ВИСТАБЕЛ, 4 Allergan Units /0,1мл. прах за инжекционен разтвор

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ВИСТАБЕЛ, 4 Allergan Units /0,1ml прах за инжекционен разтвор

VISTABEL, 4 Allergan Units /0,1ml powder for solution for injection
Прочети повече >>

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ВИСТАБЕЛ, 4 Allergan Units /0,1ml прах за инжекционен разтвор

VISTABEL, 4 Allergan Units /0,1ml powder for solution for injection

Ботулинов токсин тип A (Botulinum toxin type A)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас, Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ВИСТАБЕЛ и за какво се използва
2. Преди да използвате ВИСТАБЕЛ
3. Как да използвате ВИСТАБЕЛ?
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да се съхранява ВИСТАБЕЛ?
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ВИСТАБЕЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
ВИСТАБЕЛ е с периферно, отпускащо действие на мускулите.
ВИСТАБЕЛ действа чрез блокиране на нервните импулси, насочени към всички мускули, в които е бил инжектиран. Това не позволява на мускулите да се съкращават, което води до временна и обратима парализа.
ВИСТАБЕЛ се използва при възрастни хора под 65 години, за временно подобрение на отвесните бръчки между веждите, които се виждат при намръщване, когато изразеността на тези бръчки има важно психологично въздействие върху пациента.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ВИСТАБЕЛ
Не използвайте ВИСТАБЕЛ:
Ако сте алергични (сръхчувствителни} към ботулинов токсин тип А или към някоя от другите съставки на ВИСТАБЕЛ;
Ако сте с диагноза миастения гравис или синдром на Ийтьн Ламбърт (хронично заболяване, засягащо мускулите);
Ако имате инфекция в предвидените за инжектиране места. Обърнете специално внимание с ВИСТАБЕЛ
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на токсин далеч от мястото на приложение, са описани много рядко при ботулиновия токсин (напр. мускулна слабост, трудност при гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища). Пациентите, приемащи препоръчваните дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост


Посетете незабавно Вашия лекар:
Ако след лечението изпитвате затруднения при гълтане, говорене или дишане.
- Употребата на ВИСТАБЕЛ не се препоръчва при пациенти с анамнеза за дисфагия (затруднение при гълтане) и нарушено гълтане.
- Употребата на ВИСТАБЕЛ не се препоръчва при лица под 18 години и при пациенти над 65 години.
- Прекалено често или прекомерно дозиране може да засили опасността от образуване на антитела. Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А дори, ако се употребява за нещо друго. За да се намали този риск, интервалът между две лечения не трябва да бъда по-малък от три месеца.
- Много рядко може да настъпи алергична реакция след инжектиране на ботулинов токсин.
Моля информирайте Вашия лекар:
- ако сте имали проблеми в миналото след инжектиране на ботулинов токсин;
- ако не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение;
- ако страдате от амиотрофична латерална склероза или периферни нервномускулни нарушения;
- ако имате възпаление на место/ата, предвидени за инжектиране
- ако мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени;
- ако сте имали операция или нараняване на главата, шията и гърдите;
- ако скоро Ви предстои операция.

Прием на други лекарства
Не се препоръчва едновременната употреба на ботулинов токсин с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които взаимодействат с нервно мускулното предаване.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте си инжектирали медикамент, съдържащ ботулинов токсин ( активното вещество на ВИСТАБЕЛ), тъй като това може да засили ефекта на ВИСТАБЕЛ твърде много.
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт за всички лекарства, които приемате или сте приемали наскоро, включително и за тези отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене
ВИСТАБЕЛ не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и не се препоръчва при кърмещи жени.
Ако установите, че сте бременна по време на лечението, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Обръща се внимание на шофиращите превозни средства и на лицата, работещи с машини, за потенциалните рискове от обща и/или мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с употребата на този лекарствен продукт, които могат да направят опасно шофирането на превозни средства или работата с машини. Да не се шофира или работи с машини до изчезването на тези признаци.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ВИСТАБЕЛ
ВИСТАБЕЛ е за вътремускулно приложение (инжектиране в мускулите). Препоръчваната доза е 20U (единици). Ще Ви бъде инжектиран препоръчваният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) от ВИСТАБЕЛ във всяко от 5-те места за инжектиране
Подобрението на изразеността на вертикалните бръчки, разположени между веждите, обикновено настъпва до една седмица след лечението, като максималният ефект е наблюдаван 5 до 6 седмици след инжектирането. Ефектът се е задържал до 4 месеца след инжектирането.
Интервалът между две лечения не трябва да бъде по-малък от три месеца.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ВИСТАБЕЛ може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Приблизително 1 от 4 пациенти може да изпита нежелани реакции след инжектиране на ВИСТАБЕЛ. Тези нежелани реакции могат да са свързани с лечението или с техниката на инжектиране, иди и с двете.
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на токсин далеч от мястото на приложение, са описани много рядко при ботулиновия токсин (напр. прекомерна мускулна слабост, затруднено гълтане или пневмония, която се дължи на попадане на храна или течтост в дихателните пътища). Не се препоръчва инжектиране на ВИСТАБЕЛ при пациенти с анамнеза за дисфагия (трудност при гълтане) и нарушено гълтане.
Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са временни. Повечето съобщени нежелани реакции са леки до умерено тежки. Възможно е разпространение на ботулиновия токсин в околните мускули, когато се инжектират по-високи дози, особено в областта на шията.
Както се очаква при всяка инжекционна процедура, могат да се наблюдават болка/ парене/ боцкане, оток и/или посиняване, които са свързани с инжекцията.
Говорете с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.

