Листовка: информация за потребителя
Levoxa 5 mg/ml solution for infusion
Левокса 5 mg/ml инфузионе разтвор
Прочети повече >>
Листовка: информация за потребителя
Levoxa 5 mg/ml solution for infusion
Левокса 5 mg/ml инфузионе разтвор
левофлоксацин (levofloxacin)
Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да прнематетова лекарство» тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или
фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Левокса инфузионен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Левокса инфузионен разтвор
3. Как ще Ви бъде приложен Левокса инфузионен разтвор
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да съхранявате Левокса инфузионен разтвор
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Левокса инфузионен разтвор и за какво се използва
Името на Вашето лекарство е Левокса инфузионен разтвор. Левокса инфузионен разтвор съдържа лекарствено вещество, наречено левофлоксацин. То принадлежи към група лекарства, наречени противомикробни средства. Левофлоксацин е "хинолоново" противомикробно средство. Действа, като убива бактериите, които предизвикват инфекции във Вашия организъм.
Левокса инфузионен разтвор може да се използва за лечение на инфекции на:
Белите дробове, при пациенти с пневмония
Пикочните пътища, включително бъбреците или пикочния мехур
Простатната жлеза, в случай на трайна инфекция
Кожата и подкожната тъкан, включително и мускулите, които понякога се наричат „меки тъкани"
В някои специални случаи Левокса инфузионен разтвор може да се използва за предпазване от белодробно заболяване, наречено антракс или за да предотврати тежкото протичане на заболяването, ако сте вдишали бактериите, причиняващи антракс.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Левокса инфузионен разтвор Не приемайте Левокса и уведомете Вашия лекар:
ако сте алергични към левофлоксацин, към други хинолонови антибактериални средства, като моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство( изброени в точка 6) признаците на алергична реакция са: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика ако някога сте имали епилепсия
ако в миналото след прилагане на антибактериално лекарство от групата на хинолоните сте имали увреждания на сухожилията (напр.тендинит). Сухожилията са нишки, чрез които мускулите се захващат за костите Ви. ако сте дете или подрастващ юноша
ако сте бременна, планирате бременност или мислите, че може да сте бременна ако кърмите
Не приемайте това лекарство, ако нещо, от изброеното по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Левокса.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Левокса, ако:
сте на възраст 60 години и повече
използвате кортикостероиди, понякога наричани стероиди някога сте имали припадъци (гърчове)
имате проблеми с бъбреците
имате дефицит на глкжозо-6-фосфатдехидрогеназа (рядко наследствено заболяване). В този случай е по-вероятно да имате сериозни проблеми с кръвта, ако приемате това лекарство сте имали проблеми с психиката (психично заболяване)
сте имали проблеми със сърцето: този вид лекарства се използват с внимание, ако сте родени със или в семейството Ви има случаи на удължен QT-интервал (открива се на ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност), имате нарушен баланс на солите в кръвта (особено ниски стойности на калий и магнезий в кръвта), имате много забавен сърдечен ритъм (наречен „бради кардия"), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), в миналото сте имали сърдечен удар (инфаркт на миокарда), ако сте жена или пациент в старческа възраст или приемате други лекарства, за които е известно, че водят до необичайни промени в ЕКГ или приемате антагонисти на витамин К, които е възможно да удължат времето за съсирване и/или кървене (вж. точка „Други лекарства и Левокса") сте диабетик
имате чернодробни проблеми имате миастения гравис
Ако не сте сигурни дали нещо, от изброеното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Левокса.
Други лекарства и Левокса:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Левокса може да окаже влияние върху действието на някои лекарства. Някои лекарства също могат да окажат влияние върху начина на действие на Левокса.
