Листовка: информация за потребителя
Валсаргамма 320 mg филм
Valsargamma 320 mg film
Прочети повече >>
Листовка: информация за потребителя
Валсаргамма 320 mg филм
Valsargamma 320 mg film
Валсартан (Valsartari)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Валсаргамма и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валсаргамма
3. Как да приемате Валсаргамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Валсаргамма
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Валсаргамма и за какво се използва
Валсаргамма принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, които спомагат за регулиране на високо кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което се намира в тялото и може да причини високо кръвно налягане. Валсаргамма действа чрез блокиране на ангиотензин II. Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане.
Валсаргамма 320 mg филмирани таблетки могат да се използват при три различни състояния:
• за лечение на високо кръвно налягане при деца и юноши на възраст от б до 18 години. Високото кръвно налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане повишава риска от коронарни инциденти. Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на подобни нарушения.
• за лечение на възрастни пациенти след пресен коронарен инцидент (миокарден инфаркт). "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
• за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти. Валсаргамма се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат използвани, или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокерите (други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат използвани Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката, поради натрупване на течности. Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валсаргамма Не приемайте Валсаргамма:
• ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате тежко чернодробно заболяване
• ако сте бременна след 3-тня месец (добре е да се избягва Валсаргамма и при ранна бременност - вижте раздел "Бременност ").
Не приемайте Валсаргамма, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Предупреждения и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Валсаргамма,
• ако имате чернодробно заболяване;
• ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;
• ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;
• ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);
• ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да иска да провери бъбречната Ви функция;
• ако имате тежко заболяване на сърцето, различно от сърдечна недостатъчност или сърдечен инфаркт
• ако някога сте имали подуване на езика и лицето, причинени от алергична реакция, наречена ангиоедем при прием на друго лекарство (включително АСЕ инхибитори), информирайте Вашия лекар. Ако тези симтоми се появят, когато приемате Валсаргамма, незабавно спрете приема на Валсаргамма и никога не го вземайте отново. Вижте също точка 4, "Възможни нежелани реакции".
• ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, кали й-съх раняващ и лекарства и хепарин. Може да се наложи на определени интервали да се проверяват нивата на калий в кръвта;
• ако сте на възраст под 18 години и приемате Валсаргамма в комбинация с други лекарства, които подтискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може редовно да проверява функцията на бъбреците Ви и нивата на калия в кръвта Ви;
• ако страдате от хипералдостеронизъм. Това е болест при която Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Валсаргамма не се препоръчва;
• ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
• трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. Валсаргамма не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте раздел "Бременност").
Други лекарства и Валсаргамма
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Валсаргамма. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други
предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, по специално за:
• други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
• лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
• някои видове болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
• лнтий - лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
В допълнение:
• ако се лекувате след прекаран сърдечен инфаркт, не се препоръчва комбинацията с АСЕ инхибнтори (лекарства за лечение на сърдечен инфаркт).
• ако се лекувате за сърдечна недостатъчност, не се препоръчва тройната комбинация с АСЕ инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност).
Валсаргамма с храна и напитки
Вие може да приемате Валсаргамма със или без храна.
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на което и да е лекарство.
• Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Валсаргамма, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Валсаргамма. Валсаргамма не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреждания на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
• Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Валсаргамма не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или родено недоносено.
Шофиране н работа с машини
Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Валсаргамма. Подобно на много други лекарства за високо кръвно налягане Валсаргамма може в редки случаи да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването.
Валсаргамма съдържа лактоза н лецитин (соя).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или лецитин, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
3. Как да приемате Валсаргамма
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар Ако не сте сигурни с нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пациентите с високо кръвно налагаме често не могат да разпознаят признаците на това заболяване. Мнозина от тях може да се чувстват съвсем
нормално. Това прави още по-важно за Вас да спазвате посещенията при личния си лекар, дори когато се чувствате добре.
