Листовка: информация за потребителя
Валцит 50 mg/ml прах за перорален разтвор
Valcyte 50 mg/ml powder for oral solution
Прочети повече >>
Листовка: информация за потребителя
Валцит 50 mg/ml прах за перорален разтвор
Valcyte 50 mg/ml powder for oral solution
валганцикловир (valganciclovir)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Валцит и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валцит
3. Как да приемате Валцит
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Валцит
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Валцит и за какво се използва
Валцит принадлежи към група лекарства, които директно предотвратяват растежа на вирусите. В организма активното вещество в праха, валганцикловир, се променя в ганцикловир. Ганцикловир предотвратява размножаването и навлизането в здравите клетки на един вирус, наречен цитомегаловирус (CMV). При пациенти с отслабена имунна система, CMV може да предизвика инфекция в организма. Това може да има животозастрашаващ ефект.
Валцит се използва:
• за лечение на CMV инфекции на ретината на окото при възрастни пациенти, които имат синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). CMV инфекция на ретината на окото може да доведе до нарушение в зрението и дори слепота.
• за предотвратяване на CMV инфекция при възрастни и деца, които не са инфектирани с CMV, но са получиш трансплантация на орган от някой, който е бил заразен с CMV.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валцит
Не приемайте Валцит;
• ако сте алергични към валганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б).
• ако сте алергични към ганцикловир, ацикловир или валацикловир - лекарства за лечение на други вирусни инфекции.
• ако кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валцит.
Обърнете специално внимание при употребата на Валцит
• ако имате нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки или тромбоцити (малки клетки, участващи в кръвосъсирването). Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, преди да започнете да приемате Валцит и ще продължава да проверява кръвта Ви, докато приемате лекарството.
• ако се лекувате с лъчетерапия.
• ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да намали дозата Ви и да се налага често да се проследява кръвната Ви картина по време на лечението.
Други лекарства и Валцит
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако приемате едновременно и други лекарства с Валцит, комбинацията може да повлияе количеството на лекарството в кръвта Ви или да предизвика нежелани реакции. Информирайте Вашия лекар, ако вече приемате лекарства, които съдържат някое от следните:
• имипенем-циластатин (антибиотик). Приемът на това лекарство с Валцит може да предизвика гърчове.
• зидовудин, диданозин, ламивудин, тенофовир, абакавир, емтрицитабин или други подобни лекарства, използвани за лечение на СПИН
• рибавирин, пегилирани интерферони, адефовир и ентекавир, използвани за лечение на хепатит В/С
• пробенецид (за лечение на подагра). Едновременният прием на пробенецид и Валцит може да увеличи количеството на ганцикловир в кръвта Ви.
• микофенолат мофетил (което се използва след трансплантация)
• винкристин, винбластин, адриамицин, хидроксиурея и други подобни лекарства за рак
• цидофовир или фоскарнет, използвани за лечение на вирусни инфекции
• триметоприм, триметртоприм/сулфаметоксазол комбинации и далсон (антибиотик)
• пентамидин (лекарство за лечение на паразитни или белодробни инфекции), флуцитозин или амфотерицин В (противогьбични средства)
Валцитс храна и напитки
Валцит трябва да се приема с храна. Ако поради някаква причина не можете да се храните, трябва да приемете дозата Валцит както обикновено.
Бременност, кърмене и фертилитет
Не трябва да приемате Валцит, ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашия лекар Ви е препоръчал. Ако сте бременна или планирате да забременеете, трябва да информирате Вашия лекар. Приемът на Валцит по време на бременност може да увреди нероденото Ви бебе.
Не трябва да приемате Валцит, ако кърмите. Ако Вашият лекар Ви посъветва да започнете лечение с Валцит, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да приемате Вашето лекарство.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за предпазване от бременност време на лечението с Валцит.
Мъжете, чиито партньорки може да забременеят, трябва да използват презервативи, докато приемат Валцит, и трябва да продължат да използват презервативи в продължение на 90 дни, след като лечението е приключило.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, уморени, сънливи или объркани, докато вземате това лекарство
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство. Валцит съдържа натрий
Пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий трябва да знаят, че този лекарствен продукт съдържа общо 0,188 mg/ml натрий.
3. Как да приемате Валцит
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Трябва да внимавате при работа с Валцит разтвор. Трябва да избягвате попадане на разтвора върху кожата или очите Ви. Ако случайно разтвор попадне върху кожата Ви, измийте мястото обилно със сапун и вода. Ако случайно разтвор попадне в очите Ви, изплакнете ги обилно с вода.