По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Това е необходимо, тъй като ако се приемат едновременно с Левокса, те могат да повишат
вероятността от поява на нежелани лекарствени реакции:
варфарин - използва се за разреждане на кръвта. Повишава се вероятността да получите кървене. Може да е необходимо Вашият лекар да Ви провежда редовно кръвни тестове, за да провери как се съсирва кръвта Ви
теофилин - използва се при проблеми с дишането. Ако го приемате с Левокса е по-вероятно да получите припадъци (гърчове);
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) - използват се за болка и възпаление, като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Ако ги приемате с Левокса е по-вероятно да получите припадъци (гърчове); циклоспорин -използва се след трансплантация на органи. По-вероятно е да получите нежелани лекарствени реакции, характерни за циклоспорин.
лекарства, за които е известно, че могат да окажат влияние върху сърдечния ритъм. Това включва лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (антиаритмици, като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), за депресия (трициклични антидепресанти, като амитриптилин и имипрамин), за психични заболявания (антипсихотици) и за бактериални инфекции („макролидни" антибиотици, като еритромицин, азитромицин и кларитромицин).
пробенецид - използва се за лечение на подагра и циметидин - използва се при язви и киселини. Специално внимание се изисква ако някое от тези лекарства се приемат заедно с Левокса. Ако имате бъбречни проблеми Вашият лекар може да ви назначи по-ниска доза.
Тестове в урината за опиати
При хора, приемащи Левокса, тестовете в урината за силни обезболяващи, наречени опиати могат да покажат фалшиво-положителни резултати. Ако Вашият лекар Ви е назначил изследване на урината, уведомете го, че Ви се прилага Левокса.
Тестове за туберкулоза
Това лекарство може да доведе до фалшиво-отрицателни резултати при някои тестове, използвани в лабораторията за изолиране на бактериите, причиняващи туберкулоза.
Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Шофиране и работа с машини
Възможно е да получите нежелани лекарствени реакции след приема на това лекарство, включително замаяност, сънливост, световъртеж или промени в зрението. Някои от тези нежелани реакции могат да окажат влияние върху способността Ви да се концентрирате и бързината за реакция. Ако това се случи, не шофирайте и не извършвайте дейности, които изискват внимание във висока степен.
Левокса инфузионен разтвор съдържа натрий
Това лекарство съдържа натриев хлорид (готварска сол). То съдържа 0,15 mmol (или 3,54 mg) натрий на един милилитьр за инфузия (общо 7,70 mmol или 177,10 mg натрий в 50 ml, общо 15,40 mmol или 354,20 mg натрий в 100 ml). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий и когато се изисква ограничен прием на течности.
3. Как ще Ви бъде приложен Левокса инфузионен разтвор Как се прилага Левокса инфузионен разтвор
Левокса инфузионен разтвор е лекарство за болнична употреба
То ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра като инжекция. Инжекцията ще бъде приложена в една от вените Ви в продължение на определен период от време (това се нарича интравенозна инфузия)
За Левокса 250 mg инфузионен разтвор, времето за инфузия трябва да бъде 30 минути или повече
За Левокса 500 mg инфузионен разтвор, времето за инфузия трябва да бъде 60 минути или повече
Сърдечната Ви честота и кръвното Ви налягане трябва да се наблюдават отблизо. Това е необходимо, защото при вливането на подобен антибиотик са наблюдавани необичайно бързо биене на сърцето и временно понижаване на кръвното налягане, катостранични ефекти. Ако по време на инфузията кръвното Ви налягане се понижи значително приложението на антибиотика ще бъде преустановено незабавно.
Какво количество Левокса инфузионен разтвор ще Ви бъде приложено
Ако не сте сигурни защо Ви се прилага Левокса или имате някакви въпроси, за това колко Левокса Ви
се прилага, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Вашият лекар ще реши какво количество Левокса трябва да Ви се приложи
Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате и мястото на инфекцията във Вашия
организъм
Продължителността на лечението Ви зависи от това колко е сериозна инфекцията
Възрастни и пациенти в старческа възраст
Пневмония: 500 mg веднъж или два пъти дневно
Инфекции на пикочните пътища, включително на Вашите бъбреци или пикочен мехур: 500 mg веднъж дневно
Инфекция на простата: 500 mg веднъж дневно
Инфекция на кожата и подкожната тъкан, включително и мускулите: 500 mg веднъж или два пъти дневно
Вдишване на антраксни спори: 500 mg веднъж дневно.
