с бъбреците.
Продължавайте да приемате Гримодин, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Начин и път на приложение
Гримодин е предназначен за перорална употреба. Винаги поглъщайте капсулите цели с достатъчно вода.
При епилепсия обичайната доза е: При възрастни и юноши:
Приемайте количеството капсули, което Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще покачва постепенно дозата на лекарството. Началната доза обикновено е между 300 mg и 900 mg всеки ден. След това, дозата може постепенно да бъде увеличена до не повече от 3 600 mg всеки ден и Вашият лекар ще Ви каже да я приемате в 3 отделни дози, т.е. един път сутрин, един път на обяд и един път вечер.
Деца на възраст над 6 години:
Дозата, която ще приема Вашето дете, ще бъде определена от Вашия лекар, тъй като тя се изчислява спрямо теглото на детето. Лечението започва с ниска начална доза, която постепенно се покачва за период от около 3 дни. Обичайната доза за контролиране на епилепсията е 25-35 mg/kg/ден. Обичайно се приема в 3 отделни дози, като капсулата (капсулите) се приема(т) всеки ден, обикновено един път сутрин, един път на обяд и един път вечер.
Не се препоръчва приложението на Гримодин при деца под 6-годишна възраст.
При периферна невропатна болка обичайната доза е:
Възрастни:
Приемайте количеството капсули, което Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще покачва постепенно дозата на лекарството. Началната доза обикновено е между 300 mg и 900 mg всеки ден. След това, дозата може постепенно да бъде увеличена до не повече от 3 600 mg всеки ден и Вашият лекар ще Ви каже да я приемате в 3 отделни дози, т.е. един път сутрин, един път на обяд и един път вечер.
Ако страдате от проблеми с бъбреците или ако провеждате хемоднализа Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на прием и/или различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или ако провеждате хемодиализа.
Ако сте приели повече от необходимата доза Гримодин
При прием на дози, по-високи от препоръчаните, може да има повишена честота на нежелани лекарствени реакции, в т.ч. загуба на съзнание, замаяност, двойно виждане, завалян говор, сънливост и диария. Ако сте приели повече от предписаната доза Гримодин, незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете в най-близкото спешно отделение. Вземете всички останали капсули, опаковката и етикета, за да може в болницата да разберат бързо какво лекарство сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете Гримодин
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата Ви доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Гримодин
Не спирайте приема на Гримодин, докато Вашият лекар не Ви каже. Ако Вашето лечение се преустанови, това ще стане постепенно за период от поне 1 седмица. Съществува повишен риск от припадъци, ако спрете приема на Гримодин внезапно или преди да Ви е казал Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакцин
Както всички лекарства, Гримодин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми, след прием на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни:
- тежки кожни реакции, които налагат незабавно лечение, подуване на устните и лицето, обрив или зачервяване на кожата и/или косопад (това могат да бъдат признаци за сериозна алергична реакция)
- непрекъсната болка в стомаха, гадене и повръщане, тъй като това могат да бъдат признаци за остър панкреатит (възпаление на панкреаса)
- Гримодин може да причини сериозна или живото-застрашаваща алергична реакция, която може да засегне кожата или друга част на тялото, напр. черния дроб или кръвните клетки. Ако получите такава реакция, тя може да бъде или да не бъде съпроводена с обрив. Тази реакция може да наложи постъпването Ви в болница или спиране на лечението с Гримодин. Веднага се свържете с лекаря си, ако имате някои от следните симптоми:
- обрив по кожата
- копривна треска
- повишена температура
- подуване на жлезите, което не изчезва
- подуване на устните и езика
- пожълтяване на кожата или бялото на очите
- необичайно кръвонасядане или кървене
- сериозна умора или слабост
- неочаквана мускулна болка
- чести инфекции
Тези симптоми могат да бъдат първият признак за сериозна реакция. Трябва да бъдете прегледан от лекар, който ще прецени дали да продължите да приемате Гримодин.
Ако провеждате хемодиапиза, съобщете на лекаря си, ако почувствате мускулна болка и/шти слабост.