Трябва да се придържате към дневната доза перорален разтвор съгласно указанията на Вашия лекар, за да избегнете предозиране.
Валцит перорален разтвор трябва да се приема с храна, когато това е възможно - вижте точка 2.
Важно е да използвате дозатора, предоставен в опаковката, за да измерите Вашата доза Валцит разтвор. Предоставени са два дозатора, в случай че единия от тях се загуби или повреди. Всеки дозатор е предназначен да измерва количество от разтвора до 500 mg на деления от 25 mg.
Винаги измивайте дозатора старателно и го оставяйте да изсъхне, след като сте приели Вашата доза.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако двата дозатора са изгубени или повредени и те ще Ви посъветват как да продължите да приемате Вашето лекарство.
Възрастни:
Предпазване от възникване на CMV инфекция при трансплаитирани пациенти
Трябва да започнете приема на това лекарство до 10 дни след трансплантацията. Обичайната доза е 900 mg Валцит разтвор веднъж дневно. Използвайте предоставения дозатор, за да приемете две количества от 450 mg (т.е. два дозатора, напълнени до делението от 450 mg) от разтвора. Трябва да продължите с тази доза до 100 дни след трансплантацията. Ако Ви е направена бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате тази доза в продължение на 200 дни.
Лечение на активен CMV ретинит при пациенти със СПИН (наречено въвеждащо ле
Обичайната доза е 900 mg Валцит разтвор ДВА ПЪТИ дневно в продължение на 21 дни. Използвайте предоставения дозатор, за да приемете две количества от 450 mg (т.е. два доатора напълнени до делението от 450 mg) от разтвора сутрин и две количества от 450 mg (т.е. два дозатора напълнени до делението от 450 mg) вечер.
Не приемайте тази доза за повече от 21 дни, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като това може да увеличи риска от евентуални нежелани реакции.
Продължително лечение за предотвратяване на рецидив на активно възпаление при пациенти със СПИН н с CMV ретинит (наречено поддържащо лечение)
Обичайната доза е 900 mg Валцит разтвор ВЕДНЪЖ дневно. Използвайте предоставения дозатор, за да приемете две количества от 450 mg от разтвора (т.е. два дозатора, напълнени до делението от 450 mg). Трябва да се опитате да приемате разтвора по едно и също време всеки ден. Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго трябва да приемате Валцит. Ако ретинитьт Ви се влоши, докато се лекувате с тази доза, Вашият лекар може да Ви каже да повторите въвеждащото лечение (както по-горе) или може да реши да Ви даде различно лекарство за лечение на CMV инфекцията.
Пациенти в старческа възраст
Валцит не е изпитван при пациенти в старческа възраст.
Пациенти с бъбречни проблеми
Ако бъбреците Ви не работят добре, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по-ниска доза Валцит разтвор всеки ден. Много е важно да спазвате дозата, предписана от Вашия лекар.
Пациенти с чернодробни проблеми
Валцит не е изпитван при пациенти с чернодробни проблеми.
Употреба при деца и юноши:
Профилактика иа CMV заболяване при пациенти с трансплантация
Децата трябва да започнат да приемат това лекарство до 10 дни от трансплантацията. Приложената доза ще варира в зависимост от размера на детето и трябва да се приема ВЕДНЪЖ дневно. Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста, теглото и бъбречната функция на Вашето дете. Вие трябва да продължавате с тази доза до 100 дни. Ако детето Ви е получило бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви посъветва то да приема дозата в продължение 200 дни.
Използвайте дозатора, предоставен в опаковката, за да измерите дозата на Валцит разтвор.
Начин на приложение
Препоръчва се разтворът Валцит да се приготви от фармацевта, преди да Ви бъде предоставен.
След като разтворът е приготвен, следвайте инструкциите по-долу, за да изтеглите и приемете Вашето лекарство.
ДОЗАТОР
1. Преди всяка употреба, разклащайте добре затворената бутилка за около 5 секунди.
2. Свалете защитената от деца капачка.
3. Преди да вкарате върха на дозатора в адаптора за бутилката, натиснете буталото съвсем надолу към върха на дозатора. Вкарайте върха плътно в отвора на адаптора за бутилката.
4. Обърнете целия комплект (бутилката и дозатора) надолу.
5. Издърпайте буталото бавно докато желаното количество от разтвора се изтегли в дозатора (вижте схемата).
6. Обърнете целия комплект нагоре и извадете дозатора бавно от бутилката.
