Листовка: информация за пациента
Капеда 500 mg филмирани таблетки Capeda 500 mg film-coated tablets
Капецитабин / Capecitabine
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Прочети повече >>
Листовка: информация за пациента
Капеда 500 mg филмирани таблетки Capeda 500 mg film-coated tablets
Капецитабин / Capecitabine
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Капеда и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Капеда
3. Как да приемете Капеда
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Капеда
6. Съдържание на опаковката и допълнителна
1. Какво представлява Капеда и за какво се използва
Капеда принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични средства", които спират растежа на раковите клетки. Капеда съдържа 500 mg капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично средство. Само след като се резорбира в организма, той се превръща.в активно противораково средство (в по-голяма степен в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Капеда се предписва от лекарите за лечение на рак на дебелото черво, правото черво или рак на млечната жлеза.
Освен това Капеда се предписва от лекарите за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното оперативно отстраняване на тумора.
Капеда може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Капеда
Не приемайте Капеда:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към Капеда; ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства, като напр. флуороурацил); ако сте бременна или кърмите;
ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или на тромбоцитите в
кръвта(левкопения, неутропения или тромбоцитопения); ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми;
ако имате известен недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), участващ в метаболизма на урацил и тимин;
ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или вещества от подобен клас като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Капеда. ако имате чернодробно или бъбречно заболяване
ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето);
ако имате заболявания на мозъка, например рак, който се е разпространил в мозъка, или увреждане на нервите (невропатия);
ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта); ако имате диабет;
ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържате храна или вода; ако имате диария; ако сте се обезводнили;
ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследванията);
ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи; ако имате тежки кожни реакции;
Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капеда, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Деца и юноши
Капеда не е показан при деца и юноши. Не давайте Капеда на деца и юноши. Други лекарства и Капеда
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате следните лекарства:
лекарства против подагра (алопуринол),
лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),;
някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин),;
лекарства против гърчове или тремор (фенитоин)
интерферон алфа
лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан)
лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Капеда с храна, напитки и алкохол
Трябва да приемате Капеда не по-късно от 30 минути след хранене.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Преди да започнете лечението, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че сте бременна или планирате бременност. Не трябва да приемате Капеда, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да кърмите, ако приемате Капеда. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Капеда може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно Капеда да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Капеда
Този лекарствен продукт съдържа безводна лактоза като помощно вещество. Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете Капеда.
3. Как да приемате Капеда
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Капеда трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Таблетките Капеда трябва да се поглъщат цели с вода и до 30 минути след хранене. Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас Дозата на Капеда се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/tn2 телесна повърхност и се приема два пъти
дневно (сутрин и вечер) в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни почивка. Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст — 1.64 т, има телесна повърхност J.7 т2 и
трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1.80 т, има телесна повърхност 2.00 m и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Препоръчва се Капеда да се приема в продължение на 14 дни, последвани от седемдневен период на почивка (без лекарството). Този 21-дневен период представлява един курс на лечение. Вашият лекар ще определи колко курса на лечение са необходими за Вас.
При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.
Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза.
• Приемайте таблетките в комбинацията, която е предписана от Вашия лекар сутрешни и вечерни дози;
• Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря
• Важно е да прилагате цялото лечение така, както е предписано от Вашия лекар
Ако сте приели повече от необходимата доза Капеда
Ако сте приели повече от необходимата доза Капеда свържете се с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Ако сте пропуснали да приемете Капеда:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Капеда
Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон),след спирането на капецитабин може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ приема на Капеда незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Диария: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в
сравнение с обичайното или диария през нощта.
Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден, е много по-малко от обичайното.
Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.
Кожна реакция „ръка-крак": ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата.
Висока температура: ако имате температура 38°С или по-висока.
Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Синдром на Stevens-Johnson: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.
Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
В допълнение на горното, когато Капеда се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
• коремна болка;
• обрив, суха или сърбяща кожа;
• умора;
намален апетит (анорексия)
Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капеда. С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
Други нежелани реакции са:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:
• намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания),
• дехидратация, загуба на тегло,
• безсъние (инсомния), депресия,
• главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса,
• дразнене в очите, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на очите (конюнктивит),
• възпаление на вените (тромбофлебит),
• задух, кървене от носа, кашлица, хрема,
• херпес на устните или други херпесни инфекции,
• инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит),
• кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата,
• кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите,
• болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба,
• висока температура, подуване на краката, неразположение,
• проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до J на 100 души) включват:
• инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес,
• бучки под кожата (липом),
• намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания),
• алергия,
• диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта,
• състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо,
• затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността (осезанието),
• замъглено зрение или двойно виждане,
• световъртеж, болка в ухото,
• неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт),
• кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата,
• кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие,
• запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията,
• жълтеница (пожълтяване на кожата и очите),
• язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на на дланите, подуване или болка в лицето,
• подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост,
събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта, инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена бъбречна функция),
• необичайно кървене от влагалището,
• подуване (оток), студени тръпки и втрисане. Някои от тези нежелани реакции са по-
чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 19 души) включват:
• намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар,
• невралгична болка,
• звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха,
• възпаление на вена,
• хълцане, промяна в гласа,
а болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта,
• изпотяване, нощни изпотявания,
• мускулни спазми,
• затруднено уриниране, кръв или белтък в урината,
• синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция)
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на J 000 души) включват
• стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал),
• чернодробна недостатъчност,
• възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит),
• специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала),
• някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия),
• възпаление на очите, причиняващо болка и евентуално проблеми със зрението,
• възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
• тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителна агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Контакти:
Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев'* № 8 1303 София, България
Тел.:+359 2 8903417
5.Как да съхранявате Капеда
уебсайт: www.bda.bg
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не се изискват особени условия на съхранение
Как да съхранявате Капеда
Не използвайте Капеда след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
б. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Капеда
Активното вещество е: капецитабин (500 mg във филмирана таблетка). Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хипромелоза,
микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. Покритие на таблетката: опадрай розов (титанов диоксид (Е 171),червен железен оксид
(Е 172), хипромелоза и макрогол)
Как изглежда Капеда и какво съдържа опаковката
Розови, продълговти, двойно изпъкнали, филмирани таблетк, с вдлъбнато релефно обозначение "500" от едната страна.
Една опаковка Капеда 500 mg филмирана таблетка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).
Притежател на разрешението за употреба н производител
Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД
бул.Т. М. Димитров" № 1, гр. София 1172, България
тел.:+359 2 962 54 54
факс: +359 2 9603 703
e-mail: info@tchaikapharma.com
Дата на последно преразглеждане на листовката
Август 2014