Употреба при деца и юноши (на възраст от 6 до 18 години) с високо кръвно налягане: При пациенти с тегло под 35 kg обичайната начална доза е 40 mg валсартан веднъж дневно. При пациенти с тегло 35 kg и повече обичайната начална доза е 80 mg валсартан веднъж дневно. В някои случаи Вашият лекар може да Ви предпише по-високи дози (дозата може да се повиши до 160 mg и максимум до 320 mg).
Възрастни пациенти след пресен коронарен инцидент:
След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с ниска доза от 20 mg два пъти дневно. Вие получавате дозата от 20 mg чрез разделяне на таблетка от 40 mg. Вашият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това, как всеки пациент понася лекарството.
Валсаргамма може да се приема едновременно с друго лекарство за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши, кое лечение е подходящо за Вас.
Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност:
Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това, как всеки пациент понася лекарството.
Валсаргамма може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Ако сте приели повече от необходимата доза Валсаргамма
При силна замаяност и/или прималяване, незабавно се свържете с лекуващия Ви лекар и легнете някъде. Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или с болница.
Ако се пропуснали да приемете Валсаргамма
Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите. Ако е наближило време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Валсаргамма
Прекратяването на лечението с Валсаргамма може да влоши състоянието Ви. Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
Може да имате симптоми на ангиоедем (определена алергична реакция), като например:
• подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
• затруднено дишане при преглъщане;
• копривна треска, сърбеж.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тях.
Нежелани реакции включват:
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
• замайване
• ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяване при изправяне
• намалена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
• ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
• внезапна загуба на съзнание (синкоп)
• световъртеж (вертиго)
• силно намалена бъбречна функция (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
• мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (признаци на хиперкалиемия)
• недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (признаци на сърдечна недостатъчност)
• главоболие
• кашлица
• коремна болка
• гадене
• диария
• умора
• слабост
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
• алергични реакции с обрив, сърбеж и уртикария; могат да се появят симптоми на повишена температура, оток на ставите и болка в ставите, мускулни болки, увеличаване на лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (признаци на серумна болест)
• моравочервени петна, повишена температура, сърбеж (признаци на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
• необичайно кървене или образуване на синини (признаци на тромбоцитопения)
• мускулни болки (миалгия)
• повишена температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (симптоми на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
• понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (които могат да доведат до анемия, при по-тежки случаи)
• повишени нива на калий в кръвта (които могат да причинят мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм, при по-тежки случаи)
• повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, при по-тежки случаи)
• повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
• понижени нива на натрий в кръвта (които могат да причинят умора, обърканост, мускулни спазми и/или гърчове при по-тежки случаи).
Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване. Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при възрастни пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, отколкото при възрастни пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен коронарен инцидент.
Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Валсаргамма
• Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание па опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Валсаргамма
Активното вещество е: валсартан
Бдна филмирана таблетка съдържа 320 mg валсартан. Другите съставки са:
Ядро: Целулоза микрокристална, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер 188, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: Опадрай бял, съставен от поливинилов алкохол, талк,полиетилен гликол, макрогол 3350, титанов диоксид (Е171), лецитин (соя).
Как изглежда Валсаргамма и какво съдържа опаковката
Валсаргамма 320 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, кръгли филмирани таблетки с делителна черта от едната страна и гладки от другата страна. Филмираните таблетки могат да бъдат разделени на две равни половини.
Валсаргамма 320 mg филмирани таблетки се предлага в A1/OPA-A1-PVC блистерни опаковки по 7,10,14,28,30, 50, 56,60,98 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Wbrwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 BGblingen Германия
Tel.:+49(0)7031/6204-0
Fax:+49(0)7031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
България
ТП"Вьорваг Фарма ГмбХ & Ко.КГ кв. "Студентски град" ул."Проф.Рашо Рашев" 4, бл.14а, ет.1 1700-София
Тел.: 02 462 71 58 / 02 862 28 11 E-mail: office@woerwagpharma.bg
Производители:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad България
Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Boblingen Германия
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lttchow Германия
Дата на последно преразглеждане на листовката
09/2014
