ВИНОРЕЛБИН Актавис 10 мг./мл. Концентрат за инфузионен разтвор x 1

Листовка: информация за потребителя

Винорелбин Актавис 10 mg/ml концентрат за инфузнонен разтвор
Vinorelbine Actavis 10 mg/ml concentrate for solution for infuson
Прочети повече >>

Листовка: информация за потребителя

Винорелбин Актавис 10 mg/ml концентрат за инфузнонен разтвор
Vinorelbine Actavis 10 mg/ml concentrate for solution for infuson

винорелбин (vinorelbine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.! ова включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Винорелбин Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Винорелбин Актавис
3. Как да Ви приложат Винорелбин Актавис
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Винорелбин Актавис
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Винорелбин Актавис и за какво се използва
Винорелбин Актавис принадлежи към групата лекарства известни като винка-алкалоиди, които се прилагат за лечение на рак.
Винорелбин Актавис се използва за лечение на недребноклетьчен белодробен рак и на напреднал рак на гърдата, който не отговаря на друго лечение.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Винорелбин Актавис Не трябва да Ви се прилага Винорелбин Актавис:
• Ако сте алергични към винорелбин или към други противоракови лекарства от тази група, наречени винка-алкалоиди.
• Ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити) или тежка инфекция в момента или наскоро (в рамките на 2 седмици).
• Ако имате нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
• Ако планирате ваксиниране против жълта треска или сте ваксинирани наскоро.
• Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат Винорелбин Актавис, ако:
• имате сърдечни пристъпи или силна болка в гърдите.
• имате проблеми с черния дроб или сте подложени на лъчетерапия, включваща областта на черния дроб.
• имате признаци и симптоми на инфекция (като температура, втрисане, болки в ставите, кашлица, възпаление на гърлото) - уведомете незабавно Вашия лекар, което ще му позволи да проведе необходимите изследвания.
• се нуждаете от ваксиниране или сте ваксиниран наскоро. Вие трябва да информирате Вашия лекуващ лекар преди или след всяка ваксинация.

• приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание
Сред японското население по-често настъпва увреждане на белия дроб след лечение с винорелбин.
Винорелбин Актавис не трябва да попада в очите, поради риск от тежко дразнене (възпаление) и дори разязвяване на роговицата. Ако това се случи, изплакнете незабавно окото с нормален физиологичен разтвор и се консултирайте с очен лекар.
Преди всяко приложение на Винорелбин Актавис ще Ви бъде взета кръвна проба за определяне количеството на отделните компоненти на кръвта. Ако резултатите от този анализ не са удовлетворителни, Вашето лечение ще бъде отложено до възстановяване на нормалните стойности, след по-нататъшна проверка.

Деца н юноши
Винорелбин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Винорелбин Актавис
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено Важно, ако приемате някое от следните лекарства:
• Други лекарства, които могат да потиснат костния мозък
• Други лекарства за лечение на злокачествени заболявания (рак), като митомицин С, цисплатина и особено лапатиниб.
• Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти). При такава комбинация лекарят ще Ви назначи по-често проследяване на показателите за съсирване на кръвта.
• Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (лекарства за лечение на епилепсия).
• Антибиотици, като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, телитромицин.
• Жълт кантарион (Hypericum perforatum) за лечение на лека депресия.
• Кетоконазол и итраконазол (лекарства за лечение на инфекции, причинени от гъбички).
• Антивирусни лекарства за лечение на ХИВ-инфекция (СПИН), напр. ритонавир, саквинавир (ХИВ протеазни инхибитори).
• Нафазодон (лекарство за лечение на депресия).
• Циклоспорин и такролимус (лекарства за понижаване активността на имунната система).
• Ваксина за жълта треска и други живи ваксини.
• Хинидин, амиодарон (антиаритмици), верапамил (за понижаване на кръвното налягане)

Винорелбин Актавис с храна, напитки н алкохол
По време на приложение на винорелбин не са известни взаимодействия с храна и напитки. Въпреки това, ако приемате алкохол се препоръчва да се консултирате с Вашия лекар.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Винорелбин Актавис не трябва да бъде прилаган при бременни жени, поради риск от поява на сериозни вродени дефекти на плода и новороденото, освен ако лекарят прецени, че ползата за майката категорично надвишава риска за плода.
Ако сте жена в детеродна възраст, Вие трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция) по време на лечението и до 3 месеца след прекратяване на лечението. Ако по време на лечението настъпи бременност, Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар. Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с винорелбин се препоръчва провеждане на генетична консултация.
Ако сте мъж, Вие не трябва да създавате потомство по време на лечението с винорелбин и до 3 месеца след неговото преустановяване. Поради съществуващ риск от поява на необратимо безплодие у мъжа в резултат на лечението с винорелбин, Вие може да потърсите съвет за съхранение на сперма, преди започване на лечението.
Вие трябва да преустановите кърменето преди започване на лечението с винорелбин, тъй като не е известно дали той може да премине в кърмата и съответно да окаже влияние върху кърмачето.

Шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефектите на винорелбин върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои от възможните нежелани лекарствени реакции могат да окажат влияние върху способността Ви да шофирате или да извършвате определени задачи: виж раздел 4; Възможни нежелани реакции по-долу. Поради това се препоръчва да не шофирате, ако не се чувствате добре или ако Вашият лекар Ви е посъветвал да не шофирате.

3. Как да Ви приложат Винорелбин Актавис
Винорелбин Актавис ще Ви бъде прилаган от лекар, който има опит в провеждането на подобен род лечение.

Дозировка
Преди и по време на лечението с Винорелбин Актавис Вашият лекар ще проверява броя на кръвните Ви клетки.
В зависимост от резултатите на кръвните тестове ще се вземе решение кога да Ви се приложи лечение. Дозата се определя според височината и теглото Ви и общото състояние на организма Ви, от това дали се повлиявате от лечението и дали приемате други лекарства. Лекарят ще изчисли телесната Ви повърхност и дозата, която трябва да Ви се приложи.

Честота на приложение
Обичайната доза винорелбин е 25-30 mg/m2 телесна повърхност, прилагана веднъж седмично. Честотата на приложение се определя от Вашия лекар.

Продължителност на лечението
Продължителността на лечението се определя от Вашия лекар.
Начин и път на приложение
• Преди употреба лекарството трябва да бъде разредено
• Винорелбин Актавис трябва да се прилага само интравенозно, чрез вливане в една от вените Ви за около 6-10 минути.
• След приложението на лекарството Вашата вена ще бъде промита със стерилен разтвор на натриев хлорид.
Ако имате тежки чернодробни проблеми, дозата ще бъде понижена.

Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца и юноши не е установена, поради което употребата му не се препоръчва.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Винорелбин Актавис Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано в болнични условия, вероятността за прилагане на по-ниска или по-висока от необходимата доза е сведена до минимум. Вашата доза се определя внимателно и се проследява и проверява от Вашия лекар и фармацевт. Все пак въпреки, че сте получили необходимото количество химиотерапия понякога организмът Ви може да реагира с поява на тежки симптоми. Някои от тези симптоми могат да бъдат признаци на инфекция (напр. температура, втрисане, кашлица, болки в ставите) или също можете да

получите силен запек. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар при поява на някой от тези сериозни симптоми.

Ако спрете употребата иа Винорелбин Актавис
Вашият лекар ще реши, кога да преустановите лечението. Ако искате да прекратите Вашето лечение по-рано трябва да обсъдите други възможности с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

3. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появи някой от следните симптоми, докато се лекувате с Винорелбин Актавис трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар:
признаци на тежка инфекция, като кашлица, температура и втрисане
тежък запек с болка в областта на корема при непроходимост на червата в продължение
на няколко дни
силна замаяност, прималяване при изправяне силна болка в гърдите, която не е обичайна за Вас признаци на алергия като сърбеж, задух

По-долу е даден списък на нежелани реакции, наблюдавани при някои хора след лечение с винорелбин.
- гадене
- повръщане
- намаляване на броя на белите кръвни клетки
- намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
- косопад
- възпаление на вените
- бактериални, вирусни и гъбични инфекции
- намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини
- болки в ставите
- отпадналост
- треска

Други нежелани реакции, при които честотата е съобщавана като "неизвестна честота":
• Силно разпространени алергични реакции. Това са сериозни реакции, които могат да причинят силен задух; световъртеж; обрив, засягащ цялото тяло; подуване на клепачите, лицето, устните, гърлото (анафилактичен шок, анафилаксия, анафилактоиден тип реакции).
• Намаляване на броя на белите кръвни клетки с повишена температура (фебрилна неутропения); силно намаляване на броя на кръвните клетки, което може да доведе до слабост, поява на синини или увеличена вероятност от възникване на инфекции (панцитопения); обща инфекция в комбинация с намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропеничен сепсис),
• Ниски стойности на натрий, поради свръхпроизводство на хормона, причиняващ задържане на течности, което води до слабост, умора или обърканост (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон (СНСАХ).
• Загуба на апетит (анорексия).
• Зачервяване на кожата (еритема) на ръцете и краката (кожна реакция ръка-крак). Не се притеснявайте от този списък.

