Квелукс XR 400 mg таблетки c удължено освобождаване
Kvelux XR 400 mg prolonged release tablets
Кветиапин (quetiapine)
Листовка: Информация за потрбителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Прочети повече >>
Квелукс XR 400 mg таблетки c удължено освобождаване
Kvelux XR 400 mg prolonged release tablets
Кветиапин (quetiapine)
Листовка: Информация за потрбителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1.Какво представлява Квелукс XR и за какво се използва
2.Какво трябва да знаете, преди да приемате Квелукс XR
3.Как да приемате Квелукс XR
4.Възможни нежелани реакции
5.Как да съхранявате Квелукс XR
6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Квелукс XR и за какво се използва
Квелукс XR съдържа активно вещество, наречено кветиапин. То принадлежи към група лекарства, които се наричат антипсихотици. Квелукс XR може да се използва за лечение на няколко заболявания, като:
• Шизофрения: може да чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са верни или да се чувствате необичайно подозрителни, разтревожени, объркани, виновни, напрегнати или депресирани.
• Мания: може да се чувствате силно развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или хиперактивни, или да имате неправилна преценка, включително да имате агресивно или разрушително поведение.
• Биполярна депресия и големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство: когато през цялото време се чувствате тъжни или може да установите, че се чувствате депресирани, виновни, нямате тонус, губите апетит или не можете да спите.
Когато Квелукс XR се използва за лечение на големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство, Квелукс XR ще се приема допълнително с друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.
Вашият лекар може да продължи да Ви предписва Квелукс XR, независимо че се чувствате по-добре.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Квелукс XR Не приемайте Квелукс XR, ако:
- сте алергични към кветиапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). приемате някое от следните лекарства:
- някои лекарства,които се използват за лечение на инфекции с ХИВ
- азолови лекарства (използват се за лечение на гъбични инфекции)
— еритромицин или кларитромицин (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции)
— нефазодон (лекарство, което се използва за лечение на депресия).
Не приемайте Квелукс XR, ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте
сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Квелукс XR
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Квелукс XR ако:
Вие или някой от семейството Ви имате или сте имали някакви сърдечни проблеми например проблеми със сърдечния ритъм, или ако приемате лекарства, които може да оказват въздействие върху сърдечния Ви ритъм.
- Имате ниско кръвно налягане.
Сте преживели инсулт, особено ако сте в старческа възраст. Имате проблеми с черния дроб. Някога сте имали припадък (гърч).
Знаете, че в миналото сте имали намален брой бели кръвни клетки (което може да е било или да не е било причинено от употребата на други лекарства). Страдате от диабет или при Вас има риск от развитие на диабет. Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвната Ви захар, докато приемате Квелукс XR.
Вие или някой друг от Вашето семейство има анамнеза за образуване на кръвни съсирени, тъй като лекарства като това са свързвани с образуване на кръвни съсиреци.
Вие сте в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчни функции). Ако е така, Квелукс XR не трябва да се приема, тъй като лекарствата от групата, към която Квелукс XR принадлежи, могат да повишат риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитате някои от следните симптоми след прием на Квелукс XR:
Комбинация от треска, силна скованост на мускулатурата, изпотяване или понижено ниво на съзнателност (нарушение, което се нарича „невролептичен малигнен синдром"). Може да се наложи незабавно лечение.
- Неконтролируеми движения, предимно на лицето или езика. Замаяност или усещане за силна сънливост. Това може да повиши риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Припадъци (гърчове).
Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм). Тези състояния могат да бъдат предизвикани от този тип лекарства. Мисли за самоубийство и влошаване на депресията
Ако сте депресирани, понякога може да мислите за нараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят при първоначално започване на лечението, тъй като е необходимо време тези лекарства да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и повече. Тези мисли могат да се засилят, ако внезапно прекратите приема на лекарството. По-вероятно е да мислите така, ако сте млад човек. Информацията от клинични проучвания показва повишен
риск от самоубийствени мисли и/или самоубийствено поведение при млади хора на възраст под 25 години с депресия.
Ако по някое време се появят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. Може да Ви бъде от полза да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава, или ако се притесняват от промяна в поведението Ви.
