ВОЛУВЕН 500МЛ ИНФ.РАЗТВОР

ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА - ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО! FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH 61343 Bad Homburg v d.H., Germany Прочети повече >>

ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА - ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО! FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH 61343 Bad Homburg v d.H., Germany VOLUVEN® Solution for infusion ВОЛУВЕН Инфузионен разтвор Hydroxyethyl starch (HES 130/0.4) в изотоничен разтвор на натриев хлорид. Количествен и качествен състав 1000 ml инфузионен разтвор съдържа: Активни вещества Poly(0-2-hydroxyethyl)starch (моларна субституция 0 38 - 0 45) (средна молекулна маса- 130.000) - 60 g Sodium chloride - 9.00 g Na+ - 154 mmol/l CI - 154 mmol/l Помощни вещества: натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции. Теоретичен осмоларитет: 308 mosm/l рН: 4.0-5.5 Титрационна киселинност: < 1.0 mmol NaOH/l Лекарствена форма Инфузионен разтвор. Бистър до леко опалесциращ разтвор, безцветен до леко жълт. Притежател на разрешението за употреба Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Германия Производители Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg Freseniusstrasse 1 D-61169 Friedberg Германия Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o Wytwornia Piynow Infuzyjnych 25 Sienkiewicza Street P-99-300 Kutno Полша Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart 27400 Louviers Франция Показания • Лечение и профилактика на хиповолемия; • Спешна нормоволемична хемодилуция. Противопоказания • Хиперхидратация, особено в случаи на белодробен оток и конгестивна сърдечна недостатъчност; • Бъбречна недостатъчност с олигурия или анурия; • Пациенти на хемодиализа; • Мозъчен кръвоизлив, • Тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия; • Установена свръхчувствителност към хидроксиетил нишесте. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба Принципно не трябва да се допуска хиперхидратация поради предозиране. Повишеният риск от хиперхидратация трябва да се има предвид най-вече при пациенти със сърдечна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност; при тези пациенти е необходимо индивидуализиране на дозите. При тежка дехидратация първо се прилага кристалоиден разтвор Повишено внимание е необходимо при пациенти с тежки чернодробни заболявания или сериозно нарушена коагулация - напр. болестта на von Willebrand. Огромно значение има осигуряването на достатъчно количество течност, както и периодичният контрол върху бъбречната функция и водно-електролитния баланс. Необходим е мониторинг на серумните електролити. Съществува ограничен опит относно употребата на Волувен при деца. При неоперативна хирургия на деца под 2 годишна възраст, поносимостта към Волувен, приложен периоперативно се сравнява с тази на 5 % албумин. Волувен може да се дава на недоносени и новородени само след внимателна преценка на съотношението риск/ полза. По отношение честотата на анафилактоидни реакции виж "Нежелани лекарствени реакции". Бременност и кърмене До този момент няма клинични данни за приложението на Волувен при бременни. Проучванията върху животни не показват директен или индиректен отрицателен ефект върху бременността, развитието на ембриона/ фетуса, раждането или следродилния период. Не е наблюдаван тератогенен ефект. Волувен може да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза от приложението му оправдава потенциалния риск за развитието на плода. До момента липсват клинични данни относно употребата на Волувен в периода на лактация Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Няма данни за нежелани взаимодействия с други лекарствени или хранителни продукти до момента. Виж "Нежелани лекарствени реакции" по отношение концентрацията на серумната амилаза, която може да се повиши при приложение на хидроксиетил нишесте и да повлияе диагностицирането на панкреатит. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини Не е приложимо Дозировка и начин на приложение Разтворът е предназначен за продължителна интравенозна инфузия Началната доза от 10 - 20 ml Волувен се прилага бавно като състоянието на пациента внимателно се проследява (поради възможни анафилактични реакции) Дневната доза и скоростта на инфузия се определят съобразно количеството загубена кръв, поддържането или възстановяването на хемодинамиката, хемодилуцията (ефект на разреждане). Максимална дневна доза До 50 ml Волувен/kg т.м. (еквивалентно на 3.0 g хидроксиетил нишесте и 7 7 mmol натрий/kg т.