7. Поставете директно в устата и преглътнете. Не смесвайте с течност, преди да го приложите.
8. Затваряйте бутилката със защитената от деца капачка след всяка употреба.
9. Веднага след употреба:
Разглобете дозатора, изплакнете с течаща вода и оставете да изсъхне преди следващата употреба.
Трябва да се внимава, за да се избегне контакт на разтвора с кожата. Ако настъпи такъв контакт, измийте обилно със сапун и вода.
Не използвайте разтвора след срока на годност, който е 49 дни от датата на приготвяне.
Ако сте приели повече от необходимата доза Валцит
Свържете се незабавно с Вашия лекар или с болницата, ако сте приели или мислите, че сте приели повече Валцит разтвор, отколкото трябва. Приемането на по-голяма от препоръчителната доза може да предизвика сериозни нежелани реакции, особено такива, които засягат кръвта или бъбреците. Може да имате нужда от болнично лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Валцит
Ако сте пропуснали да приемете Вашата доза Валцит, вземете пропуснатата доза веднага след като се сетите и после приемете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Валцит
Не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции
При до 1 на всеки 100 души може да възникне внезапна и тежка алергична реакция към валганцикловир (анафилактичен шок). ПРЕКРАТЕТЕ приема на Валцит и се обърнете към отделението за спешна помощ на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми:
• надигнат, сърбящ кожен обрив (уртикария)
• внезапно подуване на гърлото, лицето, устните и устата, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането
• внезапно подуване на ръцете, краката или глезените.
Нежеланите реакции, които за наблюдавани по време на лечение с валганцикловир или ганцикловир са представени по-долу.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
• Реакции от страна на кръвта: намаление на броя на белите кръвни клетки в кръвта (неутропения) - което ще Ви направи по-податливи на инфекции, намаление на пигмента в кръвта, пренасящ кислород (анемия), което може да предизвика умора и задух при усилие
• Реакции от страна на дишането: задух или затруднено дишане (диспнея)
• Реакции от страна на стомаха и храносмилателната система: диария
Чести нежелани реакции (може да засегнат 1 до 10 на 100 души):
• Реакции от страна на кръвта: намаление на броя на левкоцитите (кръвни клетки, които се борят с инфекцията) в кръвта (левкопения), намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), което може да предизвика синини и кървене, намаление на броя на няколко вида кръвни клетки едновременно (панцитопения)
• Реакции от страна на нервната система: главоболие, трудности при заспиване (безсъние), странен вкус (дизгеузия), понижена чувствителност при допир (хипоестезия), чувство за боцкане или изтръпване на кожата (парестезии), загуба на чувствителност в ръцете или краката (периферна невропатия), замайване, гърчове (конвулсии)
• Реакции от страна на очите: очна болка, подуване на очите (оток), отделяне на вътрешната обвивка на окото (отлепена ретина), плуващи частици в окото
• Реакции от страна на ушите: болка в ушите
• Реакции от страна на дишането: кашлица
• Реакции от страна на стомаха и храносмилателната система: гадене и повръщане, болка в стомаха, запек, газове, нарушено храносмилане (диспепсия), затруднение при преглъщане (дисфагия)
• Реакции от страна на кожата: възпалена кожа (дерматит), сърбеж (пруритус), нощно изпотяване
• Реакции от страна на мускулите, ставите или костите: болка в гърба, болка в мускулите (миалгия) или ставите (артралгия), мускулна скованост (ригор), мускулни спазми
• Инфекции: гъбична инфекция в устата (орална кандидоза), инфекции, причинени от бактерии или вируси в кръвта, възпаление на клетъчната тъкан (целулит), възпаление или инфекция на бъбреците или пикочния мехур
• Реакции от страна на черния дроб: повишение на някои чернодробни ензими, което се установява само с кръвни тестове
• Реакции от страна на бъбреците: промени в нормалната дейност на бъбреците
• Ефекти върху храненето: загуба на апетит (анорексия), загуба на тегло
• Общи ефекти: умора, повишена температура, болка, болка в гърдите, намалена енергия (астения), чувство за недобро състояние (общо неразположение)
• Ефекти върху настроението или поведението: депресия, тревожност, объркване, необичайни мисли
Нечести нежелани реакции (може да засегнат 1 до 10 на 1000 души):
• Реакции от страна на сърцето: промени в нормалния ритъм на сърцето (аритмия)
• Реакции от страна на кръвообращението: ниско артериално налягане (хипотония), която може да доведе до световъртеж или припадане
• Реакции от страна на кръвта: намаление на производството на кръвни клетки в костния мозък
• Реакции от страна на нервите: нестабилност или треперене (тремор)
• Реакции от страна на очите: зачервени, подути очи (конюнктивит), зрителни нарушения
• Реакции от страна на ушите: глухота
• Реакции от страна на стомаха или храносмилателната система: подут стомах, язви в устата, възпаление на панкреаса (панкреатит), при което може да имате силна болка в стомаха и гърба
• Реакции от страна на кожата: опадане на косата (алопеция), сърбящ обрив или подуване (уртикария), суха кожа
• Реакции от страна на бъбреците: кръв в урината (хематурия), бъбречна недостатъчност
• Реакции от страна на черния дроб: повишение на чернодробния ензим, наречен аланин аминотрансфераза (което се установява само с кръвни тестове)
• Ефекти върху фертилитета: нарушен фертилитет при мъже
• Ефекти върху настроението или поведението: необичайни промени в настроението или поведението, загуба на контакт с реалността, напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват, чувство на напрегнатост.
