ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
КонтаМедиа Йох еквивалентен на 350 mgl/mL, инжекционен разтвор
ContaMedia lob equivalent to 350 mgl/mL, Solution for injection
(Йохексол/Iohexol)
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
КонтаМедиа Йох еквивалентен на 350 mgl/mL, инжекционен разтвор
ContaMedia lob equivalent to 350 mgl/mL, Solution for injection
(Йохексол/Iohexol)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява КонтаМедиа Йох и за какво се използва
2. Преди да приемете КонтаМедиа Йох
3. Как да приемате КонтаМедиа Йох
4. Възможни нежелани реакции
5. Как се съхранява КонтаМедиа Йох
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява КонтаМедиа Йох и за какво се използва
Този лекарствен продукт се използва само за диагностика. Той се използва само за подпомагане идентифицирането ( диагностиката) на заболяванията.
КонтаМедиа Йох е контрастно средство. Той се прилага преди рентгенография, за да може Вашия лекар да получи по-ясна картина.
• След като бъде инжектиран, той помага на Вашия лекар да разграничи нормалния от нарушения образ (форма) на някои органи във Вашия организъм.
• Той може да се използва при рентгенография на Вашата пикочна система, гръбначния стълб или кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове на сърцето.
• При някои хора, този лекарствен продукт се прилага преди или по време на сканирането на главата или тялото с помощта на компютърна томография. Това е вид сканиране, при което се използват рентгенови лъчи.
• Той може да се използва и за изследване на Вашите слюнчени жлези, стомаха и червата, както и за изследване на телесните кухини, като тази в областта на ставите или матката и тръбите на яйчниците.
Вашият лекар ще Ви обясни кои части на Вашето тяло ще бъдат изследвани (сканирани).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете КонтаМедиа Йох
Не приемайте КонтаМедиа Йох
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество ( йохексол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6).
- Ако имате тежки проблеми от страна на щитовидната жлеза).
Предупреждения и предпазни мерки
Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на КонтаМедиа Йох:
• Ако някога сте имали алергична реакция след приема на контрастно вещество., подобно на КонтаМедиа Иох.
• Ако имате някакви проблеми от страна на щитовидната жлеза
• Ако имате (сте имали) някакви алергии.
• Ако имате астма.
• Ако имате диабет.
• Ако имате някакви мозъчни заболявания или тумори.
• Ако имате тежко сърдечно заболяване.
• Ако имате бъбречни проблеми или проблеми от страна на черния дроб и бъбреците.
• Ако имате заболяване наречено миастения гравис ( състояние, водещо до тежка мускулна слабост).
• Ако имате феохромоцитом ( постоянно или пристъп но повишаване на кръвното налягане в резултат на рядък тумор на надбъбречната жлеза).
• Ако имате някакви проблеми от страна на кръвта или костния мозък.
• Ако някога сте имали зависимост от алкохол или наркотици (или лекарства).
• Ако имате епилепсия.
• Ако Ви предстои провеждането на изследвания за функцията на щитовидната жлеза в рамките на следващите няколко седмици.
Ако не сте сигурни, че нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас, моля попитайте Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен КонтаМедиа Йох.
Приемайте обилно количество течности преди и след прилагането на КонтаМедиа Йох. Това се отнася особено за пациентите с множествен миел ом (заболяване на белите кръвни клетки), диабет, бъбречни проблеми и пациентите в старческа възраст.
Прием на други лекарства и КонтаМедиа Йох
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други
лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това се налага от факта, че
някои лекарства може да повлияят на действието на КонтаМедиа Йох.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик и приемате лекарство, съдържащо метформин.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Вашият лекар ще използва този продукт, само ако прецени, че неговата полза превишава риска.
Кърменето може да продължи нормално след провеждането на изследването с КонтаМедиа Йох.
Шофиране и работа с машини
He шофирайте и не ползвайте някакви инструменти или машини след последното инжектиране на КонтаМедиа Йох, за период от:
• шест часа, в случай на прилагане в областта на гръбначния стълб или
• един час при всички останали случаи.
Това се налага от факта, че може да се почувствате замаяни или да имате други признаци (нежелани реакции) след това.
Зависимото от възрастта понижение на бъбречната функция при кърмачетата също може да доведе до забавено отделяне на КонтаМедиа Йох ( отмиване на КонтаМедиа Иох от Вашия организъм).
