Листовка: информация за потребителя
Voriconazole Synthon 200 mg powder for solution for infusion
Вориконазол Синтон 300 mg прах за инфузионен разтвор
Прочети повече >>
Листовка: информация за потребителя
Voriconazole Synthon 200 mg powder for solution for infusion
Вориконазол Синтон 300 mg прах за инфузионен разтвор
Вориконазол (Voriconazole)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка _
1. Какво представлява Вориконазол Синтон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Синтон
3. Как да приемате Вориконазол Синтон
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Вориконазол Синтон
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Вориконазол Синтон и за какво се използва
Вориконазол Синтон съдържа активното вещество вориконазол. Вориконазол Синтон е противогьбичен лекарствен продукт. ТоЙ действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
• Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
• Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
• Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогьбичен лекарствен продукт),
• Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два различни вида гъбички).
Вориконазол Синтон е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.
2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Синтон Не приемайте Вориконазол Синтон
Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки във Вориконазол Синтон (изброени в точка б).
Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или растителни лекарствени продукти.
Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с Вориконазол Синтон:1
• Терфенадин (използва се при алергия)
• Астемизол (използва се при алергия)
• Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)
• Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)
• Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)
• Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)
• Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и нагоре веднъж дневно
• Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)
• Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)
• Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)
• Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
• Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти дневно
• Жълт кантарион (растителна добавка)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Вориконазол Синтон, ако:
• сте имали алергична реакция към други азоли.
• страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Синтон. Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Вориконазол Синтон.
• Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ)> наречени „синдром на удължения QT-ннтервал".
Трябва да избягвате слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението. Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни мерки важат също и за децата.
Докато се лекувате с Вориконазол Синтон:
• Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: о слънчево изгаряне; о тежък кожен обрив или мехури о болка в костите.
Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно. Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол Синтон да се развие кожен рак.
Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез кръвни тестове.
Деца н подрастващи
Вориконазол Синтон не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Други лекарства и Вориконазол Синтон:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства, приети по едно и също време с Вориконазол Синтон, могат да повлияят на действието на Вориконазол Синтон или Вориконазол Синтон може да повлияе на тяхното действие.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с Вориконазол Синтон по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:
• Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като лечение с Вориконазол Синтон по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:
• Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин, ще бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции към рифабутин.
• Феннтоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с Вориконазол Синтон ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Вориконазол Синтон все още имат желания ефект:
• Варфарин и други а н ти коагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта)
• Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
• Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
• Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при диабет)
• Статнни (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола) Бензодназепннн (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)
• Омепразол (използва се за лечение на язва)
• Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Синтон докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
• Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)
• Индннавир и други HIV протеазнн инхибитори (използват се за лечение на H1V инфекция)
• Ненуклеозндни инхибитори на обратната транскрнптаза (напр. ефавиренц, делавирдин, невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат да се прилагат едновременно с Вориконазол Синтон)
• Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)
• Алфентанил и фентаннл, н други краткодействащи опиати като суфентанил (обезболяващи, използвани в хирургични процедури)
• Оксикодон и други дългодействаши опиати като хидрокодон (използван при умерена до силна болка)
• Нестероидни противовъзпалителни средства (например ибупрофен, диклофенак) (използват се за лечение на болка и възпаление)
• Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)
• Еверолнмус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации)
Бременност и кърмене
Вориконазол Синтон не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание. При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Синтон.
Вориконазол Синтон не трябва да бъде употребяван при кърмене. Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да започнете да употребявате каквото и да е лекарство, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини.
Вориконазол Синтон може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина. Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини. Обърнете се към Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
Вориконазол Синтон съдържа лактоза
Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете Вориконазол Синтон.
З.Как да приемате Вориконазол Синтон
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
Възрастни
В зависимост от Вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза до 300 mg два пъти дневно.
Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
Деца
В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза.
• Таблетки трябва да се дават само ако детето е в състояние да гълта таблетки.
Приемайте Вашата таблетка поне един час преди или един час след хранене. Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Ако сте приели повече от необходимата доза Вориконазол Синтон
Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно. Вземете с Вас кутията с Вориконазол Синтон: таблетки. Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина, в резултат от приемане на повече Вориконазол Синтон от необходимото.
Ако сте пропуснали да приемете Вориконазол Синтон:
Важно е да приемате редовно Вашите таблетки Вориконазол Синтон по едно и също време всеки ден. Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Вориконазол Синтон:
Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство. Следователно е важно освен ако Вашият лекар не Ви инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате Вориконазол Синтон точно по начина описан по-горе.
Продължавайте да приемате Вориконазол Синтон, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана. При пациентите с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи по-продължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.
Ако лечението с Вориконазол Синтон бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите някакви ефекти.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4.Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни. Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
Сериозни нежелани реакции - спрете приема на Вориконазол Синтон и незабавно потърсете лекар
• Обрив
• Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция
• Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.
