ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Valdacir 250 mg film-coated tablets Валдацир 250 mg филмирани таблетки
Valdacir 500 mg nim-cuated tablets Валдацир 500 mg филмирани таблетки
Valdacir 1000 mg film-coated tablets Валдацир 1000 mg филмирани таблетки
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Valdacir 250 mg film-coated tablets Валдацир 250 mg филмирани таблетки
Valdacir 500 mg nim-cuated tablets Валдацир 500 mg филмирани таблетки
Valdacir 1000 mg film-coated tablets Валдацир 1000 mg филмирани таблетки
валацикловир (valaciclovir)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Ме го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Валдацир филмирани таблетки и за какво се използва
2. Преди да приемете Валдацир
3. Как да приемате Валдацир
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Валдацир
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ВАЛДАЦИР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Валдацир принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни. Го действа, като убива или спира растежа на вируси, наречени херпес симплекс (HSV), варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV). Валдацир може да се използва за:
лечение на херпес зостер (при възрастни)
лечение на HSV инфекции на кожата и генитален херпес (при възрастни и юноши над 12 години). Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции, лечение на херпес на устата (при възрастни и юноши над 12 години) предотвратяване на заразяване с CMV след трапа шантация на органи (при възрастни и юноши над 12 години)
лечение и предотвратяване на IISV инфекции на очите
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ВАЛДАЦИР
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към валацикловир, ацикловир или към някоя от останалите съставки на Валдацир
не приемай те Валдацир, ако това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Валдацир.
Обърнете специално внимание нрн употребата на Валдацир
Преди да приемете Валдацир, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:
имате проблеми с бъбреците имате проблеми с черния дроб сте на възраст над 65 години имате слаба имунна система
Ако нс сте сигурни дали никое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валдацир.
Предотвратяване па предаването на генитален херпес на други хора
Ако приемате Валдацир за лечение или превенция на генитален херпес или сте имали
генитален херпес в миналото, Вие трябва да продължавате да практикувате безопасен
секс, включително използване на презервативи. Това е важно за предотвратяване на
предаването на инфекцията на други хора. Не трябва да правите секс, ако имате язви или
мехурчета.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови продукти.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които повлияват бъбреците. Такива са: аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирана контрастна среда, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
Винаги уведомявайте Вашия лекар или фармацевт за други лекарства, ако приемате Валдацир за лечение на херпес зостер или след трансплантация на орган.
Бременност и кърмене
Обикновено не се препоръчва употребата на валацикловир при бременност. Ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или планирате да забременеете, не приемайте Валдацир, преди да се посъветвате с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо рисковете за Вашето бебе при прием на Валдацир докато сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Валдацир може да причини нежелани реакции, които да повлияят способността Ви за шофиране. Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ВАЛДАЦИР
Винаги приемайте Валдацир точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Дозата, която трябва да приемате, зависи от това за какво Ви е предписан Валдацир. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. Лечение на херпес зостер
Обичайната доза е I 000 mg (една таблетка от I 000 mg или две таблетки от 500 mg) три
пъти дневно.
Трябва да приемате Валдацир в продължение на седем дни.
Лечение на херпес на устата
Обичайната доза е 2 000 mg (две таблетки от I 000 mg или четири таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Втората доза трябва да се приеме 12 часа (нс по-рано от 6 часа) след първата доза Трябва да приемате Валдацир в продължение само на един ден (две дози).
Лечение на HSV инфекции на кожата и генитален херпес
Обичайната доза е 500 mg (една таблетка от 500 mg или две таблетки от 250 mg) два пъти дневно.
При първоначална инфекция трябва да приемате Валдацир в продължение на пет дни или най-много до десет дни, ако Вашият лекар Ви каже. При повторна инфекция продължителността на лечението обикновено е 3 - 5 дни.
Предотвратяване на повторна поява на HSV инфекции, след като вече сте имали такава инфекция
Обичайната доза е 250 mg два пъти дневно (500 mg обща дневна доза). Някои хора с чести рецидиви може да имат полза от прием на една таблетка от 250 mg два пъти дневно (вместо една таблетка от 500 mg веднъж дневно или две таблетки от 250 mg веднъж дневно).
Трябва да приемате Валдацир, докато Вашия лекар Ви каже да спрете.
Предпазване от инфектиране с CMV (иитомегачовирус)
Обичайната доза е 2 000 mg (две таблетки от 1 000 mg или четири таблетки от 500 mg) четири пъти дневно.
Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
Обичайно ще започнете приема на Валдацир възможно най-скоро след операцията. Трябва да приемате Валдацир в продължение на около 90 дни след операцията, докато Вашия лекар Ви каже да сирете.
Вашият лекар може да коригира дозата на Валдацир, ако: сте на възраст над 65 години имате слаба имунна система имате проблеми с бъбреците.