Увеличаване на телесното тегло
При пациенти, приемащи Квелукс XR, е наблюдавано увеличение на телесното тегло. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате Вашето тегло.
Деца и юноши под 18-годитча възраст
Не давайте това лекарство на деца или юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които подкрепят употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Други лекарства и Квелукс XR
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, тъй като това може да окаже влияние върху начина на действие на това лекарство.
Не приемайте Квелукс XR ако приемате някое от следните лекарства
- Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции с ХИВ
- Азолови лекарства (използват се за лечение на гъбични инфекции)
- Еритромицин или кларитромицин (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции)
- Нефазодон (лекарство, което се използва за лечение на депресия).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- Лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
- Лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
- Барбитурати (лекарства, които се използват за лечение на проблеми със съня)
- Тиоридазин или литий (друго антипсихотично лекарство).
- Лекарства, които повлияват сърдечната дейност, например лекарства, които могат да причинят електролитен дисбаланс (ниски нива на калий или магнезий), като диуретици (отводняващи таблетки) или някои антибиотици (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции).
Преди да спрете приема на някое от Вашите лекарства, първо уведомете Вашия лекар.
Квелукс XR с храна, напитки и алкохол
- Храна: вж. точка 3 в „Начин на приложение"
- Внимавайте какво количество алкохол употребявате, тъй като комбинираното действие на Квелукс XR и алкохол, може да доведе до сънливост.
Не консумирайте сок от грейпфрут докато приемате Квелукс XR. Той може да окаже влияние върху начина на действие на лекарството.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да приемате Квелукс XR, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени бебета, ако майката е използвала
Квелукс XR през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, дихателни проблеми и затруднения при храненето. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.
Не трябва да приемате Квелукс XR, ако кърмите. Шофиране и работа с машини
Вашите таблетки може да Ви причинят сънливост и замаяност. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не установите как Ви влияят тези таблетки.
Квелукс XR съдържа лактоза
Квелукс XR съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Ефект върху резултатите от уринни тестовете за наличие на лекарства
Ако Ви правят изследвания за наличие на лекарства в урината, когато се използват някои методи за изследване, приемът на Квелукс XR може да доведе до положителни резултати за метадон или някои лекарства, прилагани при депресия, които се наричат трициклични антидепресанти (ТЦА), дори и да не приемате метадон или ТЦА. Ако това се случи, може да се проведе по-специфичен тест.
3.Как да приемате Квелукс XR
Винаги приемайте лекарството, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Квелукс XR се предлага в 3 различни концентрации, като таблетките с различна концентрация са с различен цвят. Въпреки че дозата може да остане същата, тя може да се осигури от таблетки с различна концентрация. Например, една таблетка от 400 mg (бяла) или две таблетки от 200 mg (жълти).
Препоръчителната доза е:
Възрастни
Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Поддържащата доза (дневна доза) ще зависи от Вашето заболяване и нужди, като обикновено тази доза е между 150 mg и 800 mg.
Пациенти в старческа възраст
Ако сте в старческа възраст. Вашият лекар ще Ви назначи по-ниска доза. Пациенти с проблеми с черния дроб
Ако имате проблеми с черния дроб, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Депа и юноши под 18-годишна възраст
Квелукс XR не трябва да се приема от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Начин на приложение:
За перорално приложение.
Ще приемате таблетките веднъж дневно. - Поглъщайте таблетките цели с вода.
Таблетките не трябва да се разделят, дъвчат или натрошават.
- Действието на Квелукс XR може да се повлияе от храна и Вие трябва да приемате таблетките без храна (поне един час преди хранене или вечер преди лягане, Вашият лекар ще Ви каже кога да приемате таблетките).
Не консумирайте сок от грейпфрут докато приемате Квелукс XR. Той може да окаже влияние на начина на действие на лекарството.