Възрастни и пациенти в старческа възраст с бъбречни проблеми
Вашият лекар може да ви назначи по-ниска доза
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши.
Предпазете кожата си от пряка слънчева светлина
Пазете се от пряка слънчева светлина, докато приемате това лекарство и за 2 дни след прекратяването му. Това е необходимо, тъй като кожата ви ще стане много по-чувствителни към слънцето и може да изгори, да изтръпне или да се повдигнат мехури, ако не се вземат следните предпазни мерки:
Убедете се, че използвате слънцезащитен крем с висок фактор на защита. Винаги носете шапка и дрехи, които покриват Вашите ръце и крака. Избягвайте престоя на шезлонги.
Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Левокса инфузионен разтвор
Малко е вероятно Вашият лекар или медицинска сестра да Ви дадат твърде голямо количество
лекарство. Вашият лекар и медицинска сестра ще Ви наблюдават и ще проверяват лекарството което Ви е приложено. Питайте винаги, когато не сте сигурни защо Ви прилагат дадената доза
При прилагането на твърде голямо количество Левокса, могат да се наблюдават следните ефекти: конвулсивни припадъци (гърчове), чувство на обърканост, замаяност, нарушения на съзнанието, треперене и проблеми със сърцето водещи до неравномерен сърдечен ритъм, както и позиви за повръщане (гадене).
Ако са пропуснали да Ви приложат Левоксаиифузионен разтвор
Вашият лекар или медицинска сестра имат инструкции кога да Ви приложат това лекарство. Малко вероятно е, лекарството да не Ви бъде приложено, както е предписано. Все пак, ако мислите, че сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако са Ви спрели приложението на Левокса инфузионен разтвор
Вашият лекар или медицинска сестра ще продължи да Ви дава Левокса, дори ако се чувствате по-добре. Ако лекарството бъде спряно прекалено рано, състоянието Ви може да се влоши или бактериите могат да станат нечувствителни към него. След няколко дни на лечение с инфузионен разтвор, Вашият лекар може да реши да преминете към таблетната форма от това лекарство, за да завърши курса на лечение.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са слабо или умерено тежки и често отзвучават след кратък период от време.
Трябва да се прекрати вливането на Левокса н веднага да уведомите лекуващия си лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни)
Ако имате алергична реакция. Симптомите могат да бъдат следните: обрив, оток или проблеми дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Трябва да се прекрати вливането на Левокса и веднага да уведомите лекаря, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, защото може да се нуждаете от спешно лечение:
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Припадъци (гърчове)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни)
Тежки кожни обриви, с образуване на мехури или излющване на кожата около устните, очите, устата, носа и половите органи
Загуба на апетит, пожълтявай е на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж или болки в областта на корема (стомаха). Това могат да бъдат признаци за проблеми с черния дроб включително чернодробна недостатъчност, която може да завърши фатално Парене, изтръпване, болка или скованост. Това може да са признаци на така наречената "невропатия"
Водниста диария, в която може да има кръв, възможно е да се съпровожда със спазми в стомаха и висока температура. Това могат да бъдат признаци на тежки проблеми с червата Болка и възпаление на сухожилията или ставните връзки (лигаментите), което може да доведе до скъсване. Най-често се засяга Ахилесовото сухожилие
Ако зрението Ви се наруши или ако имате някакви други проблеми с очите по време на лечение с Левокса, веднага се консултирайте със специалист по очни болести.