Прием на лекарството
Приемайте лекарството през устата.
Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Приемайте Валдацир по едно и също време всеки ден.
Приемайте Валдацир според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Пациенти над 65-годншна възраст нли е бъбречни проблеми
Много е важно, докато приемате Валдацир, редовно да пиете вода през деня. Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци. Нежеланите реакции от страна на нервната система може да включват чувство на обърканост или раздразнение, или чувство на необичайна сънливост.
Ако сте приели повече от необходимата доза Валдацир
Обикновено Валдацир не причинява вреди, освен ако сте приели твърде много само за няколко дни. Ако приемете твърде много таблетки, може да Ви прилошее, да повръщате или да се чувствате объркан, раздразнен, или необичайно сънлив. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Валдацир. Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Ако сте пропуснали да приемете Валдацир
Ако сте пропуснали да приемете Валдацир, приемете дозата си веднага след като си спомните. Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусна гага доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Валдацир може да предизвика нежелани реакции при някои хора. Това лекарство може да причини следните нежелани реакции:
Състояния, за конто трябва да следите
тежки алергични реакции (анафилаксия). Те са редки при хората, приемащи Валдацир. Бързо развитие на симптомите, включващо: зачервяване, сърбящ кожен обрив
подуване на устните, лицето, врата и гърлото, причиняващо затруднение в дишането (ангиоедем)
понижаване на кръвното налягане, водещо до колапс. Ако имате алергична реакция, спрете приема на Валдацир и незабавно се свържете с лекар.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти): главоболие
Чести (засягат до 1 на 10 пациенти): гадене замаяност повръщане диария
кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност) обрив
Нечести (засягат до 1 на 100 пациенти): чувство на обърканост
чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
сънливост
тремор
чувство на раздразнение
Тези нежелани реакции от страна на нервната система обикновено сс проявяват при хора с бъбречни проблеми, пациенти в старческа възраст или при пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози Валдацир от 8 грама или повече на ден. Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Валдацир или при намаляване на дозата.
Други нечести нежелани реакции: задух (диепнея) стомашен дискомфорт
обрив, понякога сърбящ като при копривна треска (уртикарш) болка в долната част на гърба (бъбречна болка) кръв в урината (хематурия)
Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания: намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
намаляване на броя на кръвните тромбоцити, които са клетки, които помагат на кръвта да се съсири (тромбоцитопения)
повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
Редки (засягат до 1 на 1 000 пациенти):
нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия) бавен, неясен говор (дшартрш) припадъци (конвулсии)
променена мозъчна функция (енцефалопатия)
безсъзнание (кима)
объркани или тревожни мисли
Тези нежелани реакции от страна на нервната система обикновено се проявяват при хора с бъбречни проблеми, пациенти в старческа възраст или при пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози Валдацир от 8 грама или повече на ден. Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Валдацир или при намаляване на дозата.
Други редки нежелани реакции:
бъбречни проблеми, при които се отделя малко или никаква урина
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в гази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВАЛДАЦИР
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Валдацир след срока на годност отбелязан върху стикста,картонената опаковка или бутилката.
Съхранявайте при температура под 30°С.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържат таблетките Валдацир
Активното вещество е: валацикловир (valaciclovir). Всяка габлеткъ съдържа 250 mg. 500 mg , 1 000 mg валацикловир (под формата на валацикловир хидрохлорид монохидрат). Другите съставки са: за сърцевината на таблетката: микрокристална целулоза, повидон, магнезиев стеарат; за таблетната обвивка (Opadry White Y-5-7068): хипромелоза, хидроксилпропил целулоза, титанов диоксид (L17I), макрогол 400. хипромелоза.
Как изглеждат таблетките Валдацир и какво съдържа опаковката
Валдацир таблетки са овални, бели, двойноизиъкнали и филмирани , със следните размери и обозначения:
250 mg таблетки : 13,8 х 6,9 mm с надпис VCIot едната страна 500 mg таблетки : 17,6 х 8,8 mm с надпис VC2 от едната страна 1 000 mg таблетки : 22,0 х 11,0 mm с надпис VC3 от едната страна
250 mg таблетки
Размер на опаковката (блиетери): По 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90, 100 бр. филмирани таблетки
500 mg таблетки
Размер на опаковката (блиетери): По 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90, 100 бр. филмирани таблетки
1000 mg таблетки
Размер на опаковката (блиетери): По 3, 7, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90, 100 бр. филмирани таблетки
11DP1- опаковка за таблетки със защитена LDPI- капачка 250 mg, 500 mg и 1000 mg таблетки:
Размер на опаковката (бутилки): По 10, 30, 100, 250 филмирани таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението ча употреба
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Исландия
Производител Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Исландия
Дата на последно преразглеждане на листовката: Май 2012 г
