ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Квалис 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg филмирани таблетки
Qualis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg film-coated tablets
кветиапин (quetiapine)
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Квалис 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg филмирани таблетки
Qualis 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg film-coated tablets
кветиапин (quetiapine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Квалис филмирани таблетки и за какво се използва
2. Преди да приемете Квалис филмирани таблетки
3. Как да приемате Квалис филмирани таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Квалис филмирани таблетки
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КВАЛИС ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИИ 3A KAKBO СE ИЗПОЛЗВА
Квалис филмирани таблетки съдържа вещество, наречено кветиапин, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Тези лекарства помагат при някои видове психични заболявания, като:
• Халюцинации (като чувате необясними гласове), странни и плашещи мисли, промени в начина на действие, чувство на самота и обърканост. Това заболяване е известно като шизофрения.
• Влияние върху Вашето настроение и чувството че сте много „велики" или развълнувани. Вие може да установите, че се нуждаете от по-малко сън от обикновено. Вие може също да бъдете много разговорливи и имате препускащи мисли или идеи. Вие също може да се чувствате по-раздразнителни от обикновено. Това е известно като биполарна мания.
• Въздействие върху Вашето настроение, поради което се чувствате тъжни през цялото време. Вие може да се чувствате подтиснати, виновни, лишени от енергия, да за1убите апетита и/или съня си. Това е известно като биполарна депресия.
Вашият лекар може да продължи лечението с Квалис филмирани таблетки, когато се чувствате по-добре, за да предотврати повторната поява на Вашите симптоми.
Вие може да считате за полезно да споделите с приятел или роднина, че страдате от тези симптоми и да ги помолите да прочетат тази листовка. Бихте могли да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашите симптоми се влошават или ако са обезпокоени от някакви други промени във Вашето поведение.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КВАЛИС ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Не приемайте Квалис филмирани таблетки
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество кветиапин или някоя от останалите съставки на Квалис (вж. точка 6: Допълнителна информация).
• ако взимате някое от следните лекарства: лекарства срещу вируса на СПИН (HIV), азоли, лекарства за лечение на гьбични инфекции (кетоконазол), антибиотици като еритромицин или кларитромицин и някои лекарства за лечение на депресия (нефазодон). Ако вземате някое от тези лекарства уведомете Вашия лекар преди да вземете Квалис.
Квалис не се препоръчва за деца и подрастващи под 18 години.
Обърнете специално внимание при употребата на Квалис филмирани таблетки
Квалис филмирани таблетки не трябва да се приема от пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчната функция). Това се налага, защото групата на лекарствата, към която принадлежи Квалис, може да увеличи риска от инсулт или в някои случаи риск от смърт при индивиди в старческа възраст с деменция.
Преди лечението с Квалис филмирани таблетки, уведомете Вашия лекар, ако:
• Вие имате проблеми със сърцето (например проблеми със сърдечния ритъм, сърдечна аритмия).
• Имате ниско кръвно налягане.
Прекарали сте инсулт, особено, ако сте в старческа възраст.
• Имате проблеми с черния дроб.
• Имали сте припадък (гърч).
• Знаете, че сте имали в миналото намаление на броя на белите кръвни клетки (което би могло да е или не е било предизвикано от други лекарства).
• Страдате от диабет или сте с риск за развитие на диабет. Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвната Ви захар по време на лечението с Квалис.
Вие или някой друг от Вашето семейство има анамнестични данни за тромби/съсиреци, тъй като лекарства, подобни на това, са били свързвани с образуването на тромби/кръвни съсиреци.
Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Ако сте депресирани, понякога можете да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да зачестят в началото на лечението, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време за започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. По-вероятно е да мислите по този начин, ако сте в млада възраст. Информацията от клинични проучвания е показала повишен риск от мисли и/или поведение, свързани със самоубийство при младежи под 25-годишна въраст с депресия. Тези мисли могат да зачестят и ако спрете внезапно приема на Вашето лекарство.
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по всяко време, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близката болница. Вие може да считате за полезно да споделите с приятел или роднина, че страдате от тези симптоми и да ги помолите да прочетат тази листовка. Бихте могли да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашите симптоми се влошават или ако са обезпокоени от някакви други промени във Вашето поведение.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или растителни лекарства. По-специално уведомете Вашия лекар, ако вземате:
• лекарства за раздразнителност или депресия.
• лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
• лекарства за високо кръвно налягане.
• рифампицин (за туберкулоза).
• барбитурати (при безсъние).
• тиоридазин (антипсихотично лекарство).
Посъветвайте се първо с Вашия лекар, преди да спрете приема на което и да е лекарство. Прием на Квалис с храни и напитки
Квалис филмирани таблетки може да се приема с или без храна.
Бъдете внимателни относно количеството алкохол, което изпивате. Това се налага, защото комбинираното въздействие на Квалис и алкохол може да Ви направи сънливи.
По време на лечение с Квалис не се препоръчва да пиете сок от грейпфрут, защото той може да повлияе върху ефикасността на Вашето лекарство.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземате което и да е лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Вие трябва да вземате Квалис само ако Вашия лекар го предпише. Квалис не трябва да се приема по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Вашите таблетки може да Ви накарат да се чувствате сънливи. Не шофирайте или не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете, как Ви действат таблетките.
Болница
Ако постъпвате на лечение в болница, уведомете медицинските работници, че Вие вземате Квалис.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КВАЛИС ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Винаги приемайте Квалис филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи началната Ви доза и може постепенно да я повиши.
След това Вашия лекар ще Ви каже по колко таблетки да приемате всеки ден. Дозата на кветиапин обикновено е между 150 mg и 800 mg дневно. Това зависи от Вашето заболяване и нужди.
Вие ще приемате Вашите таблетки един път дневно, преди лягане или два пъти дневно, в зависимост от Вашето заболяване.
• Поглъщайте таблетките цели с вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна.
• Не спирайте да вземате Вашите таблетки, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Проблеми с черния дроб
Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише по-малка доза. Пациенти в старческа възраст
Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да Ви предпише по-малка доза. Деца и юноши под 18 години
Квалис филмирани таблетки не трябва да се използват от деца и юноши под 18-годишна възраст. Ако сте приели повече от необходимата доза Квалис филмирани таблетки
Ако сте приели повече от предписаната от Вашия лекар доза, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близката болница. Вземете с Вас останалите таблетки.
Ако сте пропуснали да приемете Квалис филмирани таблетки
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я възможно най-бързо след като си спомните. Ако наближава времето за прием на следващата доза, изчакайте дотогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Квалис филмирани таблетки
Посъветвайте се първо с Вашия лекар, преди да спрете приема на което и да е лекарство. Ако внезапно спрете приема на Квалис филмирани таблетки, може имате проблеми със съня (безсъние), може да имате гадене или да имате главоболие, диария, повръщане, замаяност или възпаление.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Квалис филмирани таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някои от следните симптоми се появи, спрете приема на Квалис и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болниц, тъй като Вие може да се нуждаете от спешно лечение.
Изброените по-долу нежелани реакции са категоризирани, както следва:
много чести засягат повече от 1 на 10 пациенти
чести засягат от 1 до 10 на 100 пациенти
нечести засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти
редки засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти
много редки засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти
с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
• Припадъци или гърчове
• Алергични реакции, които могат да включват образуване на отоци по кожата и подуване около устата
• Неконтролируеми движения, предимно на лицето или езика (тардивна дискинезия). Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
• Висока температура (втрисане), продължително възпаление на гърлото или язви в устата, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите, чувство за сънливост или отпадналост, силно повишаване на кръвното налягане или ускорен пулс.
• Жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите).
• Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
• Образуване на съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват отоци, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белия дроб и могат да причинят болка в гърдите и затруднение в дишането.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Тежка алергична реакция, която включва затруднено дишане, замаяност и колапс.
• Хепатит (възпаление на черния дроб)
• Бързо настъпващ оток на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото. Други възможни нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
• Замайване (може да доведе до припадъци), главоболие, сухота в устата.
• Сънливост (тя може да отзвучи при продължаване приема на Квалис филмирани таблетки)
• Симптоми на преустановяване (симптоми, които се появяват, когато спрете приема на Квалис филмирани таблетки), включващи невъзможност да заспите (безсъние), гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност. Те обикновено отшумяват една седмица след последната доза.
• Повишаване на телесното тегло.
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
• Ускорен пулс, сърцебиене
• Запушен нос
• раздразнен стомах или запек.