Кажете на Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължава по-дълго от няколко дни:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) Проблеми със съня Главоболие, чувство за замайване Неразположение (гадене, повръщане) и диария Повишени стойности на някои чернодробни ензими в кръвта Реакции на мястото на инфузия Възпаление на вената
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
Промени в броя на други бактерии или гъбички, инфекции от гъбички, наречени Кандида, за които може да се наложи лечение
Промени в броя на белите кръвни клетки, което се установява от резултатите на някои кръвни тестове (левкопения, еозинофилия)
Чувствате се стресирани (тревожни), чувство на обърканост, чувство на нервност, чувство на сънливост, треперене, чувство за виене на свят (световъртеж) Задух (диспнея)
Промени във вкуса, загуба на апетит, разстроен стомах или лошо храносмилане (диспепсия),
болки в областта на стомаха, чувство за подуване (флатуленция) или запек
Сърбеж и обрив по кожата, силен сърбеж или копривна треска (уртикария), много силно
потене (хиперхидроза)
Болки в ставите или мускулите
Кръвните тестове могат да покажат необичайни резултати, които се дължат на чернодробни (повишен билирубин) или бъбречни (увеличение на креатинина) проблеми Обща слабост
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Подуване на устните Ви, лицето, гърлото или езика (ангиоедем)
Лесно образуване на синини и кървене, които се дължат на намален брой тромбоцити в
кръвта (тромбоцитопения)
Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) Усилен имунен отговор (свръхчувствителност)
Понижени стойности на кръвната захар (хипогликемия), което е важно за хора, които имат диабет.
Виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации, параноя), промяна в мнението и мисленето (психотични реакции) Чувство на потиснатост, чувство на безпокойство (възбуда), необичайни сънища или кошмари Изтръпване и мравучкане на ръцете и краката (парестезия) Проблеми със слуха (шум в ушите), или зрението (замъглено зрение) Необичайно и по-бързо биене на сърцето (тахикардия),усещане на ударите на сърцето (палпитации) или ниско кръвно налягане (хипотония)
Мускулна слабост, което е важно за хора, страдащи от миастения гравис (рядко заболяване на нервната система).
Промени в бъбречната функция и в редки случаи бъбречна недостатъчност, която може да се
дължи на алергична бъбречна реакция, наречена интерстициален нефрит.
Треска
Болка и възпаление (тендинит) на сухожилията
С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):
Намаляване на червените кръвни клетки (анемия): кожата може да стане бледа или жълта, поради увреждане на червените кръвни клетки, понижен брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
Повишена температура, болки в гърлото и общо чувство на неразположение, които не преминават. Това може да се дължи на намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза).
Нарушена циркулация на кръвта (анафилактично подобен шок) Повишени стойности на кръвната захар (хипергликемия) или понижени стойности на кръвната захар, водещи до кома (хипогликемична кома). Това е от значение за хора, които имат диабет.
Промени в обонянието, загуба на мирис или вкус (паросмия, аносмия, агеузия) Проблеми с движението и ходенето (дискинезия, екстрапирамидни нарушения) Временна загуба на съзнание или припадане (синкоп) Временна загуба иа зрението Нарушение или загуба на слуха
Необичайно бърз сърдечен ритъм, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, включително сърдечен арест, промяна на сърдечния ритъм (наречена "удължен QT-интервал", която се наблюдава при отчитане на електрическата активност на сърцето на електрокардиограмата)
Затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм) Алергични белодробни реакции Панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза) Възпаление на черния дроб (хепатит)
Повишена чувствителност на кожата към слънце и ултравиолетова светлина (фоточувствителност)
Възпаление на кръвоносните съдове поради алергична реакция (васкулит) Възпаление на устната кухина (стоматит) Скъсване на мускул и разпадане на мускулите (рабдомиолиза) Зачервяване и подуване на ставите (артрит)
Болка, включително болки в областта на гърба, гърдите и крайниците
Пристъпи на порфирия при хора, които страдат от порфирия (много рядко метаболитно
заболяване)
Постоянно главоболие с или без замъглено виждане (доброкачествена интракраниална хипертония)
Риск от мисли или опити за самоубийство
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Левокса инфузионен разтвор
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Вашият лекар или медицинска сестра ще осигурят правилното съхранение на Левокса. Това лекарство, както и всички други лекарства, трябва да се съхранява на места, недостъпни за деца.
