ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА АКТАВИС 6МГ ИНФ.РАЗТВОР

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Ibandronic acid Actavis 6 mg concentrate for solution for infusion Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Ibandronic acid Actavis 6 mg concentrate for solution for infusion Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. В тази листовка: 1. Какво представлява Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете преди да използвате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор 3. Как се прилага Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор и за какво се използва Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандроновата киселина се отнася към група лекарства, наречени бифосфонати. Ибандроновата киселина е предназначена за възрастни и Ви се предписва, ако имате карцином на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се костни "метастази"). Тя помага да предпазите костите си от счупване (фрактури). Тя помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да се нуждаят от хирургична намеса или лъчетерапия. Ибандронова киселина също може да Ви се предпише и ако имате повишени стойности на калций в кръвта поради наличие на тумор. Ибандроновата киселина действа като намалява загубите на калций от костите Ви. Това помага да се преустанови процесът, при който Вашите кости губят здравината си. 2. Какво трябва да знаете преди да използвате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Не използвайте Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор, ако: • сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в точка 6). • имате или сте имали ниски стойности на калини в кръвта. Не използвайте това лекарство, ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас. Преди да Ви се приложи ибандронова киселина, ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор. Обърнете специално внимание при лечението е Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор. ако сте алергични (свръхчувствителни) към някои други бифосфонати; ако имате високи или ниски стойности на витамин D или на някои други минерали; ако имате проблеми с бъбреците. Ако провеждате стоматологично лечение или стоматологична операция или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с ибандронова киселина. Деца и юноши Ибандроновата киселина не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ибандроновата киселина може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да окажат влияние върху действието на ибандроновата киселина. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате инжекционно с вид антибиотик, наречен "аминогликозид", като гентамицин. Двете лекарства, аминогликозидът и ибандроновата киселина, могат да понижат количеството на калция в кръвта Ви. Бременност, кърмене и фертнлитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте ибандронова киселина, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете някакви лекарства. Шофиране и работа с машини Не е известно ибандроновата киселина да оказва влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини или инструменти. Разговаряйте първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти. Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 3. Как се прилага Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Прием на това лекарство Ибандроновата киселина обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал. Прилага се чрез вливане във вената Ви. Докато се лекувате с ибандронова киселина Вашият лекар може редовно да Ви назначава провеждане на кръвни тестове. По този начин се проверява дали Ви се дава правилното количество от това лекарство. Колко да Ви се приложи В зависимост от Вашето заболяване Вашият лекар ще прецени количеството ибандронова киселина, което ще Ви се приложи. Ако имате карцином на гърдата, който се е разпространил в костите Ви се препоръчва доза от 1 флакон (6 mg), които се вливат във вената за не по-малко от 15 минути на всеки 3-4 седмици. Ако стойностите на калция в кръвта Ви са повишени поради наличие на тумор в зависимост от тежестта на заболяването Ви се препоръчва еднократно приложение на 1 или 2 флакона Ибандронова киселина Актавис 2 mg (2-4 mg). Лекарството трябва да се влива във вената в продължение на два часа. В случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви може да се наложи дозата да се повтори. Ако имате проблеми с бъбреците Вашият лекар може да коригира дозата Ви и продължителността на вливането във вената. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Говорете с медицинска сестра или лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно медицинско лечение: • обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане. Вие може да имате алергична реакция към лекарството. • проблеми с дишането. • болка или разраняване на устната кухина или челюстта. • болка в окото и възпаление (ако са продължителни). Други възможни нежелани лекарствени реакции Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациента) • Повишение на телесната температура Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациента) • Болка в стомаха, нарушено храносмилане, повръщане или диария, • Ниски стойности на калций или фосфати в кръвта • Отклонения в резултатите от кръвните тестове, напр. гама - ГТ или креатинина • Проблем със сърцето, наречен "бедрен блок"Грипоподобни симптоми (включително треска, студени трънки, болка в костите и в мускулите). Тези симптоми обикновено отзвучават до няколко часа или дни • болка или скованост в мускулите • Главоболие, замайване или чувство на слабост • Жажда, възпалено гърло, промени на вкуса • Подути крака и стъпала • Болка в ставите, артрит или други ставни проблеми • Проблеми с околощитовидните жлези • Поява на синини • Инфекции • Проблем с очите, наречен катаракта (перде на окото) • Кожни проблеми, • Проблеми със зъбите Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациента) • Втрисане или треперене • Твърде ниска телесната температура (хнпогермия) • Състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка ви, наречено "мозъчно-съдово нарушение" • Проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен удар, високи стойности на кръвното налягане и разширени (варикозни) вени) • Промени в кръвните клетки (анемия) • Високи стойности на алкалната фосфатаза в кръвта • Задържане на течности и подуване ("лимфедем") • Течност в белите дробове • Стомашни проблеми, като "гастроентерит" или "гастрит" • Камъни в жлъчката • затруднено уриниране, цистит • Мигрена • Болка по хода на нервите, увреждане на нервно коренче • Глухота • Повишена чувствителност към звук, вкус или допир или промени в обонянието • Затруднено преглъщане • Язви в устата, подуване на устните ("хейлит"), млечница в устата • Сърбеж или изтръпване на кожата около устата • Болка в тазовата област, секрет, сърбеж или болка във влагалището • Кожно образувание, наречено "доброкачествена кожна неоплазма" • Загуба на паметта • Проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението • Косопад • Болка или увреждане на мястото на приложение • Загуба на тегло • Бъбречна киста. Редки (засягат по-малко от 1 па 1 000 души): • Болка или възпаление на окото • Рядко може да се наблюдава необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост. Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) • Състояние, при което някоя кост в устата се оголва, наречено "остеонекроза на челюстта". Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. 5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. След разтваряне инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа при 2-8С (в хладилник). Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите че разтворът не е бистър или съдържа частици. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще Ви помогнат да опазите околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информации Какво съдържа Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Едни ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (като 1,13 mg ибандронова киселина, мононатриева сол, монохидрат). Помощните вещества са: натриев хлорид; натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН); ледена оцетна киселина (Е260); натриев ацетат трихидрат; вода за инжекции. Как изглежда Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Актавис концентрат за инфузионен разтвор е бистър и безцветен разтвор. 11редлага се в опаковки от: 1, 3. 5 или 10 прозрачни, безцветни стъклени флакони. Флаконите са затворени с гумена запушалка. Флаконите от 6 ml са с тюркоазена (синьо-зелена), отстраняваща се капачка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Acta vis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 220 IS Halharfjordur Исландия П роизводители: Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Нидерландия Synthon Hispania SL, Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания Този продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните наименования: Австрия IbandronsSure Aclavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung България Ibandronic acid Actavis 6 mg Германия IbandronsSure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Дания Ibandronat Actavis Финландия Ibandronic acid Actavis 6 mg Италия Acido Ibandronico Actavis Нидерландия Ibandroninezuur Actavis 6 mg/6 ml, concentaat voor oplossing voor infusie Полша Ibandronian Actavis Словакия Ibandronic acid Actavis 6 mg Унгария Ibandronsav Actavis 6 mg Обединеното кралство Ibandronic Acid Actavis 6 mg Concentrate for solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката: Януари 2012 г. Посочена та но-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите Препоръчваната доза при профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути. Пациенти с бъбречно увреждане При пациенти с лека степен на бъбречно нарушение (CLcr> 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с карцином на гърдата и метастатнчно костно заболяване, които имат умерено (CLcr >30 и <50 ml/min) или тежко (CLcr <30 ml/min) бъбречно нарушение при профилактика на скелетните събития трябва да се спазват следните препоръки за дозиране Приложение на всеки 3 до 4 седмици 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с карцином и CLcr < 50 ml/min. Дозировка: Тумор-преднзвикана хиперкалциемия Ибандроновата киселина обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори: Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид. Под внимание трябва да се вземе тежестта на хи перкал циемията, както и вида на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* > 3 mmol/l или > 12 mg/dl) е достатъчно да се приложи еднократна доза от 4 mg. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) е ефективно прилагането на доза от 2 mg. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания е 6 mg. Повишаването на дозата не повишава ефикасността от лечението. Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l) серумен калций (mmol/l ) - [0,02 х албумин (g/l)] + 0,8 или Албумин-коритиран серумен калций (mg/dl) серумен калций (mg/dl) + 0,8 х [4 - албумин (g/dl)] За да превърнете албумин-коригирания серумен калций от стойности в mmol/1 в mg/dl умножете по 4 В повечето случаи повишените серумни концентрации на калций се нормализират в рамките на 7 дни. Средното време за поява на рецидив (стойностите на албумин-коригирания серумен калций се възстановяват над 3 mmol/l) след прилагане на дози от 2 mg и 4 mg е 18-19 дни. След прилагане на доза от 6 mg средното време до поява на рецидив е 26 дни. Начин и път на приложение Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. За тази цел съдържанието на флакона трябва да се използва, както следва: • Хиперкалциемия - добавя се към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 500 ml 5 % разтвор на декстроза и се влива в продължение на 1-2 часа. • Профилактика на скелетни събития - добавя се към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор на декстроза и се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно нарушение по-горе. Забележка: За да се избегнат потенциални несъвместимости ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5 % разтвор на декстроза. Ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций. Разредените разтвори са за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях. Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Ибандронова киселина Актавис 6 mg концентрат за инфузионен разтвор"). Трябва да се внимава ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор да се прилага интравенозно, тъй като случайното интраартериално приложение на продуктите, които не се препоръчват специално за тази цел, както и паравенозното приложение, могат да причинят тъканно увреждане. Честота на приложение За лечение на тумор-предизвикана хиперкалциемия ибандроновата киселина концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага като еднократна инфузия. За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с карцином на млечната жлеза и метастази в костите, инфузията с ибандронова киселина се повтаря на интервали от 3-4 седмици. Продължителност на лечение Повторна инфузия за хиперкалциемия е прилагана при ограничен брой пациенти (50 пациенти). Повторно лечение се провежда при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност. При пациенти с карцином на млечната жлеза и метастази в костите, инфузия с ибандронова киселина трябва да се прилага на всеки 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици. Предозиране До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклииичпите проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторират бъбречната и чернодробна функция. Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.