Продължителност на лечението:
Тя ще бъде определена от Вашия лекар. Не спирайте приема на таблетките дори и да се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако сте приели повече от необходимата доза Квелукс XR
Ако сте приели повече Квелукс XR от предписаната доза от Вашия лекар, може да почувствате сънливост, замаяност и неправилен сърдечен ритъм. Незабавно отидете при Вашия лекар или в най-близката болница. Вземете таблетките със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Квелукс XR
Ако сте забравили да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако почти е наближило времето за следващата доза, изчакайте дотогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Квелукс XR
Ако внезапно спрете приема на Квелукс XR, възможно е да не заспите (безсъние) или да изпитате главоболие, диария, гадене (повръщане), замаяност или раздразнителност. Вашият лекар може да Ви предложи постепенно намаляване на дозата преди да прекратите лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте Вашия лекар илн фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ приема на Квелукс XR и се свържете незабавно с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако изпитате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Нечестн нежелани реакпии. могат да засегнат до 1 на 100 потребители:
Припадъци или гърчове •Неконтролирани движения, предимно на лицето или езика.
Редки нежелани реакпии. могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители:
Комбинация от висока температура (треска), продължително възпаление на гърлото или язви в устата, ускорено дишане, изпотяване, скованост на мускулите, чувство на сънливост или прилошаване (нарушение, което се нарича „невролептичен малигнен синдром").
Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм). - Кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове като предизвикат болка в гърдите и затруднено дишане.
Много редки нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 10 000 потребители:
- Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да причини затруднения в дишането или шок.
- Внезапно подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангионевротичен оток).
Тежко състояние на лющене на кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Стивънс-Джоунс).
С неизвестна честота, честотата на тези нежелани лекарствени реакции не може да бъе установена от наличните данни:
Тежка, внезапна алергична реакция със симптоми като повишена температура и образуване на мехури и излющване на кожата (токсична епидермална некролиза).
Класът лекарства, към които Квелукс XR принадлежи, може да причини проблеми в сърдечния ритъм, които може да са сериозни и в тежки случаи да бъдат фатални.
Може да изпитате някоя от нежеланите реакции, изброени по-долу. Ако нежеланата реакция е тежка или продължителна, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Много чести нежелани реакциимогат да засегнат повече от 1 на 10 потребители:
Замаяност (може да доведе до падане), главоболие, сухота в устата
Сънливост (това може да се случи по всяко време докато приемате Квелукс XR (може да
доведе до падане)).
Симптоми на отнемане (симптоми, които могат да се появят, когато спрете приема на Квелукс XR), които включват безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, виене на свят и раздразнителност. Препоръчително е периодът на спиране на лечението да продължи поне 1 до 2 седмици.
- Увеличаване на телесното тегло.
Необичайни мускулни движения. Това може да включва трудно раздвижване, тремор, чувство на безпокойство или схващане на мускулите без болка.
Чести нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 10 потребители:
Ускорен сърдечен ритъм
- Усещане, че сърцето бие силно, избързва или пропуска удари Запек, разстроен стомах (нарушено храносмилане) Подуване на ръцете или краката
- Ниско кръвно налягане при изправяне. Може да предизвика замаяност или прилошаване
(може да доведе до падания) Повишени нива на кръвната захар
Замъглено виждане
Необичайни сънища или кошмари
Усещане за по-силен глад
- Раздразнителност
- Разстройство на говора и речта Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
- Задух
- Повръщане (особено ако сте в старческа възраст) Треска
Нечести нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 100 потребители:
Алергични реакции, които могат да включват надигнати бучки (уртики), подуване на кожата и около устата.
Неприятни усещания в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака")
- Трудно преглъщане. Нарушение на сексуалната функция.
- Диабет
- Влошаване на вече съществуващ диабет
- Промяна в електрическата активност на сърцето, която се вижда на ЕКГ (удължаване на QT-интервала).
По-бавна от нормалното сърдечна честота, което може да се прояви при започване на лечението и може да е свързано с ниско кръвноналягане и припадък. Запушен нос
Редки нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители:
Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница). Възпаление на черния дроб (хепатит)
- Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея) Нарушения в менструалния цикъл
- Ходене, говорене, хранене или извършване на други действия по време на сън.
- Понижена телесна температура (хипотермия). Възпаление на задстомашната жлеза (панкреас)
Състояние, наречено „метаболитен синдром", при който може да се наблюдава комбинация от три ли повече от следното: увеличение на мастната тъкан около корема, понижение на „добрия холестерол" (HDL-C), повишение на вид масти в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и повишение на кръвната захар.
Много редки нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 10 000 потребители:
- Необикновена секреция на хормон, който контролира обема на урината. Разпадане на мускулните влакна и болки в мускулите (рабдомиолиза).