Други нежелани лекарствени реакции:
Много чести нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
• вирусна инфекция
• чувство за сънливост, замаяност, липса на координация
• чувство на умора, висока температура
Чести нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души):
• пневмония, инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочните пътища, възпаление на ухото или други инфекции
• нисък брой бели кръвни клетки
• анорексия, повишен апетит
• гняв спрямо другите хора, обърканост, промяна в поведението, депресия, тревожност, нервност, затруднение в мисленето
• конвулсии, неволеви движения, затруднение при говор, загуба на памет, треперене, нарушен сън, главоболие, чувствителност на кожата, намалена чувствителност (изтръпване), затруднена координация, необичайни движения на очите, усилени, отслабени или липсващи рефлекси
• замъглено виждане, двойно виждане
• световъртеж
• високо кръвно налягане, зачервяване или разширяване на кръвоносните съдове
• затруднено дишане, бронхит, болка в гърлото, кашлица, сухота в носа
• повръщане, гадене, проблеми със зъбите, възпаление на венците, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, запек, сухота в устата или гърлото, отделяне на газове
• подуване на лицето, кръвонасядане, обрив, сърбеж, акне
• болки в ставите, мускулите, гърба, тикове
• затруднения в ерекцията (импотентност)
• подуване на краката и ръцете, затруднение при ходене, слабост, болка, неразположение, грипоподобни симптоми
• намаляване на белите кръвни клетки, покачване на теглото
• травма, счупване, охлузване
Освен това, в клинични изпитвания при деца са съобщавани често агресивно поведение и неволеви движения.
Нечести нежелани реакции (които могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души):
• алергична реакция като копривна треска
• намалена подвижност
• учестено сърцебиене
• подуване, което може да засегне лицето, тялото и крайниците
• отклонения в резултатите на кръвни изследвания, показващи проблеми с черния дроб
Следните нежелани реакции са съобщавани в периода след пускането в продажба
на лекарствения продукт:
• намален брой тромбоцити (клетките, участващи в кръвосъсирването)
• халюцинации
• проблеми с нарушени движения като гърчове, неволни движения и схващане
• звънтене в ушите
• група от нежелани реакции, която може да включва подуване на лимфни възли (отделни издути бучки под кожата), повишена температура и възпаление на черния дроб, възникващи едновременно
• пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
• възпаление на черния дроб
• остра бъбречна недостатъчност, незадържане на урина
• увеличена гръдна тъкан, уголемяване на гърдите
• нежелани реакции, последващи рязкото преустановяване на лечението с габапентин (тревожност, нарушение на съня, гадене, болка, изпотяване), гръдна болка
• промяна в стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Гримоднн
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 °С. Да се съхранява в оригиналната опаковка
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Гримодин
- Активното вещество е габапентин (gabapentin). Всяка твърда капсула съдържа 100, 300 или 400 mg габапентин.
- Другите съставки в Гримодин капсули са: Съдържание на капсулата: лактоза монохидрат Царевично нишесте
Талк
Обвивка на капсулата:
Обвивката на капсулата от 100 mg (п°3, светло зелено и белезникаво): Капаче: Индиго кармин (Е 132) - DC&C синьо 2
Хинолиново жълто (Б104) Титанов диоксид (Е 171) Желатин Тяло:
Жълт железен оксид (El 72) Титанов диоксид (Е 171) Желатин
Обвивката на капсулата от 300 mg (п°0, тъмнозелено и бяло): Капаче:
Индиго кармин (Е 132) - DC&C синьо 2 Титанов диоксид (El71) Жълт железен оксид (Е 172) Желатин Тяло:
Титанов диоксид (El71) Желатин
Обвивката на капсулата от 400 mg (п°0, зелено и бяло):
Капаче:
Индиго кармин (Е132) - DC&C синьо 2
Титанов диоксид (Е171)
Жълт железен оксид (Е 172)
Желатин
Тяло:
Титанов диоксид (Е171) Желатин
Как изглежда Гримодин и какво съдържа опаковката
Твърда капсула.
Гримодин е опакован в блистери от PVC+ PVD/алуминий.
Налични са опаковки, съдържащи 20, 50, 60, 100 или 120 капсули с доза от 100 mg, и 50,60,100 или 120 капсули с доза от 300 или 400 mg. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztún út 30-38.
УНГАРИЯ
Производител
West Pharma - Produces de Especialidades Farmaceuticas, S.A. Rua Joäo de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Atlantic Pharma - Produces Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия
Farmalabor - Produtos Farmacéuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Португалия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена:
България, Чешка република, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словакия: Гримодин/ Grimodin Португалия: Gabapentina Gabamox
Дата на последно преразглеждане на листовката
Април, 2014 г.
