ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Valsartan Zentiva 80 mg film-coated tablets
Валсартан Зентива 80 mg филмирани таблетки
Валсартан / Valsartan
Прочети повече >>
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Valsartan Zentiva 80 mg film-coated tablets
Валсартан Зентива 80 mg филмирани таблетки
Валсартан / Valsartan
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Валсартан Зентива и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Валсартан Зенитва
3. Как да приемате Валсартан Зентива
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Валсартан Зентива
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Валсартан Зентива и за какво се използва
Валсартан Зентива принадлежи към група лекарства, наречени блокери на ангиотензин-II-рецепторите, които спомагат за контролиране на високо кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което води до повишаване на кръвното налягане. Валсартан Зентива действа чрез блокиране на ефекта от ангиотензин II. Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане.
Валсартан Зентива 80 mg филмирани таблетки могат да бъдат използвани за три различни състояния:
• лечение на високо кръвно налягане при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години. Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да доведе до инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане повишава опасността от инфаркти. Понижаването на кръвното налягане до нормални нива намалява опасността от развитие на тези нарушения.
• лечение на възрастни пациенти, претърпели скорошен сърдечен удар
(инфаркт на миокарда). „Скорошен" в случая означава между 12 часа и 10 дни
• лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти. Валсартан Зентива се използва, когато група лекаррства, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат употребявани или като
допълнение към ACE инхибиторите, когато бета блокерите (други лекарства за сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат прилагани. Симптомите на
сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на краката поради натрупване на течности. Тя се появява, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, така че да доставя необходимото количество кръв до всички части на тялото.
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Валсартан Зентива
Не приемайте Валсартан Зентива
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от останалите съставки на Валсартан Зентива, посочени в точка 6.
• ако имате тежко чернодробно заболяване
• ако сте бременна след третия месец на бременността (би било добре да избягвате Валсартан Зентива и в ранна бременност - вж. точка „Бременност и кърмене").
• ако имате диабет или бъбречно заболяване и приемате лекарства, които съдържат алискирен.
Не приемайте Валсартан Зентива, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валсартан Зентива
• ако имате чернодробно заболяване;
• ако имате тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа.;
• ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;
• ако наскоро сте претърпели бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);
• ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
• ако имате тежко сърдечно заболяване, различно от сърдечна недостатъчност или сърдечен удар;
• ако някога сте имали подуване на езика и лицето, причинени от алергична реакция, наречена ангиоедем при прием на друго лекарство (включително АСЕ инхибитори), информирайте Вашия лекар. Ако тези симптоми се появят, когато приемате Валсартан Зентива, незабавно спрете приема на Валсартан Зентива и никога не го вземайте отново. Вижте също точка 4, "Възможни нежелани реакции*'.
• ако приемате лекарства, които повишават количеството калий в кръвта. Тези включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Може да се наложи проверка на нивата на калий в кръвта през редовни интервали;
• ако сте на възраст под 18 години и приемате валсартан в комбинация с други лекарства, които потискат ренин-ангиотензин алдостероновата система (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може редовно да проверява функцията на бъбреците Ви и нивата на калия в кръвта Ви.
• ако страдате от хипералдостеронизъм. Това е заболяване, при което Вашите надбъбречни жлези произвеждат прекалено голямо количество от хормона алдостерон. В този случай, употребата на Валсартан Зентива не е препоръчителна;
• ако сте изгубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане или високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте (или може би сте) бременна. Валсартан Занитва не се препоръчва за употреба в периода на ранна бременност и може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе след 3-я месец от бременността (вж. точка „Бременност и кърмене")
Ако никое от изброените е приложимо за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Валсартан Зентива.
Други лекарства и Валсартан Зентива
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ефектът от лечението може да се повлияе от приема на други лекарства едновременно с Валсартан Зентива. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в някои случаи, да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
• други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
• алискирен; ако имате диабет или бъбречно заболяване, не трябва да приемате валсартан с алискирен (използван за лечение на високо кръвно налягане)
• лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
• определен вид болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
• някои антибиотици (от групата на рифампицин), лекарство използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантанти (циклоспорин) или антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на XИВ/СПИН инфекция (ритонавир). Тези лекарства може да усилят ефекта на Валсартан Зентива.
• литий - лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
В допълнение:
• ако се лекувате след прекаран сърдечен инфаркт, комбинацията с АСЕ инхибитори (лекарства за лечение на сърдечен инфаркт) не се препоръчва.
• ако се лекувате за сърдечна недостатъчност, тройната комбинацията с АСЕ инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не е препоръчителна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Валсартан Зентива преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Валсартан Зентива. Валсартан Зентива не Се препоръчва в периода на ранна бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след 3-тия месец от бременността.
Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Валсартан Зентива не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите особено, ако детето е новородено или недоносено.
Шофиране и работа с машини
Преди да шофирате, да използвате инструменти или да извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че знаете как реагирате на ефектите на Валсартан Зенитва. Подобно на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, в редки случаи Валсартан Зентива може да причини замаяност или да повлияе върху способността за съсредоточаване.
Валсартан Зентнва съдържа лактоза и сорбитол
Това лекарство съдържа лактоза и сорбитол. Ако Вашият лекарят Ви е казал, че страдате от непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Валсартан Зентива
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, за да се постигне най-добър резултат и да се избегне появата на нежелани реакции. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пациенти с високо кръвно налягане често не забелязват признаците на този проблем. Много от тях се чувстват нормално. Това прави редовните прегледи при лекаря важни, дори и когато се чувствате добре.