3. Как се прилага КонтаМедиа Йох
КонтаМедиа Иох винаги се прилага от специално обучено и квалифицирано лице.
- КонтаМедиа Йох винаги се прилага в болница или клиника.
- Лекарският екип ще Ви каже всичко, което искате да знаете за безопаснат употреба на това лекарство.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Обичайната доза е:
Една еднократна инжекция или ще бъдете помолени да приемете през устата ( да изпиете) определено количество от лекарството.
След като Ви бъде приложен КонтаМедиа Йох:
Вие ще бъдете помолени:
- да приемате обилно количество течности ( това ще спомогне за отделянето (отмиване) на лекарството от Вашия организъм)
- да останете в същото или съседно отделение на това, в което Ви е било извършено сканирането или рентгенографията за период около 1S минути.
- да останете в клиниката или болницата за един час.
Ако през това време получите някакви нежелани ефекти, незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Представените по-горе съвети се отнасят до всички пациенти, които са приели КонтаМедиа Иох.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте вашия лекар.,
КонтаМедиа Йох може да се прилага по различни начини, като по-долу е дадено описание на обичайните начини на прилагане на продукта.
Инжектиране в артерия или вена:
КонтаМедиа Йох най-често се инжектира в определена вена на ръката или крака.
Понякога се прилага с помощта на тънка пластмасоватръбичка (катетър), поставена в определена артерия, обикновено в областтана ръката или слабините
Инжектиране в гръбначния стълб:
КонтаМедиа Йох се инжектира в пространството около Вашия гръбначен мозък за визуализиране на гръбначния канал.
Ако КонтаМедиа Йох Ви бъде приложен в гръбначния стълб, след това ще бъдете помолени да спазвате следното:
- да останете в покой с изправена глава и тяло за период от един час или шест часа, в случай че сте на легло
- да ходите бавно и да се стараете да не се навеждате за период от шест часа - да не оставате напълно сами през първите 24часа след прилагането на КонтаМедиа Йох, ако сте извън болничното заведение или някога сте имали припадъци.
Дадените по-горе съвети се отнасят, само ако КонтаМедиа Йох Ви е бил инжектиран в гръбначния стълб.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Прилагане в телесните кухини или ставите:
Телесните кухини може да бъдат ставите, матката и тръбите на яйчниците. Начина и мястото на приложение може да варират.
Приложение през устата:
При изследване на хранопровода, стомаха или тънките черва, КонтаМедиа Йох обикновено се прилага през устата. При тези изследвания КонтаМедиа Иох може да бъде разреден с вода.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции
Ако получите алергична реакция по време на престоя си в болницата или клиниката, където Ви е приложен КонтаМедиа Йох, незабавно уведомете лекаря. Признаците може да включват:
- хрипове, затруднено дишане, стягане или болка в областта на гръдния кош - появата на обрив или уплътнения по кожата, сърбящи петна или други алергични симптоми
- оток на лицето
- замаяност или прималяване (в резултат на понижаване на кръвното налягане)
Представените по-горе нежелани ефекти може да се появят няколко часа или дни след прилагането на КонтаМедиа Йох. Ако някой от тези нежелани ефекти възникне, след като сте напуснали болницата или клиниката, незабавно отидете в отделението за спешна помощ на най-близката болница.
По-долу са представени други нежелани ефекти, в зависимост от начина на приложение на КонтаМедиа Йох. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни как Ви е приложен КонтаМедиа Йох.
Общи (отнасят се за всички начини на приложение на КонтаМедиа Иох)
Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100
- чувство на топлина ( горещи вълни)
Нечести: засягат 1 до 10 пациента от 1000
- чувство на неразположение (гадене)
Редки: засягат 1 до 10 пациента от 10 000:
- алергична реакция (свръхчувствителност)
- забавена сърдечна честота
- главоболие, повръщане, треска
Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента
- временна промяна във вкуса
- високо или ниско кръвно налягане, втрисане
- диария, болка в областта на стомаха
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни:
- алергична реакция, включително тежка алергична реакция, водеща до шок и колапс; за другите признаци, вижте „Алергични реакции", по-горе
- оток и чувствителност (болка) на слюнчените жлези
След инжектиране на артерия или вена:
Нечестни: засяга 1 до 10 пациента от 1 000
- болка
Редки: засягат 1 до 10 пациенти от 10 000
- нарушена сърдечна честота
- бъбречни проблеми
- кашлица
Много редки: засягат по малко от 1 на 10 000
- конвулсии (припадъци)
- зачервяване
- затруднено дишане, включително тежко затруднение на дишането поради наличие на течност в белите дробове
- краткотрайно мозъчно нарушение (енцефалопатия)
- ступор („ заспало състояние")
- инфаркт на миокарда.