Шансът да имате нежелана реакция е описан в следните категории:
Чести Повече от 1 на 100 души и по-малко от 1 на 10 души
Нечести Повече от 1 на 1000 души и по-малко от 1 на 100 души

Чести нежелани реакции са:
¦ главоболие,
¦ спадане на клепача,
¦ зачервяване на кожата,
¦ локализирана мускулна слабост
¦ лицева болка,
Нечести нежелани реакции са:
¦ напрегнатост на кожата,
¦ изтръпване,
¦ гадене (призляване)
¦ замаяност,
¦ мускулно потрепване,
¦ възпаление на клепача,
¦ болка в очите,
¦ грипоподобен синдром,
¦ подуване (лице, клепач, около очите),
¦ липса на сила,
¦ температура,
¦ чувствителност към светлина,
¦ сърбеж,
¦ суха кожа,
¦ нарушение на зрението,
¦ безпокойство
¦ сухота в устата,
¦ инфекция.

Следните нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто лекарството е пуснато в продажба: обрив, уртикария, сърбеж, различни типове червен петнист обрив, сериозна алергична реакция (подуване, особено на лицето и дихателните пътища, затруднено дишане), загуба на коса, опадане на веждите, шум в ушите, намаляване на слуха.
Алергични реакции, затруднение при гълтане, говор или дишане са били съобщавани рядко при приложението на ботулинов токсин тип А, когато е бил използван задруги цели. Ако такива признаци се развият след лечение с ВИСТАБЕЛ, посетете Вашия лекар незабавно.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. СЪХРАНЕНИЕ НА ВИСТАБЕЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ВИСТАБЕЛ след изтичане на срока на годност, отбелязан върху флакона и кутията, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Препоръчва се незабавно използване на разтвора след приготвяне, независимо че е установена стабилност за 24 часа при 2°С - 8°С.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа ВИСТАБЕЛ
- Активното вещество е ботулинов токсин тип А (0,1 ml приготвен разтвор за инжектиране съдържа 4 единици на производителя Алерган (4 Allergan units).
от Clostridium botulinum (вид бактерия)
- Помощните вещества са човешки албумин и натриев хлорид.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза т.е „ не съдържа натрий "

Как изглежда ВИСТАБЕЛ и какво съдържа опаковката
ВИСТАБЕЛ представлява бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон. Преди инжектиране, този продукт трябва да се разтвори с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид без консервант. Всеки флакон съдържа 50 единици на производителя Алерган (Allergan unite) ботулинов токсин тип А.
Всяка опаковка съдържа 1 или 2 флакона. НЕ ВСИЧКИ ВИДОВЕ ОПАКОВКИ МОГАТ
ДА БЪДАТ ПУСНАТИ НА ПАЗАРА.

Притежател на разрешението за употреба
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ирландия

Производител
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ирландия

Дата па последно одобрение на листовката
Май 2008 г.

ПОСОЧЕНАТА ПО-ДОЛУ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти. Препоръчваните дози в единици на производителя Алерган (Allergan units) са различни от други продукти, съдържащи ботулинов токсин.
Разтварянето трябва да се извършва съгласно правилата за добрата практика, специално спазвайки асептика. ВИСТАБЕЛ трябва да се разтвори с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид без консервант. 1,25 ml от 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид трябва да се изтегли в спринцовката, за да се получи разтвор с концентрация от 4U/0, 1 ml,

Централната част на гумената запушалка трябва да се почисти със спирт. За да се избегне денатурацията па ВИСТАБЕЛ, разтворът се приготвя като разтворителят се инжектира бавно във флакона и чрез леко въртене на флакона, за да се избегне образуването на мехурчета. Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона. След приготвяне, разтворът трябва да се огледа преди употреба, за да е сигурно, че се употребява само бистър, безцветен до светложълт разтвор, без наличие на частици.
Задължително е ВИСТАБЕЛ да се използва за лечението само на един пациент по време само на един сеанс.
Преди инжектиране, палецът или показалецът трябва да бъдат поставени стабилно под орбиталния ръб, за да предпазят от екстравазация под орбиталния ръб. Иглата трябва да бъде насочена нагоре и медиално по време на инжектирането. За да се намали рискът от птоза, инжекциите в близост с мускула, повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris) трябвала се избягват, особено при пациенти с по-широки мускулни комплекси дърпащи веждите надолу. Инжекциите в мускул коругатор правят в централната част па този мускул, най-малко 1 cm над извивката на веждите.

Инструкции за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали
Веднага след употреба, неизползваният приготвен за инжектиране разтвор на ВИСТАБЕЛ във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран преди изхвърляне с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит като 0,5% или 1 % наличен хлорин и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Инструкции в случай на злополука при работа с ботулинов токсин
В случай на злополука при работа с продукта, независимо дали в сухо вакуумирано или разтворено състояние, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
• всяко разливане трябва да се почисти: или с абсорбентен материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на сухо вакуумиран продукт или със сух абсорбентен материал в случай на разтворен продукт.
• Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбентен материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени.
• Ако се счупи флакон, внимателно да се съберат стъклените парчета и избърше продукта, както е описано по-горе, като се избягва порязване па кожата.
• Ако се разпръска по кожата, да се измие с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това да се изплакне обилно с вода.
• Ако се пръсне в очите, да се изплакнат обилно с вода или с офталмичен разтвор за промиване на очи.
• Ако работещото лице се самонарани (пореже се, убоде се), да се процедира, както е описано по-горе и да се предприемат съответните медицински мерки, а зависимост от инжектираната доза.