С неизвестна честота, честотата на тези нежелани лекарствени реакции не може да бъе установена от наличните данни:
- Кожен обрив с необичайни червени петна (еритема мултиформе).
Някои нежелани реакции могат да се установят само при провеждане на кръвни изследвания. Това включва промяна в количеството на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол), кръвната захар, промяна в количеството на тироидни хормони, повишаване нивата на чернодробните ензими, понижаване броя на някои видове кръвни клетки, понижаване на броя на червените кръвни клетки, повишаване нивата на креатин фосфокиназата в кръвта (вещество в мускулите), понижаване нивото на натрий и повишаване нивото на хормона пролактин в кръвта. Повишаване нивото на хормона пролактин в редки случаи може да доведе до следното:
- При мъжете и жените да се появи подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма.
- Липса или нередовна менструация при жените.
Вашият лекар може да Ви помоли да правите периодични кръвни изсле
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши:
Същите нежелани реакции, които могат да възникнат при възрастни, могат да възникнат също и при деца и юноши.
Следните нежелани реакции са наблюдавани само при деца и юноши: Много чести нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 10 потребители: Повишаване на кръвното налягане.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца и юноши: Много чести нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 10 потребители:
Повишаване нивата на хормона пролактин в кръвта. Това може в редки случаи да доведе
до следното:
- При момчета и момичета може да се появи подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма.
Липса или нередовна менструация при момичетата.
- Повишен апетит.
- Повръщане
Чести нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 10 потребители
- Чувство на слабост, припадък (може да доведе до падане) Запушен нос
- Раздразнителност
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев" № 8,1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.Как да съхранявате Квелукс XR
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Квелукс XR след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след надписа "Годен до". Срокът на годност се отнася за последния ден на посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Квелукс XR
400 mg кветиапин (като кветиапинов хемифумарат).
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 400 mg кветиапин (като кветиапинов хемифумарат). Другите съставки са лактоза монохидрат, хипромелоза, натриев хлорид, повидон К-30, талк, магнезиев стеарат (Е470Ь), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 6000.
Как изглежда Квелукс XR и какво съдържа опаковката
Квелукс XR 400 mg са бели на цвят, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с гравиран надпис "14" от едната страна и гладка друга страна.
За всички концентрации са регистрирани опаковки блистери от PVC/PVDC-алуминий или HDPE бутилки от б, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 и 120 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz d.d. VerovSkova 57 1000 Ljubljana Словения
Производител:
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Полша
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Словения
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Словения
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Румъния
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG, 3000
Малта
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена:
Country Product name of generic product
Холандия (RMS) Ouetiapine Sandoz SR 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Австрия Quetiapin Sandoz 400 — Retardtabletten
Белгия Quetiapin Retard Sandoz 200 mg Tabletten met verlengde afgifte
България Kvelux XR
Кипър Quetiapine/Sandoz
Република Чехия Quetiapin Sandoz 400 mg tablety s prodlou^enym uvolnovanim
Германия Quetiapin - 1 A Pharma 400 mg Retardtabletten
Дания Quetiapin Sandoz
Гърция Quetiapine /Sandoz
Испания Quetiapina Sandoz 400 mg comprimidos de liberacidn prolongada EFG
Финландия Quetiapin Sandoz
Франция QUETIAPINE GNR LP 400 mg, comprime a liberation prolongee
Унгария Quetiapin Sandoz 400 mg retard tabletta
Ирландия Quetex XR 400 mg Prolonged-Release Tablets
Исландия Quetiapin Sandoz
Италия BERIQUETI
Литва Quetirel 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Люксембург Quetiapine Sandoz 400 mg comprimes a liberation prolongee
Малта Quesery XL 400 mg Prolonged Release Tablets
Норвегия Quetiapin Sandoz
Полша Kvelux SR
Португалия Quetiapina Sandoz
Румъния Quetiapinu Sandoz 400 mg comprimate cu eliberare prelungita
Швеция Quetiapin Sandoz
Словения Kvelux SR 400 mg, tablete s podaljSanim sproScanjem
Великобритания Quesery XL 400 mg Prolonged Release Tablets -
Дата на последно преразглеждане на листовката
мм/гггг