Други нежелани реакции
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
• Зрителни нарушения (промени в зрението)
• Треска
• Обрив
• Гадене, повръщане, диария
• Главоболие •Отоци по крайниците •Болки в стомаха
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
• Грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, втрисане, слабост * Анемия • Нисък брой клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсири, нисък брой от някои видове бели кръвни клетки или на всички видове кръвни клетки, червено или пурпурно оцветяване на кожата, което може да бъде предизвикано от нисък брой тромбоцити, други промени на кръвните клетки • Ниска кръвна захар, нисък калий в кръвта • Безпокойство, депресия, изтръпване, обърканост, замаяност, възбуда, халюцинации и неврологични симптоми • Проблеми със сърдечния ритъм, включително много силно сърцебиене, много бавно сърцебиене, отпадналост • Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване на кръвен съсирек) • Затруднено дишане, болка в гърдите, задръжка на течност в белите дробове • Жълтеница, зачервяване на кожата • Оток на устните или лицето • Алергични реакции (понякога тежки), включително широко разпространен мехурчест обрив и лющене на кожата • Слънчево изгаряне или тежка кожна реакция сле• излагане на светлина или слънце * Сърбеж • Опадане на косата • Болка в гърба • Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в кръвните тестове на бъбречната функция • Промени в кръвните тестове за чернодробната функция • Възпаление на стомашно-чревния тракт
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:
• Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени) • Повишен брой на тип бели кръвни клетки, което може да е свързано с алергична реакция, нарушение на кръвосьсирващата система • Проблеми със сърдечния ритъм, включително ускорен или забавен сърдечен ритъм, припадък • Потисната функция на надбъбречната жлеза • Проблеми с координацията • Оток на мозъка • Двойно зрение, болка и възпаление на очите и клепачите, неволно движение на окото • Намалена чувствителност към допир • Запек, възпаление на горната част на тънкото черво, лошо храносмилане, панкреатит, перитонит • Възпаление на венците • Оток и възпаление на езика • Увеличен черен дроб, хепатит, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур • Болка в ставите • Възпаление на бъбреците, белтък в урината • Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ) • Промени в биохимичните изследвания на кръвта • Кожен обрив, който може да доведе до тежък обрив с образуване на мехури и лющене на кожата • Подуване и възпаление на кожата, обриви, зачервяване и раздразнение на кожата
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са:
• Безсъние * Затруднено чуване, звънене в ушите • Променен вкус • Повишение на мускулния тон, мускулна слабост, причинена от отклонения в отговора на имунната система • Променена мозъчна функция, паркинсон-подобни симптоми, гърчове, увреждане на нерви, водещо до изтръпване, болка, мравучкане или парене по дланите и стъпалата • Тежка, продължителна или кървава диария, свързана с коремна болка или треска • Свръхактивна или недостатъчно активна щитовидна жлеза • Увреждане на очния нерв водещо до нарушено зрение, кръвоизливи в очите, необичайно движение на очите, помътняване на роговицата • Бъбречни нарушения • Нарушения на сърдечния ритъм, включително ускорен или забавен сърдечен ритъм • Лимфна инфекция, загуба на съзнание в резултат на чернодробна недостатъчност
Тъй като е известно, че Вориконазол Синтон засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.
Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с Вориконазол Синтон за дълги периоди от време.
Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, моля, споделете това с вашия лекар.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар или бавачка. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Вориконазол Синтон
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Вориконазол Синтон:
Какво съдържа Вориконазол Синтон:
• Активната съставка е вориконазол. Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).
• Другата съставка е хидроксипропил-бетадекс и Лактоза монохидрат.
Как изглежда Вориконазол Синтон и какво съдържа опаковката
Вориконазол Синтон се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за инфузионен разтвор.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Нидерландия
Производители:
Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Нидерландия
Synthon Hispania S.L.
Castell6 1
Pollgono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания
Дата на последно преразглеждане на листовката март 2014
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http ://www.ema,europa,eu.
Дата на последно преразглеждане на листовката март 2014
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Информация относно разтварянето и разреждането
• Вориконазол Синтон прах за инфузионен разтвор трябва първо да бъде разтворен или в 19 ml вода за
инжекции, или в 19 ml 9 mg/ml (0.9%) Натриев хлорид инфузионен разтвор, за да се получи възможно за изтегляне количество 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол.
• Изхвърлете флакона с Вориконазол Синтон, ако не се създава вакуум, който избутва разтворителя във
• флакона.
• Препоръчва се употребата на стандартна 20 ml спринцовка (не-автоматична), която дава възможност за осигуряване на точното количество (19,0 ml) вода за инжекции или 9 mg/ml (0.9%) Натриев хлорид инфузионен разтвор.
• След това, необходимото количество концентриран разтвор се добавя към някой от препоръчваните инфузионни разтвори, изброени по-долу, за да се получи крайният разтвор на Вориконазол Синтон, който съдържа от 0,5 до 5 mg/ml вориконазол.
• Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба и всяко количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено, като трябва да се употребяват само бистри разтвори без частици в тях.
• Не е предназначен за приложение под формата на болус.
• Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате Вориконазол Синтон".
Вориконазол Синтон представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант. Следователно, микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи потребителят, а нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при условие че температурата на съхранение е от 2°С до 8°С, освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидирани асептични условия.
Съвместими инфузионни разтвори:
Приготвеният разтвор може да бъде разреден с: Натриев хлорид 9 mg/m\ (0,9%) инжекционен за инфузия Рингер-лактат за интравенозна инфузия
5% глюкоза и разтвор на Рингер-лактат за интравенозна инфузия 5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия 5% глюкоза за интравенозна инфузия
5% глюкоза в 20 мЕкв калиев хлорид за интравенозна инфузия
0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия
5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия
Съвместимостта на Вориконазол Синтон с други, освен изброените по-горе (или в раздел „Несъвместимости" по-долу) разтвори не е известна.
Несъвместимости:
Инфузионната форма на Вориконазол Синтон не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Вориконазол Синтон.
Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща линия за инфузии или канюла.
Вориконазол Синтон не трябва да бъде разреждан с 4,2% натриев бикарбонат за инфузия.