Деца в юноши на възраст от 6 до 18 години с високо кръвно налягане
При пациенти с тегло под 35 kg обичайната начална доза е 40 mg валсартан веднъж дневно. При пациенти с тегло 35 kg обичайната начална доза е 80 mg валсартан веднъж дневно. В някои случаи Вашият лекар може да Ви предпише по-високи дози (дозата може да се повиши до 160 mg и максимум до 320 mg).
Възрастни пациенти след скорошен инфаркт: След прекаран сърдечен инфаркт лечението маже да започне 12 часа след това, обикновено с ниска доза от 20 mg два пъти дневно. Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg. Вашия лекар ще увеличи дозата постепенно през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Валсартан Зентива може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност: Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. Вашия лекар може да предпише по-висока доза чрез постепенното и увеличаване най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Валсартан Зентива може да се приема успоредно с друго лекарство за сърдечна недостатъчност и Вашия лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Можете да приемате Валсартан Зентива с или без храна. Глътнете таблетката Валсартан Зентива с чаша вода. Приемайте Валсартан Зентива по едно и също време всеки ден. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече от необходимата доза Валсартан Зентива
Ако изпитате силно замайване и/или прималяване, легнете и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако инцидентно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
Ако сте пропуснали да приемете Валсартан Зентива
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Въпреки това, ако наближава време за следващата доза, пропуснете тази, която сте забравили да приемете. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Ако сте спрели приема на Валсартан Зентива
Прекратяването на лечението с Валсартан Зентива може да влоши състоянието Ви. Не псирайте приема на Вашето лекарство освен, ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои симптоми, налагащи незабавна медицинска намеса:
Можете да имате симптоми на ангионевротичен оток (специфична алергична реакция), например:
• подуване на лицето, устните, езика или гърлото
• затруднено дишане или преглъщане
• копривна треска, сърбеж
Ако изпитате някое от тези, незабавно потърсете лекарска помощ.
Нежеланите реакции включват:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):
• замайване
• ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяване при изправяне
• понижена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента):
• ангиоедем (виж точка „Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
• внезапна загуба на съзнание (синкоп)
• световъртеж (вертиго)
• силно намалена бъбречната функция (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
• мускулни спазми, анормален сърдечен ритъм (признаци на хиперкалиемия)
• задух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (признаци на сърдечна недостатъчност)
• главоболие
• кашлица
• стомашна божа
• гадене
• диария
• умора
• отпадналост
С неизвестна честота (от наличните данни не могат да се определят):
• алергични реакции с обрив, сърбеж и уртикария; могат да се появят симптоми на повишена температура, оток на ставите и ставни болки, мускулни болки, подути лимфни възли и/или симптоми на грип (признаци на серумна болест)
• моравочервени петна, сърбеж (признаци на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
• необичайно кървене или кръвонасядане (признаци на тромбоцитопения)
• мускулни болки (миалгия)
• температура, възпалено гърло или язви в устата, предизвикани от инфекции (симптоми на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения
• понижено ниво на хемоглобин и понижен процент червени кръвни клетки в кръвта (което, при тежки случаи, може да доведе до анемия)
• повишени нива на калий в кръвта (което, при тежки случаи, може да предизвика мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм)
• понижени нива на натрий в кръвта (които могат да причинят умора, обърканост, мускулни спазми и/или гърчове, при по-тежки случаи)
• повишени стойности на чернодробната функция (които могат да са показатели за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което, при тежки случаи, може да причини пожълтяване на кожата и очите)
• повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване. Например, нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани възрастни пациенти с високо кръвно налягане, отколкото при възрастни пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или такива, претърпели скорошен сърдечен удар.
Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Валсартан Зентива
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Валсартан Зентива след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковката/ блистера след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30° С.
Не използвайте Валсартан Зентива ако забележите, че опаковката е нарушена или има белези за намеса.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Валсартан Зентива
Активното вещество е валсартан. Всяка таблетка съдържа 80 mg валсартан
Другите съставки са: микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден незоден, сорбитол (Е420), магнезиев карбонат(тежък), прежелатинирано царевично нишесте, натриев стеарилфумарат, натриев лаурилсулфат, кросповидон Тип А. Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171)
Валсартан Зентива 80 mg съдържа оцветител жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда Валсартан Зентива и какво съдържа опаковката
Валсартан Зентива 80 mg: цилиндрични, двойно-изпъкнали, обвити, жълти таблетки, с делител на черта от двете страни. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози.
Опаковки съдържащи 14,28, 56,98 или 280 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Zentiva k.s.
U kabelovnyl30, Dolni Mecholupy 102 37, Prague 10 Чешка република
Производител
Sanofi-aventis Sp. z. o. o.
Drug production and Distribution Plant
Ul. Lubelska 52,35-233 Rzeszow
Полша
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Санофи-Авентис България ЕООД
1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България
Тел: 02/ 970 53 00, Факс: 02/ 970 53 33
e-mail: bg-medical-info@,sanofi-aventis.com
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена:
Дания, България, Кипър, Франция, Италия, Румъния: Valsartan Zentiva