Съобщаване ва нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.: 02 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Винорелбин Актавис
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Да се съхранява в хладилник при температура 2°С - 8°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина!
Да не се замразява.
Винорелбин Актавис се разрежда и съхранява от болничния персонал.
Да не се употребява след срока на годност, указан на опаковката! Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на разтвора, помътняване, поява на утайка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Винорелбин Актавис:
Активното вещество в един флакон от 1 ml концентрат за инфузионен разтвор е винорелбин тартарат (vinorelbine tartrate) 13,85 mg, екв, на винорелбин (vinorelbine) 10 mg.
Активното вещество в един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор е винорелбин тартарат (vinorelbine tartrate) 69,25 mg, екв, на винорелбин (vinorelbine) 50 mg.
Другите съставки са - вода за инжекции.

Как изглежда Винорелбин Актавис и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Безцветни стъклени флакони от 1 и 5 ml. По един флакон в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба:
Актавис ЕАД Ул."Атанас Дуков" Jfe 29 1407 София, България

Производител;
S.C Sindan-Pharma S.R.L. 11*, Ion Mihalache blvd. Bucharest Румъния
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Италия

За всяко допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба.
Актавис ЕАД Ул."Атанас Дуков" № 29 1407 София, България Тел. 02 9321771

Дата па последно преразглеждане па листовката: август 2013 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Боравене
Приготвянето и приложението на винорелбин трябва да се извършва само от обучен персонал.
Необходимо е носенето на подходящи защитни очила, ръкавици на ръцете, маска и престилка.
Необходимо е почистване на всяко евентуално разлято или изтекло количество от разтвора.
Трябва стриктно да се избягва всеки контакт с очите. При попадане на разтвор в очите, те трябва незабавно да се промият обилно с физиологичен разтвор
След приготвяне на разтвора, всяка използвана повърхност трябва да бъде основно почистена, а ръцете и лицето трябва да бъдат внимателно измити.

Приготвяне и приложение на разтвора

Винорелбин трябва да се прилага строго интравенозно. Интратекалното приложение може да бъде фатално!
Препоръчва се винорелбин да се влива в продължение на 6 до 10 минути след разреждане в 20-50 ml физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Приложението трябва да бъде последвано от промиване на венозния път с най-малко 250 ml физиологичен разтвор.
Преди началото на инфузията с винорелбин е много важно да се уверите, че канюлата е поставена точно във вената.

Ако по време на прилагането лекарството екстравазира в околните тъкани може да се наблюдава значително локално дразнене. В тези случаи приложението трябва да се преустанови, вената се промива с физиологичен разтвор, а останалата доза се прилага в друга вена.
При екстравазации, за да се намали риска от флебит незабавно могат да се приложат интравенозно глюкокортикоиди.
При полихимиотерапия Винорелбин Актавис не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Несъвместимости
Продуктът не трябва да се разрежда с алкални разтвори, поради риск от преципитиране.

Съхранение В опаковката:
Да се съхранява в хладилник при температура 2°С - 8°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина!
Да не се замразява.
След отваряне:
Съдържанието на флакона трябва да се използва незабавно след първото отваряне на флакона. След разтваряне:
След разреждане с физиологичен разтвор или с 5% разтвор на глюкоза, разтворът е стабилен до 8 дни при стайна температура (20 С ± 5°С) или в хладилник (2°С - 8°С).
От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се употреби веднага. Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на медицинския специалист и нормално не трябва да надвишава 24 часа при 2°С - 8°С, освен в случаите, когато отварянето на флакона и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.

Предозиране Симптоми
Предозирането с винорелбин може да доведе до костно-мозъчна хипоплазия, понякога придружена с инфекция, треска и паралитичен илеус. Спешни мерки j
Общи поддържащи мерки, едновременно с кръвопреливане и ако лекарят прецени, че е необходимо се прилагат растежни фактори и широко спектърна антибиотична терапия. Антидот I Не е известен антидот за предозиране с винорелбин.