РАЛОКСА 60 мг. филмирани таблетки x 7

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ралокса 60 mg филмирани таблетки
Ралоксифен хидрохлорид

Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ралокса 60 mg филмирани таблетки
Ралоксифен хидрохлорид

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Ралокса 60 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Ралокса 60 mg
3. Как да приемате Ралокса 60 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ралокса 60 mg
6. Допълнителна информация

1. Какво представлява Ралокса 60 mg и за какво се използва
Ралоксифен принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМБР). Когато жената навлезе в климактериума, нивото на женския полов хормон, естроген, намалява. Ралоксифен имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на климактериума.
Ралоксифен се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени след климактериума, ралоксифен намалява вероятността от счупване на гръбначни прешлени при остеопороза при жени след климактериума. Няма данни, че може да намали риска от счупване на тазови кости.
Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи. То се среща най-често при жени след климактериума. Ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, особено на прешлените на гръбнака, шийката на бедрото и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.

2. Преди да приемете Ралокса 60 mg
Не приемайте Ралокса 60 mg
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или някое от помощните вещества на Ралокса 60 mg.
• Ако все още има възможност да забременеете, ралоксифен може да увреди нероденото Ви дете.
• Ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (тромбоза на
дълбоките вени, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена).
Ако имате чернодробно заболяване (като цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
• Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход. Това трябва да бъде изследвано от Вашия лекар.
• Ако имате активен злокачествен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на ралоксифен при жени с тези заболявания е недостатъчен.
Ако имате тежки проблеми с бъбреците
Обърнете специално внимание при лечението с Ралокса 60 mg
• Ако сте временно обездвижени, като например да се придвижвате с инвалидна количка, когато е необходимо да постъпите на лечение в болница или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване.
• Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на ралоксифен при жени с това заболяване.
• Ако сте прекарали мозъчно-сьдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че имате висок риск за това.
Ако някое от тези състояния се отнасят до Вашия случай, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с лекарството.
Вероятно ралоксифен няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с ралоксифен , то е неочаквано. Свържете се с Вашия лекар за съвет.
Ралоксифен не лекува постменопаузални симптоми като горещи вълни.
Ралоксифен намалява общия холестерол и LDL („лошия") холестерол. Като цяло тоЙ не изменя нивата на мазнините (триглицеридите) или HDL („добър") холестерол. Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да уведомите лекаря си преди да започнете да приемате ралоксифен .

Прием на други лекарства
Други лекарства могат да бъдат повлияни от ралоксифен. Обратно, те също могат да повлияват действието на ралоксифен. Ралоксифен може да взаимодейства с:
• антикоагуланти (вещества, използвани за разреждане на кръвта ви) като варфарин. Ралоксифен може да промени техното действие. Вашият лекар трябва строго да контролира показателите на кръвосъсирване на кръвта ви.
• холестирамин (вещество, използвано основно при лечение на високи нива на холестерол), който влияе на ралоксифен като ограничава абсорбцията му.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Ралокса 60 mg с храни и напитки
Храна и напитки не влияят на ралоксифен.

Бременност и кърмене
Ралоксифен е предназначен за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца. Ралоксифен може да увреди Вашето неродено дете.
Не употребявайте ралоксифен, ако кърмите, тъй като той може да се отделя в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.


Шофиране и работа с машини
Няма данни, че ралоксифен влияе върху способността за шофиране или работата с машини.
Важна информация за иякои от помощните вещества в Ралокса 60 rag
Този медикамент съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои видове захар, консултирайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3. Как да приемате Ралокса 60 mg
Таблетките са за перорално приложение.
Дневната доза е една таблетка. Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете. Можете да я взимате със или без храна.
Глътнете таблетката цяла. Ако желаете, можете да я преглътнете с чаша вода.
Винаги приемайте този продукт точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с ралоксифен. Той може да Ви посъветва като допълнение да взимате калциеви добавки и витамин Д.
Ако сте приели повече от небходимата доза Ралокса 60 mg
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Ралокса 60 mg
Ако сте забравили за вземете таблетката си, приемете следващата таблетка в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Ралокса 60 mg
Първо трябва да уведомите Вашия лекар преди да спрете да приемате ралоксифен .
Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, задайте ги на вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, ралоксифен може да има нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани ефекти, наблюдавани при ралоксифен, са леки.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
• Горещи вълни (вазодилатация)
• Грипоподобен синдром
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
• Крампи на краката
• Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци)
• Камъни в жлъчния мехур
Редки (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):
• Кръвни съсиреци в краката (тромбоза на дълбоките вени)
• Кръвни съсиреци в белия дроб (белодробен емболизъм)
• Кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
• Кожата около вената е зачервена и болезнена (тромбофлебит на повърхностна вена)
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
• Обрив
• Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
• Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, болки в корема и стомашно разстройство
• Повишено кръвното налягане
• Главоболие включително мигрена
• Леки симптоми от страна на млечните жлези като болка, увеличаване и чувствителност
• Кръвен съсирек в артерия (напр. инсулт)
В редки случаи по време на лечение с ралоксифен могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Ралокса 60 mg
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте Ралокса 60 mg след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до". Първите две числа показват месеца, а последните четири - годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарствата. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация
Какво съдържа Ралокса 60 mg
• Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, който е еквивалентен на 56 mg ралоксифен.
• Другите съставки на ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, целулоза, микрокристална (Е460), кросповидон (Е1202), повидон КЗО (Е 1201), лимонена киселина, безводна (ЕЗЗО), магнезиев стеарат (Е572).
• Съставките на обвивката на таблетката са: хипромелоза (Е464), макрогол 4000, лактоза монохидрат, и титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Ралокса 60 mg и какво съдържа опаковката
Ралокса 60 mg са бели, елипсовидни филмирани таблетки, щамповани с RX9F от едната страна и 60 - от другата.
Ралокса 60 mg е опакован в блистери, съдържащи 7,10,14,20,21,28,30,40,50,70,84,100 или 120 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснагги в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Нидерландия
Производител Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Нидерландия
Synthon Hispania S.L. Castelló, 1
Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания

Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните имена
Нидерландия Raloxa 60 mg, filmomhulde tab leiten
България Raloxa 60 mg
Чехия Raifeen 60 mg
Естония Raloxa 60 mg
Финландия Ralox 60 mg
Унгария Raloxa 60 mg
Литва Raloxa 60 mg, plévele dengta tableté
Латвия Raloxa 60 mg apvalkotas tabletes
Полша Raloxa
Румъния Raloxa 60 mg
Словения Raloxa 60 mg filmsko obloZene tablete
Словакия Raloxa 60 mg

Дата на последно преразглеждане на листовката: ноември 2012