Редки нежелани реакции (може да засегнат 1 до 10 на 10 000 души):
• Реакции от страна на кръвта: недостатъчна продукция на всички видове кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити) в костния мозък
Отделяне на вътрешната обвивка на окото (отлепена ретина) е имало само при пациенти със СПИН, лекувани с Валцит за CMV инфекция.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Нежеланите ефекти, съобщени при децата и юношите, са подобни на тези, съобщени при възрастните.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте по-долу за подробности). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Валцит
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията, след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Прах: не изисква специални условия на съхранение.
Приготвен разтвор: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Срокът на годност на пероралния разтвор е 49 дни. Не използвайте разтвора 49 дни след приготвянето, или след срока на годност, който ще бъде написан от фармацевта върху бутилката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Валцит
Активното вещество е валганцикловир хидрохлорид. След разтваряне на праха, 1 ml разтвор съдържа 55 mg валганцикловир хидрохлорид, съответстващи на 50 mg валганцикловир като хидрохлорид.
Другите съставки (помощни вещества) са: повидон, фумарова киселина, натриев бензоат (Е 211), захарин натрий и манитол, плодов аромат [малтодекстрини (царевични), пропилей гликол, арабска гума Е414 и натурални ароматизиращи вещества, състоящи се основно от аромат на банан, ананас и праскова].
Как изглежда Валцит и какво съдържа опаковката
Валцит прах е гранулат с бял до бледожълт цвят. Количество от 12 g прах се доставя в стъклена бутилка. След разтваряне, обемът на разтвора е 100 ml, който осигурява 88 ml минимален обем на използване. Разтворът е бистър и безцветен до кафяв. Опаковката съдържа още адаптор за бутилката и 2 дозатора, които са градуирани до 500 mg с деления от 25 mg.
Размер на опаковката: една бутилка, съдържаща 12 g прах.
Притежател на разрешението за употреба
Рош България ЕООД ул.иБяло поле"№ 16 София 1618 България тел. (02) 818 44 44 факс: (02) 85911 99
Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно на цената на един градски разговор от цялата страна)
Производител
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach - Wyhlen, Германия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейската икономическа зона (ЕЕА) със следните имена:
Валцит: В Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Лихтенщайн, Люксембург, Малта, Норвегия, Обединено кралство, Полша, Румъния, Словашка република, Словения, Унгария, Финландия, Холандия, Хърватска, Чешка република, Швеция.
РоВалцит (RoValcyte): В Португалия, Франция.
Дата на последно преразглеждане на листовката Юни 2014 г.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: www.bda.be
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Препоръчва се Валцит разтвор да се приготви от фармацевт, както е посочено:
1. Отмерете 91 ml вода в градуиран цилиндър.
2. Свалете защитената от деца капачка, добавете водата в бутилката, след това затворете бутилката със защитената от деца капачка и разклатете затворената бутилка, докато прахът се разтвори.
3. Свалете защитената от деца капачка и поставете адаптера за бутилката в гърлото на бутилката.
4. Затворете плътно бутилката със защитената от деца капачка, за да осигурите правилното прилягане на адаптера в бутилката и защитеното от деца положение на капачката.
5. Отбележете датата на изтичане на срока на годност на разтвора върху етикета на бутилката.
Избягвайте инхалиране или директен контакт на кожата или лигавиците с праха и директен контакт с разтвора. Ако настъпи контакт, измийте обилно със сапун и вода, изплакнете очите с обикновена вода.