• Чувство за отпадналост, прималяване (може да доведе до припадък)
• Подуване на ръцете или краката Висока кръвна захар
• Понижаване на кръвното налягане при изправяне. Това може да доведе до замайване или прималяване (може да доведе до припадък)
• Замъглено виждане
• Неестествени мускулни движения. Те включват затруднено започване на мускулните движения,
треперене, чувство за безпокойство или скованост на мускулите, без болка
• Неестествени сънища и кошмари
• Повишен апетит
• Раздразнение
• Нарушение на говора и речта
Нечести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):
• Синдром на неспокойните крака
• Затруднено преглъщане
Редки (засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти):
• Подуване на гърдите и неочаквана секреция от млечните жлези (галакторея)
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Влошаване на предшестващ диабет
• Тежьк обрив, мехури или зачервени петна по кожата
Някои нежелани реакции са наблюдавани само при вземане на кръвни проби. Те включват промени в количеството на определени мазнини (триглицериди и общ холестерол) или на кръвната захар, намаление на броя на определени видове кръвни клетки и увеличение на количеството на хормона, наречен пролактин в кръвта. Увеличените стойности на хормона пролактин могат да доведат, в редки случаи, до следното:
• Подуване на млечните жлези и неочаквано отделяне на мляко при мъжете и жените
• Отсъствие на месечния цикъл или нередовни месечни цикли при жените
Вашият лекар може да Ви назначава от време на време изследвания на кръвта. Деца и подрастващи
Нежеланите реакции, които се се проявяват при възрастни, могат да се наблюдават при деца и подрастващи.
Следните нежелани реакции са докладвани само при деца и подрастващи:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
• Повишаване на кръвното налягане.
Следните нежелани реакции са докладвани много често при деца и подрастващи: Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
• Повишаване на хормон, наречен пролактин в кръвта. Повишаването на пролактин в редки случаи може да доведе до следното:
Момчетата и момичетата да имат подуване на млечните жлези и неочаквано да започнат да отделят мляко.
Момичетата да нямат менструация или да бъде на нередовни интервали.
• Повишен апетит.
• Ненормални мускулни движения. Това включва трудност в началото на мускулните движения, треперене, безсилие или мускулна скованост без болка.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тазй листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КВАЛИС ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Квалис филмирани таблетки след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка/опаковката за таблетки. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Квалис филмирани таблетки Активното вещество е кветиапин.
Квалис 25 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg кветиапин (като 28,78 mg кветиапин фумарат)
Квалис 100 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg кветиапин (като 115,13 mg кветиапин фумарат)
Квалис 200 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg кветиапин (като 230,26 mg кветиапин фумарат)
Квалис 300 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg кветиапин (като 345,39 mg кветиапин фумарат)
Квалис 400 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg кветиапин (като 460,52 mg кветиапин фумарат)
Другите съставки са: Целулоза, микрокристална, повидон 25, кросповидон, тип А, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, Опадрай бяло 03В28796 (хипромелоза 6 ср, титанов диоксид El 71, макрогол 400) (25 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg), Опадрай кафяво 0F23883 (хипромелоза 5 ср, титанов диоксид, макрогол 6000, железен оксид, жълт Е172, железен оксид, червен Е172) (в 25 mg), Опадрай жълто 04-32823 (хипромелоза 6 ср, титанов диоксид, макрогол 400, железен оксид, жълт, железен оксид, червен) (в 100 mg).
Как изглежда Квалис филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Квалис 25 mg: розови, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки, диаметър 6 mm. Квалис 100 mg: жълти, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки, диаметър 9 mm. Квалис 200 mg: бели, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки, диаметър 12 mm. Квалис 300 mg: бели, овални, двойно-изпъкнали таблетки, дължина 16 mm. Квалис 400 mg: бели, овални, двойно-изпъкнали таблетки, дължина 20 mm.
Квалис 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Прозрачни PVC/PVdC/Al блистери и алтернативни прозрачни PVC/A1 блистери в картонена кутия. Опаковка: 30,60, 100 или 500 филмирани таблетки
Квалис 400 mg
HPDE бяла бутилка с полиетиленова капачка със защитен пръстен в картонена кутия. Опаковка: 30,60,100 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
АЛАПИС България ЕООД ул. „Атанас Дуков" № 29 София 1407, България
ПРОИЗВОДИТЕЛ
PRO.MED.CS Praha a.s., Telcska 1, 140 00 Praha4, Чехия
За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с представителството на притежателя на разрешението за употреба.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Декември 2010 г.