м ) Това е еквивалентно на 3 500 ml Волувен за човек с телесно тегло 70 kg. В зависимост от нуждите на пациента Волувен може да се прилага многократно в продължение на няколко дни. Продължителността на лечението зависи от продължителността и степента на хиповолемията, от хемодинамиката и хемодилуцията. Лечение при деца Налице са ограничени клинични проучвания относно приложението на Волувен при деца При 41 деца (новородени и деца под 2 годишна възраст) се прилага успешно и се понася добре средна доза от 16 ± 9 ml/ kg за стабилизиране на хемодинамиката (виж точка 4.4 "Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба") Дозировката при деца трябва да се съобразява съгласно индивидуалната колоидна нужда на пациента, като се взимат предвид основното заболяване, хемодинамиката и хидратационният статус Предозиране (симптоми, спешни мероприятия, антидоти) Както и при всички други продукти за обемна заместителна терапия, предозирането може да доведе до претоварване на кръвоносната система (напр. белодробен оток). В такъв случай е показано незабавно прекратяване на инфузията и ако е необходимо, приложение на диуретици Нежелани лекарствени реакции . Лекарствените продукти, които съдържат хидроксиетил нишесте могат рядк да предизвикат анафилактоидни реакции (свръхчувствителност, брадикардия, тахикардия, бронхоспазъм белодробен оток). Ако възникне реакция на непоносимост, инфузията трябва да бъде преустановена незабавно и да бъдат предприети стандартните мерки за оказване на спешна помощ. Продължително приложение на високи дози хидроксиетил нишесте често може да доведе до пруритус (сърбеж), който е установено, че е нежелана реакция причинена от хидроксиетил нишесте Често концентрацията на серумната амилаза може да се повиши при приложение на хидроксиетил нишесте и да повлияе диагностицирането на панкреатит. Ефектът на разреждане (хемодилуция) при приложение на високи дози може да доведе до съответно разреждане на кръвните компоненти вкл. коагулационните фактори и други плазмени протеини и следователно - до спадане на хематокрита. В зависимост от дозата, при приложение на хидроксиетил нишесте130/0.4 могат да се наблюдават рядко нарушения в кръвосъсирването. Честота на наблюдаваните нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система Нарушения в кръвосъсирването Рядко (при високи дози) (> 0,01%-< 0,1%) Нарушения в имунната система Анафилактоидни реакции Рядко (> 0,01% - < 0,1%) Нарушения на кожата и подкожните тъкани Пруритус Често (дозозависими) (>1%-<10%) Изследвания Повишение на серумната амилаза Често (дозозависими) (>1%-<10%) Понижение на хематокрита Често (дозозависими) (>1%-<10%) Понижение на плазмените протеини Често (дозозависими) (>1%-<10%) Други указания Не се препоръчва смесване с други лекарствени продукти. Ако, при изключителни обстоятелства, се налага смесване с други лекарствени продукти, да се подходи с огромно внимание към съвместимостта им (помътняване или преципитация), стерилността и доброто смесване. Препоръки при употреба Само за еднократна употреба. Да се използва непосредствено след отваряне на контейнера Да не се използва след изтичане срока на годност. Останалото неизползвано количество се унищожава. Да се използва само при условие, че разтворът е бистър и целостта на контейнера е запазена. Отстранете обвивката от полиолефиновия (freeflex) и PVC сака преди употреба. Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Да не се замразява. Да се съхранява при температура под 25°С Опаковка Безцветно стъкло тип II с халобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка' Стъклени бутилки 1 х250 ml, 10x250 ml, 1 х 500 ml 10x500 ml Полиолефинов сак (Freeflex bag) със защитен филм 1 х 250 ml, 10 х 250 ml, 20 х 250 ml, 30 х 250 ml, 35 х 250 ml, 40 х 250 ml 1х 500 ml, 10 х 500 ml, 15 х 500 ml, 20 х 500 ml Пластмасови бутилки от РЕ (Bottelpack) 1 х 250 ml, 10 х 250 ml, 20 х 250 ml, ЗОх 250 ml 1 х 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml РУС сак 1 x 250 ml, 25x250 ml 1 x 500 ml, 15x500 ml He всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Срок на годност а) лекарствен продукт в оригинална опаковка: Стъклени бутилки - 5 години. Полиолефинов сак (Freeflex bag) - 3 години. Пластмасови бутилки от РЕ (Bottelpack) - 5 години. PVC сак - 2 години б) след първоначално отваряне на контейнера: Да се използва веднага след отваряне на контейнера. Дата на последна редакция на листовката Август 2006 На вниманието на пациентите: Волувен е лекарствен продукт, предназначен за лечение и профилактика на състояния, свързани със загубата на кръв или състояния, при които е необходимо разреждане на кръвта Употребява се предимно в болнични условия под лекарски контрол. За повече информация можете да се обърнете към лекуващия лекар.