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- чувства на обърканост
- свръхактивност на щитовидната жлеза (тиреотоксикоза)
- затруднено придвижване за известен период от време, нарушение на сетивността(например при допир)
- краткотрайна загуба на памет
- краткотрайна загуба на зрението (от часове до няколко дни), краткотрайна загуба на слуха
- болка в гръдния кош, сърдечни проблеми, включително арест на сърцето
- стягане в гърдите или затруднено дишане, влошаване на възпалението на панкреаса (орган, намиращ се зад стомаха)
- болка и оток на вената, кръвни съсирени (тромбоза)
- болка в ставите, реакция в мястото на инжектиране, болка в гърба
- кома
- ретроградна амнезия (загуба на спомените) и други неврологични симптоми
- астматичен пристъп -тежки кожни реакции
- обостряне на съществуващ псориазис
След инжектиране в гръбначния стълб:
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента
- главоболие
Чести: засягат I до 10 пациента от 100:
- чувство на неразположение (гадене), повръщане
Нечести: засягат 10 до 10 пациента от 1000:
- възпаление на обвивките (мембраните), заобикалящи мозък и гръбначния мозък
Редки: засягат 1 до 10 пациенти от 10 000:
- конвулсии (припадъци), замаяност, диария
- болка в областта на ръцете или краката, болка в областта на шията
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни:
- нарушение на електричната активност на мозъка при провеждането на изследване, наречено електроенцефалография
- непоносимост към ярка светлина, скованост на врата
- затруднено придвижване за известен период на време, чувство на обърканост
- нарушение на сетивността ( например при допир), краткотрайна загуба на зрението (от часове до няколко дни), краткотрайна загуба на слуха
- чувство на изтръпване, мускулни контракции (спазми), реакция на мястото на инжектиране
- краткотрайни мозъчни нарушения (енцефалопатия), включително краткотрайна загуба на паметта, кома, ступор („заспало състояние"), ретроградна анемия (загуба на спомените) и други неврологични симптоми
След инжектиране в телесни кухини ( като матка и тръби на яйчниците, жлъчен мехур и панкреас или херния)
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти:
- болка в областта на стомаха
Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100:
- възпаление на панкреасната жлеза (панкреатит)
- нарушено количеството на образувано от панкреасната жлеза вещество, установено при лабораторно изследване
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- болка
След инжектиране в ставите:
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента
- болка в мястото на инжектиране
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- възпаление на ставите
След прилагане през устата
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента
- диария
Чести: засягат 1 до 10 пациента от 100
- чувство на неразположение (гадене), повръщане
Нечестни: засягат 1 до 10 пациента от 1000
- болка в областта на стомаха
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележките други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Допълнителни нежелани ефекти при деца и юноши.
Съобщавано е краткотрайно понижение на функцията на щитовидната жлеза ( преходен хипотиреоидизъм) при преждевременно родени, новородени и други деца след прилагане на йодни контрастни средства. Преждевременно родените деца са особено чувствителни към ефекта на йода
Съобщавано е краткотр4айно понижение на функцията на щитовидната жлеза ( преходен хипотиреоидизъм) при преждевременно родени, кърмени деца, чиито майки са приемали многократно КонтаМедиа Йох.
5. Как да съхранявате КонтаМедиа Йох
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте лекарствения продукт в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа КонтаМедиа Йох
Активното вещество е йохексол.
Другите помощни вещества са: трометамол, натриево-калциев едетат, хлороводородна киселина (за коригиране на рН), натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда КонтаМедиа Йох и какво съдържа опаковката
КонтаМедиа Йох е инжекционен разтвор, опакован в тип I стъклени флакони, 50 ml и 100 ml
Флаконите се предлагат в опаковки по 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
"Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД бул."Г.М. Димитров" № 1, гр. София 1172, България тел. 02 / 962 54 54 факс: 02/960 37 03 e-mail: mfo@tchaikapharma.com
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
"Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД
бул."Г.М. Димитров" № 1, гр. София 1172, България
тел. 02 / 962 54 54
факс: 02/ 960 37 03
e-mail: info@tchaikapharma.com
Дата на последна актуализация на листовката:
Май 2012 г.