Това лекарство трябва да се съхранява в картонената кутия до употребата му, за да се предпази от светлина. Не е необходимо да се предпазва от светлина по време на инфузия или до три дни след като се извади от външната опаковка, ако се съхранява при стайна светлина. След отваряне на бутилката за инфузия (гумената запушалка се перфорира), разтворът трябва да се използва незабавно (до 3 часа), за да се предпази от бактериално замърсяване.
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Левокса инфузионен разтвор
Активното вещество е: левофлоксацин (като хемихидрат)
Един ml инфузионен разтвор съдържа 5 mg левофлоксацин. Всеки флакон от 50 ml инфузионен разтвор съдържа 250 mg левофлоксацин, а всеки флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 500 mg левофлоксацин.
Другите съставки са: Натриев хлорид
Солна киселина (за коригиране на рН) Вода за инжекции
Как изглежда Левокса инфузионен разтвор и съдържание на опаковката
Левокса инфузионен разтвор се предлага във флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени с бромобутилова запушалка и алуминиева капачка. Това е готов за употреба, бистър зеленикаво-жълт разтвор. Всеки флакон съдържа 50 ml или 100 ml разтвор.
Опаковки:
50 ml флакони в опаковки по 1, 5 или 20 100 ml флакони в опаковки по 1, 5 или 20.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220-Hafnarfjordur
Исландия
Производители:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
152 51 Pallini, Attiki
Гърция
ANFARM HELLAS S.A. Sximatari Viotias
Sximatari Viotias 32009
Гърция
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИЗ със следните имена:
Обединеното кралство Levofloxacin 5mg/ml Solution for Infusion
България Левокса 5mg/ml инфузионен разтвор
Кипър Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml
Чешка република Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
Естония Levofloxacin Actavis
Испания Levofloxacino Actavis 5 mg/ml soluci6n para perfusion EFG
Унгария Levoxa
Литва Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвия Levofloxacin Actavis
Малта Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml
Полша Levoxa
Португалия Levoflaxacin Actavis
Румъния Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila
Словакия Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
За информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба на адрес:
Актавис ЕАД ул. Атанас Дуков 29 1407 София, България Тел: 0 2 9321 771
Дата на последно преразглеждане на листовката: ноември 2013 г.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Това е откъс от Кратката характеристика на продукта за приложение на Левокса 5 mg/ml инфузионен разтвор. За да може да прецени дали приложението му е подходящо за даден пациент, лекарят трябва да е запознат с Кратката характеристика на продукта.
Начин на приложение
Инфузионният разтвор е готов за употреба и е предназначен само за бавна интравенозна инфузия. Времето за инфузия трябва да бъде най-малко 30 минути за 250 mg (50 ml) или 60 минути за 500 mg (100 ml) Левокса инфузионен разтвор (вж. точка "Предупреждения и предпазни мерки"). Предпазването на продукта от светлина не е необходимо по време на инфузия. От микробиологична гледна точка, освен в случаите, когато начинът на отваряне изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва незабавно да се използва. Ако не се използва незабавно,
срокът и условията на съхранение са отговорност на потребителя, (виж също „Как да съхранявате Левокса инфузионен разтвор).
Продуктът трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение. Използва се само бистър зеленикаво-жълт разтвор без примес на частици. Само за еднократна употреба. Неизползваното количество се изхвърля.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с месганге изисквания.
Несъвместимости
Левокса 5 mg/ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с хепарин или алкални разтвори (например натриев хидроген карбонат).
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в раздела по-долу.
Смесване с други инфузионни разтвори
Това лекарство може да се прилага самостоятелно или с един от следните разтвори: 0,9% разтвор натриев хлорид
5% декстроза ннжекционна2,5% декстроза в разтвор на Рингер
Комбинирани разтвори за парентерално хранене (аминокиселини, въглехидрати, електролити)
Химичната и Физична съвместимост на левофлоксацин инфузионен разтвор с горните разтвори е демонстрирана в продължение на 4 часа при стайни условия.
Безплатна доставка
Пазарувай с
